质量源于设计2013中国峰会—从理念到实践，在实例中把握QbD
开始时间：2013年4月17日 结束时间：2013年4月18日 举办地点：中国上海 会议官网：http://www.qbd-china.com 联系电话：021-61573930, 61573919 主办单位：CPhI Conferences 会议背景： 在美国食品药品监督管理局(FDA)和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的有关质量控制文件的推动下，“质量源于设计”(Quality by Design，QbD)的理念渐已成为制药界的共识，但是对于中国药企来说，这还是一个新鲜的概念。国内药企要出口欧美，必须深入了解FDA和EMA关于QbD理念的监管要求。国内药企不仅要深入理解QbD原则，还需要将先进的实验设计方法运用到QbD实践过程中，对QbD的认知需要从理念过渡到深入的实际运用中。FDA对仿制药申请中关于QbD的要求将从2013年1月执行。如果到2013年1月，仿制药申请......阅读全文
美国食品药品管理局公布科研战略计划
据美国食品药品管理局(FDA)消息，6月18日美国食品药品监督管理局(FDA)食品安全与营养应用中心(CFSAN)公布了科学研究战略计划。美国CFSAN的主要职责是确保美国食品和化妆品的安全、卫生并正确标识，同时也负责建立和修改食品标准。 CFSAN认为，当前食品安全管理过程中主要有3项挑
食品药品监督管理局曝光33种假药
日前，国家食品药品监督管理局发出通知，集中曝光了“五十八味益肾胶囊”等33种假药，并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内药品经营企业、医疗机构的监督检查，一旦发现，立即依法查处。 近日，国家食品药品监督管理局接到相关举报，反映在报刊、互联网等媒
国家食品药品监督管理局搬迁公告
国家食品药品监督管理局定于2010年12月11日至12月14日，由北京市西城区北礼士路甲38号搬迁至北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（行政受理服务中心不随迁），新址联系方式自2010年12月13日正式启用。 2010年12月11日8：00至12月22日8：00国家食品药品监督管理局政府网
国家食品药品监督管理总局今日正式挂牌
北京3月22日电今早，路过北京市西城区宣武门西大街26号院的细心行人可以发现，“国家食品药品监督管理局”牌子已被悄然摘下，换上只有一字之差的新牌“国家食品药品监督管理总局”。这一“悄然”举动，让今天一大早到门口等候换牌仪式的记者们扑了个空。 据了解，新组建的国家食品药品监督管理总局，将统合
欧药品管理局欲公开临床实验数据
药品信息数据公开已取得一系列进展。 随着国际上对医药工业共享临床试验数据的呼声愈加强烈，以及拥有巨额利润的制药公司不断被爆出蓄意隐瞒影响药品安全性和有效性数据的丑闻，欧洲正着手为临床实验数据的公开建立相应措施。 位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)专门负责药品审查工作，该机构正在酝酿一项政
新《药品注册管理办法》施行－门槛抬高－上市更严
新华网北京10月1日电（记者吕诺）国家食品药品监管局新修订的《药品注册管理办法》自10月1日起施行。新办法提高了注册申报门槛，鼓励新药创制，对药品上市把关更严，并强化了对药品注册审批权力的制约。 鼓励创研新药限制低水平重复 为控制低水平重复，保护技术创新，新办法提高了药品审评、审
CFDA：药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见
分析测试百科网讯，2018年3月21日，国家食品药品监督管理局发布关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知。 通知中讲到，为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人
《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》印发
关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知发改价格[2015]1006号国家食品药品监管总局，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，财政厅（局）： 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注
云南“十三五”期间将建食品药品溯源管理系统
十三五”期间，云南省将进一步开展食品药品安全突出问题综合治理，并建立食品药品溯源管理系统，力争到2020年，主要农产品质量安全监测合格率稳定在97％以上，药品安全评价性抽验总体合格率稳定在97％以上。 按照规划，云南省将开展“餐桌污染”源头治理、食品生产经营专项整治、旅游景区、重点场所、重
欧洲药品管理局推荐批准诺华Entresto治疗心衰
近日，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准诺华的Entresto，这就意味着欧洲的心衰患者将会获得更多的治疗选择。 Entresto (sacubitril/valsartan)主要用于治疗心衰及心脏射血分数减少这类患者，这类患者心脏不能有效收缩，这就导致氧供丰富的血液无法泵入
新基药管理办法出台－6类药品未入选
继基药目录调整之后,与之相应的目录管理细则亦随之出台。 为巩固完善基本药物制度,建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制,近日,国家卫计委、国家发改委以及工信部等9部委专门针对《国家基本药物目录管理办法(暂行)》(卫药政发〔2009〕79号)进行了修订,形成了《国家基本药物目录管理办法》(以下
实验室的环境要求及化学药品的管理
在一般实验室设计中，需要明确实验室环境条件的要求，为了确保分析检测的质量，实验室环境应满足以下条件：( 1 )满足该实验室工作任务的要求。其中化学分析室、仪器室应满足相应的仪器设备使用保管的技术要求。一些精密仪器的一般要求为：①电源电压 220 V±10%，频率50Hz±0.5Hz；②室温（25士5
欧洲药品管理局宣布调查司美格鲁肽
欧洲药品管理局（EMA）安全委员会宣布，由于冰岛药品管理局报告了有关使用利拉鲁肽和司美格鲁肽药物的患者出现自杀和自残念头，现在对相关药品展开调查。相关药品包括诺和诺德旗下的Ozempic，Wegovy（司美格鲁肽）和Saxenda（利拉鲁肽）。到目前为止，EMA已收集并正在分析150份可能的相关
药监局：强复方地芬诺酯片等药品管理
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、公安厅、邮政管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局、公安局： 近期，我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题,且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。为进一步强化监
国家食品药品监督管理总局发布2013年第1期药品质量公告
日前，国家食品药品监督管理总局发布了2013年第1期药品质量公告(总第1期)，公布了对黄体酮注射液等36个国家基本药物品种和盐酸伊托必利制剂等7个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验了43个品种7370批样品，合格率为99.5%，其中38批次产品不符合标准规定。 根据《中华人民共和国药品管
国家食品药品监督管理局发布本年第2期违法药品广告公告
日前，国家食品药品监督管理局发布2007年第2期违法药品广告公告汇总。 本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理局以发布《违法药品广告公告》等方式予以通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计26644次；甘肃省、湖北省、山东省、西藏自治区、吉林省共撤销了9个因严重篡改审批内容进
山西食品药品监督管理局出台食品药品信用档案工作制度
为强化落实食品药品企业主体责任，及时动态准确掌握企业信用信息，科学配置监管资源，近日，山西省食品药品监督管理局制定出台了《食品药品信用档案工作制度》，旨在全省范围内规范建立企业信用档案，为有效实施信用管理奠定基础。 信用档案按照属地管理、分级负责的原则，省、市、县、乡食品药品监督管理机构层层建
贵州省食品药品监督管理局通报三起食品药品典型案件
9月10日，贵州省食品药品监督管理局召开新闻发布会，会上通报了近期贵州省三起食品药品监督典型案件，包括涉嫌非法冷冻动物制品案、食品店无证卖药案和药店销售有毒有害食品案。 据了解，贵州省食药监将与省公安厅继续在全省范围内，开展打击“无证经营药品”、“保健食品中添加食品添加剂以外的化学物质”等专
超越SOPs：将严谨的QbD引入分析方法开发之中
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
吉林省食品药品监督管理局加强安全生产管理工作
吉林省食品药品监督管理局坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的原则，着力抓好安全生产，保证人民群众饮食用药安全。 在推行标准化生产上，吉林省局严格贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。在开展专项整治上，通过暗查暗访，及时排查事故隐患。在信息化和可追溯体系建设上，创建15个食品药
国家食品药品监督管理局发布2010年第2期药品质量公告
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对国家基本药物品种三七胶囊，以及大活络丸等其他11个制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的12个品种2415批次产品中，有2387批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准
国家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》公告
2018年06月08日国家药品监督管理局就《2017年度药品检查报告》发布公告,原文如下:国家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》的公告（2018年第32号） 为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，国家药品监督管理局对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GM
2014全球医药大会在沪隆重召开
2014年5月28日，全球医药大会2014在上海锦江汤臣洲际大酒店隆重召开，本次大会在CPhI的支持和UBM中国Conference的主办下为与会嘉宾提供了一系列与同行互动交流的机会，来自全球药企、医院、企业等的230位专家、学者参与了大会，本次活动设有两个分会场，分别就“药品QbD和
《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》发布
为规范总局立法工作，保证立法质量，提高立法效率，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》(以下简称《规定》)，于2013年9月27日经总局局务会议审议通过，10月24日以总局1号令发布。 该规定共九章五十条，规定了立项、起草、审查、审议与发布、备案与解释、
药品自动化管理会否成为药房大势所趋
统计数据显示，每100名住院患者中平均发生6.5起药物意外，其中28%可预防;而在可预防的药物不良事件中，近半数为转抄医嘱、调剂、给药差错导致。来自于欧美发达国家的现代化药房建设理念，已经尝试药品自动化管理多年，然而，我国3万家医院中实施药房自动化的只有不到200家。随我国医院信息化建设逐步完善
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施视频会召开
2011年2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。会议介绍了新版药品GMP的修订意义、特点并对下一步的工作作了详细的部署。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并讲话。 会议要求，自2011年3月1日起，凡新
如何在食品药品实验室改制中做好管理？
——第二期食品药品检测实验室建设和管理实践培训班 课程日期：2013年3月30-31日 授课地点：北京 授课语言：汉语 主办单位：分析测试百
建国家食品药品监督管理总局对食药监管
根据昨日披露的国务院机构改革和职能转变方案，国务院将组建国家食品药品监督管理总局。国务委员兼国务院秘书长马凯说，当前，人民群众对食品安全问题高度关注，对药品的安全性和有效性也提出更高要求。为进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理。
国家食品药品监督管理总局22日正式挂牌
国家食品药品监督管理总局22日正式挂牌，国务院食品安全委员会办公室主任张勇任食品药品监督管理总局局长、党组书记。 根据国务院常务会议刚刚通过的主要职责、内设机构、人员编制“三定”规定，食品药品监督管理总局已开始抓紧组建和运转工作。在此期间，各相关单位将按要求密切配合、坚守岗位、加强监管，以
国务院：完善地方食品药品监督管理体制
国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 国发〔2013〕18号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对