氟［18F］脱氧葡糖注射液的检查方法
pH值应为5.0~8.0(通则1401)氨基聚醚照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品,即得。对照溶液(1)取氨基聚醚25mg,精密称定,加水溶解并定量稀释至250ml。对照溶液(2)精密量取对照溶液(1)与等体积的水混合。对照溶液(3)精密量取对照溶液(1)与等体积的供试品溶液混合色谱条件采用硅胶G薄层板(取100g/L的氯铂酸溶液3ml,加入水97m1与60g/L的碘化钾溶液100ml,混匀。将硅胶G薄层板浸泡在上述溶液中5~10秒,避光干燥12小时测定法吸取供试品溶液、水、对照溶液(2)与对照溶液(3)各2.51,分别点于同一薄层板上,1分钟后检视。系统适用性要求对照溶液(3)应和对照溶液(2)类似,与水比较,斑点中心显深蓝色圆或圆环。限度供试品溶液的斑点中心如显深蓝色,应浅于对照溶液(2)斑点中心的深蓝色(50μg/ml)残留溶剂照残留溶剂测定法(通则0861第一法)测定。供试品溶液取本品适量,精密量取1ml......阅读全文
氟［18F］脱氧葡糖注射液的检查方法
pH值应为5.0~8.0(通则1401)氨基聚醚照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品,即得。对照溶液(1)取氨基聚醚25mg,精密称定,加水溶解并定量稀释至250ml。对照溶液(2)精密量取对照溶液(1)与等体积的水混合。对照溶液(3)精密量取对照溶液(1)与等体积的供试品溶液混合色谱
氟［18F］脱氧葡糖注射液
性状本品为无色澄明液体。鉴别(1)取本品适量,照半衰期测定法(通则1401)测定,半衰期应为105~115分钟。(2)在放射性核纯度项下记录的能谱图中,主要光子的能量应为0.511MeV和可能会有的合成峰1.022MeV(3)在放射化学纯度项下的谱图中,在R值为0.4~0.6处有放射性主峰。检查pH
氟［18F］脱氧葡糖注射液的鉴别方法
(1)取本品适量,照半衰期测定法(通则1401)测定,半衰期应为105~115分钟。(2)在放射性核纯度项下记录的能谱图中,主要光子的能量应为0.511MeV和可能会有的合成峰1.022MeV(3)在放射化学纯度项下的谱图中,在R值为0.4~0.6处有放射性主峰。
氟［18F］脱氧葡糖注射液的基本性状
本品为无色澄明液体。
氟［18F］脱氧葡糖注射液的类别和规格
类别放射性诊断用药。贮藏置适宜的屏蔽容器内,密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定。
氟［18F］脱氧葡糖注射液的放射性浓度
取本品适量,照放射性活度(浓度)测定法第一法(通则1401)测定,按标签上记载的时间,放射性浓度应不低于370MBq/ml。
氟［18F］脱氧葡糖注射液的放射化学纯度
照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取本品适量,点于硅胶G薄层板上,以乙腈水(95:5)为展开剂,展开,晾干,用适宜的放射性检测器测定放射性分布,氟F]脱氧葡糖的R值为0.4~0.6,其放射化学纯度应不低于90%。
氟［18F］脱氧葡糖注射液的放射性核纯度
取本品适量,照放射性核纯度测定法通则1401)测定,γ能谱图中除0.511MeV和1.02Me外应无别的峰出现。
原发性肱骨非霍奇金淋巴瘤伴病理性骨折病例分析
临床资料患者，男，19岁，右上肢肿物伴疼痛、活动受限3个月，于2018年7月8日入甘肃省人民医院就诊。查体：右肱骨近端肿胀明显，肿块大小约10cm×10cm，局部皮温略增高，压痛明显，右肩关节外展受限，右上肢皮肤感觉正常，肌力、肌张力正常，右侧腋窝可触及约1cm×1cm肿大淋巴结，余查体未见明显异常
氟胞嘧啶注射液的检查方法
pH值应为6.0~8.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶1mg的溶液对照品溶液取氟尿嘧啶对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液与对照
替加氟注射液的检查方法
检查pH值应为9.5~10.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,用流动相定量稀释制成每1m1中约含0.2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含2g的溶液对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见替加氟有关物质项下
氟哌利多注射液的检查方法
pH值应为3.5~5.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制,使用棕色量瓶供试品溶液取本品适量,用溶剂稀释制成每1ml中含氟哌利多1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与
氟哌啶醇注射液的检查方法
pH值应为2.8~3.6(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品2nl,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见氟哌啶醇有关物质项下限
岛津Nexis－GC精准测定放射性药物残留溶剂
放射性药物是一类由放射性同位素化合物组成的生物活性药物，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等，用于治疗和譬如正电子发射断层扫描(PET)的影像诊断。目前，国内外已获批的放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面都发挥着特殊且重要作用。据上海药品审评核查中心发布的最新文献资
氟马西尼注射液的检查方法
pH值应为3.5~4.2(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,即得对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含氟马西尼1g的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见氟马西尼有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于
氟哌啶醇注射液的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品3滴,照氟哌啶醇项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)避光操作。取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在244nm的波长处有最大吸收,在232nm的波长处有最小吸收检查pH值应为2.8~3.6(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)
替加氟注射液的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品适量(约相当于替加氟0.1g),置分液漏斗中,加水5ml,加稀盐酸1ml,用三氯甲烷振摇提取4次每次15ml,合并三氯甲烷液,置80℃水浴上蒸干,残渣加无水乙醇溶解后,转移至100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,量取适量,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含替加氟10g的溶液,照
氟哌利多注射液的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品,用水稀释制成每1ml中含氟哌利多15g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm、246nm与276nm的波长处有最大吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值应为3.5~5.0(通则0631)
氟胞嘧啶注射液的鉴别检查方法
鉴别(1)取重铬酸钾的饱和硫酸溶液1~2ml,置小试管中,转动试管,溶液应能均匀涂湿于玻璃管壁,此时无油状存在,然后加本品1滴,微热,转动试管,溶液不再沾壁而有类似油垢存在于玻壁上。(2)取本品约5ml,加溴试液数滴,同时以空白对照,供试品溶液中溴的色泽应消失或显著浅于空白3)取含量测定项下的溶液,
国内首个，癌症骨转移检测新产品正式获批
记者9月12日获悉，近日，中核集团控股公司中国同辐旗下原子高科股份有限公司癌症骨转移检测新产品氟[18F]化钠注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。作为国内首个获批用于骨显像的PET显像剂，该注射液填补了我国在骨显像领域PET诊断显像剂的市场空白，将极大促进早期、精准、无创的骨转移诊断。
国内首个，癌症骨转移检测新产品正式获批
记者9月12日获悉，近日，中核集团控股公司中国同辐旗下原子高科股份有限公司癌症骨转移检测新产品氟[18F]化钠注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。作为国内首个获批用于骨显像的PET显像剂，该注射液填补了我国在骨显像领域PET诊断显像剂的市场空白，将极大促进早期、精准、无创的骨转移诊断。
盐酸氟奋乃静注射液的检查方法
pH值应为4.5~5.5(通则0631)其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
盐酸氟奋乃静注射液的检查方法
pH值应为4.5~5.5(通则0631)其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
氟马西尼注射液的鉴别检查方法
鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致检查pH值应为3.5~4.2(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,即得对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含氟马西尼1g的溶液色谱条件、系统适
癸氟奋乃静注射液的检查方法
颜色取本品,与黄色10号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。临用新制。供试品溶液用内容量移液管精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加三氯甲烷溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用乙腈-三氯甲烷(2:1)稀释至
替加氟注射液的性状鉴别检查方法
性状本品为几乎无色的澄明液体鉴别(1)取本品适量(约相当于替加氟0.1g),置分液漏斗中,加水5ml,加稀盐酸1ml,用三氯甲烷振摇提取4次每次15ml,合并三氯甲烷液,置80℃水浴上蒸干,残渣加无水乙醇溶解后,转移至100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,量取适量,用无水乙醇稀释制成每1ml
癸氟奋乃静注射液的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品,照癸氟奋乃静项下鉴别(2)、(3)项试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查颜色取本品,与黄色10号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。
甲磺酸培氟沙星注射液的检查方法
pH值应为3.0~5.0(通则0631)颜色取本品,用水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星40mg的溶液,与黄色或黄绿色5号标准比色液(通则0901第法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1m1中约含培氟沙星0.2mg的溶液,对照溶液
盐酸氟奋乃静注射液的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静20mg),加碳酸钠及碳酸钾各约100mg,混合均匀,先用小火小心加热,并蒸干,然后在600℃灰化,加水2ml使溶解,加盐酸(1:2)酸化,滤过,滤液加茜素锆试液0.5ml,溶液由红变黄(2)取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静3mg),加硫酸数滴,即显红黄色,
盐酸氟奋乃静注射液的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静20mg),加碳酸钠及碳酸钾各约100mg,混合均匀,先用小火小心加热,并蒸干,然后在600℃灰化,加水2ml使溶解,加盐酸(1:2)酸化,滤过,滤液加茜素锆试液0.5ml,溶液由红变黄(2)取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静3mg),加硫酸数滴,即显红黄色,