2020版《中国药典》三部血液制品生产用人血浆
血液制品生产用人血浆系以单采血浆术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。 —、献血浆者的选择 为确保血液制品生产用人血浆的质量，献血浆者的确定应通过询问健康状况、体格检查和血液检验，由有经验的或经过专门培训的医师作出能否献血浆的决定，并对之负责。体检和血液检验结果符合要求者方可献血浆。 （一）献血浆者体格检查和血液检验 应符合国家卫生行政管理部门的相关要求。 （二）不能献血浆和暂不能献血浆情况 应符合国家卫生行政管理部门的相关要求。 （三）献血浆者接受免疫接种后采集血浆的规定 除特异性免疫血浆制备时的免疫接种外，其他免疫接种情况应符合国家卫生行政管理部门的相关要求。 二、血浆的采集 血浆采集应采用单采血浆术程序，并采用单采血浆机从献血浆者的血液中分离并收集血浆成分。对单采血浆站的要求以及血浆采集器材和血浆采集频度、限量均应符合国家卫生行政管理部门的相关要求。 三、血浆检验 （一）单人份血浆 1. ......阅读全文
中国药典内容简介
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标
红景天《中国药典》记载
来源本品为景天科植物大花红景天的干燥根和根茎。性味归经甘，苦，平。归肺、心经。功能与主治益气活血，通脉平喘。用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘。用法与用量3-6g。红景天可以泡水喝，不过这样红景天中的有效成分不能够充分的溶解到水中。相比之下，煎煮会好些，一般先将红景天浸泡3到4个小时，然后用
农业农村部：停用以猪血为原料的血液制品生产猪用饲料
为做好非洲猪瘟疫情防控工作，13日，农业农村部发布公告称，饲料生产企业暂停使用以猪血为原料的血液制品生产猪用饲料。养殖场（户）暂停使用相关饲料产品饲喂生猪。库存的有关饲料产品，待其生产和销售企业的产品检测结果为非洲猪瘟病毒核酸阴性后，可以继续使用。公告自发布之日起实施。 以下为公告全文： 中
凝血因子Ⅷ的测定方法
根据中华人民共和国药典三部 附录X N 人凝血因子VIII测定法（一期法） 本法系用人凝血因子VIII缺乏血浆为基质血浆，采用一期法测定供试品人凝血因子VIII效价。 试剂 （1）3.8%枸橼酸钠9.5g，加水溶解并稀释至250ml。 （2）咪唑缓冲液（pH7.3）取咪唑0.68g和氯化
血液制品行业：行业集中度提高－五大瓶颈待解除
行业集中度提高 五大瓶颈待解除 血液制品在医疗急救、特定疾病预防和治疗上有着不可替代的作用，但记者在走访生产企业和药监部门时了解到，目前我国血液制品发展过程中面临着的自主开发能力弱、生产粗放、研发投入少等诸多瓶颈有待破解。 行业集中度提高 血液
国家药监局就血液制品和疫苗安全情况举行发布会
国家食品药品监督管理局定于9月11日（星期二）上午10时举行例行新闻发布会，请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况，并回答记者提问。 政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍发布会相关情况 发布会摘要：
《中国药典》2010版完成起草
昨日记者从成都市药监局获悉，该局目前已完成了《中国药典》2010版22个品种的起草和17个品种的复核。同时，回春丸等27个中成药提高标准品种的复核、《四川省中药材标准》18个品种的起草、真人久咳膏等9个品种的质量标准起草，以及葡萄糖电解质泡腾片质量标准等研究工作也全部完成。另外，西味益寿胶囊非法
新《中国药典》7月执行
此前生产的药品按原标准检验 本报讯记者陈莺报道：昨天，国家食品药品监督管理局在其网站正式公布了《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版将于今年7月1日起执行的消息。业内人士认为，此次新版药典整体上已和国际标准接轨，一些品种的安全性指标和有关物质的控制标准提高的幅
《中国药典》的主要内容
《中国药典》(Chinese Pharmacopoeia,缩写Ch.P)是国家监督管理药品质量的法定技术标准,由国家药典委员会编纂出版,并经国家药品监督管理部门批准颁布实施。《中国药典》收载的药品都是疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的品种。新中国成立以来,我国已
中国药典分离度的定义
分离度又称分辨率，为了判断分离物质对色谱柱在色谱柱中的分离情况，常用分离度作为柱的总分离效能指标，用R表示。R等于相邻色谱峰保留时间之差与两色谱峰峰宽均值之比，表示相邻两峰的分离程度，R越大，表明相邻两组分分离越好。 《中国药典》规定R应大于1.5。分离度计算公式：R=2(tR2-tR1)/(
硫酸黏菌素的中国药典
硫酸多黏菌素E书页号：中国药典2005年版二部p729[修订]无菌 取本品，加 0.9%无菌氯化钠溶液使溶解（溶液浓度以多粘菌素计为1.5万单位/ml），用薄膜过滤法处理，冲洗液用量每膜不少于1000ml，分次冲洗后，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。【含量测
血液制品的可得性、安全性和质量
执行委员会第一二五届会议 2009年 5月 7日临时议程项目 5.2血液制品的可得性、安全性和质量秘书处的报告1.血液制品（血液制品定义为从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、易变血液成分和血浆源医药产品。）每年可拯救千百万人的生命，大大提高预期寿命和改善生命垂危的患者的生活质量，并支持复杂的医疗
2018年医药血制品行业研究报告：中国增速高于全球
导语：我国在卫生部“倍增计划”的引导和激励下，国内单采血浆站从2011年的146个快速增加到2016年的225个；采浆能力也普遍提升，采浆量从2011年的3858吨增加到2016年的7000吨左右，5年时间基本实现倍增，一定程度上缓解了血浆紧缺的现状。 血制品:来自人体的独特生物制品 血制品
博晖创新血浆组分价拨获得批复
博晖创新(10.28 +4.47%,买入)11月21日晚间公告称，根据《关于同意河北大安制药有限公司等两家企业向绿十字（中国）生物制品有限公司价拨冷沉淀生产人凝血因子Ⅷ的批复》：“为充分利用血浆资源，缓解人凝血因子Ⅷ供应紧缺状况，同意河北大安制药有限公司、**生物制药有限公司向绿十字（中国）生物
成分输血与血液制品
输血作为一种治疗手段开始在临床得到应用，始于1900年。但由于在认识和技术上的限制，在相当长的一段时期内，仅限于全血输注。随着对血液及其构成成分生理功能认识的不断深入，在技术上也已经能够将各种血液成分分离出来，大约从50年代开始，输血医学逐步进入了一个新的时代――成分输血时代。血液，是由血细胞成分和
药监局发出通知：原料血浆检疫期不少于90天
为进一步提高血液制品安全性，国家食品药品监督管理局日前发出通知，决定对血液制品生产用原料血浆实施检疫期。检疫期规定为不少于90天，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将90天前采集合格的原料血浆投入生产。 通知称，血液制品生产企业应当在200
日本麒麟啤酒宣布将利用人工智能技术生产啤酒
日本第四大饮料巨头麒麟集团（Kirin Holdings）旗下麒麟啤酒（Kirin Brewery）近日表示，将在啤酒生产过程中加入人工智能（AI）技术，以减少专业人员培训时间，缩短产品开发周期。 麒麟啤酒已与三菱综合研究所（Mitsubishi Research Institute）达成
单采血浆站管理办法（二）
第三章 执 业 第二十一条 单采血浆站执业，应当遵守有关法律、法规、规章和技术规范。 单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。 第二十二条 单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者，并对供血浆者进行相应的健康教育，为供血浆者提供安全、卫生、便利的条件和
2016年生物制品年报：白蛋白和凝血因子VIII仍非常紧缺
我国自2006 年起对疫苗和血液制品全面实施批签发制度。目前，我国纳入批签发管理的生物制品包括全部疫苗类制品、国产血液制品和进口人血白蛋白、血源筛查用体外诊断试剂（简称“血筛试剂”）。2016 年，经CFDA研判，决定对乙肝/丙肝/艾滋核酸检测血筛试剂实施批签发管理。 7月4日，CFDA官网发
新版《药典》将大幅提高药用辅料标准
新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施。 作为国家药品标准的核心，2010版《中国药典》与以前版本相比具有哪些新意呢? 《中国药典》2010年版的一个特点是严格辅料的标准要求，以解决当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题。 针对目前上游化工产品市场的混乱局面，特别
西藏自治区19种藏药收入《中国药典》
2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)今年初由中国医药科技出版社正式出版发行，新版药典标准将于7月1日起正式实施。记者昨日从自治区食品药品监督管理局得知，我区有19种藏药收入其中，较2005年版的《中国药典》，新版增加了两种藏药。 据自治区食品药品监督管理局注册处有关负
饲料里检测出非洲猪瘟病毒！使用过这个饲料的抓紧送检
今日在微信群里，一则黑龙江饲料企业检出非洲猪瘟病毒的文章火爆转载，原文如下：血浆制品检出非洲猪瘟病毒，涉及多家饲料企业，黑龙江省紧急发文9月13日，农业农村部发布中华人民共和国农业农村部公告第64号。公告指出，为做好非洲猪瘟疫情防控工作，饲料生产企业暂停使用以猪血为原料的血液制品生产猪用饲料。饲料生
岛津发布中国药典2010版对应高效液相色谱方法图谱库(三)
我国对中药的探索历经了几千年的历史，目前大约有12000种药用植物，中国各地常用的中药已达5000种左右。随着对中药资源的开发和研究， 中药的疗效在当今世界上越来越被重视，中药也被越来越广泛的使用。在长期的使用和实践中发现，中药材的产地、采制、贮藏等均会对药材中的有效成分产生影
中国药典无菌检查法介绍
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
《中国药典》熔点测定法介绍
第一法,用于测定易粉碎的固体药物;第二法,用于测定不易粉碎的固体药物(如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等)；第三法,用于测定凡士林及其他类似物质；各品种项下明确规定应选用的方法;在品种项下未注明方法时,均系指采用第一法。
中国药典2010版纯化水标准
1、性状：无色、无味、无臭澄明液体。2、酸碱度：取本品10ML加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ML，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。3、硝酸盐：取本品5ML置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ML与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，摇匀。缓缓滴加硫酸5ML，摇匀，将试管与5
《中国药典》原子量表的公示
国家药典委发布关于《中国药典》原子量表的公示我委拟修订《中国药典》原子量表。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的原子量表公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印
中国药典（2015版）纯水相关解读
《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求：* 电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25
纳微层析介质在血液制品纯化中的应用（一）
血液制品是全球人类临床使用和必备的一线用药，其品种的多样性和质量的高低会直接影响医疗救助水平。此前有报道称截至2015年，我国由于存在年投浆量少、分离技术起步晚、研发力度不足等原因，导致血液制品仅能生产近10个品种，远少于国外发达国家的28个品种，而我国目前需求量最大的白蛋白、静脉注射用免疫球蛋白、
基本药物目录品种将收载于2015版药典
记者近日从在贵阳召开的中国・贵阳中医药(民族药)博览会获悉，《中国药典》2015版已提出总体编制目标，计划全面收载国家基本药物目录品种以及国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品甲类目录的品种，健全和完善以《中国药典》2015版为核心的国家药品标准体系，以期为实现中药标准全面引领国际发