《中国药典》我国药包材标准概况
我国现行的药包材标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括2015年版《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。《中国药典》药包材标准的收载情况在2015年版《中国药典》(第十版)中首次收载了9621<药包材通用要求指导原则>和9622<药用玻璃材料和容器指导原则>两个指导原则,开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕,也强化了对药包材及其重要门类玻璃材料的总体要求。基于对药包材标准体系的进一步研究,按照“总体规划,分步推进”的原则,在本版药典中加强了药包材通用检测方法的收载,新增通用检测方法16个,进一步扩充了药典药包材标准体系,为后续药包材标准体系的整体完善奠定了基础。......阅读全文
自身免疫疾病的概况
自身免疫疾病（autoimmune diseases）是指机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病。自从Donath 与Landsteiner提出此概念以来，许多疾病相继被列为自身免疫性疾病，值得提出的是，自身抗体的存在与自身免疫性疾病并非两个等同的概念，自身抗体可存在于无自身免
细胞色素C的概况
本品为生物氧化过程中的电子传递体。其作用原理为在酶存在的情况下，对组织的氧化、还原有迅速的促酶作用。通常外源性细胞色素C不能进入健康细胞，但在缺氧时，细胞膜的通透性增加，细胞色素C便有可能进入细胞及线粒体内，增强细胞氧化，能提高氧的利用。 来自三羧酸循环中产生的琥珀酸辅酶A，其肽链仅有104个
植物提取行业概况（一）
一、植物提取物的定义：植物提取物是以植物为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效结构而形成的产品。按照提取植物的成分不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等；按照最终产品的性状不同，可分为植物油、浸膏、粉
生物大分子概况
生物大分子是生物体的重要组成成份，不但有生物功能，而且分子量较大，其结构也比较复杂。在生物大分子中除主要的蛋白质与核酸外，另外还有糖、脂类和它们相互结合的产物。如糖蛋白、脂蛋白、核蛋白等。它们的分子量往往比一般的无机盐类大百倍或千倍以上。蛋白质的分子量在一万至数万左右，核酸的分子量有的竟达上百万。这
病毒灭活血浆概况
血浆病毒灭活的必要性：1、窗口期血液漏检2、试剂灵敏度的限制3、人为差错4、有些已知的可经输血传播的病毒尚未进行常规筛选检测5、 目前还有我们尚不知道的可经血传播的病毒灭活病毒种类：可经输血传播的病毒包括HIV、HBV、HCV，均为脂质包膜病毒，对理化因素（如热、光照、化学试剂）的抵抗力和耐受力较差
植物提取行业概况（三）
▲江浙地区1、宁波绿之健: 主要产品有越橘提取物、紫杉醇、千层塔提取物、茶叶提取物等产品。2、浙江惠松制药有限公司：与日本松浦药业株式会社合作，主要生产与经营中药材与菌类提取物产品。3、无锡绿宝生物制品有限公司：大型绿茶提取物生产与供应商，与日本太阳化学合作，绿茶提取物出口占市场份额较大。4、浙江康
植物提取行业概况（二）
表1：全球大型中草药提取物生产经营企业（2004）：公司名所在国家年销售额(单位:百万元美元)A.M. Todd BotanicalsU.S.300Martin Bauer GroupGermany250IndenaItaly200Bio-BotanicaU.S.100HauserU.S.75Pha
关于腺苷钴胺片药典标准草案（修订草案）的公示
国家药典委员会拟修订腺苷钴胺片药典标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的腺苷钴胺片药典标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，
以标准品的现实状态与官方药典产品对比
● LGC杂质标准品的现实状态 1.ICH关于杂质的指导原则Q3A和Q3B也适用于仿制药的开发； 2.表征不完整的杂质标准品虽然便宜，但会引入大量隐性成本； 3.对于药典标准品，其标签上没有含量信息时，假定其含量为100%是不正确的； 4.药典专论内容可能会有修订，其杂质标准品的供应
药典委公示翁沥通颗粒国家药品标准草案
国家药典委员会拟修订翁沥通颗粒国家药品标准，标准编号：YBZ11852005-2015Z。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的翁沥通颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函
国家药典委公示酚磺乙胺标准（高效液相法）
近日，国家药典委员会就酚磺乙胺标准公示征求意见，标准涵盖高效液相等方法，具体原文如下： 我委拟修订酚磺乙胺标准（具体修订内容见附件），现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产上述品种的所有企业。请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分
关于二甲基半胱氨酸的药典标准介绍
一、品名 青霉胺 Qingmei&apos；an Penicillamine 分子式与分子量 C5H11NO2S 149.21 二、来源、含量 本品为D-3-巯基缬氨酸，按干燥品计算，含C5H11NO2S不得少于95.0%。 三、性状 本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在水
药典委：补血益母颗粒国家药品标准草案公示
我委拟修订补血益母颗粒国家药品标准[标准编号：WS-10574(ZD-0574)-2002-2012Z]，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的补血益母草颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明
药典委发文：安替比林咖啡因片国家药品标准
各相关生产企业和单位： 我委拟修订米格来宁片（拟更名为：安替比林咖啡因片）国家药品标准（具体修订内容见附件），现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。请各有关单位认真复核。该标准适用于生产该品种的所有企业。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送
国家药典委：凝胶强度测定法标准草案的公示
国家药典委拟制定凝胶强度测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮
关于对氨基苯甲酸乙酯的药典标准介绍
一、来源：本品为对氨基苯甲酸乙酯，按干燥品计算，含C9H11NO2不得少于99.0%。 二、性状：本品为白色结晶性粉末，无臭，遇光色渐变黄。 本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在脂肪油中略溶，在水中极微溶解。 三、熔点：本品的熔点（通则0612）为88～91℃。 四、鉴别 1、取本品约
药典委公示复方首乌补液国家药品标准草案
国家药典委拟修订复方首乌补液国家药品标准，标准编号：WS3-B-0976-91。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的复方首乌补液国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后
药典委公示－0631pH值测定法标准草案
近日，国家药典委发布关于0631 pH值测定法标准草案的公示。原文如下： 我委拟修订《中国药典》0631 pH值测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0631 pH值测定法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起两个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相
药典委：0861－残留溶剂测定法标准草案的公示
近日，药典委发布了“关于0861 残留溶剂测定法标准草案的公示”。通过对比 2020 年版《中国药典》四部通则 0861 与 ICH Q3C、欧洲药典 5.4（残留溶剂）、日本药局方 2.46（残留 溶剂）以及美国药典 467（残留溶剂）异同，在与 ICH Q3C 协调的基础上，药典委对通则 0
药典委：9101－分析方法验证指导原则标准草案的公示
近日，国家药典委员会宣布，为提升药品质量控制标准，确保分析方法的科学性、合理性和适用性，对现行《中国药典》中的9101分析方法验证指导原则进行修订，并对外发布修订草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，为期90天，以广泛征求社会各界的意见和建议。 本次修订工作由江苏省食品药品监督检验研
2020年版药典相关问题的解读（一）
一、2020年版药典的颁布实施对提高药品质量,促进医药产业高质量发展具有哪些作用和意义?《中国药典》在国家药品标准体系建设中的地位是什么?新修订的《药品管理法》明确规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品生产、检验、监管的基本遵循,其颁布实施必将对保障药品质量
2015版《中国药典》修订－将提升仪器技术需求
近日，由中国医药报刊协会主办的“药品标准体系建设与药品发展学术研讨会”在杭州召开。在本次会议上，国家药典委副秘书长周福成就2015年版《中国药典》的修订思路进行了介绍，他指出：“2015年版《中国药典》修订思路时表示，药品最重要的特性是‘安全、有效、均一、稳定、可控’，因此，药品标准的制定工作要
新版《中国药典》遭盗版困扰－贯彻实施任重道远
问题三：有的企业表示准备购买盗版药典 回应：“呼吁组织两会提案，促使将配备《中国药典》作为GMP、GSP认证的必备条件之一。”——周福成 2010年版《中国药典》是我国政府重视度最高、国家投入资金最多、参与编制的单位最多、收载品种数量最多、内容修订幅度最大的一部药典。其中，中药(
上海伍丰：关注2020年《中国药典》－UHPLC方兴未艾
分析测试百科网讯 2020年12月16日，第二十届世界制药原料中国展（CPHI China）在上海新国际博览中心开幕。上海伍丰科学仪器有限公司再次携明星展品天汉系列旗舰超高效液相色谱EX1800亮相CPHI China，超高性能与科技感外观吸睛无数。分析测试百科网采访了上海伍丰科学仪器有限公司王
《中国药典》2010版附录增修订征求意见
按照《中国药典》2010年版编制工作进度安排，国家药典委于2008年7月在京组织相关专业委员会对《中国药典》2010年版一部和二部附录制剂通则、理化分析方法、微生物以及生物检定拟增修订的附录进行了审核。根据会议审核意见，除部分附录尚待补充实验数据和进一步研究论证外，一部拟新增附录7个，拟修订附录
2010版中国药典不再收载濒危野生药材
近日，在第二届中美药品分析技术与检测方法研讨会上，针对社会上目前对甲型H1N1疫苗的一些谣言，中国药品生物制品检定所所长李云龙表示，中国药检所将加强对甲型H1N1疫苗产品的检测。另外记者还了解到，从2010版开始，中国药典将不再收载濒危野生药材，今后只有保证有人工种植来源的中药材，才予以收载。
穿山甲以外，《中国药典》还“除名”了啥
马兜铃 最新出版的2020版《中国药典》（一部）中，穿山甲、马兜铃、天仙藤、黄连羊肝丸等四个品种未被继续收录。 人们很自然地将此事与数日前穿山甲升级为国家一级保护野生动物联系起来。二者当然有关系，却未必是简单的因果关系。在法律上，以往国家一级保护动物的地位对其是否可以进入《中国药典》没有明确约束
2025版中国药典农残检测新方案
随着2025 版《中国药典》农残检测《0212 药材和饮片检定通则药典标准草案公示稿》和《2341 农药残留量测定法药典标准草案公示稿》发布，中药行业的农残检测标准再次成为行业关注的焦点。赛默飞作为分析科学的先锋，致力于成为中药安全的守护者，为中药行业的高标准检测需求提供全面解决方案。 202
测定pH值时注意事项《中国药典》2020
测定pH值时，应严格按仪器的使用说明书操作，并注意下列事项。 (1)测定前，按各品种项下的规定，选择三种或两种合适的标准缓冲液对仪器进行校正，使供试品溶液的pH值处于它们之间。 (2)先采用两种标准缓冲液对仪器进行自动校正，使斜率为90%～105%，漂移值在0±30mV或±0.5pH单位之内
无损密封性测试仪－助力药品质量安全
药物包装材料密封性能是影响药品质量至关重要的一项物理性能检测指标。 为更好的保证药品包装安全，除了在包装设计上要别出心裁，在生产过程中也要严格把关，其中药品包装检测便是关键环节之一。 为了更好保障药品质量，药品包装企业检测药品包装密封性至关重要。 所谓密封性，是指包装袋避免其