药物检测技术片剂质量差异检查法
质量差异系指按规定称量方法测得片剂每片的质量与平均片重之间的差异程度。在片剂生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性以及工艺、生产设备和管理等原因,都会引起片剂质量差异。片剂质量差异会引起各片间主药含量的差异,从而影响用药剂量。因此,为保证用药剂量的准确,必须按规定对片剂质量差异进行严格控制。凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行质量差异检查。一、引用标准《中国药典》(2010版)二部附录I A。二、仪器与用具(1)分析天平 感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)。(2)扁形称量瓶。(3)弯头或平头手术镊。三、操作方法(1)取空称量瓶,精密称定质量;再取供试品20片,置此称量瓶中,精密称定。两次称量值之差即为20片供试品总质量,除以20,得平均片重。(2)从已称定总质量的20片供试品中,依次用镊子取出1片,分别精密称定质量,得各片......阅读全文
药物检测技术片剂质量差异检查法
质量差异系指按规定称量方法测得片剂每片的质量与平均片重之间的差异程度。在片剂生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性以及工艺、生产设备和管理等原因,都会引起片剂质量差异。片剂质量差异会引起各片间主药含量的差异,从而影响用药剂量。因此,为保证用药剂量的准确,必须按规定对片剂质量差异进行严格控制。凡规定检查
片剂质量差异检查法片剂质量差异限度规定
片剂质量差异限度规定见表1。
片剂质量差异检查法注意事项
(1)在称量前后,均应仔细查对药片数;称量过程中,应避免用手直接接触供试品;已取出的药片,不得再放回供试品原包装容器内。(2)遇有检出超出质量差异限度的药片,宜另器保存,供必要时复核用。(3)糖衣片的片芯应检查质量差异并符合规定,包糖衣后不再检查质量差异。(4)薄膜衣片应在包薄膜衣后检查质量差异并符
片剂质量差异检查法操作方法
(1)取空称量瓶,精密称定质量;再取供试品20片,置此称量瓶中,精密称定。两次称量值之差即为20片供试品总质量,除以20,得平均片重。(2)从已称定总质量的20片供试品中,依次用镊子取出1片,分别精密称定质量,得各片质量(凡无含量测定的片剂,每片质量应与标示片重相比较)。
片剂质量差异检查法所需仪器和装置
(1)分析天平 感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)。(2)扁形称量瓶。(3)弯头或平头手术镊。
片剂质量差异检查法结果结果与判定
(1)20片中每片质量均未超出允许片重范围;或与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片质量应与标示片重相比较),均未超出表1中的质量差异限度;或超出质量差异限度的药片不多于2片,且均未超出限度1倍。以上均判为“符合规定”。(2)每片质量与平均片重相比较,20片中超出质量差异限度的药片多于2片,判为
片剂质量差异检查法结果记录与计算
1)记录分析天平的型号,记录称量室的温度与湿度。(2)记录20片的总质量,记录每片的质量。(3)计算平均片重,保留三位有效数字。(4)记录20片的平均片重,根据平均片重和质量差异限度规定计算出允许差异的限度范围。(5)计算超出限度范围的片数及超出数据。遇有超出允许片重范围并处于边缘者,应再与平均片重
药物检测技术重量差异和装量差异检查法
片剂处方中除了起到疗效的活性成分(原料药),还包括许多赋形剂(辅料),如填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣粉等。一批片剂的原辅料经过粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等工序后,制成一批片剂,如何保证每个药片中药物含量的均匀程度呢?1.重量差异检查法(1)基本概念重量差异检查是指按规定称量方法
药物检测技术注射剂装量差异检查法
注射剂装量差异系指按规定称量方法测得注射剂每瓶(支)的装量与平均装量之间的差异度。本法适用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿瓶装的注射用无菌粉末的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各瓶(支)间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末一般不再进行装量差异检查。一、引用标准《中
药物检测技术崩解时限检查法
崩解时限检查法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。本检查法中所称“崩解”系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上浮且无硬芯者,可作为符合规定论。崩解时限检查主要用于易溶性药物的检查,难溶性药物
药物检测技术融变时限检查法
融变时限检查法系指栓剂或阴道片等固体制剂在规定的条件下融化、软化或溶散情况和时间限度。栓剂或阴道片放入腔道后,在适宜温度下应能融化、软化或溶散,与分泌液混合并逐渐释放药物,才能产生局部或全身作用。一、仪器 栓剂检查仪器装置是由透明的套筒与金属架组成透明套筒为玻璃或适宜的塑料材料制成,高为66mm,内
药物检测技术融变时限检查法
融变时限检查法系指栓剂、阴道片等固体制剂采用规定的方法,在规定的条件下融化、软化或溶散所需时间的限度。栓剂或阴道片放入腔道后,在适宜温度下应能融化、软化或溶散,与分泌液混合逐渐释放药物,才能产生局部或全身作用。为控制产品质量,保证疗效,药典规定本检查项目。测定时应采用《中国药典》(2010版)二部附
什么是药物的质量差异？
质量差异系指按规定称量方法测得片剂每片的质量与平均片重之间的差异程度。在片剂生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性以及工艺、生产设备和管理等原因,都会引起片剂质量差异。片剂质量差异会引起各片间主药含量的差异,从而影响用药剂量。因此,为保证用药剂量的准确,必须按规定对片剂质量差异进行严格控制。凡规定检查
药物质量差异的概念
质量差异系指按规定称量方法测得片剂每片的质量与平均片重之间的差异程度。在片剂生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性以及工艺、生产设备和管理等原因,都会引起片剂质量差异。片剂质量差异会引起各片间主药含量的差异,从而影响用药剂量。因此,为保证用药剂量的准确,必须按规定对片剂质量差异进行严格控制。凡规定检查
药物检测片剂常规检查项目介绍
一、片剂的定义及特点片剂,系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂作为最常用的口服剂型,其种类较多,发展较快,各国药典收载的制剂中以片剂为最多。具有剂量准确,应用方便;生产机械化,能适应治疗、医疗预防用药的多种要求;质量稳定,携带、运输和贮存方便;片面可以压上主药名称和药量
药物片剂的分类
（1）普通压制片：如素片。（2）包衣片：包括糖衣片、薄膜衣片。（3）泡腾片：含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。（4）咀嚼片：在口中嚼碎后再吞下的片剂。（5）多层片：有两层或多层构造的片剂。（6）分散片：多为难溶药，遇水能迅速（3分钟）崩解并均匀分散的片剂，也可含服、
装量差异检查法结果分析
结果计算每粒胶囊内容物重量=每粒胶囊重量一该粒胶囊的囊壳重量胶囊平均装量=20粒胶囊内容物重量之和÷20胶囊允许装量范围=胶囊平均装量+胶囊平均装量×装量差异限度%结果判断《中华人民共和国药典》(2015年版)对胶囊剂装量差异的限度要求见表2。每粒的装量与平均装量相比较,均未超出装量差异限度;或超出
药物片剂的定义及特点
片剂,系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂作为最常用的口服剂型,其种类较多,发展较快,各国药典收载的制剂中以片剂为最多。具有剂量准确,应用方便;生产机械化,能适应治疗、医疗预防用药的多种要求;质量稳定,携带、运输和贮存方便;片面可以压上主药名称和药量的标记,也可用不同颜
重量差异检查法所需仪器装置
①电子天平 感量0.1mg(适用于平均片重0.3g以下的片剂);或感量1mg(适用于平均片重0.3g或0.3g以上的片剂)。②扁形称量瓶、平头手术镊。
装量差异检查法所需仪器装置
仪器装置①分析天平(感量0.1mg)②扁形称量瓶、小毛刷、剪刀、手术镊。
重量差异检查法注意事项
①糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后方可包衣,包糖衣后不再检查重量差异。②膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异,并符合规定。③凡检查含量均匀度的片剂,可不再进行重量差异检查。④称量前后,应仔细查对药片数目。已取出的药片,不得再放回供试品原包装容器内。⑤称量过程中,应避免用手直接接触供试品,应
装量差异检查法操作方法
①硬胶囊剂 除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定重量后,依次放置于固定位置;分别取开囊帽,倾出内容物(不得损失囊壳),用小毛刷或其他适宜用具将囊壳(包括囊体和囊帽)内外拭净,并依次精密称定每个囊壳重量,即可求出每粒内容物的装量和平均装量。②软胶囊剂 除另有规定外,取供试品20粒,分别精
片剂硬度仪的相关知识
药品是一种特殊的商品，药品的质量直接危及病人的生命和健康，因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一。国家有关部门在药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量起了很大的作用。片
片剂硬度仪的出现对保证片剂质量起到重大作用
品是一种特殊的商品，药品的质量直接危及病人的生命和健康，因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一。在2010年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，国家有关部门在药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均
药物片剂的分类及药典描述
片剂以口服普通片(也包括糖衣片、薄膜衣片)为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片(包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片)等(亚剂型)。(1)含片 系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的,主要起局部
硫酸片剂的药物相互作用
1、与口服避孕药（含雌激素）长期合用可能导致避孕失败，并增加出血的发生率。2、口服新霉素可影响洋地黄苷类、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、青霉素V、维生素A或维生素B12的吸收。口服新霉素的患者合用秋水仙碱及维生素A时，其维生素B12的需要量可能增加。3、该品不宜与其他肾毒性药物及耳毒性药物合用。4、与神经肌肉
药物检测案例酰胺类药物及其制剂的质量检测
一、性状对乙酰氨基酚、盐酸利多卡因、盐酸布比卡因的性状描述见表1。二、鉴别 (一)化学法 1.芳香第一反应 对乙酰氨基酚结构中共有在的芳氨基,可在酸性条件下加热水解,水解产物可发生重氮化一偶合反应。鉴别方法:取本品约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷;取0.5ml,滴加亚硝酸钠试
药物质量检测工作程序
现在仅以药品生产企业为例,说明药物质量检测工作程序。(一)接受检验任务与抽取样品批号表示生产的编号,用于识别追溯和审查药品的生产史。药品应按生产批号进行检测,即每批药品生产完毕后,生产车间应填写成品请验单。每批原辅料进厂后也应由仓库填写原辅料请验单,并通知质量检测部门接受任务并进行随机抽样检测。抽取
装量差异检查法的基本概念
在生产过程中,空胶囊容积和粉末的流动性,以及工艺、设备等因素,可引起胶囊内容物装量的差异。本检查可用于胶囊剂的装量差异检查,目的在于控制各粒胶囊装量的一致性,保证用药剂量的准确。
装量差异检查法的注意事项
①每粒胶囊的2次称量中,应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号,不得混淆。②洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂,其中以乙醚最好。挥散溶剂时,应在通风处使之自然挥散,不得加热或长时间置干燥处,以免囊壳失水。③有标示装量的胶囊剂,每粒装量应与标示装量比较。④其他注意事项同重量差异检查法项下。