药品管理法修正草案提交审议增加疫苗条款
22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，修订相关法条，落实企业主体责任和监管部门监管责任，旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。其中，强化全过程监管、明晰药品监管职责、全面加大处罚力度、实施药品上市许可持有人制度，成为草案修订的四大亮点，及时回应了社会关切。 亮点一：强化全过程监管 专家表示，草案坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。 在企业主体责任方面，要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。 在药品生产经营过程管理上，要求生产经营过程必须持续符合法定要求，并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度，严把原辅料采购、出厂、上市等关口。 草案明确了药品质量安全追溯要求，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯......阅读全文
药品管理法修正草案提交审议－增加疫苗条款
22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，修订相关法条，落实企业主体责任和监管部门监管责任，旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。其中，强化全过程监管、明晰药品监管职责、全面加大处罚力度、实施药品上市许可持有人制度，成为草案修订的四大亮点，及时回应了
《药品管理法（修正草案）》正式公布－疫苗相关新增4项
11月1日，《药品管理法》修正草案在中国人大网公布，开始公开征求社会各界意见，征求意见截至时间为2018年12月1日。 公告显示，草案在总体思路上，主要把握了以下几点：一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。二是围绕问题疫苗案件暴露
新《药品管理法》亮点多
近日，新《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将自今年12月1日起施行。药品关乎每个人的健康，这部法律新修订后，将带来哪些重大变化和亮点？ 新《药品管理法》要求，药品研制、生产、经营、使用活动的全过程，都要保证信息真实、准确、完整和可追溯。 药企不光要对药品全生命周期担责
药品管理法针对药品标准的法律规定
《中华人民共和国药品管理法》针对药品标准有以下法律规定: 第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没
“四个最新”——药品管理法完成全面大修
新修订的药品管理法有哪些新的制度和亮点？对此，全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰今日表示，这其中体现了“四个最新”，并逐一作出解释。 十三届全国人大常委会第十二次会议今日表决通过了新修订的药品管理法。 新修订的药品管理法有哪些新的制度和亮点？对此，袁杰专题新闻发布会上介绍称，“疫苗管理法是
新修订《药品管理法》审议通过－12月正式施行
8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日正式施行。 此次《药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康
关键词|GMP认证确定取消|国家药监局解读《药品管理法》
近日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）》，就深刻领会立法目的和立法精神，充分认识宣传贯彻《药品管理法》作出相关解释和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《药品管理法》监管原则：风险管理、全程管控、社会共治原则
新修改《药品经营质量管理规范》解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下： 一、修改原因 2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，
八项违法行为－91亿元处罚－专家解读对长春长生行政处罚
国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局16日依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗作出顶格行政处罚决定，没收违法所得，并处违法生产销售货值金额三倍的罚款，两项合计罚款人民币91亿元。针对这一处罚决定，国家药监局法律顾问李江接受了记者专访。 违法行为性质恶劣 从对长春长生公司违法行
长生生物因百白破疫苗不合格－被吉林食药监罚344万元
资料图：公告截图 中新网7月19日电 长生生物7月19日晚在深交所发布公告称，7月18日，长生生物科技股份有限公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》(下称《处罚决定书》)，累计被罚没344万元。 《处罚决定书》称，在国家药品专项抽检中，长春长生生
中华人民共和国药品管理法
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过;2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订;根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改等七部法律的决定》第一次修正;根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常
国家食药总局召开《药品管理法》修订工作启动会
为加快推进《药品管理法》修订进程，2013年12月23日，国家食品药品监督管理总局在京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会，国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长和吴浈副局长出席会议。来自全国人大教科文卫委、法工委以及国务院法制办等部门的有关负责同志和科研院所、行业组织等方面的专家，就药品管理
新版《药品管理法实施条例》将于2025年度修订
2025年5月14日，国务院办公厅正式对外发布了《国务院2025年度立法工作计划》。该计划明确指出，由市场监管总局以及国家药监局共同负责起草的《药品管理法实施条例》已被纳入到2025年度的修订工作范畴之中。 除了《药品管理法实施条例》之外，还有几项与医药行业紧密相连的立法工作也在计划之中。具体
官媒痛批长生生物：问题疫苗去哪儿了？
7月22日，长生生物“狂犬病疫苗造假”事件持续发酵。梳理发现，目前，人民日报、光明日报、央视网、检查日报、中央人民广播电台等五家官媒相继就该事件发表评论，并将质疑指向问题疫苗流向、长生生物是否隐瞒事实、监管为何频频失守等焦点问题。附人民日报评论：一查到底，方可纾解疫苗焦虑7月15日，国家药监局称，近
药监局发布通知明确－境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号） 为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行
中华人民共和国药品管理法（二）
第九章 药品储备和供应 第九十二条 国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备。 发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时,依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定,可以紧急调用药品。 第九十三条 国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足
《药品管理法实施条例》发布，23年来首次全面修订！
国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。国家药监局表示，这是条例实施二十多年来，首次全面修订。 条例重点修订了哪些内容？对我国医药产业将产生哪些影响？将给公众带来哪些利好？总台记者独家专访国家药监局相关负责人，进行权威解读
中华人民共和国药品管理法（一）
(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015
药监局发布10项信息化标准实现全品种全过程药品追溯
为贯彻落实《药品管理法》规定，按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等文件要求，国家药监局组织制订了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息
中华人民共和国药品管理法实施条例
（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药
疫苗安全再成焦点：“智慧疫苗”箭在弦上
作为医学领域里最伟大的发明之一，疫苗几乎是预防疾病最为行之有效的手段。至今还没有任何一种药品能够像疫苗一样，以极其低廉的代价把某种疾病从根源上防治。 然而，近年来出现的错种疫苗、过期疫苗等问题，让无数家庭忧心忡忡。在今年的全国两会上，疫苗安全再次成为公众关注的焦点。3月11日，国家药品监督管
疫苗安全再成焦点：“智慧疫苗”箭在弦上
作为医学领域里最伟大的发明之一，疫苗几乎是预防疾病最为行之有效的手段。至今还没有任何一种药品能够像疫苗一样，以极其低廉的代价把某种疾病从根源上防治。 然而，近年来出现的错种疫苗、过期疫苗等问题，让无数家庭忧心忡忡。在今年的全国两会上，疫苗安全再次成为公众关注的焦点。3月11日，国家药品监督管理
rbs疫苗是什么疫苗
许多家长都经历过儿童腹泻，春夏季是儿童腹泻病的高发期，不少患儿家长却认为小孩子拉个肚子没什么大碍，其实不然。专家指出，儿童腹泻如果不及时治疗，可引起各种并发症，威胁健康，如果治疗不当，还可能导致营养不良和生长发育迟缓。 1.儿童腹泻的危害如何？ 答：腹泻对小儿的危害最严重，同样也是家长最关心
一家药企检查缺陷被通报
信阳市食品药品监督管理局关于对河南羚锐生物药业有限公司随机抽查情况通报发布时间:2018-12-25 09:36:11来源:药化监管科2018第2号 根据《2018年信阳市药品化妆品监督检查计划》（信食药监药化监〔2018〕54号）和《信阳市食品药品监督管理局关于开展疫苗等药品及化妆品双随机抽查和
长生生物百白破疫苗去年9月旧案：25万支劣药去哪儿了
据中国之声《新闻纵横》报道，长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息，7月19日一波又起，或者说是沉渣泛起——长生生物公告说，他们收到了吉林省食药监局的行政处罚决定书，原因是长生生物全资子公司长春长生生产的一批“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定、是劣药，罚没款总计344.29万元。
国务院常务会议审议通过药品管理法实施条例修订草案
12月31日召开的国务院常务会议，审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》。会议指出，根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规，对于保障人民群众用药安全、促进医药产业健康有序发展具有重要意义。要完善药品研制和注册制度，加快突破性治疗药物审评审批，不断激发产业创新发展活力。要保持药品监
食药监总局：严禁药品零售企业经营疫苗类产品
从国家食药监总局官网获悉，近期，安徽省无为县发生村民接种假人用狂犬病疫苗事件。案件查处过程中，发现存在药品零售企业从业人员违法购销人用狂犬病疫苗、村卫生室违法采购接种人用狂犬病疫苗的行为。为切实加强基层疫苗流通监管,防范药品流通环节风险，该局将有关事项通知如下： 一、严禁药品零售企业经营疫苗
一批食药领域法律法规12月起施行
遭遇“问题疫苗”怎么办？国外代购“救命药”咋监管？12月，一批食品药品领域法律法规开始施行，捍卫你我生命健康。此外，携号转网管理规定保障用户“转网自由”，6部法律在自由贸易试验区暂时调整适用推进“证照分离”……不断完善的法制，让你我生活更安心。 疫苗犯罪行为从重追究刑责 近年来，多地发生“问
rbs/wc疫苗是什么疫苗
人群口服霍乱rBS／WC疫苗，新型口服rBS/WC 霍乱疫苗现已问世，其安全性较好，与旧的注射用霍乱疫苗相比，新型疫苗可以提供较好、较持久的保护作用。目前，使用霍乱疫苗已成为可供选择的霍乱预防措施之一。我国研发的新型rBS/WC口服霍乱疫苗(胶囊型)也获批准上市，主要对01群霍乱有预防作用，同时对产
斑疹伤寒疫苗疫苗性状
人体接种后第2周即可产生抗体，4周后达高峰。免疫力可维持1年以上，用于流行性斑疹伤寒的预防，接种对象为本病流行地区的居民及拟进入该地区的人员。该疫苗不能提供完全保护但可以减轻病情。因灭活疫苗不能提供完全保护，新型疫苗的研制一直在进行，有些国家已研制出包含活立克次体（E株）和可溶性抗原的疫苗以及减毒E