FDA建议批准vorapaxar治疗既往MI患者
FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以10比1的投票结果，建议批准抗血小板药物vorapaxar用于有心肌梗死（MI）史患者的辅助治疗。如果获批，vorapaxar将以商品名Zontivity上市，作为标准疗法的辅助药物，以减少心血管死亡、心肌梗死、卒中和紧急冠状动脉血运重建的风险。 Vorapaxar简介 Vorapaxar是一种新型蛋白酶激活受体1（PAR-1）拮抗剂，可抑制凝血过程。PAR-1是一种可被凝血酶激活的受体，而凝血酶是一种有效的血小板激活剂。vorapaxar能够抑制血小板上PAR-1受体，从而抑制凝血酶诱导的血小板聚集。 FDA顾问委员会以该药物的临床试验数据的分析为基础，他们认为TRA 2P TIMI-50试验的数据强劲，可以支持vorapaxar的获批。FDA通常遵循顾问委员......阅读全文
FDA建议批准vorapaxar治疗既往MI患者
FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以10比1的投票结果，建议批准抗血小板药物vorapaxar用于有心肌梗死（MI）史患者的辅助治疗。如果获批，vorapaxar将以商品名Zontivity上市，作为标准疗法的辅助药物，以减少心血管死亡、心肌梗死、卒中和紧急冠状动脉血运重建的风险。
新抗凝“神器”Vorapaxar——防中风有道
Vorapaxar 是血小板蛋白酶活化受体（PAR-1）的拮抗剂，同时具有抑制凝血酶诱导的血小板聚集作用。对于有心梗（MI）和外周血管疾病（PAD）病史的患者，应用 Vorapaxar 治疗可降低血栓性事件的发病率。另一方面由于其可增加颅内出血的风险，所以对于有卒中病史患者而言属于禁忌症
抗凝药物－Vorapaxar－该咋用？
在过去的十几年里，对于急性冠脉综合症的患者（尤其是植入冠脉支架的患者）的标准治疗方案一直都是双联抗血小板治疗，即阿司匹林 + 一种二磷酸腺苷受体拮抗剂。然而，双联疗法抗凝的同时也带来了出血的烦恼，特别是出血性卒中的威胁。 1、TRA 2°P-TIMI50 试验 TRA 2°P-TIM
FDA批准对COVID19患者进行血浆治疗
周六，休斯顿卫理公会医院获得美国FDA批准，成为美国第一个将康复的COVID-19患者捐献的血浆注入危重病人体内的学术医疗中心。这种治疗方法在周末迅速得到了临床应用，当时美国各地的死亡人数已飙升至2000多人，超过10万名美国人感染了这种病毒。 休斯顿卫理公会医院的医生们从周五开始招募献血人员
Merck抗血小板药物Zontivity获美国FDA批准
当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxar) ,早在今年1月份的时候FDA就考虑要批复该药品 当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxa
Dupixent获FDA批准治疗青少年湿疹－扩展患者群50％
3月12日，美国FDA宣布，批准由Regeneron Pharmaceuticals公司和赛诺菲（Sanofi）公司联合开发的重磅药Dupixent扩展适用范围，可以用于治疗年龄在12-17岁之间的中重度特应性皮炎患者。这些患者的症状在接受外用处方疗法后没有得到完全控制，或者不适于使用外用药。D
－FDA委员会建议批准Chelsea药物Northera
Chelsea制药1月15日宣布，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会(CRDAC)以16比1的投票结果，建议批准该公司的药物 Northera(droxidopa，屈昔多巴)，用于原发性自主神经衰弱(帕金森病，多系统萎缩症和纯自主神经衰弱)、多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病性自主神经病变等患者有
患者福音，多种新药有望获FDA批准
FDA将于2019年7月6日对Karyopharm Therapeutics公司关于Selinexor联合地塞米松治疗三级难治性多发性骨髓瘤的新药申请进行审查。 根据一项名为STORM的IIb期临床研究数据，联合用药带来了26.2%的总有效率(ORR)和8.6个月的中位总生存期(OS)。 S
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
FDA批准紧急使用康复者血浆疗法，治疗危重症患者！
目前，国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓，但国外疫情却在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年03月31日19时，全球累计确诊已超过80万例，国外累计确诊超过71.8万例、死亡超过3.5万例。 其中，美国单日新增21692例，累计164603例，成为全球新冠肺炎确诊
美国FDA批准肥胖治疗新药物
肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。 美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天
默沙东Keytruda获美国FDA批准，单药治疗PDL1阳性患者
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）作为一种单药疗法，用于经FDA批准的一款检测方法证实肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）、并且
FDA批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎治疗
美国食品药品管理局(FDA)已批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治疗。Sofosbuvir是首个获批的丙型肝炎病毒 (HCV)NS5B聚合酶核苷酸类似物抑制剂，该酶在HCV复制过程中起重要作用。Sofosbuvir口服给药，1次/日，400 mg/次，由吉利德科学公司以商品名S
FDA批准Synergy治疗便秘的新药Trulance
近日FDA批准了Synergy Pharma治疗成年人慢性特发性便秘（CIC）的药物Trulance，Synergy Pharma为此感到十分振奋。 据美国FDA声称，Trulance是一种口服鸟苷酸环化酶C（GC-C）受体激动剂，可以在上消化道发挥作用以刺激分泌肠液，从而维持肠道功能正常。在
诺华Entresto治疗HFpEE心衰获FDA批准
诺华制药宣布FDA批准了Entresto扩大用于射血分数保留心衰（HFpEE）患者。随着此次扩展标签的批准，Entresto成为了第一种也是唯一一种在两种心衰适应症（HFrEF和HFpEF）都获得批准的治疗药物。 2015年7月，Entresto首次获FDA批准用于治疗射血分数降低心衰（HFr
FDA今日批准Ruzurgi，用于治疗儿科罕见
近日，FDA宣布批准Jacobus Pharmaceutical公司开发的Ruzurgi（amifampridine）药片上市，用于治疗6-17岁的Lambert-Eaton肌无力综合征（LEMS）患者。这是FDA批准的第一款针对儿科LEMS患者的新药。LEMS患者的自身抗体攻击神经肌肉接头（图
美国FDA批准Nurtec－ODT用于急性治疗
Biohaven制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nurtec ODT（rimegepant），用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。该药可在口腔内立即分散，而不需要水，可以非常方便的、随时随地服用。Nurtec ODT的上市，将为偏头痛患者提供一种重要的、新的口服急性治疗药
FDA批准安博诺用于治疗－可有效降低中重度高血压患者血压
美国食品与药物管理局（FDA）日前批准抗高血压药安博诺（厄贝沙坦—氢氯噻嗪）用于需要多种药物治疗才能达标的高血压患者的初期治疗。安博诺是血管紧张素II受体阻滞剂，其适应症是治疗原发性高血压，由法国赛诺菲—安万特制药公司生产。 一项双盲、活性药物对照试验结果显示，重度高血压患者随机分组接受安博诺或厄贝
FDA批准礼来口服JAK抑制剂Olumiant治疗住院新冠成人患者
根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2022年05月12日10时，全球累计确诊超过5.18亿例，死亡超过628万例。 近日，礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准口服JAK抑制剂Olumiant（中文商品名：艾乐明，通用名
美国FDA批准CD30靶向药Adcetris(安适利)：治疗≥2岁儿科患者
西雅图基因（Seagen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准CD30靶向抗体药物偶联物（ADC）Adcetris（安适利，通用名：brentuximab vedotin，注射用本妥昔单抗）：联合标准护理剂量强化化疗AVE-PC（阿霉素、长春新碱、依托泊苷、强的松、环磷酰胺），用于治疗
FDA圣诞送礼－4款创新疗批准法造福患者
随着圣诞节的临近，美国FDA在新药批准方面更是“快马加鞭”，在圣诞之前给众多患者送上一份份大礼。在12月20日，FDA一气批准了4款创新疗法，加上今日批准的口服CGRP受体抑制剂，将今年获批的创新疗法数目增至48款。下面我们来介绍两款治疗失眠症和精神分裂症的创新疗法。 卫材食欲素受体拮抗剂Da
FDA加速批准锥虫病新药用于儿童患者
FDA近日加速批准了使用苄硝唑(benznidazole)治疗2至12岁患有查加斯病(Chagas disease)的儿童患者。这是在美国批准的首个治疗查加斯病的药物。 查加斯病，又称美洲锥虫病(American trypanosomiasis)，是一种由克氏锥虫(Trypanosoma cr
帕金森患者福音！FDA批准首个帕金森运动障碍药物
美国FDA批准了Adamas Pharmaceuticals的Gocovri（金刚烷胺）缓释胶囊，用于治疗正在接受左旋多巴治疗的帕金森运动障碍患者。它是FDA批准的首个用于该适应症的药物。 “Gocovri的批准是治疗帕金森领域里的重要进步，因为它是第一个获得FDA批准用于治疗帕金森运动障碍的
FDA批准首款植入式听力器械用于成年患者
3月20日，美国FDA批准首款植入式器械用于双耳严重或深度感音神经高频率声音听力丧失，但借助(或不用)助听器仍能听到低频率声音的18岁及以上患者。这款名为Nucleus Hybrid L24 Cochlear Implant System的器械可能会帮助到患者。 感音神经听力丧失是最常见形
FDA批准2017首款新药Trulance，治疗便秘
当地时间2017年1月19日，美国食品和药品监管局（FDA）批准了总部在纽约的Synergy Pharmaceuticals Inc制造的Trulance（plecanatide），用于治疗成年患者慢性特发性便秘（Chronic Idiopathic Constipation，CIC）。Trul
FDA批准创新疗法－有望治疗过度嗜睡
3月21日是中国的“世界睡眠日”，人的一生中有三分之一的时间用于睡眠。睡眠是否充足和质量的好坏对人体健康有着举足轻重的影响。而有些被睡眠障碍困扰的患者，不但晚上睡眠质量不高，而且导致白天会出现嗜睡，甚至不自主地进入睡眠的症状。这些患者急需能够让他们在白天保持清醒的疗法。3月21日，FDA宣布批准
FDA首次批准病毒“TVec”治疗癌症
Amgen公司的talimogene laherparepvec（T-Vec）是一种基因修饰活的抗肿瘤孢状病毒，它能够在肿瘤细胞内复制，并且使肿瘤细胞破裂死亡。同时能够在肿瘤组织局部释放GM-CSF，这是一种白细胞生长因子，能够激活系统性免疫反应。T-Vec通过2种重要且互补的方式发挥作用：引发
FDA批准首个用于年幼儿科患者的自动“人工胰脏”
FDA于近日批准美敦力公司（Medtronic）的MiniMed 770G系统。这是首款获批用于2至6岁1型糖尿病患者使用的混合型闭环糖尿病管理器械，可自动监测血糖，并根据连续血糖监测的数值，自动调整胰岛素给药量。 1型糖尿病患者及照护者，必须全天持续监测血糖水平，并采用注射器、胰岛素笔/泵注