什么是ICH？ICH的简介
ICH简介:ICH原为International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(人用药品注册技术要求国际协调会),现已更名为The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(人用药品技术要求国际协调理事会),简称ICH(国际协调理事会)。......阅读全文
刚刚！GCP重磅指导原则发布征求意见！
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案。 ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需
X射线荧光光谱法在医药分析中的应用
药品安全与国计民生息息相关,各种化学和仪器分析方法在解决药品研发和质量控制中发挥着重要作用。ICH指导委员会于2009年10月批准了Q3D金属杂质课题。这一新指导原则建议对于药品中的金属杂质进行定性和定量限制。药品中的元素杂质可能有多个来源：可以在合成中有意添加，或可能作为污染物存在（例如，通过与生
公开征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议－中文版意见
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年2月18日至2024年3月18日止。 如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzh
天津神经病学研究所新发现：改善脑溢血的已批准药物
脑溢血（intracerebral hemorrhage ，ICH）是一种严重的中风疾病，脑部血管爆发性的出血，引发威胁生命的病理性脑水肿和神经炎症。最近，天津医科大学总医院、神经病学研究所神经免疫实验室PI刘强博士与耶鲁大学的Fu-Dong Shi博士合作，在美国实验生物学会官方杂志《FASE
关于CAA（淀粉样脑血管病）的患病率介绍
在美国，因CAA（淀粉样脑血管病）的确诊只能依靠尸体解剖，故很难确定其真实的发病率和患病率。但是可以在尸检研究和脑叶ICH发生率的基础上进行估算。在一项包括400例40~90岁病例的系列尸检研究中，18.3%的男性和28%的女性脑内存在CAA（淀粉样脑血管病）的证据。对另一组117例确诊为AD的
购机赠iPAD啦...
致新老客户： 为答谢新老客户对ITS的厚爱，我公司针对ICH256、HPP749、CTC256开展“购机赠iPAD”活动，一次性购货满足以下条件之一，可获赠新款iPAD一台，多买多送! 1. 2台ICH256; 2. 2台HPP749; 3. 1台CTC256; 4.
抗体药NMPA、FDA申报政策与审查制度
任何抗体药物在上市前都必须要在美国食品及药品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申报并且获批后才能够上市，在我国上市前还需要国家药品监督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的审批。无论是NMPA
欧盟为药品和疫苗监管支招
“尊重国际标准是确保药品安全的重要途径。”欧盟驻华代表团卫生与食品安全事务公使衔参赞华杰鸿说，“在疫苗领域，欧盟一直在跟中国进行接洽，推动中国更快地符合国际标准，并动员其注重工厂控制。” 近日，欧盟代表团举办“欧盟药品和疫苗安全监管框架及中欧公共卫生合作媒体活动”，华杰鸿就疫苗质量安全问题
90岁以上老人的抗凝治疗，再添一项大样本研究证据
抗凝治疗是房颤患者卒中预防的基石。但90岁以上人群使用口服抗凝药物的数据有限。高龄老年人服用抗凝药物的安全性和有效性如何呢？我们来看一下近日Circulation杂志上发表的一项研究结果。图片来源于网络 研究者利用台湾健保数据库对房颤患者的缺血性卒中和脑出血（ICH）风险进行了分析。 199
关于新生儿颅内出血的辅助检查介绍
（1）颅脑CT 是确诊ICH的首选检查，可精确判断出血部位、范围，并可估计出血量及查见出血后的脑积水。 （2）颅脑B超 适用于前囟未闭的婴幼儿。对ICH的诊断率较高，可以随时了解血肿及脑室大小的变化。 （3）磁共振血管成像或脑血管造影 是明确出血原因和病变部位最可靠的方法。尤其是脑血管造影即
简述新生儿颅内出血的其他辅助检查
（1）颅脑CT 是确诊ICH的首选检查，可精确判断出血部位、范围，并可估计出血量及查见出血后的脑积水。 （2）颅脑B超 适用于前囟未闭的婴幼儿。对ICH的诊断率较高，可以随时了解血肿及脑室大小的变化。 （3）磁共振血管成像或脑血管造影 是明确出血原因和病变部位最可靠的方法。尤其是脑血管造影即
概述CAA（淀粉样脑血管病）的内科治疗
大多数CAA（淀粉样脑血管病）是无法治疗的。 CAA（淀粉样脑血管病）相关性ICH的处理与ICH的处理原则相同。但特别要注意避免抗凝治疗，并注意管理颅内压和预防并发症。如果血管造影和脑活检发现同时存在血管炎，则提示有长期类固醇和环磷酰胺治疗的指征(1年)。 当血肿引起显著的占位效应并有脑疝
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（二）
第二部分国家药监局药品审评中心问题：根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制？回答：一、基本考虑：对于单独审评及关联审评的化学原料药的上市申请及已上市化学原料药上市后管理，原料药生产企业应按照ICH Q3D所述元素杂质风险评估与控制的原则，及IC
简述CAA（淀粉样脑血管病）患者随访分析
口服华法林会增加CAA患者出血的危险性，即使是所用抗凝药处于治疗范围内(即INR 2~3)也不例外。血管病理学改变可能使这些患者倾向于发生微出血。抗凝药的应用可能会导致原有的微出血范围扩大，反之患者会始终无症状。及时停用抗凝药或抗血小板制剂，对于预防过去发生过脑叶出血者的复发而言不失为是一种慎重
药典委：0861－残留溶剂测定法标准草案的公示
近日，药典委发布了“关于0861 残留溶剂测定法标准草案的公示”。通过对比 2020 年版《中国药典》四部通则 0861 与 ICH Q3C、欧洲药典 5.4（残留溶剂）、日本药局方 2.46（残留 溶剂）以及美国药典 467（残留溶剂）异同，在与 ICH Q3C 协调的基础上，药典委对通则 0
关于小儿颅内出血的辅助检查介绍
（1）小儿颅内出血的颅脑CT： 是确诊ICH的首选检查，可精确判断出血部位、范围，并可估计出血量及查见出血后的脑积水。 （2）小儿颅内出血的颅脑B超 ：适用于前囟未闭的婴幼儿。对ICH的诊断率较高，可以随时了解血肿及脑室大小的变化。 （3）小儿颅内出血的磁共振血管成像或脑血管造影： 是明确出
中国专家脑出血研究成果登上2023全球脑卒中新进展
近日，安徽医科大学第二附属医院教授李琦最新研究成果“Code ICH”脑出血早期综合管理模式作为专家共识在美国卒中学会官方期刊《卒中》以特别报道形式发表，同时被《柳叶刀-神经病学》写入全球2023脑卒中最新进展。据悉，这也是近年来美国卒中学会首次邀请中国专家作为第一作者参与专家共识制定。 脑卒
德祥诚征德国BINDER－KBF恒温恒湿箱代理
产品描述： 能提供稳定的温湿度环境，模拟各种气候条件，特别适用于样品的稳定性实验、长期试验、平衡实验和细菌培养。在根据国际通用的EN标准和ICH标准（CPMP/ICH/380/95/Q1A和Q1B）所做的耐久性和稳定性实验中，它也同样符合标准。 Binder KBF P系列恒温恒
关于新生儿颅内出血的基本介绍
颅内出血（ICH）又称为出血性脑血管病或出血性卒中，系因脑血管破裂使血液外溢至颅腔所致。根据出血部位的不同，ICH可分为脑出血、蛛网膜下腔出血和硬膜下出血等。无论何种原因所致的小儿颅内出血，其临床表现有颇多相似之处，但预后则视不同病因而有很大差异，且诊断与治疗是否及时也是直接影响预后的关键因素。
关于小儿颅内出血的简介
颅内出血（ICH）又称为出血性脑血管病或出血性卒中，系因脑血管破裂使血液外溢至颅腔所致。根据出血部位的不同，ICH可分为脑出血、蛛网膜下腔出血和硬膜下出血等。无论何种原因所致的小儿颅内出血，其临床表现有颇多相似之处，但预后则视不同病因而有很大差异，且诊断与治疗是否及时也是直接影响预后的关键因素。
关于小儿颅内出血的基本信息介绍
颅内出血（ICH）又称为出血性脑血管病或出血性卒中，系因脑血管破裂使血液外溢至颅腔所致。根据出血部位的不同，ICH可分为脑出血、蛛网膜下腔出血和硬膜下出血等。无论何种原因所致的小儿颅内出血，其临床表现有颇多相似之处，但预后则视不同病因而有很大差异，且诊断与治疗是否及时也是直接影响预后的关键因素。
房颤抗凝的博弈——血栓－vs－出血
作者：John Mandrola（医学博士，临床电生理学家，美国肯塔基州） 如何将群体数据应用于你所面对的患者？伴有额外卒中危险因素的房颤患者使这一问题变得极富挑战性。你想使患者获益——预防卒中，但事实上却使患者承担额外的风险——出血。 这些案例令我很纠结： ? 54岁男性
关于CAA（淀粉样脑血管病）的简介
CAA是指ß-淀粉样蛋白在大脑皮质和髓质的中小动脉(极少累及静脉)中层和外膜上的沉积。 淀粉样蛋白在脑内的沉积可以是任何疾病的组成部分，但不伴有全身性淀粉样蛋白沉积。业已查明，CAA是Alzheimer病(AD)的一种形态学标志，但也经常见于那些神经功能正常的老年患者中。于CAA（淀粉样脑血管
医改新政后－未来转型期药企的三大主流趋势
从2015年7月研发数据自查开始的医改新政以前所未有的力量推动医药产业转型，三年来医药人在参与和实践中从未停止对产业未来趋势的思考和判断。 透过眼花缭乱的产业变革和变幻莫测环境，我们可以看到医药产业在可以预见的未来主要呈现三大主流趋势。 第一，数字化转型。这种转型将涵盖制药产业几乎所有领域和
关于CAA（淀粉样脑血管病）的病死率和致残率介绍
1、ICH CAA（淀粉样脑血管病）最常引起的临床表现是脑叶ICH。与高血压性深部基底节出血相比，脑叶ICH的病死率较低(11%~32%)且功能预后较好。发生CAA相关性脑出血后，25%~40%的患者会复发，以出血后的第1年危险性最高。复发性出血既可同时也可在数年后发生。一旦复发，病死率通常会
FDA建议批准vorapaxar治疗既往MI患者
FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以10比1的投票结果，建议批准抗血小板药物vorapaxar用于有心肌梗死（MI）史患者的辅助治疗。如果获批，vorapaxar将以商品名Zontivity上市，作为标准疗法的辅助药物，以减少心血管死亡、心肌梗死、卒中和紧急冠状动脉血运重建的风险。
岛津在Pittcon－2016推出ICPMS2030－扩大药品杂质元素分析解决方案
分析测试百科网讯 2016年3月7日，岛津公司发布ICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪，包含协助分析方法开发和诊断功能，新开发的碰撞池提供高灵敏度、降低干扰，岛津开发的独特降低了运行成本。岛津的ICPMS-2030将在2016年3月6日-10日在美国亚特兰大召
关于新生儿颅内出血的检查介绍
1、实验室检查 （1）一般检查 ICH时可有贫血，血沉加快，周围血白细胞数增加，如为白血病所致时可见幼稚细胞。任何原因所致的脑出血，均可出现一过性蛋白尿、糖尿及高血糖等变化。 （2）脑脊液检查 适用于蛛网膜下腔出血的诊断，如发现均匀血性脑脊液，除外穿刺损伤即可明确诊断。在新生儿尚可借助脑脊液
Sci－Adv|该校团队开发新型水凝胶，为脑出血术后再出血提供治疗干预
脑出血手术后再出血与高死亡率密切相关，但目前尚无有效的临床治疗方法。2024 年 8 月 14 日，郑州大学史进进、张振中、张开翔及刘军杰共同通讯在 Science Advances 在线发表题为 ”In situ implantable DNA hydrogel for diagnosis and
充分控制药品中的元素污染——可溯源至SI
根据欧洲质量指南规范，药品中的元素污染必须得到充分控制。因此，欧洲药品质量医疗保健管理局（EDQM）、吉尔联合研究中心（JRC）、德国联邦材料研究和测试机构（BAM）以及德国联邦物理技术研究院（PTB）为四种特别的有毒元素：铅、镉、汞和砷配制了高准确度的标准溶液。自2018年1月以来，这些溶液已