中国抗体药物的研发历史
全世界范围内不断有抗体药物陆续进入临床研究并且上市销售，成为生物技术类药物中最重要的一大类产品，单抗药物也是整个制药行业中发展最快的领域之一，美国制药协会发布的数据显示在2007年全美国处于研发阶段的生物技术类药品有633种，其中抗体药物占1/3。到目前为止，美国FDA已经批准了20多个抗体药物上市，全球有超过200家公司正在研究抗体类药物。 抗体药物临床应用最多的领域为抗肿瘤治疗、其次用于自身免疫性疾病、抗感染、器官移植排斥反应和心血管疾病。自2001年，单抗类药物市场就以年均35%的速度壮大，全球抗体药物的销售在2000年就超过17亿美元，2001年29亿美元，2004年达到103亿美元，2006年达到113亿美元，2007年138亿美元，预计在2010年可达到30O亿的规模。 我国自20世纪80年代开始单克隆抗体的研究开发，起步较晚，基础薄弱。单抗类药物的开发及产业化与国外发达国家相比，我国的抗体类药物的市场化才刚......阅读全文
多肽类药及抗体偶联药物（ADC）细分市场战略投资展望
生物创新药物是医药行业的新兴产业，国家“十二五规划” 确定了生物医药发展的重点。多肽药物具有因适应症广、安全性高且疗效显著等特点，目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，具有广阔的开发前景。抗体-药物偶联（ADC）药物结合单克隆抗体的靶向性和小分子药物的高度细胞毒性，
抗体药研发中的ADA检测与免疫原性（二）
图示3：Biotin-drug/AF-drug等摩尔滴定抗兔多抗呈阳性反馈，曲线设置12个点，CV
BIFTCGT－2022:－聚焦抗体药研发－共话创新应用与合作
2022年10月20-21日，由昊晖咨询（GEC Events）联合美迪西生物医药, SAPA-GP美中医药开发协会大费城分会，CBA美国华人生物医药科技协共同主办的BIFT China 2022-第五届中国生物制药创新与前沿技术峰会在上海举办。 BIFT China 2022突出抗体偶联药物
多肽类药及抗体偶联药物（ADC）细分市场战略投资展望
生物创新药物是医药行业的新兴产业，国家“十二五规划” 确定了生物医药发展的重点。多肽药物具有因适应症广、安全性高且疗效显著等特点，目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，具有广阔的开发前景。抗体-药物偶联（ADC）药物结合单克隆抗体的靶向性和小分子药物的高度细胞毒性，
抗体药研发中的ADA检测与免疫原性（一）
第一章抗体药腥风血雨正如我们今天要聊的抗体药研发，由大分子药物，小分子及多肽类药物，甚至是相关佐剂都可能直接或者间接引起比较大的免疫原性反应，轻者可能项目止步于临床前期甚至临床期，对经济投入可谓压力山大；重者则可能会降低药物疗效，引起过敏反应，甚至威胁生命安全。故ADA（Anti-Drug-Anti
中国加快临床急需的新药好药上市
我国加快临床急需的新药好药上市为了让群众早日用上境外上市新药，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批。我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加
中国首个FIC核药拟纳入优先审评
中国首个核药99mTc-3PRGD2拟纳入优先审评，用于胸部肿瘤显像，临床III期试验显示其在肺癌淋巴结转移诊断中特异性及准确性显著高于18F-FDG PET/CT，且安全性良好，推动核医学精准诊疗发展。
中国修改部分ZL法－允许仿制救命药
中国修改部分ZL法 允许国内厂商仿制救命药 中国近期对知识产权法进行部分修改，允许国内制药商生产仍受ZL保护药品的廉价复制品，此举或令外国制药公司感到不安。 中国国家知识产权局网站发布的文件对上述举措进行了概述。几个月前，印度采取类似举措，颁布首个药品强制许可，结束了拜耳(BAY)
青蒿素：抗击疟疾的“中国神药”
中国科学家屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖。她发现的抗疟疾药物青蒿素举世瞩目。那么，青蒿素到底是什么药物？ 10月5日，瑞典卡罗琳医学院在斯德哥尔摩宣布将2015年诺贝尔生理学或医学奖授予中国女药学家屠呦呦，以及另外两名科学家威廉·坎贝尔和大村智，表彰他们在寄生虫疾病治疗研究方面取得的成就。
全球抗体药物研发进展对中国的启示
6月22日，第三届中国生物制药峰会暨精准医疗发展论坛上，来自汤森路透的周峰博士，为我们带来了《全球抗体药物研发进展对中国的启示》。 如果把小分子比作做自行车，那生物药就是造飞机，但根据汤森路透报告，生物药的上市成功率反而高于小分子，13年14年有关数据也显示，投资人对生物药热度很高。 全球的
让中国人用上中国科学家研制的新药、好药
“我们将继续大力发扬浦东开发开放体现出来的拓荒精神、改革精神、敢为人先精神，为我国新药事业继续贡献力量，真正让中国人用上中国科学家研制的新药、好药。”中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所（以下简称上海药物所）原所长陈凯先曾如是说。而这也是他一生孜孜不倦的执着追求。 近日，上海市发布了《关于促
顶流药企大变！上药、药明、石药等17家入围“中国500强”！
近日，2023年《财富》中国500强排行榜（以下简称“500强”榜单）揭晓，17家医药公司入榜，累计营收规模超过1.77万亿元，相当于杭州一年的GDP。其中医药商业公司占比半壁江山；药明康德作为唯一一家CXO企业入围，排名第352位；石药集团、中国生物制药两家化药巨头也在列；以及曾经因新冠走红的
抗癌药零关税能否终结天价药－印度仿制药能否入中国
在民生医疗方面，2018年3月20日的两会答记者问中，释放了抗癌药将努力实现零关税。而天价的抗癌药一直是我国患者面对的老大难的问题。 早在2013年，众多国际血液病权威联名共同呼吁，血液肿瘤药价格应该降下来，让更多人，能服用的起，目前热门的血液肿瘤药物，包括慢粒病的格列卫，骨髓瘤的来那度胺
生物药工艺系列直播，抗体商业化和mRNA全流程工艺
生物药工艺系列直播，抗体商业化和mRNA全流程工艺 今年的生物药工艺线上系列沙龙已开播一周，得到了业内CMC伙伴的一致好评，本周围绕着抗体工艺开发的培养基优化、连续纯化、制剂开发、质控与分析等内容展开了精彩丰富的沙龙。下周，小易将继续为大家带来抗体商业化生产中工艺放大、工艺转移、工艺验证
提升中国药品标准水平－药企是主角
2010版《中国药典》将于今年10月1日起正式执行。无论是新版药典收载的品种，还是尚未收入药典的上市品种，都必须执行新版药典通用的技术要求和规定。药典是法典，也是一部中国药品标准的发展史，是医药文化的集成。 鼓励企业提高标准 国家食品药品监督管理局局长邵明立指出，基本药物，
2个礼来=所有中国上市药企之和？
两个月多前，凭借在阿尔茨海默症领域的成功，礼来市值一举跨过4000亿美元大关，成为全球市值最高的纯药企。 就在8月8日晚上，礼来再一次创造了历史。超强二季报发布后，盘中其股价一度达到了538美元/股，市值超过5000亿美元，成为全球第一家市值超过5000亿美元的药企，约合人民币3.6万亿。
【BioAQ－展会预告】｜中国生物药分析与质量峰会
BioAQ2023大会介绍举办时间丨2023年4月13-14日举办地点丨中国 · 苏州主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟合作媒体丨贝壳社、风云药谈、会会药咖、生命奥秘、好思康/生物咖啡茶、生物探索、生物通、肽度TIMEDOO、 戊戌数据
中国首个卵巢癌靶向药今日获批
卵巢恶性肿瘤是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一,发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌而列居第三位。但卵巢上皮癌死亡率却占各类妇科肿瘤的首位,对妇女生命造成严重威胁。1990年,研究者发现了一种直接与遗传性乳腺癌有关的基因,命名为乳腺癌1号基因,英文简称BRCA1。1994年,又发现另外一种与乳腺癌有关的
全球首款复方降脂药将在中国上市
由默沙东研发的全新降脂药物葆至能（依折麦布辛伐他汀片）将于5月12日在中国正式上市。它是目前全球唯一一款降脂复方制剂，在抑制胆固醇、降低心血管疾病风险等方面具有成效。 默沙东研发人员介绍，与以往降脂药物相比，葆至能具有双重机制，即抑制胆固醇在肝脏的合成，同时抑制其在小肠的吸收，从而提供
在“本草中国－”领悟敬畏－－“诸药所在,皆为境界”
一部有情怀、有担当的纪录片,是可以载入历史的,比如《本草中国》。纪录片播出时我看过第一季,而今年中华书局出版《本草中国》一书,在溽热难耐的时节慢读,如耳畔清风,如雨丝缭绕,令我感悟颇深。老药人的故事拨动心弦,中草药的内涵启慧明志,“诸药所在,皆为境界”,在感受道地本草生命奥义中,我更加领悟“敬畏
新药井喷！2019中国生物类似药元年
2019年已然步入尾声，回首2019年，许多进展值得深入思考，如：1. 首款生物类似药汉利康获批上市，中国进入生物类似药时代；2. 一致性评价进展显着，一致性评价后的集采扩面；3. 新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布，《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》发布；4. 医保目
重磅新闻！抗癌药Keytruda（K药）在中国大陆获批上市！
中国药监局最近气势如虹，对抗癌新药大开绿灯！O药获批仅过了一个月，K药也来了！最知名的两个免疫治疗新药，终于全面登陆中国。中国患者真的再也不用去港澳或国外买免疫药了！ K药，在癌友圈早已人尽皆知，中文名叫“帕博利珠单抗”。民间之所以叫它K药，是因为它英文商品名是Keytruda。类似的道理，O
－陈志南院士：崛起的中国抗体药物产业
3月15-16日，由易贸医药主办的2015（第五届）抗体药物及新药研发高峰会在成都召开。会议吸引了魏于全院士、陈志南院士、安进全球研发总裁张明强、嘉和生物CEO 周新华、中信国健生物技术研究院院长兼首席科学官吴辰冰等数百位医药行业资深人士。 抗体药物是近年来备受关注的一类生物药物，具有巨大的经
Cell：复旦团队发现全人源纳米抗体－或可雾化给药抗新冠
记者16日获悉，中国学者发现并筛选到抗新冠病毒的全人源纳米抗体，该抗体可同时靶向病毒上两个不同的“极隐蔽”部位，并高效中和包括奥密克戎病毒在内的各种流行变异株。 该抗体的优良特性使其有望被制成广谱全人源纳米抗体药物，并实现雾化给药，用于新冠肺炎的特效治疗。目前，该抗体已在新冠病毒感染的轻症和重
我国首款抗新冠病毒抗体特效药是如何诞生的？
12月8日，我国首个抗新冠病毒特效药——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法特效药获得中国药监局的上市批准，这标志着中国拥有的首个全自主研发并证明有效的抗新冠病毒抗体特效药正式问世。清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦，是这一研发团队的领军人物。 中国首款抗新冠病毒抗体特效药如何
东曜药业抗体偶联药物I期研究首例受试者入组给药
12月18日，东曜药业宣布其自主研发的抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC）TAA013的I期临床试验顺利完成首例受试者入组给药。注射用TAA013拟用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，国内目前尚无治疗该肿瘤的抗体偶联药物上市。 注射用TAA013是东曜药业自主研发
我国首款抗新冠病毒抗体特效药是如何诞生的？
12月8日，我国首个抗新冠病毒特效药——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法特效药获得中国药监局的上市批准，这标志着中国拥有的首个全自主研发并证明有效的抗新冠病毒抗体特效药正式问世。清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦，是这一研发团队的领军人物。 中国首款抗新冠病毒抗体特效药如
中国科学报：低价让我们无药可医？
近日，美国卫生系统药师协会对外公布了一组美国药物短缺数据，从抗癌药物，到普通疫苗、抗生素，157种药物均出现在短缺名单中。数据暴露出病患面临无药可医的状况，这引起各界关注。 事实上，药物短缺已成为全球面临的共同问题。据悉，在今年5月即将召开的世界卫生大会上，世界卫生组织也计划首次公开讨论药物短
中国成低端药品倾销地？－专家：过时药观点不准
据中国之声《新闻纵横》报道，有些药品在国外未能上市，却在国内“重获新生”。中外药企合作，是否会让国内市场成为低端药品倾销地？ 近日有媒体报道称，中国药品市场上有一些进口药，论疗效，没有欧美市场同类药品的疗效好，这些药未能进入美国等国市场，却获准进入中国市场并畅销。有人担心，“这样
中国原创药1类新药成功克服“慢粒”耐药
上海11月28日电 (记者 陈静)中国医药企业原创1类新药耐立克®上市，将有望改变全球“慢粒”治疗格局。 据了解，耐立克®从临床开发到最终上市都由本土团队完成。上市来，耐立克®的临床数据不断得到验证，已成为广大血液科医生战胜“耐药“的武器。今年上半年，耐立克®获中国临床肿瘤学会(CSCO)指南和