美国食品与药品管理局欲降低新药准入门槛
FDA药品评估与研究中心负责人Janet Woodcock。 11月29日一次关于人类与细菌战争的激烈争论发生在美国马里兰州银泉一家酒店的会议室里，这次争论的焦点放在了抗生素实验到底有多少优点上。令人垂涎的奖金不仅仅是对药品自身的支持，同时也是美国食品与药品管理局（FDA）发出的一个信号。最终FDA决定重新考虑抗生素临床医学试验的要求。美药品工业方面称这些要求是不现实的。 当细菌激增带来多重抗药性压力的时候，FDA对新抗生素一系列的批准认可也随之结束。FDA顾问团建议，在没有更合适的药物可供替代的情况下，可以批准应用于医源性肺炎的盐酸特拉万星（范科卢霉素的一种制剂）。但是近两年来，FDA第二次否决该提案。原因在于，临床数据不符合FDA标准。 康涅狄格州纽黑文抗生素生产公司Rib-X首席医学官Scott Hopkins表示：“该组织正在把自己推向统计学的尴尬境地。当传染性疾病患者都嚷嚷着使用新的抗生素时，FD......阅读全文
抗生素新药开发现状不容乐观
2020年1月17日 ，世界卫生组织（WHO）表示，私人投资的下降和新抗生素开发中缺乏创新，正在削弱与耐药性感染作斗争的努力。 世界卫生组织此前发布了两项新报告，分别关注临床试验阶段和临床前研发中的抗生素。 报告发现，抗生素的研发主要由中小型企业推动，因为大型制药公司不断退出这一领域。 结果
全细胞靶点筛选抗生素新药的方法
A target-specific whole cell assay for antibacterial drug discoveryLorraine HernandezSrinivas KodaliDoris CullySheo SinghJun Wang , jun_wang2@merck.co
Antibiotics：新药物可打破细菌抗生素耐受性
近日，马丁·路德大学的研究人员开发了一种新型的抗菌活性成分。在细胞培养和昆虫的初步测试中，这些物质展现了不亚于普通抗生素的效果。新化合物靶向一种细菌内部特殊的酶分子，该酶此前并没有被作为抗生素靶标研究过，因此细菌也尚未产生耐药性。相关结果发表在最近的《Antibiotics》杂志上。 无论是葡
抗生素新药“难产”－恐造成全球大疫症
日前，埃博拉病毒肆虐非洲大陆，疫苗、抗生素等药物的研发成为关注的焦点。然而有资料显示，药企如今对研发治疗细菌感染的抗生素不太“感冒”，导致越来越少的新药面世。世界卫生组织（WHO）和美国疾控及预防中心（CDC）甚至发出警告：鉴于抗生素新药“难产”，抗药性细菌很可能引爆全球新一轮的大面积
合成特定抗生素有新法－或成全新药物发现平台
英国《自然》杂志18日刊登的一篇药物开发相关论文,报告了一种从一些简单的基本单元中全合成一类特定抗生素的实用方法。 合成特定抗生素有新法 或成全新药物发现平台 英国《自然》杂志18日刊登的一篇药物开发相关论文，报告了一种从一些简单的基本单元中全合成一类特定抗生素的实用方法。随着医院和
合成特定抗生素有新法－或成全新药物发现平台
英国《自然》杂志18日刊登的一篇药物开发相关论文，报告了一种从一些简单的基本单元中全合成一类特定抗生素的实用方法。随着医院和社区中对于抗生素耐药性案例的广泛出现，这种方法或可以提供一个全新、有效的抗生素发现平台。 多年以来，开发新的抗生素依赖半合成这种重要方法，但这种方法需要有机化学家修正从发
Nature：针对革兰氏阴性菌的抗生素新药研发突破
全世界范围内，新型抗生素的缺乏已经带来了严重的公共卫生危机，而针对革兰氏阴性菌的抗生素新药研发则一直困难重重。在最新一期的《自然》杂志上，来自基因泰克（Genentech）的科学家们面对这一难题做出了突破。我们也很高兴来自药明康德的两位科学家——王健博士与卢艳博士协助基因泰克的合作伙伴们完成了这
新药EZ120与抗生素双管齐下治疗肺结核，效果提升100倍
为了找到应对危及生命的肺结核感染新策略，来自慕尼黑工业大学的研究团队（TUM）以及美国哈佛大学和德克萨斯农机大学的研究人员们有了新的发现。他们发现了一种物质，干扰细菌的霉浆菌感染膜的形成。即使在低浓度下也有效，当与已知抗生素结合时，其有效性提高了100倍。 在治疗结核感染时，最大的挑战是抗生素
酒糟鼻新药！Foamix公司局部抗生素FMX103在美国申请上市！
Foamix Pharmaceuticals是总部位于以色列雷霍沃特的一家临床阶段专业制药公司，致力于开发和销售其ZL技术的米诺环素泡沫制剂，用于痤疮、脓疱病等皮肤疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准FMX103（1.5%米诺环素
吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF，90mg/400mg)新药申请(NDA)，该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV
新药开发无间道：来自毒品的新药
今天英国制药公司 GW Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理了其大麻二酚（CBD）液体制剂 Epidiolex 用于罕见癫痫病 Lennox-Gastaut 症（LGS）和 Dravet 综合症的上市申请。这个申请是优先审批，PDUFA 日期为明年 6 月 27 日。另外今天强生发
创新药企百济神州布局新药
创新药企百济神州正继续完善其在血液肿瘤领域的创新药管线。昨天，百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨在第八届血液肿瘤大会上表示，继自主研发出BTK抑制剂泽布替尼后，公司正积极布局研发新药——BCL2抑制剂和BTK蛋白降解剂（BTK CDAC）。在全球生物制药领域，一款药物的年销售额突破十亿美元大关，通常被视
抗生素有哪些？
抗生素有哪些？临床上常有患者问我这种问题，不知道抗生素有哪些，其实临床中的抗生素就一下几种类型。现在先让我们从“抗生素”开始，认识临床中抗生素有哪些？答网友提问：临床中抗生素有哪些？ 临床中，抗生素主要是指由细菌、霉菌或其它微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类物质。抗生素
－抗生素所面临的危机：后抗生素时代
她女儿所拥有的可能致命的疾病，是在母亲节当天第一次出现迹象。 最初，Tonya Rerecic并没有感到很担心。艾迪(Addie)，她11岁的女儿，似乎是累了——对于一个参加了很多体育运动的孩子来说，这并不是值得惊讶的一件事。接下来，在一个星期后，艾迪抱怨自己的臀部疼痛。在前往医院的急
球新药研发困难重重－未来新药研发何去何从？
根据医药行业咨询公司IMS health的预测，2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年，整个行业的发展将会保持5%~8%的增长率，预计2011年全球医药行业的产值将达到8800亿美元。虽然医药行业的年增长率略高于其他行业，但是目前制药行业主要盈利品种――
FDA发布2018新药审批报告：首创新药达35％
美国食品和药物管理局（FDA）药物评价和研究中心（CDER）近期发布了《2018年度新药评审报告》，对即将过去的这一年中的工作进行了总结。根据报告，截止2018年11月30日，CDER共批准了55个新分子实体（NME），其中41个新药申请（NDA），14个生物制品许可申请（BLA）。与以往NM
香港新药“杀死”艾滋
几十年来，在攻克艾滋病的路上，我们人类取得了进步，但脚步还不能停。 4月26日，香港大学宣布，该校研究团队研制出一种新型抗体药物，能保护细胞不被艾滋病病毒感染和清除艾滋病病毒，并在小鼠身上成功进行实验。 港大医学院微生物学系艾滋病研究所领导的研究团队，利用基因工程技术，研制出一种新型的抗体药
新药季度评估报告
亚洲网费城消息：汤姆森公司旗下子公司、为全球调研与商界提供信息解决方案的领先供应商汤姆森科技信息集团８月１５日发布了其《 Ｔｈｅ Ｏｎｅｓ－ｔｏ－Ｗａｔｃｈ》季度报告，就２００７年４月至６月间进入各个新临床开发阶段的５种前景最广阔的药物提供了专家观点。 高居本季度待批名单之首的是
世界提高抗生素认识周：审慎对待抗生素
约九十年前,人们发现了抗生素,它改变了现代医学的进程,使得医生能治疗曾让人致命的感染疾病,因而挽救了数百万人的生命。但是,由于在人类和动物健康领域的滥用和误用,抗生素的成功反而使其逐渐失去效用,导致种种耐抗生素治疗新细菌的出现。抗生素耐药性的现象对人类健康和生活,环境,以及粮食与农业生产系统的可
大环内酯类抗生素类抗生素的介绍
大环内酯类抗生素是指14至16元大环内酯类抗生素（如红霉素类衍生物、乙酰螺旋霉素等）。而实际上，广义的大环内酯类抗生素药物包括：14至16元大环内酯类抗生素、24元或31元大环内酯内酰胺类抗生素（如他克莫司tacorolimus和西罗莫司sirolimus，免疫抑制剂）、多烯大环内酯类抗生素（如
30亿美元重磅新药问世－FDA批多款罕见病新药
时间过得飞快，转眼2017年已经接近尾声。在刚刚过去的11月份，美国FDA共计批准了6款新药，保持了今年一直以来的良好势头。扳着手指算一下，过去11个月中，FDA总共批准了41款新药，这个数字已接近去年的两倍，预计今年批准的新药数量将超过45个。 审批速度依旧给力，6款新药陆续问世 在这6款
国家发文：加快抗癌新药审批，促境外新药境内同步上市
关于印发健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）的通知发布时间：2019-09-23 来源: 疾病预防控制局健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年） 癌症防治工作是健康中国行动的重要组成部分。为贯彻党中央、国务院决策部署，落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国
新药研制不易？揭秘罗氏新药研发的8个步骤
罗氏制药是世界上知名的跨国制药公司，世界500强企业，其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我们来看看罗氏的数据：药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间，需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者，最后得到1个药物。 有过医药股
国产创新药为啥总是难产？新药创制：源头创新是短板
改革开放40年，我国医药工业总产值增长了410倍。但其中，国产创新药却步履维艰。究竟什么掣肘了国产创新药的研发？是基础研究“造血”能力不足，还是科技成果转化“肌无力”，抑或审批制度存在“梗阻”？科技日报今起推出国产创新药系列报道，在医药卫生体制改革的攻坚期，深挖细剖，把脉国产创新药研发，寻找其“难产
常用抗生素溶液
实验概要抗生素溶液的配制实验步骤抗生素贮存液工作浓度浓度保存条件严紧型质粒松弛型质粒氨苄青霉素50mg/ml(溶于水)-20℃20μg/ml60μg/ml羧苄青霉素50mg/ml(溶于水)-20℃20μg/ml60μg/ml氯霉素34mg/ml(溶于乙醇)-20℃25μg/ml170μg/ml卡那霉
什么是抗生素
抗生素主要是指微生物所产生的能抑制或杀死其他微生物的化学物质，如青霉素、金霉素、春雷霉累、庆大霉素等。从某些高等植物和动物组织中也可提取出抗生素。有些抗生素，如氯霉素和环丝氨酸，目前主要是用化学合成方法进行生产。改变抗生素的化学结构，可以获得性能较好的新抗生素，如半合成的新型青霉素。在医学上，广泛地
抗生素有哪些种类？
β-内酰胺类抗生素：如青霉素、头孢菌素等。这些抗生素通过干扰细菌细胞壁的合成来杀死细菌。 大环内酯类抗生素：如红霉素、阿奇霉素等。这些抗生素通过抑制细菌蛋白质的合成来杀死细菌。 氨基糖苷类抗生素：如庆大霉素、链霉素等。这些抗生素通过干扰细菌蛋白质的合成来杀死细菌。 四环素类抗生素：如土霉素
麦当劳停用抗生素
北美东部时间8月23日，世界著名连锁餐饮品牌———麦当劳宣布，将自2018年1月1日起，逐步在全球范围内停用肉鸡抗生素。 这一决定在很大程度上是一种危机公关：2015年11月，科学家从快餐连锁店的鸡肉食品中发现了一种“超级细菌”，这种细菌足以抵御被称为“最后一道防线”的史上最强抗生素———粘杆
什么是抗生素？
抗生素，是指由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。临床常用的抗生素有微生物培养液中的提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。 抗生素等抗菌剂的抑菌或杀菌作用，主要是针对“细菌有而人（
抗生素的分类
抗生素的生产根据其种类的不同有多种方式，如青霉素由微生物发酵法进行生物合成，磺胺、喹诺酮类等，可用化学合成法生产；还有半合成抗生素，是将生物合成法制得的抗生素用化学、生物或生化方法进行分子结构改造而制成的各种衍生物。按照化学结构可以分为：喹诺酮类抗生素、β-内酰胺类抗生素、大环内酯类、氨基糖苷类