国家药监局通报海力特生物临床试验有因检查情况
2021年12月31日，国家药监局发布公告称，在对广州海力特生物科技有限公司受理号为CSZ1800101的体外诊断试剂产品临床试验有因检查中，发现注册申报资料中总结报告的数据与临床试验原始检测数据不一致，临床试验数据无法溯源。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。......阅读全文
英国药典基本概况
英国药典(BP)是英国医药产品和药用物质的法定标准集。BP由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定,通过设定公开可用的药物质量标准,对公众健康做出了重要贡献。 自1864年开始,BP一直为医药产品和药用物质提供权威的标准;它继续在全球标准制定过程中发挥重要作用。目前超过10
布洛芬被禁了？223种药品停产停售，包括退烧神药安乃近
今年4月18日国家药监局发布公告根据《药品管理法实施条列》和《药品注册管理办法》的有关规定决定注销马来酸罗格列酮片等223个药品注册证书其中不乏很多常见药比如老朋友“退烧神药”安乃近、布洛芬、土霉素……对痛经的小伙伴来说布洛芬是必备药现在布洛芬不能吃了?先别急本文就此做一解读本次注销的常见药对应
被美国药企控诉索赔9900万的益方生物,给Biotech哪些启示？
大部分商业秘密纠纷案都是由员工离职造成，但找到侵权人容易，找到证据很难。秘密的保护是相对的，只有ZL的保护是绝对的。 陷入ZL纠纷对一家创新药企来说，是极大的麻烦事，但实际上还有比这更棘手的。 商业秘密案件。“其审理相较于ZL侵权纠纷案，更加漫长和复杂，且中间变数多，从目前案件透露的信息很难
解读2020《中国药典》－耶拿举办生物药物研发及质控研讨会
分析测试百科网讯 2020年11月16-18日，慕尼黑上海分析生化展（analytica China）正式开展。德国耶拿携qTOWER3系列荧光定量PCR仪、UVP GelSolo独立型凝胶成像仪、UVP GelStudio PLUS 多功能凝胶成像仪、全能型自动液体处理工作站等明星产品亮相慕尼
一文了解2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名
2019年12月09日，密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标，以建立"最严谨的标准"为准则，为进一步完善生物制品通用名称命名原则，规范重组治疗性生物制品通用名称，保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆，经第十一届药典委员会相关专业委员
CFDA：即将出台生物类似药研究指南
国家食品药品监管总局(CFDA)积极研究并准备出台生物类似药(biosimilar，又译“生物类似物”)研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。 根据CFDA药化注册司的部署，药品审评中心承担了生物类似药研究技术指导原则的起草撰写工作，日前已启动了生物类似药研究技术指导原则制
市监局开展医疗飞行检查
为进一步加强医疗机构依法执业监管，全面规范日常执业行为，近日市市监局对市疾病预防控制中心、洞头区人民医院、洞头区疾病预防控制中心、龙湾区灵昆街道北段村卫生室、温州滨海医院等五家医疗机构开展交叉飞行检查。 市监局检查组对处方药物进行飞行检查。 通过资料查验、医疗卫生、医院感染管理、放射卫生、处
药监局认可四川医疗器械检验中心的检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年1月16～17日，国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心根管充填器等40个医
中国药企努力开拓国际化道路－奥巴马何时吃上中国药
2011年1月21日，由中国医药报社主办的“展望‘十二五’——药品质量与创新高端研讨会”在京召开。研讨会上，行业有关专家提出的“奥巴马何时吃上中国药”的话题成为专家们热议的焦点。 此前，中国医药企业管理协会会长于明德如是解释，“奥巴马何时吃上中国药”是指有朝
《中国药典》2020年版拟增中药饮片微生物限度检查
国家药典委员会日前发出通知，对《中国药典》2020年版微生物通则草案(一）公开征求意见。 据悉，根据《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，经国家食品药品监管总局批准，国家药典委员会负责组织开展中药饮片微生物污染及标准课题的研究工作。目前，“中药饮片微生物限度检查法”（增订草案）及“110
《中国药典》微生物通则草案(一）也有征求意见的通知啦！
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会发布关于对《中国药典》2020年版微生物通则草案(一）公开征求意见的通知。 通知中说明根据《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，经国家食品药品监督管理总局批准，国家药典委员会负责组织开展了中药饮片微生物污染及标准课题的研究工作，目前已完成“中药饮片微生
15－版与10版《中国药典》中制药微生物无菌检查对比
2015年版《中国药典》在微生物检验方法上做了很多更新，今天就简单讲下新版药典无菌检查有哪些改动。1、 微生物检测环境对于微生物检测环境的要求，原10版药典是在10000级下的局部100级的单向流空气区域或隔离系统中进行。而15版药典在“1101无菌检查法”中则写道，无菌检查应在无菌条件下进行，实验
药典委发布中国药典生物制品病毒安全国家药品标准草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委拟制定生物制品病毒安全性控制国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，发布了关于《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示。公示期为三个月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
2020版《中国药典》三部生物制品分包装及贮运管理
本通则是对生物制品生产过程中分批、分装与冻干、包装、贮藏与运输的通用要求。除另有规定外，均应符合本通则要求。 —、分批 批号系用以区分和识别产品批的标志，以避免发生混淆和差错。生物制品的批号应由质量管理部门审定。 （一）批号和亚批号的编制 1. 批号的编码顺序为“年 月 年流水号”。年号
2025国际药物信息大会在上海举办
5月23日，由国际药物信息协会（以下简称“DIA”）主办的“2025 国际药物信息大会”在上海张江科学城开幕。大会以“汇聚全球智慧 引领医药创新”为主题，邀请全球十个国家和地区的药监机构，临床研究机构专家及国内学术界和产业界代表交流研讨，共议生物医药领域国际合作与创新发展。本次大会为全球药物创新与监
《中国药大人南京共识》发布
4月1日~2日，中国药科大学“共话中国生物医药未来”校友论坛在该校举行。近千名中国药科大学各行业杰出校友、百余位专家教授以及药大友人齐聚一堂，直面生物医药领域核心基础科学难题和卡脖子技术瓶颈，共同探讨中国生物医药未来发展新趋势。此次大会正式发布《中国药大人南京共识》（以下简称《共识》），并就生物医药
中国药膳具有以下特点
注重整体，辩证施食 所谓“注重整体”、“辩证施食”，即在运用药膳时，首先要全面分析患者的体质、健康状况、患病性质、季节时令、地理环境等多方面情况，判断其基本证型；然后再确定相应的食疗原则，给予适当的药膳治疗。如慢性胃炎患者，若证属胃寒者，宜服良附粥；证属胃阴虚者，则服玉石梅楂饮等。 防治兼宜
“中国药谷”的创新魅力
“初步形成‘新药筛选—动物实验—临床研究—注册上市’链条，初步形成一批典型两业融合发展模式。”这是试点两年，位于北京市大兴区的生物医药产业基地交出的两业融合成绩单。 推动先进制造业与现代服务业融合是增强制造业核心竞争力、培育现代产业体系、实现高质量发展的重要途径。2020年以来，国家发展改革委
红景天《中国药典》记载
来源本品为景天科植物大花红景天的干燥根和根茎。性味归经甘，苦，平。归肺、心经。功能与主治益气活血，通脉平喘。用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘。用法与用量3-6g。红景天可以泡水喝，不过这样红景天中的有效成分不能够充分的溶解到水中。相比之下，煎煮会好些，一般先将红景天浸泡3到4个小时，然后用
中国药典内容简介
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标
CFDA加大海外执法－辉瑞畅销药“中枪”暂停进口
国家食品药品监督管理总局(下称国家食药监总局)日前一纸通告，在令全球最大制药公司辉瑞的一款畅销药被暂停进口同时，也对外释放了中国药监全面加大海外执法的信号。 国家食药监总局近日决定，暂停进口辉瑞制药有限公司生产的氟康唑注射液，直到该公司整改到位。国家食药监总局称，紧急叫停辉瑞的氟康唑注射液
我国成功进行在轨医监生化检测
20日从中国航天员科研训练中心传出消息，神舟九号任务航天员在轨体液生化指标检测结果顺利下传，航天员在轨健康状况良好。这是中国首次开展体液应激水平在轨监测。 针对航天飞行任务中航天员健康监测与预警需求，中国航天员科研训练中心研制了基于表面等离子体共振原理的医监生化检测装置。这一装置可以在轨检
莱伯泰科出席海南药监会议
2012年5月4日，由海南省药检举办的“海南省明胶空心胶囊铬含量测定方法培训班”顺利召开。针对此次胶囊事件海南省大多数药厂及相关人员出席了会议，莱伯泰科作为唯一被邀请的仪器厂商出席。会上，向大家详细介绍了用微波消解对明胶、明胶空心胶囊中铬含量测定的前处理方法。并得到了与会者的一致认可。
深圳或设国家食药网监总队
在不少网民享受“双11”网购狂欢的同时，一些网民却在吐槽，因为按照以往经历，网购商品存在质量不过关甚至假冒伪劣问题。如何加强对网售食品药品的监管？11日，记者专门采访了上线广东民声热线节目的省食品药品监督管理局局长段宇飞。 段宇飞表示，广东生产和销售食品、药品、医疗器械、化妆品的企业在网上销
智飞生物诞下全球疫苗市场“独生子”
经过中国药监部门“马拉松”式的注册程序，智飞生物(300122)终于等来喜讯。公司日前公告，旗下全资子公司智飞绿竹的AC-Hib三联疫苗和AC结合疫苗两大疫苗产品获我国GMP证书。 拥全球独家产品 AC-Hib三联疫苗是智飞生物研制的联合疫苗，集AC流脑结合疫苗和Hib疫苗的预防效果于一身。
第四届中美药典国际论坛在杭州召开
2010年10月21～22日，根据中美药典委员会合作备忘录的相关精神，中国药典委员会（ChP）与美国药典委员会（USP）、浙江省食品药品监督管理局共同主办的第四届中美药典国际论坛在杭州召开。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席论坛并讲话。 吴浈指出，世界医药产业的发展需要加
中国药科大学药学院院长尤启冬教授访问广州生物院
2月28日下午，中国药科大学药学院院长尤启冬教授应邀访问中科院广州生物医药与健康研究院，并作了题为“Xanthones天然产物的结构改造和成药性优化”的学术报告。广州生物院相关领域的科研人员和研究生听取了报告，报告会由化学生物学研究所丁克博士主持。 尤启冬针对Xanthone
《中国药典》三部生物制品生产用原材料及辅料质量控制
生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品,其生产工艺复杂且易受多种因素影响;生产过程中使用的各种材料来源复杂,可能引入外源因子或毒性化学材料;制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌,制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此,对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制,是降低
2020版《中国药典》三部生物制品国家标准物质制备和标定
一、生物制品国家标准物质的定义 生物制品国家标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。 二、生物制品国家标准物质的种类 生物制品国家标准物质分为两类。 1. 国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由中国自行研制的（尚无国际生物标准
2020版《中国药典》三部生物制品国家标准物质制备和标定
生物制品的生产通常以微生物或人/动物源的细胞、组织和体液等为起始原材料，其制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料，这些起始原材料、原材料或辅料潜在的病毒污染是影响产品安全性的关键因素。 本通则是对生物制品病毒安全性控制的基本要求，旨在控制生物制品的病毒安全性风险，保证产品质量。本通