临床急需用药政策变化，新方案发布
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、药监局：为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众特定临床急需用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，我们制定了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。现印发给你们，请遵照执行，并做好组织实施工作。附件：临床急需药品临时进口工作方案 氯巴占临时进口工作方案国家卫生健康委 国家药品监督管理局2022年6月23日......阅读全文
哌唑嗪的药动学及临床应用
药动学 口服吸收完全，生物利用度50-85%，蛋白结合率高达97%。半衰期为2-3小时，心力衰竭时可长达6-8小时。本品口服后2小时起降压作用,血药浓度达峰时间为1-3小时，持续作用10小时。主要在肝内代谢，随胆汁与粪便排泄，尿中仅占6-10%，5-11%以原形排出，其余以代谢产物排出。心力衰
非临床药代动力学实验（PK）（一）
实验原则根据前文的探讨，大家都已经明白非临床药代动力学的重要性，所以在实验中一定要遵守以下原则保证实验的真实性哦！（一）试验目的明确；（二）试验设计合理；（三）分析方法可靠；（四）所得参数全面，满足评价要求；（五）对试验结果进行综合分析与评价；（六）具体问题具体分析。既然已经明确了非临床药代动力学实
非临床药代动力学实验（PK）（二）
2. 吸收经口给药的新药，进行整体动物试验时应尽可能同时进行血管内给药的试验，提供绝对生物利用度。对于其他血管外给药的药物及某些改变剂型的药物，应根据立题目的，提供绝对生物利用度或相对生物利用度。3. 分布大鼠或小鼠，选择一个剂量（有效剂量），给药后，至少测定药物及主要代谢产物在心、肝、脾、肺、肾、
食药总局彻底取消临床试验机构认证，接受境外临床数据
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
药监局：将对临床急需短缺药、儿童用药等优先审批
“对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛今天谈及新修订的药品管理法时如是说。 十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过修订后的药品管理法。 新修订的药品管理法在鼓励研发创新、保障药品的可及性方面
昆药集团1类创新药获CFDA临床批件
本报讯 记者郭曼报道 近日，昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“注射用KPCXM18”，获国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床批件，意味着该药在国内获准进入临床试验。KPCXM18是国家食品药品监督管理总局颁布《天然药物新药研究技术要求（2013）》以来，第一个按天然药物1类注
虚拟临床试验如何“喂电子小人吃电子药”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519960.shtm去年ChatGPT爆火，我们也希望大模型能为医学领域提供更好的帮助，但最终发现，ChatGPT是基于互联网语料建立的生成式模型，它生成的的确是内容，但不一定是科学洞见。于是从2023年
这家药企又终止两项临床试验
6月18日，沃森生物发布公告表示，公司决定终止研发重组新型冠状病毒疫苗和重组新型冠状病毒变异株疫苗的临床试验。 今年4月，沃森生物终于开始清理新冠疫苗产品研究战场。 终止两项新型疫苗临床试验 6月18日，沃森生物发布公告表示，公司决定终止由控股子公司上海泽润生物科技有限公司（简称“上海泽润
首例干细胞治疗脑梗塞临床受试者给药完成
记者1月4日从中南大学湘雅医院获悉，该医院功能神经外科主任杨治权教授团队近日开展了全球首例干细胞治疗脑梗塞临床受试者给药，并完成了21天的观察，患者身体各项指标正常，于术后3日顺利出院。 患者脑部大面积梗塞2年导致偏瘫，手脚无力。杨治权为其提供了一个使患者参与《评价人诱导多能干细胞来源的前脑
国家食药总局加强管理基因测序临床应用
该技术因安吉丽娜·朱莉、乔布斯使用过而被大众熟知。 日前，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，属地卫
罗氏肺癌靶向药3期临床效果优于化疗
著名药企罗氏（Roche）今日宣布，其3期临床试验ALUR到达主要临床终点，证实与化疗相比，Alecensa® (alectinib) 可以显著提高曾接受过铂类化疗和crizotinib（克唑替尼）治疗但进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）。 ALK阳性N
首例干细胞治疗脑梗塞临床受试者给药完成
中南大学湘雅医院功能神经外科主任杨治权教授团队近日开展了全球首例干细胞治疗脑梗塞临床受试者给药，并完成了21天的观察，患者身体各项指标正常，于术后3日顺利出院。 患者脑部大面积梗塞2年导致偏瘫，手脚无力。杨治权为其提供了一个使患者参与《评价人诱导多能干细胞来源的前脑神经前体细胞注射液（hNPC
超级细菌临床几乎无药可用－公众如何预防感染
打破砂锅 近年来，超级细菌成为经常见诸报端的热词。随着世界多个国家都相继出现了超级细菌的感染或致死病例，它也逐渐成为21世纪影响最为深远的公共卫生问题之一。请关注—— 你听说过超级细菌吗?知道超级细菌是怎样出现的吗?知道有哪些方法可以预防超级细菌吗?近日，科技日报记者采访了
新型口服抗凝药治疗房颤临床实践建议
在美国心脏病学会（ACC）2012年科学会议的一场新型口服抗凝剂分会上，John Camm教授（圣乔治医院）对着拥挤的与会者说，达比加群（Pradaxa，勃林格殷格翰公司）一在全球范围内使用，利伐沙班（拜瑞妥，拜耳）开始进入市场，阿哌沙班（Eliquis，辉瑞/百时美-施贵宝公司正在等待审批
临床康复新液的原料药基地管理建设
美洲大蠊是当今世界最古老的昆虫之一，也是传统中药材。美洲大蠊做为药材，最早收录于《神农本草经》，后《本草纲目》、《本草经梳》等多有记载。好医生集团生产的康复新液就是美洲大蠊提取物制成的溶液剂，具有良好的创面修复功能，在治疗胃、十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎、口腔溃疡及烧烫伤等创面相关疾病疗效显著。
辉瑞被拒药5.5年临床终于出结果了！
辉瑞于2016年8月8日发布了Vyndaqel (tafamidis)的三项研究数据分析。Vyndaqel是一种新型的特异性转甲状腺素蛋白稳定剂，用于治疗转甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病（TTR-FAP）。Vyndaqel由辉瑞开发，于2011年11月16日获得欧洲EMA批准，于2013
又一新冠“种子药”进入临床三期
由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药在全球新冠特效药研发中优势明显。据记者获得的最新消息，该“种子药”临床三期已揭盲，给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡，详细结果会在近期对外公布。 “与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相
新成果！“长寿药”谜团被破解，“接近”人类临床试验
实验性药物J147是一种在研的“不老长寿药”（elixir），先前已被证明能够在小鼠中治疗阿尔茨海默症，逆转衰老。最近，来自美国Salk研究所的科学家们获得重要进展，解开了围绕J147的一个谜团，即，它是如何发挥抗衰老等作用的。 图片来源：网络 1月7日，发表在Aging Cell杂志上的这
简述β1肾上腺素受体激动药多巴酚丁胺dobutamine临床应用
【β1肾上腺素受体激动药-多巴酚丁胺dobutamine的临床应用】用于治疗各种不同原因引起的心肌收缩力减弱的心力衰竭，如急性心肌梗死并发的心力衰竭、扩张型心肌病、风湿性瓣膜病引起的心力衰竭、心脏直视手术后所致的低排血量综合征等，临床作为短期支持治疗。可增强心肌收缩力，增加心排出量和降低肺毛细血
临床经验：关于利水消肿的四种药对
药对，又称对药，即两味或三味中药组合配伍使用，产生新的治疗作用或消除原有的副作用的用药法。远在北齐时期就有《徐之才药对》，但是真正在临床上广泛应用的应属北京四大多医之一的施今墨先生，其高徒还编写了《施今墨对药》一书，深受中医临床工作者欢迎。 现代许多中医师又根据各自的临床经验发明了多组新药
临床化学检查方法介绍多药耐药（MDR）基因检测介绍
多药耐药（MDR）基因检测介绍： 多药耐药(MDR)基因编码P-糖蛋白(P-170)，该蛋白位于细胞膜上，有药物泵作用，将进入细胞的药物泵出细胞外而使细胞产生耐药。MDR阳性表示各种癌症的多药耐药。多药耐药（MDR）基因检测正常值： 正常范围：阴性。多药耐药（MDR）基因检测临床意义： 1.判
国务院：推动“老药新用”临床研究和成果应用
记者25日从中国科学技术部获悉，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组近日专门印发通知，推动新冠肺炎治疗“老药新用”临床研究的规范开展和成果应用。 科研攻关组的最新通知称，为进一步做好新冠肺炎疫情防控工作，促进有潜在抗病毒或对症治疗作用的药品及早进入临床应用，就国家启动公共卫生应急机制期
关于β肾上素腺受体激动药的临床应用介绍
1、β肾上素腺受体激动药— 支气管哮喘急性发作：气雾剂吸入2-5分钟起效，作用维持0.5-2小时，舌下含服15-30分钟起效，作用维持约1小时。 2、β肾上素腺受体激动药— 房室传导阻滞：舌下含服或静脉滴注给药，治疗Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞。 3、β肾上素腺受体激动药— 心脏骤停：适用于心室自身
境外临床实验数据共享，进口药或将大降价
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：接受药品境外临床试验数
绿叶制药老年痴呆药获德国临床试验批件
老年性痴呆症，最常见的为阿尔茨海默病 (Alzheimer's disease，AD) 。阿尔茨海默病是发生在老年期及老年前期的一种原发性退行性脑病，指的是一种持续性高级神经功能活动障碍，即在没有意识障碍的状态下，记忆、思维、分析判断、视空间辨认、情绪等方面的障碍。其特征性病理变化为大脑
葛兰素史克贫血药daprodustat进入III期临床开发
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布启动实验性药物daprodustat治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血（anaemia）的III期临床开发项目。该项目包括2个III期研究（ASCEND-D和ASCEND-ND），将调查daprodustat相对于重组人促红细胞生成素（human eryth
首个植物来源大麻素新型抗癫痫药III期临床成功
英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日，该公司公布了大麻素药物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂治疗结节性硬化症（TSC）III期临床研究的数据。结果显示，与安慰剂相比
儿童药、经典名方、中药临床研发将接受真实世界数据
1月7日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界证据支持药物监管决策、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法
医疗机构药事管理规定发布－要求加强临床用药监测
据卫生部网站消息，日前，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部联合发布《医疗机构药事管理规定》。《规定》强调，医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测。 《规定》指出，医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床
阿斯利康COPD三药组合三期临床达到试验终点
近日，阿斯利康宣布其甾体/LAMA（长效毒蕈碱受体拮抗剂）/LABA（长效beta受体激动剂三药组合Breztri Aerosphere（曾用名PT010，budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate）在一个叫做ETHOS的COPD三期临床达到试验终