国家药监局通报海力特生物临床试验有因检查情况
2021年12月31日，国家药监局发布公告称，在对广州海力特生物科技有限公司受理号为CSZ1800101的体外诊断试剂产品临床试验有因检查中，发现注册申报资料中总结报告的数据与临床试验原始检测数据不一致，临床试验数据无法溯源。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。......阅读全文
《中国药典》三部生物制品生产用原材料及辅料质量控制
生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品,其生产工艺复杂且易受多种因素影响;生产过程中使用的各种材料来源复杂,可能引入外源因子或毒性化学材料;制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌,制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此,对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制,是降低
2020版《中国药典》三部生物制品国家标准物质制备和标定
一、生物制品国家标准物质的定义 生物制品国家标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。 二、生物制品国家标准物质的种类 生物制品国家标准物质分为两类。 1. 国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由中国自行研制的（尚无国际生物标准
生物3D打印科学行动计划重点项目征集信息
各有关单位： 根据国家药监局《关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知》（国药监科外〔2021〕37号）的要求，我中心承担并开展生物3D打印新材料及产品性能评价技术研究工作。该项目依托国家药监局监管科学研究基地和重点实验室，联合国内重点高校、科研院所、临床机构等，针对健康医疗和产业发展
牢牢守住药品安全底线
防患于未然，始终保持利剑高悬、重拳出击的监管态势，才能确保药品安全 严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，严厉打击无证生产经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品等行为，对严重违法违规企业有关负责人实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止……不久前，国家药监局启动为期一年半的药品安全巩固提升行动，旨
应对紫金矿业启动环保证监“双调查”
7月12日下午，福建省环保厅通报称，紫金矿业集团公司旗下紫金山铜矿湿法厂污水池发生泄漏，污染了汀江。初步统计，汀江流域仅棉花滩库区死鱼和鱼中毒约达378万斤。福建省有关部门已初步认定此次污染属重大突发环境事件。 紫金矿业集团总裁罗映南13日接受媒体采访时表示，此事的发生，暴露了紫金山铜矿在
梁溪市监局现场检测食品安全
“食品安全你点名我检测，共同保障舌尖上的梁溪。”5月17日下午，梁溪区市场监督管理局开展食品检测大点名活动，朝阳农贸市场人潮涌动，消费者把检测台围得水泄不通，“请帮我检测一下这个毛白菜”“麻烦测一下这个番茄”“帮我看看这个生姜里面有没有硫磺”，检测人员一一将样品收取开展快检。 活动当天，现
GMP证书面临大清洗－药监随时暗访
近日，CFDA官网发布消息称， 称为强化药品安全风险防控，依法查处药品违法行为，总局组织起草了《药品飞行检查办法（草案）》（以下简称《办法》）。 会议讨论重点 2015年1月7日，法制司会同药化监管司在京组织召开专家研讨会，邀请最高人民法院、北京市高级人民法院、北京市第一中级人民法院、北京市
安监总局督促企业综合治理粉尘危害
国家安全生产监督管理总局日前下发通知，决定从今年12月到明年9月，以落实职业病防治为重点，对所有石棉开采与选矿企业粉尘危害进行集中整治，坚决查处各类违法违规行为，推进石棉开采与选矿企业粉尘治理达标，切实保障劳动者的职业健康权益。 通知要求，对所有石棉开采与选矿企业进行执法检查，做到“全覆盖”，
“乳业新政”不断出台－“食监新政”造就“寡头”
工信部指出，面对质量安全保障新要求和国际竞争日趋激烈的新情况，必须大力推动企业兼并重组，优化产业结构，发展国内品牌，增加有效供给。 2014年，将是中国乳业变局的一年。2008年三聚氰胺事件，曾改写了中国乳业的历史，而2013年“乳业新政”的不断出台，也注定了2014年是乳业风云际会的一年
安监总局将下放7项行政审批
国家安全监管总局将把2015年所要下放的一些项目提前到今年年底之前完成,将要取消下放7大项22子项安全生产行政审批项目,大体占行政审批数量的50%以上。这是记者今天从国新办举行的新闻发布会上了解到的。 据国家安全监管总局新闻发言人黄毅介绍,安全生产领域的改革主要重点任务有:进一步健全完善安全
聚光、先河瓜分环监总站8347万大标
分析测试百科网讯 2016年3月2日，中国环境监测总站国家区域环境空气质量监测站新建项目中标公告发布。公告显示，包件1的环境空气质量自动监测仪器设备（北方，含数据采集传输设备）中标供应商为河北先河环保科技股份有限公司，中标金额3986.99万元；包件2的环境空气质量
浙江药监部门已对章光101正式立案
记者今天从浙江省食品药品监督管理局获悉，对于日前媒体所曝的章光101在新加坡被查含有西药成分米诺地尔一事，浙江省食品药品监督局已于9月13日对涉及工厂进行立案。 7月29日，新加坡卫生部门在章光101两种生发产品中，发现含有未列明的西药成分米诺地尔，因此下令这两种产品下架。随后香港
环监总站发布CEMS认证检测合格厂家名录
分析测试百科网讯 近日，中国环境监测总站发布截至2017年01月20日的烟尘烟气连续自动监测系统（CEMS）认证检测合格厂家名录，详情如下： 烟尘烟气连续自动监测系统（CEMS）认证检测合格厂家名录(截止（至，注：分析测试百科网改）2017年01月20日)序号单位名称仪器名称报告编号检测项目1
乳品安全监令“三聚氰胺退市”
卫生部公布《生乳》等66项新乳品安全国家标准，将不再设置三聚氰胺相关规定。也就是说，三聚氰胺不再具备“合法”身份被“限量添加”到乳品制品中去。(4月23日《新京报》) 三聚氰胺不再具备“合法”身份被“限量添加”到乳品制品中去，这是一个好消息么?我对此有两个疑问。首先，三聚氰胺是否对人体健康
11省药监发文－严查中药饮片经营
五月过半，大批药店中药饮片质量、购进渠道有问题，11省药监发文，严查掺杂掺假和非法购进渠道，发现问题，追根溯源，一查到底。 11省要查饮片经营 近日，江西省药监局发布《全省流通领域中药材中药饮片专项整治行动方案》，决定从5月20日至10月20日在全省范围内开展流通领域中药材中药饮片专项整治行
新《中国药典》7月执行
此前生产的药品按原标准检验 本报讯记者陈莺报道：昨天，国家食品药品监督管理局在其网站正式公布了《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版将于今年7月1日起执行的消息。业内人士认为，此次新版药典整体上已和国际标准接轨，一些品种的安全性指标和有关物质的控制标准提高的幅
我国药肥产品亟待“立规矩”
7月18日，由《农资导报》主办的第三届药肥发展高层论坛在广西南宁举行。会上，来自政府、企业、科研院校的相关人士结合市场发展形势，围绕药肥产品的管理和如何尽快补上标准制定这一课展开了热烈讨论。 据了解，药肥产品在不少地方已获推广，受到农户认可，但行业标准缺失、规范政策不到位等问题导致药肥产品鱼龙
－跨国药企在中国的困境
对于在华经营的跨国药企而言，2013年是命运多舛的一年。大家都对葛兰素史克(GSK)和BMS、Pfizer的阿哌沙班数据造假问题上所造成的丑闻耳熟能详。这两桩丑闻突显了中国医疗经济存在的长期问题。腐败的问题?这当然不是什么新闻。薪水不足的医生和医院管理人员收受回扣的问题?这是中国医疗系统里最早出
《中国药典》2010版完成起草
昨日记者从成都市药监局获悉，该局目前已完成了《中国药典》2010版22个品种的起草和17个品种的复核。同时，回春丸等27个中成药提高标准品种的复核、《四川省中药材标准》18个品种的起草、真人久咳膏等9个品种的质量标准起草，以及葡萄糖电解质泡腾片质量标准等研究工作也全部完成。另外，西味益寿胶囊非法
硫酸黏菌素的中国药典
硫酸多黏菌素E书页号：中国药典2005年版二部p729[修订]无菌 取本品，加 0.9%无菌氯化钠溶液使溶解（溶液浓度以多粘菌素计为1.5万单位/ml），用薄膜过滤法处理，冲洗液用量每膜不少于1000ml，分次冲洗后，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。【含量测
中国药典分离度的定义
分离度又称分辨率，为了判断分离物质对色谱柱在色谱柱中的分离情况，常用分离度作为柱的总分离效能指标，用R表示。R等于相邻色谱峰保留时间之差与两色谱峰峰宽均值之比，表示相邻两峰的分离程度，R越大，表明相邻两组分分离越好。 《中国药典》规定R应大于1.5。分离度计算公式：R=2(tR2-tR1)/(
《中国药典》的主要内容
《中国药典》(Chinese Pharmacopoeia,缩写Ch.P)是国家监督管理药品质量的法定技术标准,由国家药典委员会编纂出版,并经国家药品监督管理部门批准颁布实施。《中国药典》收载的药品都是疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的品种。新中国成立以来,我国已
北京市场上未出现内江不良反应事件所涉及的药品
北京市药品监督管理局7月15日晚通报：北京市场上没有内江不良反应事件中涉及的相关批次预防疟疾药品，也尚未监测到相关药品的不良反应报告。 针对四川省内江市12日发生的群体预防性服药不良反应事件，北京市药监局已与国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所、国家药品不良反应监测中心
长春长生公司被处罚没款91亿元
分析测试百科网讯 10月16日，国家药品监督管理局监局和吉林省食品药品监督管理局对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药监局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食药监局吊销其《药品生产许可证》；没收违法
生长激素水剂是否对人体有害？
目前临床用的生长激素是经皮下注射的，生长激素作为蛋白类生物制品，非常容易受到细菌污染。因此，无论是粉剂还是水剂均需解决不被污染的问题。生长激素如不添加防腐剂抑菌，必须一次性注射完毕；重复注射存在污染隐患，而生长激素用量需根据体重和适应证随时调整，现有的产品规格不可能满足全部需求。 防腐剂是一种抑制细
生长激素水剂含防腐剂吗？对人体有害吗？
目前临床用的生长激素是经皮下注射的，生长激素作为蛋白类生物制品，非常容易受到细菌污染。因此，无论是粉剂还是水剂均需解决不被污染的问题。生长激素如不添加防腐剂抑菌，必须一次性注射完毕；重复注射存在污染隐患，而生长激素用量需根据体重和适应证随时调整，现有的产品规格不可能满足全部需求。 防腐剂是一种抑制细
生长激素水剂含防腐剂吗？
目前临床用的生长激素是经皮下注射的，生长激素作为蛋白类生物制品，非常容易受到细菌污染。因此，无论是粉剂还是水剂均需解决不被污染的问题。生长激素如不添加防腐剂抑菌，必须一次性注射完毕；重复注射存在污染隐患，而生长激素用量需根据体重和适应证随时调整，现有的产品规格不可能满足全部需求。 防腐剂是一种抑制细
生长激素粉剂含有防腐剂吗？
目前临床用的生长激素是经皮下注射的，生长激素作为蛋白类生物制品，非常容易受到细菌污染。因此，无论是粉剂还是水剂均需解决不被污染的问题。生长激素如不添加防腐剂抑菌，必须一次性注射完毕；重复注射存在污染隐患，而生长激素用量需根据体重和适应证随时调整，现有的产品规格不可能满足全部需求。 防腐剂是一种抑制细
北京市700余基本药品年内将实施电子监管
昨天，记者从北京市药监局获悉，年内本市700多种基本药物，将实施电子监管，一旦出现安全问题，药监部门将可随时追溯、查控，市民也可登录中国药品电子监管局检验药品真伪。 此外，部分含特殊药品复方制剂的电子监管也在进行中，从2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待
药品快速检测车受国内外关注
以前,我国基层药监人员查假劣药品,大多采用“望闻问切”的方法,随着制假手段越来越高,“手摸、鼻闻、口尝”的办法已经无法检测出“高科技”假药,药品快速检测车的问世为基层药品稽查人员打假安上火眼金睛。 4月14日，在北京市药监局组织的快速药品检测车的培训班上，记者了解到,被誉为“药品