【图解】人工智能医疗器械创新任务揭榜工作

药监局宣布人工智能医疗器械创新合作平台成立

　　当前，人工智能已成为引领未来的战略性技术。随着人工智能与传统产业的不断融合发展，医疗器械行业已成为人工智能技术广泛应用的领域。新技术新产品的大量出现，对人工智能医疗器械产业发展和监管提出了更高的要求。跨部门、跨领域、跨行业的创新合作平台应运而生，恰逢其时。　　为了应对深度学习技术带来的监管挑战，

【图解】人工智能医疗器械创新任务揭榜工作

人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位公示

根据《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》（工信厅联科函〔2021〕247号），工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司对揭榜攻关成果开展了测评工作，初步遴选出104家揭榜优胜单位。为进一步听取社会各界意见，现将拟发布的人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位进行公示。如有

2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作开展

工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作的通知工信厅联科函〔2025〕30号各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、药品监督管理部门：为贯彻落实习近平总书记关于人工智能发展的重要指示批示精神，推动人

两部门开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知

　　两部门关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知　　工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知　　工信厅联科函〔2021〕247号　　为深入贯彻落实习近平总书记关于揭榜挂帅工作的重要指示精神，加快推动人工智能技术与医疗器械深

国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商

　　为持续推动医疗器械创新高质量发展，国家药监局定期开展监管会商，为创新医疗器械量身订制具体监管方案，指导督促注册人健全质量管理体系，并保持持续合规。　　7月10日，国家药监局组织相关领域技术专家、省级药监局和注册人，围绕国内首个可用于肺部气体成像的磁共振成像系统和国产首台可变角、双探头、通用型单光

人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表

10月25日，人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了人工智能和医学影像产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。　　会议认为，人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，健全支持相应产业创新发展机制，是落实党的二十届三中全会精神和改革要求重要举措。下

两部门印发人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单

　　工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司关于印发人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单的通知。原文如下：　　工信厅联科函〔2024〕355号　　各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、药品监督管理部门：　　为贯彻落实习近平总书记关于推动人工智能与实体经济融合的重要

人工智能逆转未来－谱写医疗智能时代

　　近日来，人工智能（以下简称AI）大革命面向整个人类社会席卷而来。　　面对人工智能的大潮，上海版的人工智能产业扶持政策于14日正式出炉！在医疗领域，15日，科技部召开新一代人工智能发展规划暨重大科技项目启动会，标志着新一代人工智能发展规划和重大科技项目进入全面启动实施阶段。23日，腾讯公司继仁澍医

未来医疗器械创新，筚路蓝缕，继往开来

　　我国医疗器械产业连续十年的高速发展，市场增速持续达15%到20%，市场规模已经超过了6000亿人民币，累积全球第二。2019年，是我国医疗器械法规快速更新和完善的一年。回望医疗器械注册人制度试点扩大、医疗器械法规体系医疗器械唯一标识系统规则推出、AI医疗器械产品审批要点发布等等，这一系列的法规变

FDA简化创新医疗器械审批流程

　　为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。　　真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险

人工智能再次战胜人类，人工智能强势闯入医疗界

　　人工智能技术在物流、医疗、金融、产业物联网等很多领域都有现实应用。对于关乎每个人健康的医疗领域而言，不管医生是不是接受，人工智能已强势闯入医疗界。　　最近有两条消息再次把人工智能推向了高潮：　　1.2017两会中人工智能第一次出现在政府工作报告中，关注人工智能的科技界因此热血沸腾。　　2.世界癌

浙江医疗器械产业创新发展－共培育医疗器械企业1300余家

　　 3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰，中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛，以及相关领域的专家学者参加会议。

创新医疗器械成果转化需要走多久？

　　创新医疗器械成果转化需要走多久？　　通过搜索百度或总结行业共识，我们能够得到一个理论上的标准答案——最难拿到注册证的三类创新医疗器械从研发到上市只需要5-6年。但在现实中，这一数字还可靠吗？　　来自中科院光电研究院的孙辉博士并没有直接回答这个问题，他只是告诉橙果局，在回国后的第九年，他才制造出半

医疗人工智能发展瓶颈亟待突破

　　近日，由阿里健康与浙江大学医学院附属第一医院共同申报的“医学人工智能浙江省实验室”揭牌成立。据了解，该实验室是依托浙江大学医学院附属第一医院进行建设管理的实体性研究机构，双方将以智能决策、智能辅助诊断、智能信息安全为主要研究方向，以构建一套智能化医学研究系统。 　　北京科技大学计算机与通信工程

MFC2024年中国医疗器械创新展苏州医疗器械展会

MFC2024年中国医疗器械创新展览会Medical Fair China 2024地点：苏州国际博览中心，苏州，中国Suzhou lnternational Expo Center,China时间：2024年08.21-23主办：杜塞尔多夫展览集团中国区指定代理：东信国际会展Medical Fai

发改委鼓励发展科学仪器和工业仪表，医疗器械与人工智能再迎高潮

12月29日，国家发展改革委官网正式发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，该指导目录自2024年2月1日起施行。《产业结构调整指导目录（2019年本）》同时废止。主要内容　　国家发展改革委修订发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，自2024年2月1日起施行。　　●《产业结构调整指导目

陆遥：AI服务医疗，医疗人工智能的临床应用

　　2019年9月4日-6日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。本届高峰论坛以“匠心智造，创新突围”为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；同时就医疗器械政策趋势、企业

盘点美国未来几大医疗器械创新技术

　　美国是医疗器械产业非常发达的国家之一，也是世界上排名第一的医疗器械市场。美国在近些年不断调整政策，加速医疗器械的创新步伐，和其他国家一样美国的医疗器械的研发创新也存在着审批程序复杂，时间长的问题，因此，美国正在试图改变这一现状，在去年就宣布成立医疗器材创新联盟，这将在很大程度上加快医疗器械的创新

我国医疗器械领域创新成果密集涌现

　　医疗器械产品是医疗卫生体系建设的重要基础，医疗器械产业具有高度战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。 　　“十二五”以来，把医疗器械领域列入我国科技发展的战略重点，科技部制定了《医疗器械科技产业发展专项规划(2011-20

创新医疗器械申报，CFDA提新要求了

　　5月3日，CFDA医疗器械技术审评中心发布《关于公开征求创新医疗器械特别审批申请申报资料要求意见的通知》。通知称，为鼓励医疗器械的研究和创新，做好创新医疗器械特别审批工作，器审中心组织起草了《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2016年

人工智能洗头是噱头还是创新？

　　如今人工智能（AI）已经深入人们日常生活的方方面面。最近，全国许多城市掀起了“AI洗头”热潮，即由智能设备——AI洗头机为消费者完成洗发、按摩、烘干等服务，洗一次头定价为9.9元至29.9元不等。如此新颖的洗头方式和低廉的价格，吸引了不少消费者。　　那么，AI洗头机的工作原理是什么？它的洗头效果

人工智能医疗翻天覆地！国产医疗设备迅速崛起

　　由中国医学装备协会主办的第27届学术与技术交流年会近日在苏州举行。会上发布了年度行业绿皮书————《中国医学装备发展状况与趋势(2018)》，并举行优秀国产医疗设备产品目录证书颁发仪式，联影、东软、迈瑞等优秀国产企业正迅速崛起。　　国家卫生健康委规划与信息司副司长齐贵新指出，我国医学装备从最初的

百度医疗大脑发布－医疗迎来人工智能时代

　　10月11日,百度人工智能在医疗领域内的最新成果——百度医疗大脑在京发布。　　百度总裁张亚勤表示,“智能+”是“互联网+”的延伸和下一站,将重构3600行的商业模式与竞争法则。此次百度依托开放云平台,将云计算、大数据和人工智能与传统医疗行业相结合打造的百度医疗大脑,将推动互联网医疗平台的革命性升

国家药监局已批准277个创新医疗器械

　　近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底

国家高性能医疗器械创新生态峰会举行

7月29日，国家高性能医疗器械创新生态峰会暨重大项目启动活动（以下简称“峰会”）在深圳市龙华区举办。峰会以“创新引领，产业集聚”为主题，分为启动之势、赋能之力、前沿之声和探索之道四个篇章，邀请院士、产业精英、投资专家等齐聚，开展前沿学术交流、政策研讨、产业合作，共商行业发展趋势。 此次峰会

医疗器械创新与发展研讨会在京召开

　　2016年7月22日，国家食品药品监督管理总局与中国生物医学工程学会在京联合召开医疗器械创新与发展研讨会，聚焦医疗器械创新与发展动态，研究鼓励医疗器械创新政策措施。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席研讨会并讲话。　　焦红指出，医疗器械创新体现了创新链、产业链、资金链、政策链相互支撑的特点。近

食药监总局为创新医疗器械开绿色通道

　　记者2月10日从国家食药监总局获悉,为鼓励创新,促进新技术推广应用,监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置特别审批通道。 　　据食药监总局有关负责人介绍,特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,希望以此对鼓励医疗器械的研究与

医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价

医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容

重庆人工智能创新中心正式投用

央视新闻客户端 | 作者 夏斯伟近日，重庆人工智能创新中心正式投入使用。据了解，重庆人工智能创新中心是“东数西算”国家一体化大数据中心成渝枢纽节点的样板工程。创新中心布局的AI集群总算力，最高可相当于50万台PC的计算能力，不仅能为科学研究和商业创新等提供人工智能领域智能计算产品、垂直行业解决方案、