国家药监局通报海力特生物临床试验有因检查情况
2021年12月31日，国家药监局发布公告称，在对广州海力特生物科技有限公司受理号为CSZ1800101的体外诊断试剂产品临床试验有因检查中，发现注册申报资料中总结报告的数据与临床试验原始检测数据不一致，临床试验数据无法溯源。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。......阅读全文
国家药监局：同意福建、河南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
福建、河南省药品监督管理局： 你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评
推荐2019年中国药学会以岭生物医药创新基金项目通知
中国药学会-以岭生物医药创新基金项目是中国药学会与石家庄以岭药业股份有限公司（简称：以岭药业），从2017年起共同设立的创新药物研究基金项目，旨在推进扶持研制具有自主知识产权和市场竞争力的化学药物、现代中药和生物技术药物，促进创新药物研究和发展，赶超世界先进水平，推进我国药学事业科学发展。 2
北京市700余基本药品年内将实施电子监管
昨天，记者从北京市药监局获悉，年内本市700多种基本药物，将实施电子监管，一旦出现安全问题，药监部门将可随时追溯、查控，市民也可登录中国药品电子监管局检验药品真伪。 此外，部分含特殊药品复方制剂的电子监管也在进行中，从2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待
药品快速检测车受国内外关注
以前,我国基层药监人员查假劣药品,大多采用“望闻问切”的方法,随着制假手段越来越高,“手摸、鼻闻、口尝”的办法已经无法检测出“高科技”假药,药品快速检测车的问世为基层药品稽查人员打假安上火眼金睛。 4月14日，在北京市药监局组织的快速药品检测车的培训班上，记者了解到,被誉为“药品
液质联用法|市监总局发布食品中15种酚类及其衍生物物质有关检验检测方法
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）： 一年以来，总局在组织查办宣称“减肥”功能食品非法添加有毒有害物质案中发现，违法犯罪分子在食品中非法添加的酚汀（酚丁）、酚酞类物质不断变化，为满足案件定性和行刑衔接工作需要，总局组织检验检测机构对已经发现的此类化合物制作了执法检验方法
中国药典无菌检查法介绍
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
全国药物警戒工作会召开
10月30日，全国药物警戒工作会在广东召开。会议总结近年来我国药物警戒工作成效，深入分析当前形势，谋划展望下一阶段工作。 会议指出，药物警戒是药品上市后监管的重要手段。近年来，在多方共同努力下，我国药物警戒体系逐步健全，信息收集、分析、反馈能力不断提升，风险控制措施日趋成熟，为防范化解潜在安全
跨国药企是如何扎根中国的？
时至年底，各大跨国药企的高层再次齐聚中国，出席各类会议论坛，充分表达对于中国市场的重视。 异于往年的是，2016年跨国药企的活跃度非同一般。据一位曾先后任职三家跨国药企管理层的人士透露，除了必须“拜见”的中央部委高层，2016年跨国药企高管们还积极走向地方省市，洽谈投资建厂。 2016年11
跨国药企在华布局向纵深发展
随着罗氏宣布在华建立涵盖产业全领域的研发中心，跨国药企在华研发布局也踏上了一个新的台阶，开始向核心进发，向纵深发展，这将 促使我国从药品生产基地向研发聚集地转变 罗氏“抢”了第一 罗氏制药10月29日宣布成立药品开发中国中心。位于上海的该中心是中国乃至亚太第一个具备进行临床开发过程所需要的全
10条中药标准纳入美国药典
加码欧美市场 据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDA Ⅲ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期
中国对跨国药企有多重要？
中国当局表示，葛兰素史克中国公司在管理层授意下大规模行贿。投资者对此漠不关心，GSK的股价没有受到影响。 一个原因是，这已经不是什么新闻了。调查从去年夏天就浮出水面，当时立即产生了影响——GSK去年第三季度在华药品销售额大跌60%。因此，负面消息可能已经被股价消化了。（第三季度后GSK在华销售
我国药用玻璃应与国际接轨
玻璃具有其他材料无可比拟的优良化学稳定性，因此用玻璃制作的包装容器广泛应用于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中。尤其是医药产品，包括口服和注射用产品，其包装容器的质量不仅影响药品质量而且还关系着人身安全。因此，在包装玻璃容器行业中，医药用玻璃容器是技术指标最高、安全卫生要求最严的产
《科学新闻》：美国药监局蹲点中国
历经半年折腾，美国食品药品管理局(FDA)驻上海办事处终于在11月21日正式挂牌成立，这是该机构19日在北京、20日在广州之后在中国设立的第三家办事机构。此次，FDA共派遣了8名资深的食品和药品、医疗器械监测专家来华，其中4人常驻北京，上海和广州各派2人。 美国卫生部长Michael Leav
首届中国药学事业发展大会召开
2月26日至27日，由中国医学科学院主办的首届中国药学事业发展大会在京召开。大会以现场和线上两种形式同时进行，以“同思共促中国药学事业大发展”为主题，与会院士专家围绕“十四五”时期我国医药事业发展目标，聚焦把保障人民健康放在优先发展战略位置的任务，多角度、全方位共话药学事业的发展动力与未来，共谋
－英国药价管理：控制利润－加大监管
在英国看病不花钱的说法在坊间流传已久。但事实真是如此？ 在英国，享受“国家医疗服务”系统（NHS）医疗保障的大多数英国人，看病确实不要钱，但吃药还是得花钱，每次就诊每开一种处方药，无论什么药都是一个固定价：8.05英镑（约80元人民币）。只有16岁以下、失业、全日制学生、残疾等人士可以享受完全
中国药典2010版纯化水标准
1、性状：无色、无味、无臭澄明液体。2、酸碱度：取本品10ML加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ML，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。3、硝酸盐：取本品5ML置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ML与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，摇匀。缓缓滴加硫酸5ML，摇匀，将试管与5
中国药典（2015版）纯水相关解读
《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求：* 电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25
《中国药典》熔点测定法介绍
第一法,用于测定易粉碎的固体药物;第二法,用于测定不易粉碎的固体药物(如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等)；第三法,用于测定凡士林及其他类似物质；各品种项下明确规定应选用的方法;在品种项下未注明方法时,均系指采用第一法。
《中国药典》原子量表的公示
国家药典委发布关于《中国药典》原子量表的公示我委拟修订《中国药典》原子量表。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的原子量表公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印
【岛津示范用户国药太极绵阳制药】2025年版《中国药典》麦冬多效唑应用分享
太极绵阳制药-岛津中药高新技术重点示范实验室 2022年7月，岛津与太极集团四川绵阳制药有限公司联合成立示范实验室。 岛津技术团队协助示范用户针对公司中药生产涉及的药材饮片建立了禁用农药多残留定量检测方法。太极集团四川绵阳制药有限公司经过千百次前处理方法的摸索、空白基质的寻找、方法学研究等工
雷平在新疆调研援疆和化妆品原料创新工作
近日，国家药监局党组成员、副局长雷平在新疆开展调研座谈，出席2024年国家药监局“组团式”援疆干部座谈会并讲话，听取援疆干部和受援单位代表汇报，看望慰问全体援疆干部，实地走访新疆特色动植物种植和研发基地，调研特色化妆品原料研发和产业发展情况。 雷平表示，全国药监系统要在国家局党组领导下，进一步增强
《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》发布
国家药监局药审中心关于发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告（2026年第15号） 为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心
药监部门加强监管H1N1药械
9月16日，我市下发《关于加强节日期间药械市场及防控甲型H1N1流感药械监管工作的通知》，要求相关部门加强节日期间药械市场及防控甲型H1N1流感药械监管。 药械的质量安全一直都是百姓关心、关注的问题。“医疗器械、药品是治病救人的重要工具，如果这些东西出了问题，将会酿成灾难性的后果。”市
广东着力提高食品安全检（监）测能力建设
为切实提高基层食品检验检测能力，笔者从广东省食品药品监督管理局了解到，近日该局在广州召开食品药品安全监管能力建设座谈会。据了解，近两年中央、广东省级财政共投入资金近2亿元加大食品安全检（监）测能力建设。 食品安全检（监）测能力建设项目是针对食品实验室改造、检验仪器购置及信息化建设的中央预算内投
安监总局抽查木家具企业九成苯超标
近九成木家具企业苯超标，近八成企业甲醛超标，三种毒物最高超标达100多倍。这是国家安监总局历经一个月对全国85家木家具企业检测得出的结论，“木质家具制造企业高毒物质危害十分严重”。为此，安监总局昨天发出通知，要求从本月起在木家具企业开展高毒物质危害治理。到明年3月底
安监总局:煤矿安全科技水平稳步提升
记者从国家安全监管总局获悉：今年9月，国家安全监管总局发布了69个煤矿安全科技“四个一批”项目。截至10月底，首批项目落实资金8.95亿元，已产生研究成果89项，申请ZL318项，已批准和授权121项，转化成果15项，在2374个企业(矿井)中得到转化应用，推广先进适用技术13 项，在135
市监总局：支撑“两新”工作取得更大成效
市场监管总局标准技术管理司司长刘洪生在国务院政策例行吹风会上表示，下一步，市场监管总局将会同国务院有关部门加快2025年重要国家标准研制，在保证质量的前提下，成熟一项发布一项，能提前的尽量提前。同时，加强标准实施应用和监督执法，强化政策标准的协调配套，支撑“两新”工作取得更大成效。
安监总局部署危化品安全监管
2月23日，春节假期刚刚结束，国家安监总局就召开了全国危化品和烟花爆竹安全监管工作视频会议，部署2018年危化品、油气管道、烟花爆竹安全监管重点工作。 国家安监总局党组成员、总工程师王浩水表示，今年是贯彻落实党的十九大精神的开局之年，也是安全生产领域重要的改革年，要着力责任落实，坚持通过强化政
安监总局组织海洋石油企业开展自查自改
据国家安全监管总局网站消息，国家安全监管总局日前发布关于印发2013年海洋石油安全监管重点工作安排的通知，通知强调，继续推进隐患排查治理工作，要组织海洋石油企业深入开展自查自改工作。 通知要求，要强化安全发展理念，进一步落实企业安全生产主体责任。一是以科学发展观为指导，正确
广东着力提高食品安全检（监）测能力建设
为切实提高基层食品检验检测能力，笔者从广东省食品药品监督管理局了解到，近日该局在广州召开食品药品安全监管能力建设座谈会。据了解，近两年中央、广东省级财政共投入资金近2亿元加大食品安全检（监）测能力建设。 食品安全检（监）测能力建设项目是针对食品实验室改造、检验仪器购置及信息化建设的中央预算内投