昆药集团1类创新药获CFDA临床批件
本报讯 记者郭曼报道 近日，昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“注射用KPCXM18”，获国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床批件，意味着该药在国内获准进入临床试验。KPCXM18是国家食品药品监督管理总局颁布《天然药物新药研究技术要求（2013）》以来，第一个按天然药物1类注册的创新药物，目前尚无企业获得该药品的生产批文。 急性缺血性脑卒中又称急性脑梗死，包括脑血栓形成、腔隙性梗塞和脑栓塞等，约占全部脑卒中的70%以上。《中国脑卒中防治报告（2015）》指出，我国脑卒中发病率呈不断上升、甚至年轻化趋势，每12秒就有一人发病，每21秒就有一人死于脑卒中，其死亡人数高于欧美四到五倍，为中国第一大致死性疾病。据统计，脑梗患者1年内复发率高达20%，亟待发展有效的防治诊疗策略和研发具有临床价值的药物。 在新药研发方面，缺血性脑卒中药物研发具有高风险、高难度、高失败率的特点，而注射剂的开发更是难上难。在......阅读全文
昆药集团1类创新药获CFDA临床批件
本报讯 记者郭曼报道 近日，昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“注射用KPCXM18”，获国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床批件，意味着该药在国内获准进入临床试验。KPCXM18是国家食品药品监督管理总局颁布《天然药物新药研究技术要求（2013）》以来，第一个按天然药物1类注
这款“只需每月注射一次”的国产肿瘤药获CFDA临床试验批件
近日，绿叶制药（02186.HK）在研产品注射用醋酸曲普瑞林缓释微球（LY01007）获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准，进行治疗前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症（I期至IV期）、女性不孕症及乳腺癌及手术前子宫肌瘤的预处理的临床试验。 据了解，醋酸曲普瑞林是一种促性腺激素释放激素激动
四家医药公司新药齐获临床批件
今日，记者从国家食品药品监督管理总局获悉，海正药业、仙琚制药、天坛生物以及华邦制药四家医药公司，纷纷获得重磅新药的临床批件。 海正药业第二代胰岛素获批临床 CFDA最新显示，海正药业重组人胰岛素注射液生物制品新药(受理号CXSL1200022浙)获批临床，办理状态变更为“制证完毕-待发批件
昆药集团成立北美药物研发中心
近日，昆药集团北美药物研发中心（Konvoy生物科技公司）在芝加哥北郊野牛林市举行剪彩仪式，这是中国制药工业首次在美国中西部成立研发中心。 图为昆药集团北美药物研发中心落地芝加哥 据悉，昆药集团坐落在中国西南边陲重镇“春城”昆明，其前身为1951年成立的昆明制药厂。经过60多年的发展，目前
靶向抗肿瘤新药LX132胶囊获一类新药临床批件
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/514586.shtm
恩华药业－海正药业两新药获药监局临床批件
新药的上市速度正在整体加快。近日，来自国家药监局的最新药品批件送达信息显示，恩华药业的马来酸氟吡汀已经获得国家药监局寄发的临床批件。同时获批的还有海正药业的1.1类创新生物抗肿瘤药“注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”。 恩华药业董秘段保州向上证报记者表示，公司确实在申请临床试验的批
绿叶制药老年痴呆药获德国临床试验批件
老年性痴呆症，最常见的为阿尔茨海默病 (Alzheimer's disease，AD) 。阿尔茨海默病是发生在老年期及老年前期的一种原发性退行性脑病，指的是一种持续性高级神经功能活动障碍，即在没有意识障碍的状态下，记忆、思维、分析判断、视空间辨认、情绪等方面的障碍。其特征性病理变化为大脑
中国新药研发近期动态
1. 丽珠集团重磅新药质子泵抑制剂有望近期获批上市 1月2日，丽珠集团公告称，注射用艾普拉唑钠以及艾普拉唑钠原料申报生产的注册申请状态均变更为“审批完毕-待制证”，意味重磅品种注射用艾普拉唑近期有望获批！艾普拉唑是公司自主研发的1.1类新药，属于新一代质子泵抑制剂(PPI)，曾获得国家科技进步
众生药业新药ZSP1273获II期临床试验伦理批件
众生药业6月21日发布公告称，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273获得组长单位广州医科大学附属第一医院 II 期临床试验伦理批件，临床研究负责人为钟南山院士。 ZSP1273是众生药业具有自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于甲型
CFDA发布创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励研究和创制新药，加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立，提高研发和审评质量及效率，国家食
首个中药新药MAH申请获批－我国MAH试点推进情况如何？
上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（MAH）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何？ 9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批
厦门大学教授原创抗癌新药获美国FDA临床试验许可批件
中组部“千人计划”专家、厦门大学药学院院长张晓坤教授领导团队研发的原创抗癌新药K-80003在2016年12月30日成功获得美国FDA的临床试验许可批件，正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段，将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。新机理、新靶点、新药物分子结构，这是我国真正意义上的自主
四川省积极打造公共研发平台－仿创药物研发进入快车道
随着国际重大ZL药到期高峰来临，四川省制药企业发挥药物研发优势，瞄准优于原创药的高水平仿制药开发目标，仿创结合，从低端仿制走向高端仿制。近年来，科技厅依托省化药研究领域优势企业组建了“四川省仿创药物工程技术研究中心”和“成都高新区生物医药分析测试公共服务平台”等，积极打造仿创药物研究公共平台，
贵州百灵投入3200万开发1.1类血液肿瘤新药
贵州百灵6月21日与成都诺威诺生物科技有限公司签订协议，以总额1000万元获得了一项ZL“嘌呤基-N-羟基嘧啶甲酰胺衍生物及其制备方法和用途”（国际申请号PCT/CN2016/079022）的转让，成为该项ZL的ZL申请人。 “嘌呤基-N-羟基嘧啶甲酰胺衍生物及其制备方法和用途”涉及治疗血液系
吉美瑞生自体干细胞制剂REGEND001新药临床获CFDA受理
近日，由吉美瑞生集团核心平台江西省仙荷医学科技有限公司自主研发的产品REGEND001细胞自体回输制剂的临床试验申请已被国家药品监督管理局药品审评中心受理，受理号为CXSL1900019。REGEND001细胞制剂是全球首个针对呼吸系统疾病的自体干细胞产品，是帮助呼吸系统再生的干细胞产品，也是中
海正药业获“法匹拉韦”药品注册批件和临床试验批件
近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片） 的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。《药物临床试验批件》显示该药物适应症为新型冠状病毒肺炎。 2月17日，海正药业发布公告称其获得法维拉韦片（又称：法匹拉韦片） 的《药品注册批件》和《药物临床试
营造好环境，河北创新药加速突围
今年上半年，河北两款1类创新药相继获批上市—— 1月，石药集团开发的化学药品1类创新药普卢格列汀片获批上市；5月，轩竹生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药吡洛西利片获批上市。 在医药行业，创新药研发存在3个“10”：10年磨一剑的韧劲、10亿元级资金的投入、10%左右的成功率。国家1类创
新药创制重大专项“十三五”储备力量和主要看点
制药行业最核心的竞争力来源于新药创制水平，根据FDA的公开数据，2010～2015年美国批准了209个新药品种(包括新分子实体药物NMEs和新生物制品BLAs)，其中绝大部分品种来源于本国制药企业。 与美国不同，长期以来中国制药行业的重心在仿制药上。中国一度被称为仿制药大国，仿制药市场占据了国
湖北生物医药产业保持快速发展
近年来，全省生物医药产业继续稳步发展，据省统计局统计，2014年生物医药规模产值1048亿元，同比增长16.7%，排全国第9位，中部第3位。 1、龙头企业领头发展，产品竞争力不断提高。目前全省医药工业主营业务收入过亿元企业增至183家。其中，过5亿元的增至46家；过10亿元的增至20家；过
全球生物医药研发多点开花
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”
刘昌孝：全球生物医药发展回眸与展望
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”，这也是
国内知名药企开始布局生物药市场
生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一。可以看到全球生物药发展迅速，市场规模庞大，我国生物药也在跟紧脚步。2012到2016年，我国的生物药市场规模已从627亿元增长到1527亿元，年复合增长率达24.9%。 2017年1月，《“十三五”生物产业发展规划》(以下简称为“《规划》”)中指出，
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
刚刚，国药集团奥密克戎疫苗获得国家药监局临床批件
据中国生物官微消息，4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。根据国家药监局改良型
肝癌新药获FDA孤儿药资格
今日，中国台湾浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 H
干细胞治疗市场上中下游分析
导语：21世纪是生命科学大发展的世纪，干细胞研究促进了再生医学的发展，这是继药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命。- 2009年11月3日.温家宝总理发表《让科技引领中国可持续发展》讲话细胞治疗作为有可能完全治愈癌症的新方法，收到各路资本的竞相追捧。国外大的医药企业通过投资、并购以及强强联合来巩固
湖北多措并举做大做强生物医药产业
2014年，湖北省生物医药产业继续稳步发展，据省统计局统计，生物产业企业604家（不含生物农业），前三季度规模产值1048亿元，同比增长16.7%，其中生物制品制造924亿元，同比增长17%。规模以上医药工业增加值增长12.4%，实现主营业务收入突破500亿元。武汉人福、宜昌东阳光入围中国医药
艾尔建眼科新药Ozurdex获CFDA进口药物许可证
Allergan近日宣布，其新药Ozurdex（地塞米松玻璃体内植入物0.7mg）已经获得了CFDA的进口药物许可证（IDL），用于治疗成年黄斑水肿患者的分支视网膜静脉阻塞（BRVO）或中央视网膜静脉阻塞（CRVO）。这是中国首个获批上市的用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）的玻璃体内注射药物。
仿制药一致性评价下的CRO行业：未来35年700亿市场
报告要点：全球CRO市场快速增长： 2014 年全球 CRO市场规模达 270亿美元，预计 2017 年达 320亿美元，2020 年达 590亿美元。2014-2020年，CRO全球市场快速增长，年均复合增长率将达 13.91%。研发投入、创新药、政策驱动，中国CRO市场空间巨大：中国CRO市场于
抗肿瘤1.1类新药倍赛诺他获批进行临床研究
近日，由中国科学院上海药物研究所相关研究团队自主研发的抗肿瘤1.1类新药倍赛诺他原料药及其片剂顺利通过国家食品药品监督管理局（CFDA）的评审并获得“药物临床试验批件”，获准开展临床研究。 倍赛诺他为上海药物所科研人员研发的一类新型双噻唑类广谱组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，临床前开发由上