国药监海关总署：增设中山市中山港口岸为药品进口口岸
2022年4月26日获悉，国家药监局综合司、海关总署办公厅联合发布公告称，经国务院批准，同意增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口中药（含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由中山市中山港口岸（中山港、小榄港、黄圃港、神湾港，关区代码分别为5721、5727、5727、5728）进口。......阅读全文
国药监海关总署：增设中山市中山港口岸为药品进口口岸
2022年4月26日获悉，国家药监局综合司、海关总署办公厅联合发布公告称，经国务院批准，同意增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口中药（含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由中山市中山港口岸（中山港
甲苯磺酸多纳非尼被国药监批准上市
6月9日，国家药监局官网公布，近日国家药监局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。 多纳非尼（Donafenib）为多激
三维电子腹腔内窥镜经国药监批准上市
6月8日，国家药监局发布公告，经审查，批准微创（上海）医疗机器人有限公司生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。 据悉，该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成。与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。
法国药监部门：慎用酮洛芬和布洛芬－可致死
近日，法国药物管理部门发布一项调查称，广大公众应慎用酮洛芬（Kétoprofène）和布洛芬（ibuprofène）类消炎药。图片来源于网络 据《巴黎人报》报道，根据法国国家药品和保健产品安全署（ANSM）委托图尔和马赛药物警戒中心进行一项最新调查，作为欧美地区首选的退烧药，患者在发烧、头痛或
国药监发布关于化妆品禁用原料目录新公告
5月28日，国家药监局发布关于更新化妆品禁用原料目录发公告。公告要求，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》规定的禁用原料的化妆品。 为进一步加强化妆品原料管理，保证化妆品质量安全，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药品监
首个合同生产生物新药进入国药监上市审批阶段
2018年8月31日，勃林格殷格翰合作伙伴百济神州公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受其抗PD-1替雷利珠单抗的上市申请。该药是由勃林格殷格翰中国生物制药基地提供商业化合同生产服务，这是在药品上市许可持有人制度下国内首个以合同生产模式申请上市的创新生物药。 “替雷利珠单抗成功
全国药监系统法先进单位和先进个人表彰公告
关于对2006-2010年全国食品药品监管系统法制宣传教育工作先进单位和先进个人进行表彰公示的公告 根据国家食品药品监督管理局“五五”普法依法治理工作领导小组决定，现拟对五年来在食品药品监管系统普法工作中做出突出贡献的先进单位和先进个人进行评选表彰并予以公示(名单附后)。如有不同意见，请于
中国药监部门开始核查注射剂生产工艺和处方
为排除注射剂类药品质量安全隐患，中国药监部门近日开始核查注射剂类药品生产工艺和处方。其中，大容量注射剂类药品核查将在2007年底前完成，其他静脉给药注射剂类药品的核查在2008年6月底前完成。 药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产，变更工艺和处方不按规定研究和申报，这些问题可能导致药品严重质量
国药监发布免进行临床试验医疗器械/体外诊断试剂目录
分析测试百科网讯 近日,国家药品监督管理局公布了新修订的免于进行临床试验医疗器械目录。免于进行临床试验医疗器械有855个产品，免于进行临床试验的体外诊断试剂有393个产品。 其中免于进行临床试验医疗器械包括了乳腺X射线机、牙科X射线机、透视摄影X射线机、移动式C形臂X射线机、摄影X射线机、透视
国药监：延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告
根据疫情防控工作需要，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应，现就有关事项公告如下： 一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。 二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持续
国药监：五维葡钙口服溶液由处方药转换为非处方药
18日，国家药监局公告，经国家药品监督管理局组织论证和审核，五维葡钙口服溶液由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品
《中国药典》我国药用辅料标准概况
我国药用辅料标准概况我国上市药品所执行的药用辅料标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括执行注册审批制时产生的国家标准、局部颁标准、地方标准等,还有正在执行的化工标准、食品级产品标准以及企业内控标准等。中国药典》药用辅料标准的收载情况中国药典》中收载药用辅料品种正文的形式可大体分为三个阶
《中国药典》我国药包材标准概况
我国现行的药包材标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括2015年版《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。《中国药典》药包材标准的收载情况在2015年版《中国药典》(第十版)中首次收载了9621和9622两个指导原则,开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕,
深圳海关所属蛇口海关查获假名牌包2110件
7月17日，经权利人确认，深圳海关所属蛇口海关此前查获的湖南某公司申报出口的2110件手提包、斜挎包，涉嫌侵犯8个商标专用权，属于假冒产品。目前，案件正在进一步处理中。
再见CIQ－！你好新海关！海关商检合并，了解通关新变化
2018年4月20日！ 这对所有人特别是从事进出口贸易，国际物流，港口及报关等企业而言，将是一个非常重要的日子！ 因为，从今天开始，出入境检验检疫正式并入中国海关！▲再见，CIQ ！再见，检验检疫！ 从今天开始，海关商检合并，通关作业真正实现了“三个一”，原出入境检验检疫系统统一以海关名义
《科学新闻》社论：药监出路
距离中国食品与药品监督管理局前局长郑筱萸被执行死刑仅仅隔了三年，6月13日，中组部新闻发言人证实，国家药监局副局长张敬礼涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查，其职务也被免去。 而就在两个月前，国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良等五名药监局官员也被批捕。 我们想要问的是，为何经过郑筱萸事件
评论：药监部门不能沉默
国家监管部门的权威与公信，是构成民众安全感的一道底线。如果，药监部门的检测结果都自相矛盾，那民众心里怎么会有“底”呢？ 据《经济参考报》报道，2月29日和3月5日，国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）先后通报检出铅、砷超标的13家“不合格”螺旋藻生产企业和内容物欺诈的8家鱼油生产企业名
云南检验检疫局深化关检合作机制
为贯彻落实云南检验检疫局、昆明海关关检联席会议精神，深化云南关检合作机制，推进“三个一”通关模式全面实施，促进通关便利化。7月16日，云南检验检疫局通关处与昆明海关监通处在河口召开关检协调会，共同研究推进关检合作“三个一”工作的具体事项。云南局通关处、昆明海关监通处、云南河口检验检疫局、河口海关
深圳海关隶属文锦渡海关查获走私冻鸡翅11.5吨
近日，深圳海关隶属文锦渡海关通过大数据分析，锁定了一辆申报装载货物为“塑胶粒”的进口货车，通过对车体测温发现温度低于装载一般货物的车体温度。经开箱查验，查获走私冻鸡翅576箱、总重约11.52吨。由于天气炎热，走私冻鸡翅早已融化渗水，散发出阵阵腥臭味。目前，案件已移交海关缉私部门处理。
药监系统整顿：官员大交换
相关报道药监反腐风暴击中绿谷假药第一财经日报 随着国家药监局反腐风暴的进一步深入，越来越多的企业药品问题也正在暴露。 《第一财经日报》日前从可靠渠道获知，在对陕西省药监局原副厅级助理巡视员米养素等药监官员的调查过程中发现，上海绿谷集团在2002年“国标”批文换发过程中涉嫌违规操作。
超1200万，海关总署发布多口岸海关仪器设备招标信息
近日，海关总署物资装备采购中心发布 2025 年多口岸海关实验室仪器设备及专项检测设备招标项目，涵盖天津、杭州、大连、深圳、长沙、北京、海口、青岛、广州等多地海关的实验室与检验能力建设需求，采购仪器设备数量共计20台/套，预算总金额为1285.05万元。 此次招标涉及全自动免疫分析流水线、X
《中国药典》是什么？
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。 2020年7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。新版《中国药典
外国药为啥这么贵？
众所周知，美国是全世界为数不多可以在电视上直接面向消费者打处方药广告的国家之一。一般说起药价贵，大家的第一反应就是研发一个药品的成本至少10个亿，时间至少10年…… 除了研发成本之外，高额的营销成本也是药品价格居高不下的原因之一。 以电视广告为例，最新的电视数据记录商iSpot.tv.的统计
美国药典基本概况
现行：USP38–NF 33文本的实施时间是2015年5月1日,在USP 38–NF 33第一补充文本实施时间是2015年8月1日,和USP 38–NF 33第二补充文本实施时间是2015年12月1日。历史1820年1月1日,11位医生在美国国会大厦的参议院聚会,商讨创作USP。他们意图编出一部最佳
英国药典基本概况
英国药典(BP)是英国医药产品和药用物质的法定标准集。BP由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定,通过设定公开可用的药物质量标准,对公众健康做出了重要贡献。 自1864年开始,BP一直为医药产品和药用物质提供权威的标准;它继续在全球标准制定过程中发挥重要作用。目前超过10
布洛芬被禁了？223种药品停产停售，包括退烧神药安乃近
今年4月18日国家药监局发布公告根据《药品管理法实施条列》和《药品注册管理办法》的有关规定决定注销马来酸罗格列酮片等223个药品注册证书其中不乏很多常见药比如老朋友“退烧神药”安乃近、布洛芬、土霉素……对痛经的小伙伴来说布洛芬是必备药现在布洛芬不能吃了?先别急本文就此做一解读本次注销的常见药对应
深圳海关隶属文锦渡海关查获走私象拔蚌747千克
近日，深圳海关隶属文锦渡海关关员在对一辆申报为空车的入境货车进行查验时，发现车厢内摆放着大量纸箱和泡沫箱，经开箱查验清点，查获走私美洲产象拔蚌34箱、总重747千克。目前，案件已移交海关缉私部门处理。
青岛海关实现云计算在全国海关首次落地－资源统一管控
2月27日，青岛海关成功在青岛建设北京、上海、广州3个云计算中心模拟环境，完成云计算环境在全国海关首次实际落地。 该关全面梳理海关现有信息化资源存取模式，按照国际标准建设云计算平台访问工作流程，并规范软件开发和系统建设，汇总云计算建设技术指标，为海关应用系统在云端顺利部署、运行奠定基础。在立足
市监局开展医疗飞行检查
为进一步加强医疗机构依法执业监管，全面规范日常执业行为，近日市市监局对市疾病预防控制中心、洞头区人民医院、洞头区疾病预防控制中心、龙湾区灵昆街道北段村卫生室、温州滨海医院等五家医疗机构开展交叉飞行检查。 市监局检查组对处方药物进行飞行检查。 通过资料查验、医疗卫生、医院感染管理、放射卫生、处
中国药企努力开拓国际化道路－奥巴马何时吃上中国药
2011年1月21日，由中国医药报社主办的“展望‘十二五’——药品质量与创新高端研讨会”在京召开。研讨会上，行业有关专家提出的“奥巴马何时吃上中国药”的话题成为专家们热议的焦点。 此前，中国医药企业管理协会会长于明德如是解释，“奥巴马何时吃上中国药”是指有朝