药监局|他达拉非片最新指导原则发布
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：他达拉非片生物等效性研究技术指导原则.pdf国家药监局药审中心2022年11月21日 ......阅读全文
他达拉非片的疗效？
他达拉非片主要用于治疗勃起功能障碍。具体来说，他达拉非片能够通过抑制PDE5酶，促进阴茎海绵体内环磷酸鸟苷的持续升高，从而使平滑肌松弛，血液流入阴茎并使其勃起。 此外，他达拉非片还被用于治疗肺动脉高压，因为其在扩张肺动脉方面也有一定的效果。 在使用他达拉非片时，需要注意以下几点： 服用前应
他达拉非片禁用人群
他达拉非片存在一些禁用人群，主要包括： 过敏者：对他达拉非或本品中的任何成分过敏的患者禁用。 正在服用硝酸盐类药物的患者：他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用，因此正在服用任何形式的硝酸盐类药物的患者，无论是定期和/或间歇性给药的患者，都严禁服用他达拉非片。 18岁以下男性和已经丧失性功
他达拉非片可以长期服用吗？
他达拉非片一般可以在医生的指导下长期服用。 他达拉非片是一种用于治疗勃起功能障碍的药物，通常被认为是一种安全有效的选择。然而，是否可以长期使用他达拉非片取决于多个因素，包括患者的健康状况、药物的副作用以及个人的生活质量。他达拉非片通常可以在医生的指导下长期使用，特别是对于需要长期管理勃起功能障
他达拉非片可以长期服用吗？
他达拉非片可以长期服用，但建议在专业医生的指导下服用，以免出现不良反应。他达拉非片属于5型磷酸二酯酶抑制剂，其主要功能是治疗男性勃起功能障碍。男性勃起功能障碍指男性在性刺激的情况，阴茎无法达到充分勃起，表现为阴茎勃起硬度不足、维持时间不足等情况，考虑是由于心理因素或病理因素引起。他达拉非片可以在
他达拉非片是否适合长期服用？
他达拉非片通常可以在医生的指导下长期服用。 他达拉非片主要用于治疗勃起功能障碍，通常被认为是一种安全有效的选择。然而，是否可以长期使用他达拉非片取决于多个因素，包括患者的健康状况、药物的副作用以及个人的生活质量。他达拉非片通常可以在医生的指导下长期使用，特别是对于需要长期管理勃起功能障碍的患者
药监局|他达拉非片最新指导原则发布
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局
简述索拉非尼片的药代动力学
索拉非尼是一种多激酶抑制剂。临床前研究显示，索拉非尼能同时抑制多种存在于细胞内和细胞表面的激酶，包括RAF激酶、血管内皮生长因子受体-2（VEGFR-2）、血管内皮生长因子受体-3（VEGFR-3）、血小板衍生生长因子受体－β（PDGFR－β）、KIT和FLT-3。由此可见，索拉非尼具有双重抗肿
抗ED“神药”首破40亿！白云山稳居龙头，齐鲁大涨
10月28日为男性健康日。勃起功能障碍(ED)是影响男性健康的常见疾病之一，米内网数据显示，近年来抗ED药市场逐年扩容，2021年在零售药店终端的销售规模超过55亿元，其中城市实体药店为“主战场”，预计2022年销售额将进一步上涨；国产品牌崛起，白云山稳居榜首，齐鲁、天士力等新品放量明显；在研方面，
概述甲苯磺酸索拉非尼片的药代动力学
与口服溶液相比，服用索拉非尼片剂平均相对生物利用度为38% -49%。 索拉非尼的清楚半衰期约为25-48小时。与单剂量给药相比，重复给药7天可达到2.5-7倍的蓄积。 给药7天后，索拉非尼血药浓度达到稳态，平均血药浓度峰谷比小于2。 1、吸收分布 索拉非尼口服后约3小时达到最高血药浓度
甲苯磺酸索拉非尼片与其他抗肿瘤药联用的介绍
临床试验中，索拉非尼和其他常规剂量的抗肿瘤药物进行了联合应用，包括吉西他滨，奥沙利铂，紫杉醇，卡铂，卡培他滨，阿霉素，伊立替康。索拉非尼不影响吉西他滨和奥沙利铂的药物代谢。紫杉醇（225mg/m2）及卡铂（AUC=6）伴随本品（每日两次，每次≤400mg）使用时（在使用紫杉醇/卡铂前后，停用本品
双喜临门－诺华抗癌药达拉非尼、曲美替尼报上市
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，1月7日CDE受理了诺华「达拉非尼」和「曲美替尼」的上市申请。 达拉非尼和曲美替尼均为GSK研发，现归诺华所有。这是由于2014-2015年GSK与诺华的业务大互换，诺华以145亿美元收购GSK肿瘤业务，而诺华也将把除流感疫苗之外的疫苗业务，以71亿美
简述索拉非尼的药动学
与口服溶液相比，服用索拉非尼片剂平均相对生物利用度为38% -49%。 索拉非尼的清除半衰期约为25-48小时。与单剂量给药相比，重复给药7天可达到2.5-7倍的蓄积。 给药7天后，索拉非尼血药浓度达到稳态，平均血药浓度峰谷比小于2。 1、吸收分布 索拉非尼口服后约3小时达到最高血药浓度
关于索拉非尼片的简介
1、索拉非尼片为多激酶抑制剂，能够抑制肿瘤细胞的生长。临床用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌及远处转移的原发肝细胞癌。 通用名：索拉非尼片 英文通用名：Sorafenib tosylate 汉语拼音：Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian 化学名：4-{4-[3-（4
南京正大天晴发威！造影剂迎大爆发，9个首仿上市在即
7月，南京正大天晴制药双喜临门：公司于14日首家提交了磷酸芦可替尼片的仿制上市申请，对标Incyte/诺华全球销售超30亿美元的重磅抗肿瘤药；18日，第七批国采中选结果官宣，公司第二款造影剂顺利中标。今年以来，南京正大天晴制药收获了不少潜力新品，1类新药的临床工作也在有序推进，15个高端仿制药上市在
齐鲁拿下8个重磅品种，105个过评产品霸屏，27款1类新药
精彩内容 近日，齐鲁制药产品线喜讯不断：卡铂注射液首家过评、阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜国内首家获批……今年以来，齐鲁制药已有8个品种获批上市，累计105个产品过评(44个首家);17个过评品种入选第七批集采，涉及175亿市场，对战正大天晴、扬子江、科伦等;27款1类新药在研，首款1类新药
2018年，这10个重磅仿制药有望被CFDA批准上市
CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这
多吉美甲苯酸索拉非尼片的药代动力学
与口服溶液相比，服用索拉非尼片剂平均相对生物利用度为38%-49%。 索拉非尼的清除半衰期约为25-48小时。与单剂量给药相比，重复给药7天可达到2.5-7倍的蓄积。 给药7天后，索拉非尼血药浓度达到稳态，平均血药浓度峰谷比小于2。 1、吸收分布 索拉非尼口服后约3小时达到最高血药浓度。
达拉非尼的药理作用是什么？
达拉非尼的药理作用主要是作为PDE5抑制剂，用于治疗勃起功能障碍。 该药物通过抑制PDE5酶的活性，增加阴茎海绵体中的一氧化氮水平，导致平滑肌松弛和血管扩张，从而帮助改善勃起功能。 在使用达拉非尼时，患者应注意以下几点： 如果您对达拉非尼或其任何成分过敏，不应使用此药。 老年人（65岁以上
关于莫达非尼的药动学介绍
本品口服后迅速完全吸收，大约2～4h血浆浓度达到峰值，食物不影响本品生物利用度，但可延缓药物的吸收，使峰浓度延迟1h。本品在体内广泛分布，表观分布容积约为0.9L/kg，高于体液总量0.6L/kg。血浆蛋白结合率为60%，主要与血浆白蛋白结合。每天给药200mg，血浆药物浓度达稳态后，不影响华法
大涨188％！18家药企布局，云南先施药业抢食3亿+独家药
今日，据CDE官网最新公示，云南先施药业的4类仿制化药马来酸阿伐曲泊帕片的上市申请获受理。目前，已有18家药企加入该品种的首仿争夺战。 阿伐曲泊帕原研来自美国AkaRx公司，是一款血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，于2018年5月获FDA批准上市（商品名：Doptelet®），用于CLD相
扬子江大丰收！拿下28个重磅品种，126个过评品种霸屏
近日，扬子江药业产品线迎新进展：3类仿制药托拉塞米注射液获批，磷酸特地唑胺片报产抢首仿......今年以来，扬子江药业有28个品种获批生产并视同过评（2个为首仿）；目前公司已有126个品种过评（30个首家），其中有18个暂未纳入集采且已满足4家及以上的竞争条件；在研方面，63个新分类申报且在审品种紧
简述索拉非尼片的用药提示
1、用药提示 患者在服药之前应仔细阅读产品说明书及患者须知。应告知患者在服药期间必须采取有效避孕措施，以及在停药至少2周之后方可尝试怀孕。告知患者最好空腹服药。若患者忘记服药，下一次服药时也无需加大剂量。当患者在服药期间出现手足部皮疹，应及时联络医生进行相应处理。 2、药物过量 尚无索拉非
莱美药业国内首仿药“埃索美拉唑”获新GMP证书
莱美药业4月1日晚间公告，公司的埃索美拉唑原料药于近日收到重庆食药监局颁发的《药品GMP证书》，有效期至2019年03月30日。同时，公司位于重庆南岸区长生组团J分区J5/02号（即茶园基地）的胶囊剂生产线也获得了新GMP证书，有效期至2019年3月4日。这标志着公司国内首仿新药品种埃索美拉唑的
洛塞那肽、利拉鲁肽值得期待，多款首仿药即将上市！
肿瘤药和糖尿病药物研发一直是行业热点关注领域，本文对糖尿病领域进行了分析，看看今年有哪些药品值得期待！ 国内近10年糖尿病药物申报情况 从图1可以看出近十年糖尿病药品的整体申报趋势，2015年达到申报高峰，为540个（按受理号计，下同），2016年大幅度下滑，这与药品申报的总体趋势一
使用索拉非尼片的注意事项
尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有索拉非尼片使用经验的医生指导下使用。 1、皮肤毒性：手足皮肤反应和皮疹是服用索拉非尼片最常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCI CTC（国际肿瘤通用毒性标准）1到2级，且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以
关于甲苯磺酸索拉非尼片的简介
甲苯磺酸索拉非尼片，适应症为 1.治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2.治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。 目前缺乏在晚期肝细胞患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不明确对既往接受过介入治疗后的患者使用索拉非尼
关于碘他拉葡胺的药理药动学介绍
一、碘他拉葡胺的药理作用： 本品为有机碘化合物，进入体内后能比周围软组织结构吸收更多X线，在X线照射下形成密度对比而显影。当其注入血管或其他腔道能显示出其管腔形态，随后经肾脏排泄时可显示出泌尿道形态。 二、碘他拉葡胺的药代动力学： 本品注入血管后迅速分布到全身各组织细胞外液中。蛋白结合率低
碘他拉酸
性状本品为白色结晶性粉末;无臭。本品在水或乙醇中微溶,在三氯甲烷中不溶;在氢氧化钠溶液中易溶鉴别(1)取本品约10mg,置坩埚中,小火加热,即分解产生紫色的碘蒸气。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集678图)一致检查氯化物取本品0.50g,加水20ml与氨试液数滴,使溶解,滴加硝酸1.
鲁南制药发威了!32款新品冲刺上市,43个过评产品亮眼
今年以来，鲁南制药集团旗下多家药企陆续取得新成果，集团的市场地位不断提升。山东新时代药业两款化药注射剂新品获批上市、1款化药改良新药和1款中药改良新药获批临床，鲁南贝特制药近段时间又拿下一款重磅新品。刚收官的第八批国采，鲁南制药集团共有5个产品中标，再次刷新记录。据悉，2022年鲁南制药集团实现销售
使用索拉非尼片的不良反应介绍
索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹/脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，3级和4级不良事件的数目分别占不良事件总数的31%