新修订《药品管理法》审议通过12月正式施行
8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日正式施行。 此次《药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。 新修订《药品管理法》明确，药品管理应当以人民健康为中心，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障用药安全、有效、可及。同时明确了国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定，2001年首次全面修订，2013年和2015年两次修正部分条款。2018年10月，十三届全国人大常委会第六次会议对《药品管理法（修正草案）》进行初次审议。......阅读全文
新《药品管理法》亮点多
近日，新《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将自今年12月1日起施行。药品关乎每个人的健康，这部法律新修订后，将带来哪些重大变化和亮点？ 新《药品管理法》要求，药品研制、生产、经营、使用活动的全过程，都要保证信息真实、准确、完整和可追溯。 药企不光要对药品全生命周期担责
药品管理法针对药品标准的法律规定
《中华人民共和国药品管理法》针对药品标准有以下法律规定: 第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没
药品管理法修正草案提交审议－增加疫苗条款
22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，修订相关法条，落实企业主体责任和监管部门监管责任，旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。其中，强化全过程监管、明晰药品监管职责、全面加大处罚力度、实施药品上市许可持有人制度，成为草案修订的四大亮点，及时回应了
“四个最新”——药品管理法完成全面大修
新修订的药品管理法有哪些新的制度和亮点？对此，全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰今日表示，这其中体现了“四个最新”，并逐一作出解释。 十三届全国人大常委会第十二次会议今日表决通过了新修订的药品管理法。 新修订的药品管理法有哪些新的制度和亮点？对此，袁杰专题新闻发布会上介绍称，“疫苗管理法是
新修订《药品管理法》审议通过－12月正式施行
8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日正式施行。 此次《药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康
中华人民共和国药品管理法
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过;2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订;根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改等七部法律的决定》第一次修正;根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常
国家食药总局召开《药品管理法》修订工作启动会
为加快推进《药品管理法》修订进程，2013年12月23日，国家食品药品监督管理总局在京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会，国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长和吴浈副局长出席会议。来自全国人大教科文卫委、法工委以及国务院法制办等部门的有关负责同志和科研院所、行业组织等方面的专家，就药品管理
《药品管理法（修正草案）》正式公布－疫苗相关新增4项
11月1日，《药品管理法》修正草案在中国人大网公布，开始公开征求社会各界意见，征求意见截至时间为2018年12月1日。 公告显示，草案在总体思路上，主要把握了以下几点：一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。二是围绕问题疫苗案件暴露
新版《药品管理法实施条例》将于2025年度修订
2025年5月14日，国务院办公厅正式对外发布了《国务院2025年度立法工作计划》。该计划明确指出，由市场监管总局以及国家药监局共同负责起草的《药品管理法实施条例》已被纳入到2025年度的修订工作范畴之中。 除了《药品管理法实施条例》之外，还有几项与医药行业紧密相连的立法工作也在计划之中。具体
中华人民共和国药品管理法（一）
(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015
中华人民共和国药品管理法（二）
第九章 药品储备和供应 第九十二条 国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备。 发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时,依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定,可以紧急调用药品。 第九十三条 国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足
关键词|GMP认证确定取消|国家药监局解读《药品管理法》
近日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）》，就深刻领会立法目的和立法精神，充分认识宣传贯彻《药品管理法》作出相关解释和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《药品管理法》监管原则：风险管理、全程管控、社会共治原则
中华人民共和国药品管理法实施条例
（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药
国务院常务会议审议通过药品管理法实施条例修订草案
12月31日召开的国务院常务会议，审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》。会议指出，根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规，对于保障人民群众用药安全、促进医药产业健康有序发展具有重要意义。要完善药品研制和注册制度，加快突破性治疗药物审评审批，不断激发产业创新发展活力。要保持药品监
长生生物被摘牌退市！4日后新“药品管理法”正式实施
——长生生物因重大违法强制退市第一股，被记录在A股的历史上。 今天（11月27日），长生生物发布公告称，公司股票已被深圳证券交易所决定终止上市，11月27日被深圳证券交易所摘牌。来自深交所长生生物两年前后市值对比 而4天后的12月1日，正是新《药品管理法》、《疫苗管理法》的实施日期。 不得不说
药监局正式取消药品GMP、GSP认证，不受理申请、不发放证书
《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。根据公告，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。详情如下：国家药监局关于贯彻实施《
重磅！2018药品有效期新规定
8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日正式施行。 修订后的药品管理法共十二章，155条，加大了对药品违法行为的处罚力度。修订草案明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药
食药总局：加大对食品药品违法行为惩治力度
今天上午，记者从国家食品药品监督管理总局获悉，即日起将对《药品管理法》修订征求社会各界意见和建议，截止日期为2014年2月7日。 据介绍，《药品管理法》修订列入第十二届人大常委会五年立法规划。即日起国家食药监总局对《药品管理法》修订征求社会各界意见和建议。 国家食药监总局表示，有关单
生产销售假劣药－甘肃11家药企被处罚
8月4日，甘肃省张掖市药监局发布《行政处罚信息公开报表（局网站）》，公开118起行政处罚案件。 其中有22起案件涉及13家药品生产、经营企业。除张掖市银杏林药业有限公司、兰州强生医药有限责任公司的主要违法事实为将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构外，其余11家药企的主要违法事实
国家药监局：公布8起药品违法案件典型案例
2023年以来，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品安全监管工作，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将8起药品领域违法典型案例公布如下。 一、山东京御
国家药监局公布4起药品违法案件典型案例
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将4起药品违法案件典型案例公布如下。 一、武汉杨红林医药有限公司销售假
中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法
中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法（2004年12月9日中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央军事委员会令第425号公布 2025年4月5日中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央军事委员会令第805号修订）第一章 总 则第一条 为了加强军队药品管理，根据《中华人民共和国药品管理
中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法
第805号现公布修订后的《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》，自2025年6月1日起施行。中央军委主席 习近平 国务院总理 李强 2025年4月5日 中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法（2004年12月9日中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央军事委
GMP等认证将取消－落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘
吴浈：GMP、GCP、GLP、GSP认证取消！两年内落地？怎么监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上，官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月，在广东省
曝光！甘肃省12家药企制售假劣药
中药饮片的质量问题令人堪忧！ 近日，甘肃省武威市药监局发布《凉州区药监局2016年12月份行政处罚案件信息公开表》，共公开46起行政处罚案件——其中，涉及药品经营企业12起，且有11起是与中药饮片假冒伪劣有关。 说到中药，甘肃的气候条件非常适合中药材的种植、储存和加工，是全国中药材主产区之一
法说“非药品冒充药品”：明确产品属性－破解治理困境
“非药品冒充药品”在执法实践中较为常见，不法分子往往宣称食字号、健字号、消字号等非药品具有治疗疾病的功效，通过虚假宣传产品的功能主治和药用疗效等方式，误导、欺骗消费者，严重扰乱了药品市场秩序，也给百姓健康带来严重隐患。由于目前法律界定不明确，执法实践中对如何认定“非药品冒充药品”的性质存在较大争议。
跟踪检查，21家药企56条问题通报！
关于对大连万福制药有限公司等药品生产企业开展药品GMP跟踪检查 有关情况的通报 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定，现将我局对大连万福制药有限公司等20家药品生产企业开展药品GMP跟
药监局：将对临床急需短缺药、儿童用药等优先审批
“对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛今天谈及新修订的药品管理法时如是说。 十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过修订后的药品管理法。 新修订的药品管理法在鼓励研发创新、保障药品的可及性方面
食药监总局公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》
为规范药品境外检查工作，保证进口药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品境外检查规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年9月24日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局