重量差异检查法注意事项

重量差异检查法注意事项

①糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后方可包衣,包糖衣后不再检查重量差异。②膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异,并符合规定。③凡检查含量均匀度的片剂,可不再进行重量差异检查。④称量前后,应仔细查对药片数目。已取出的药片,不得再放回供试品原包装容器内。⑤称量过程中,应避免用手直接接触供试品,应

重量差异检查法所需仪器装置

①电子天平   感量0.1mg(适用于平均片重0.3g以下的片剂);或感量1mg(适用于平均片重0.3g或0.3g以上的片剂)。②扁形称量瓶、平头手术镊。

药物检测技术重量差异和装量差异检查法

片剂处方中除了起到疗效的活性成分(原料药),还包括许多赋形剂(辅料),如填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣粉等。一批片剂的原辅料经过粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等工序后,制成一批片剂,如何保证每个药片中药物含量的均匀程度呢?1.重量差异检查法(1)基本概念重量差异检查是指按规定称量方法

重量差异检查法的基本概念

重量差异检查是指按规定称量方法测定每片的重量与平均片重之间的差异程度。在片剂生产中,由于颗粒的均匀度和流动性,以及工艺、设备和管理等原因,会引起片剂重量的差异。本检查通过控制各片重量的一致性,可控制片剂中药物含量的均匀程度,从而保证用药剂量的准确。

重量差异检查法操作方法和结果分析

操作方法取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片的重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂或者有标示片重的中药片剂,每片重量应与标示片重比较)。结果计算平均片重=20片总重÷20每片允许片重差异=平均片重+平均片重×重量差异限度%结果判断《中华人民共和国药典》(

片剂质量差异检查法注意事项

(1)在称量前后,均应仔细查对药片数;称量过程中,应避免用手直接接触供试品;已取出的药片,不得再放回供试品原包装容器内。(2)遇有检出超出质量差异限度的药片,宜另器保存,供必要时复核用。(3)糖衣片的片芯应检查质量差异并符合规定,包糖衣后不再检查质量差异。(4)薄膜衣片应在包薄膜衣后检查质量差异并符

装量差异检查法的注意事项

①每粒胶囊的2次称量中,应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号,不得混淆。②洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂,其中以乙醚最好。挥散溶剂时,应在通风处使之自然挥散,不得加热或长时间置干燥处,以免囊壳失水。③有标示装量的胶囊剂,每粒装量应与标示装量比较。④其他注意事项同重量差异检查法项下。

注射剂装量差异检查法注意事项

(1)开启安瓿瓶装粉针时,应避免玻璃屑落入或溅失;开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时,应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡,再盖紧后称重。(2)用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时,慎勿将瓶外编号的字迹擦掉,以免影响称量结果;并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。(3)空容器的干燥,一般可于6

装量差异检查法结果分析

结果计算每粒胶囊内容物重量=每粒胶囊重量一该粒胶囊的囊壳重量胶囊平均装量=20粒胶囊内容物重量之和÷20胶囊允许装量范围=胶囊平均装量+胶囊平均装量×装量差异限度%结果判断《中华人民共和国药典》(2015年版)对胶囊剂装量差异的限度要求见表2。每粒的装量与平均装量相比较,均未超出装量差异限度;或超出

片剂质量差异检查法片剂质量差异限度规定

片剂质量差异限度规定见表1。

装量差异检查法所需仪器装置

仪器装置①分析天平(感量0.1mg)②扁形称量瓶、小毛刷、剪刀、手术镊。

装量差异检查法操作方法

①硬胶囊剂   除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定重量后,依次放置于固定位置;分别取开囊帽,倾出内容物(不得损失囊壳),用小毛刷或其他适宜用具将囊壳(包括囊体和囊帽)内外拭净,并依次精密称定每个囊壳重量,即可求出每粒内容物的装量和平均装量。②软胶囊剂   除另有规定外,取供试品20粒,分别精

电子天平重量差异检查系统的应用

制药企业对片剂、胶囊进行重量差异检查是非常普遍的应用，这一过程虽然技术含量不高却费时费力，而且由人工进行大量的重复操作存在人为错误的风险。而进行自动化地重量差异检查能够大大的改变这一现状。首先天平中可以安装内置的药片检查程序，按照程序的指引依次输入药片标称重量（或选择动态模式以所有称重药片的平均重量

片剂质量差异检查法操作方法

(1)取空称量瓶,精密称定质量;再取供试品20片,置此称量瓶中,精密称定。两次称量值之差即为20片供试品总质量,除以20,得平均片重。(2)从已称定总质量的20片供试品中,依次用镊子取出1片,分别精密称定质量,得各片质量(凡无含量测定的片剂,每片质量应与标示片重相比较)。

药物检测技术片剂质量差异检查法

质量差异系指按规定称量方法测得片剂每片的质量与平均片重之间的差异程度。在片剂生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性以及工艺、生产设备和管理等原因,都会引起片剂质量差异。片剂质量差异会引起各片间主药含量的差异,从而影响用药剂量。因此,为保证用药剂量的准确,必须按规定对片剂质量差异进行严格控制。凡规定检查

装量差异检查法的基本概念

在生产过程中,空胶囊容积和粉末的流动性,以及工艺、设备等因素,可引起胶囊内容物装量的差异。本检查可用于胶囊剂的装量差异检查,目的在于控制各粒胶囊装量的一致性,保证用药剂量的准确。

片剂质量差异检查法所需仪器和装置

(1)分析天平    感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)。(2)扁形称量瓶。(3)弯头或平头手术镊。

片剂质量差异检查法结果结果与判定

(1)20片中每片质量均未超出允许片重范围;或与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片质量应与标示片重相比较),均未超出表1中的质量差异限度;或超出质量差异限度的药片不多于2片,且均未超出限度1倍。以上均判为“符合规定”。(2)每片质量与平均片重相比较,20片中超出质量差异限度的药片多于2片,判为

片剂质量差异检查法结果记录与计算

1)记录分析天平的型号,记录称量室的温度与湿度。(2)记录20片的总质量,记录每片的质量。(3)计算平均片重,保留三位有效数字。(4)记录20片的平均片重,根据平均片重和质量差异限度规定计算出允许差异的限度范围。(5)计算超出限度范围的片数及超出数据。遇有超出允许片重范围并处于边缘者,应再与平均片重

注射剂装量差异检查法注射剂装量差异限度规定

注射剂装量差异检查法标准与仪器

引用标准《中国药典》(2010版)二部附录I B。仪器与用具分析天平感量0.1mg(适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂)或感量1mg(适用于平均装量在0.15g以上的粉针剂)。

注射剂装量差异检查法操作方法

(1)取供试品5瓶(支),除去瓶签(若为纸标签,用水润湿后除去纸屑;若为直接在玻璃上印字标签,用适当有机溶剂擦除字迹),容器外壁用乙醇擦净,置干燥器内放置1～2h,待干燥后,除去铝盖,分别编号,依次放于固定位置。(2)轻叩橡皮塞玻璃瓶或安瓿瓶,使其上附着的粉末全部落下,开启容器(注意避免玻璃屑等异物

注射剂装量差异检查法结果与判定

(1)每1瓶(支)中的装量均未超出允许装量范围,或其装量差异均未超过表2规定者,均判为符合规定。(2)每1瓶(支)中的装量与平均装量差异相比较,超过装量差异限度的粉针多于1瓶者,判为不符合规定。(3)初试结果如仅有1瓶(支)的装量差异超过装量差异限度时,应另取10瓶(支)复试。复试结果每1瓶(支)的

注射剂装量差异检查法记录与计算

(1)记录每次各瓶(支)的称量数据。(2)根据每瓶(支)的质量与其空瓶重之差,求算每瓶(支)内容物质量。(3)每瓶(支)内容物质量之和除以5(复试时除以10),即得平均装量,计算结果保留三位有效数字。(4)按表1规定装量差异限度,求出允许装量范围。(5)遇有超出允许装量范围并处于边缘者,应再与平均装

药物检测技术注射剂装量差异检查法

注射剂装量差异系指按规定称量方法测得注射剂每瓶(支)的装量与平均装量之间的差异度。本法适用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿瓶装的注射用无菌粉末的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各瓶(支)间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末一般不再进行装量差异检查。一、引用标准《中

电子天平的重量差异检查项中的称量和计算

    除标准规定检查含量均匀度外，片剂、栓剂、丸剂、膜剂、单剂量包装的干混悬剂、眼用固体制剂、耳用固体制剂和鼻用固体制剂等剂型必须进行重量差异检查。以片剂为例，过去重量差异检查常用的称量和计算方法是：先取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再采用增量法或减量法分别精密称定每片的重量，然后

电子天平的重量差异检查项中的称量和计算

    除标准规定检查含量均匀度外，片剂、栓剂、丸剂、膜剂、单剂量包装的干混悬剂、眼用固体制剂、耳用固体制剂和鼻用固体制剂等剂型必须进行重量差异检查。以片剂为例，过去重量差异检查常用的称量和计算方法是：先取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再采用增量法或减量法分别精密称定每片的重量，然后

耳镜检查法注意事项

不适宜人群：无检查前禁忌：无检查时禁忌：听从检查者安排。

巩膜检查法的注意事项

　　不合宜人群：有突发性心脏病或其他疾病。　　检查前禁忌：要到正规医院检查，忌乱用药。　　检查时要求：谨遵医嘱，检查眼时应斜卧。

崩解时限检查法注意事项

(1)在测试过程中,烧杯内的水温(或介质温度)应保持在(37±1)℃。(2)每测试一次后,应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、挡板等,并重新更换水或规定的介质。