国家药典委：药包材不溶性微粒测定法标准草案的公示
国家药典委 拟制定药包材不溶性微粒测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。 联系人：陈蕾、康笑博 电话：010-67079566、67079620 电子邮箱：475@chp.org.cn 通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室 邮编：100061 国家药典委员会 2023年01月04日 附件 4206 药包材不溶性微粒测定法草案公示稿.pdf......阅读全文
国家药典委：药包材不溶性微粒测定法标准草案的公示
国家药典委 拟制定药包材不溶性微粒测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发
世界药典液体进行不溶性微粒检查汇集
【美国药典】早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数， 计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多剂量制剂、小体积单剂量制剂乃至非水溶性制剂、粉针制
世界药典液体进行不溶性微粒检查汇集
早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数，计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多剂量制剂、小体积单剂量制剂乃至非水溶性制剂、粉针制剂等。大
世界药典液体进行不溶性微粒检查汇集
早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数，计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多剂量制剂、小体积单剂量制剂乃至非水溶性制剂、粉针制剂等。大多数药
国家药典委对《国家药包材标准》(2015)征求意见
各有关单位： 根据国家食品药品监督管理总局关于做好药品标准执行情况的要求，为了积极开展药包材相关标准提高科研工作，完善药包材国家标准。我委现向药包材研究、生产、使用及检验的相关单位征求《国家药包材标准》（2015）的意见和建议。 请于2017年1月31日前以书面形式或电子邮件、传真等方式将有
药典不溶性微粒合规性检测技术介绍
药典不溶性微粒合规性检测，光阻法检测&图像验证—— FlowCam + LO介绍FlowCam + LO 介绍药典不溶性微粒合规性检测，光阻法检测&图像法验证——您只需一台仪器和一次进样为了符合药典（USP788，787；ChP 0903）的规定，你的实验室是否需要LO（光阻法）检测?虽然LO（
国家药典委：药包材环氧乙烷测定法标准草案的公示
国家药典委拟制定药包材环氧乙烷测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至
德国Klotz不溶性微粒检测
德国KLOTZ Syringe不溶性微粒检测仪，是制药行业用于质量控制和研究应用的首要选择，用于检查注射剂及注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小和数量。Syringe不溶性微粒检测仪满足USP 、USP 、USP 、USP 、CP、EP、JP、KP等各个国家药典的标准。SW-CA软件使数据管理更方便，
不溶性微粒的检测专题
射液里的大颗粒检测一直是制药行业中大量/少量注射药物中的杂质微粒的监控的一个重要标准，本文介绍了AccuSizer 780SIS注射型颗粒计数器按照USP788测试的方法以及判断标准。详情请下载附件
药典不溶性微粒合规性检测，光阻法检测图像验证
为了符合药典（USP788，787；ChP 0903）的规定，你的实验室是否需要LO（光阻法）检测? 虽然LO（光阻法）数据表达了颗粒大小及分布，但它不能告诉您样品中是什么类型的颗粒。 考虑到LO（光阻法）将所有颗粒与一个标准球体(等效球形直径或ESD)进行比较，那么LO（光阻法）极有可能将外源性颗
粒度仪：不溶性微粒检测专题
不溶性微粒的由来国外药典对注射液中微粒污染的监控：【美国药典】早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数， 计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多
不溶性微粒检测仪在检测排查注射剂中不溶性微粒的应用
注射剂因其起效迅速、作用强而被广泛开发并应用于临床。然而，由于其直接进入血管、皮下或肌肉组织，且成分复杂，影响质量因素多，临床使用不合理等因素，使得注射剂不良事件频发，关于其不良反应的报道日渐增多。注射剂中不溶性微粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质，其粒径在1微米~50微米之间，
国家药典委：甲硝唑凝胶国家标准公示
国家药典委拟修订甲硝唑凝胶的国家标准(标准编号为WS1- (X-172)-2003Z，具体修订内容见附件)。现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业。请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据(来函同时需发送
不溶性微粒检查需要怎么用到什么仪器
取浓度范围为（1000-1500）粒/ml、直径分别为10um,25um的微粒标准物质（可根据仪器类型确定微粒大小），缓慢摇匀静置气泡消失进行测定，第一次数据弃后连续测定3次，测量结果的平均值与与微粒计数标准值的相对误差为微粒计数误差。微粒计数误差标准：不大于20%
不溶性微粒检测方法之光阻法介绍
不溶性微粒系指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒。不溶性微粒是外来物质，粒径一般在2-50μm 之间，肉眼难以看见，主要包括钙、硅等元机微粒，或是炭黑、纤维、细菌、霉菌、芽泡和结晶体、玻稍屑，以及塑料微粒、橡胶微粒等，是由药品生产、储存、运输和临床使用等过程的污染，以及药物配伍时
显微计数法不溶性微粒产品升级
仪器型号： YH-MIP-0103工作原理： 显微计数法检测范围： 1μm-500μm中国药典规定为什么要选择显微计数法? 第一：当光阻法测定结果不符合规定或供试品 不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测 定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。第二：光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度 的
显微计数法不溶性微粒的优缺点
药典规定：按照中国药典0903章节的要求，不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们
药典委公示药包材元素杂质测定标准－这些仪器成重点
药典委拟制定药包材元素杂质测定法。本标准分为三个部分，第一部分为供试液的制备，包括“元素杂质总 量”和“元素杂质浸出量”，按各品类制样法分别制备供试液；第二部分为标 准溶液的制备；第三部分为测定法，包括电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、原子荧光光谱法、砷
国家药典委公示明胶国家药品标准修订草案
国家药典委员会拟修订明胶国家药品标准（中国药典2015年版二部），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的明胶国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“
国家药典委公布复合乳酸菌国家标准
关于复合乳酸菌国家标准的公示 时间: 2019-01-17 09:11:17 我委拟修订复合乳酸菌国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函
不溶性微粒度仪可用于水质监测
水质监测是监视和测定水体中污染物的种类、各类污染物的浓度及变化趋势，评价水质状况的过程。监测范围十分广泛，包括未被污染和已受污染的天然水（江、河、湖、海和地下水）及各种各样的工业排水等。水质监测的目的是主要反映水质状况和有毒物质。 由于水体中通常含有数量繁多的化学物质、微生物和不明的细
国家药典委对－24项标准草案的公示
7月4日，国家药典委对一批通则辅料包材、化学药、中药等标准草案进行公示。详见下表分类公示标题联系处室公示时间公示截至时间状态通则辅料包材关于橡胶密封件挥发性硫化物检查法标准草案的公示（第三次）通则辅料包材处2024/7/42024/8/4公示中通则辅料包材关于橡胶密封件灰分测定法标准草案的公示（
国家药典委拟提高脑心安胶囊标准品种
为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关，现就脑心安胶囊拟提高标准草案予以公示，标准公示期一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。 通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会
显微计数法不溶性微粒仪要注意哪些事项？
(1) 各种形状的微粒应以实测到的最长粒径计算，重叠微粒和聚合胶体微粒均以单个微粒计数；结晶析出不属于检测范围，故不应计算。 (2) 必要时另取微粒检查用水（或其他溶剂）25ml照3.2.1项下自“沿滤器内壁缓缓注入，洗涤并抽滤至滤膜近干”起，依法操作，此项空白试验仅可视作对操作环境、实验用具
《中国药典》我国药包材标准概况
我国现行的药包材标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括2015年版《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。《中国药典》药包材标准的收载情况在2015年版《中国药典》(第十版)中首次收载了9621和9622两个指导原则,开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕,
国家药典委发布硅酸镁铝国家药用辅料标准修订草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会发布关于硅酸镁铝国家药用辅料标准修订草案的公示，规定了硅酸镁铝的含量、黏度及重金属测定方法，主要涉及X射线衍射法、黏度测定法及电感耦合等离子体发射光谱法，仪器包括有Brookfield LVT型旋转粘度计。全文如下： 我委拟修订硅酸镁铝国家药用辅料标准，为确保
国家药典委：滴点测定法标准草案的公示
国家药典委拟制定滴点测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。
规范操作能使不溶性微粒数检测仪发挥实效
不溶性微粒数检测仪采用先进的SPOS单颗粒技术和带有的自动稀释，真实地测试出样品尾端大粒子的粒度分布和颗粒浓度，具有较高的辨析率和快速测试能力。较高计数达到E11个/mL, 从而确保各种分散体系的稳定性和品质。 不溶性微粒数检测仪的操作规程： 一、开机接通电源，仪器自动打压、排气一次，仪器自
PSS－不溶性微粒检测仪有哪些技术优势？
PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感
简述显微计数法不溶性微粒仪的结果与判定
(1) 标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液 除另有规定外，每1ml中含10μm以上（≥10um）的微粒不超过12粒，含25μm以上（≥25um）的微粒不超过2粒，判为符合规定。 (2) 标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料