中国药监部门开始核查注射剂生产工艺和处方
为排除注射剂类药品质量安全隐患，中国药监部门近日开始核查注射剂类药品生产工艺和处方。其中，大容量注射剂类药品核查将在2007年底前完成，其他静脉给药注射剂类药品的核查在2008年6月底前完成。 药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产，变更工艺和处方不按规定研究和申报，这些问题可能导致药品严重质量事故的发生。为此，国家食品药品监管局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。各省级药监部门将对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估，有重点地开展核查。 经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产；企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，药监部门视情况可以同意继续生产；企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，药监部门将责令其停止生产。此外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，药监部门也......阅读全文
中国药监部门开始核查注射剂生产工艺和处方
为排除注射剂类药品质量安全隐患，中国药监部门近日开始核查注射剂类药品生产工艺和处方。其中，大容量注射剂类药品核查将在2007年底前完成，其他静脉给药注射剂类药品的核查在2008年6月底前完成。 药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产，变更工艺和处方不按规定研究和申报，这些问题可能导致药品严重质量
国家药监局印发中药注射剂生产工艺评价等7个技术原则
国家食品药品监督管理局印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则 为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价非
国家药监局：3种处方药转为非处方药
国家药监局日前发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。 清喉咽颗粒功能主治为养阴，清咽，解毒。用于急性扁桃体炎、咽炎所致的咽喉疼痛；固肾合剂功能主治为温肾助阳，固肾滋阴。适用于肾虚所致
药监局发布注射剂药用玻璃监管通知
国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知食药监办注[2012]132号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为
国家药监局发文－严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！ 5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。 根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食
国家药监局：脑蛋白水解物注射液药品标准不完善
据国家药监局网站消息，为确保公众用药安全，国家药监局日前通知要求各地进一步加强对脑蛋白水解物注射液的监督检查。 通知称，在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题，主要是企业选用猪脑原料的质量标准不完善;企业之间现行
国家药监局修订炎琥宁注射剂说明书
国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告（2025年第23号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《
药监局修订修订人血白蛋白注射剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2025年4月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部
药监局发文，处方广告仅可在这13家杂志发布
根据《中华人民共和国广告法》规定，经商国家卫生健康委，同意将《世界耳鼻咽喉头颈外科杂志》等13家杂志列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单（详见附件）。特此通告。附件：允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单（增补）
国家药监局关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告
国家药监局关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告（2024年第150号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
国家药监局:中药注射剂再评价将建长效常态机制
中新网8月25日电 日前，国家食品药品监督管理局召开了药品生产监管与中药注射剂安全性再评价工作座谈会，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在讲话中指出，中药注射剂再评价是一项全新的工作，要不断总结经验，逐步建立长效常态机制。 吴浈指出，药品标准提高工作要与安全性再评价紧密地结合起来，通过再评价
京食药监局监测结果：52种处方药违规宣传
市食品药品监督管理局日前发布今年3月药品医疗器械保健食品违法广告监测情况，属于严重违法违规的广告共计252条，涉及产品116个，均发布在平面媒体。其中有52种处方药违规在大众媒介进行宣传。 市食药监局对本市27个电视频道、10个电台频道和32种报纸类平面媒体发布的药品、医疗器械、保健食品广告进
国家药监局：扶正养生丸转换为非处方药
国家药监局关于扶正养生丸转换为非处方药的公告（2025年第95号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，扶正养生丸由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1)及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请相关药品上市许可
国家药监局将对中药注射液等药品再评价
从“鱼腥草注射液”到“刺五加注射液”，从“复方蒲公英注射液”再到近期的问题“双黄连注射液”，近年来，多个品种的中药注射剂因“发生严重不良事件”或“存在严重不良反应”被暂停销售使用，引发业界广泛关注。 2月17日，本报记者从国家药监局获悉，为了加强药品的安全监管，药监局将对高风险类药品开展“
国家药监局－修订二羟丙茶碱注射剂说明书
国家药监局关于修订二羟丙茶碱注射剂说明书的公告（2024年第82号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对二羟丙茶碱注射剂（包括二羟丙茶碱注射液、注射用二羟丙茶碱和二羟丙茶碱氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持
国家药监局修订维生素C注射剂说明书
国家药监局关于修订维生素C注射剂说明书的公告（2025年第98号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对维生素C注射剂（包括维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品
国家药监局：养心定悸胶囊转换为非处方药
国家药监局关于养心定悸胶囊转换为非处方药的公告（2025年第74号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，养心定悸胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有
药监局对部分非处方药说明书范本进行修订
国家食品药品监督管理局对部分非处方药说明书范本进行修订 为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定，根据《中国药典》2010年版标准变更情况，日前，国家食品药品监督管理局印发通知，决定对部分非处方药说明书范本进行修订。
药监局修订拨云锭非处方药说明书范本
刚刚，国家药品监督管理局发布修订药品说明书范本公告称，根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对拨云锭非处方药说明书范本进行修订。 并要求，该药品【禁忌】项修订为，“孕妇禁用。结膜或角膜损伤者禁用。”【注意事项】修订为，“忌烟、酒、辛辣食物，忌鱼虾腥物。小儿应在医师指
国家食药监局提醒:两种注射剂发生严重不良反应
国家药监局昨天消息，国家药品不良反应监测中心日前发布第21期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕清开灵注射剂的严重不良反应。 国家药品不良反应监测中心通报，近年陆续收到清开灵注射剂的严重不良反应/事件报告，以全身性损害、呼吸系统损害为主。全身性损害表
国家药监局－修订含美洛西林钠注射剂说明书
国家药监局发布关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告（2024年第124号）。 原文如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含美洛西林钠注射剂（注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1））说明书内容进行统一修订。现将有关
中药注射剂再评价工作－中小药企应有所作为
年初，国家食品药品监督管理局出台《中药注射剂安全性再评价工作方案》，对中药注射剂进行安全性再评价，将通过开展生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。
QIAGEN的careHPV检测经过SFDA批准
QIAGEN公司在周三收市后宣布，其careHPV检测和仪器平台已通过中国食品药品监督管理局(SFDA)的批准。 据QIAGEN介绍，其careHPV检测可筛查高危型人乳头瘤病毒(HPV)，是专为资源不足的临床环境而设计的，比如缺乏水、电或现代实验室基础设施。该项检测基于digene杂交捕
SFDA批准Veridex循环肿瘤细胞检测
Veridex公司(强生子公司)周三宣布，其CellSearch循环肿瘤细胞检测已通过中国监管部门的批准，可辅助转移性乳腺癌的诊断。 强生公司表示，该检测是中国第一个也是唯一一个获批的循环肿瘤细胞(CTC)检测，且中国食品药品监督管理局(SFDA)的批准让中国成为美国和欧盟之外的第七个国家
中药注射剂使用更为严格－新增两款“儿童禁用”
7月19日，国家药品监督管理局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕增加警示语，并对禁忌和注意事项进
国家药监局关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对相关斑蝥酸钠注射剂（包括：斑蝥酸钠维生素B6注射液、斑蝥酸钠注射液、注射用去甲斑蝥酸钠、去甲斑蝥酸钠注射液、去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《
国家食药监局修订部分非处方药品种说明书范本
食药监局对阿胶三宝膏、百咳静糖浆等部分非处方药品种说明书范本做了修订。 为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规规定，国家食品药品监督管理局根据《中国药典》2010年版标准变更情况，对阿胶三宝膏、百咳静糖浆、斑秃丸、补脾益肠丸、补中益气丸、补中益气丸(水丸
国家药监局关于盐酸氨溴索滴剂处方药转换为非处方药的公告（2025年第73号）
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，盐酸氨溴索滴剂由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。 请相关药品上市许可持有人在2026年4月22日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级