注射用艾普拉唑钠新适应症获批
丽珠集团(000513)5月7日晚公告，近日，公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司注射用艾普拉唑钠新适应症“预防重症患者应激性溃疡出血”获得注册批准。......阅读全文
注射用艾普拉唑钠新适应症获批
丽珠集团(000513)5月7日晚公告，近日，公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司注射用艾普拉唑钠新适应症“预防重症患者应激性溃疡出血”获得注册批准。
关于艾普拉唑肠溶片的基本介绍
艾普拉唑肠溶片，适用于治疗十二指肠溃疡。 主要组成成分：艾普拉唑 化学名称： 5－（1H－吡咯－1－基）－2-[[（4－甲氧基－3－甲基）－2－吡啶基]－甲基]－亚磺酰基－1H－苯并咪唑 分子式： C19H18N4O2S 分子量： 366.43 性状：本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类
注射用硫酸普拉睾酮钠
性状本品为白色结晶或结晶性粉末(无菌粉末),或为白色疏松块状物或粉末(冻干品)。鉴别(1)取本品,照硫酸普拉睾酮钠项下的鉴别(1)4)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致,检查酸度取本品1瓶,加水10m1溶解后,依法测定(
关于艾普拉唑肠溶片的药理毒理研究
一、药理作用 艾普拉唑属不可逆型质子泵抑制剂，其结构属于苯并咪唑类。艾普拉唑经口服后选择性地进入胃壁细胞，转化为次磺酰胺活性代谢物，与H+、K+-ATP酶上的巯基作用，形成二硫键的共价结合，不可逆抑制H+、K+-ATP酶，产生抑制胃酸分泌的作用。 二、毒性研究 1、遗传毒性： 艾普拉唑C
概述艾普拉唑肠溶片的临床试验
1.抑制胃酸分泌作用研究 12例健康受试者参与胃酸分泌抑制试验，结果显示，本品抑制胃酸分泌作用呈剂量依赖性，具体结果见表1。 十二指肠溃疡患者服药第5天的24小时胃pH监测结果显示，5mg剂量pH≥3时间百分比为93.8%，已达到治疗消化性溃疡的抑酸要求。具体结果见表2。 2.临床试验
注射用艾司奥美拉唑钠的检查方法
碱度取本品1瓶,加0.9%氯化钠溶液5.2ml振摇使溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为10.0溶液的澄清度取本品1瓶,加0.9%氯化钠溶液5.2ml溶解后,依法检查(通则0902第一法),溶液应澄清有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品5瓶,加鉴别(2)项
使用艾普拉唑肠溶片的不良反应介绍
在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品，有85%的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应（发生率大于1%、小于10%）有腹泻（2.41%）、头晕头痛（2.41%）、血清转氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少见不良反应（发生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、荨麻疹、腰痛
简述艾普拉唑肠溶片的药物相互作用
1、由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影响依赖于胃内pH值吸收的药物（如酮康唑、伊曲康唑等）的生物利用度，合用时应注意调整剂量或避免合用。 2、体外试验和代谢研究的结果提示肝脏CYP3A4酶参与本品的代谢，但目前尚不能确定CYP3A4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示，24例健康受试者口服艾普拉
关于艾普拉唑肠溶片的注意事项介绍
一、注意事项: 1、本品不能咀嚼或压碎，应整片吞服。 2、本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用。 3、使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。 二、孕妇及哺乳期妇女用药： 目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料，不建议孕妇及哺
注射用艾司奥美拉唑钠的基本性状
本品为白色或类白色的块状物或粉末。
注射用艾司奥美拉唑钠的鉴别方法
(1)取本品适量(约相当于艾司奥美拉唑40mg),加水5ml,振摇使溶解,作为供试品溶液;以0.03%乙二胺四醋酸二钠溶液作为对照溶液;取供试品溶液与对照溶液各0.5ml,依次加入0.008%硫酸镍溶液1.0ml、1mol/L氨水溶液1.0ml、1%丁二酮肟乙醇溶液1.0ml,混匀,放置1分钟,供试
注射用艾司奥美拉唑钠的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品5瓶,加鉴别(2)项下的磷酸盐缓冲液(pH11.0)溶解并定量稀释制成每1ml中约含艾司奥美拉唑0.1mg的溶液。对照品溶液取奥美拉唑对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加鉴别(2)项下的磷酸盐缓冲液(pH11.4)15ml使溶解,用水
简述艾普拉唑肠溶片的药代动力学
人体药代动力学结果显示，受试者单次口服（晨起空腹）本品5mg、10mg、20mg，Cmax、AUC随用药剂量增加而增加，艾普拉唑在人体内的过程基本符合线性动力学特征。在受试者的尿中未检测到原形药。受试者连续7天口服本品，剂量为10mg/天，药代动力学试验显示，连续用药与单次用药相比，艾普拉唑的药
注射用艾司奥美拉唑钠的类别和贮存方法
类别同艾司奥美拉唑钠规格40mg(按C17H19N3O3S计)贮藏遮光,密闭保存。
硫酸普拉睾酮钠
性状本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在无水乙醇中微溶,在丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1m1中约含40mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+10.7°至+12.1°。鉴别(1)取本品约10mg,加乙醇1ml
注射用硫酸普拉睾酮钠的检查方法
检查酸度取本品1瓶,加水10m1溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0溶液的澄清度与颜色取本品1瓶,加水10ml,充分振摇使溶解,溶液应澄清无色。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。空白辅料溶液(冻干品)取甘氨酸50mg,置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀
艾司奥美拉唑钠的制剂类型
注射用艾司奥美拉唑钠
艾司奥美拉唑钠的杂质类型
质IH CO-CH,OCHC1H1N3O4S361.42 5-甲氧基-2[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2吡啶基)甲基]磺酰基]-1H-苯并咪唑 杂质ⅡH3C、OCHH C C16H15N3O4313.31 1,4-二氢-1-(5-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-基)-3,5-二甲基氧代2-吡啶羧酸杂
艾司奥美拉唑钠的检查方法
杂质吸光度取本品2.0g,加甲醇100ml使溶解,立即照紫外-可见分光光度法(通则0401),在440nm与650nm的波长处测定,吸光度均不得大于0.05。碱度取本品2.0g,加水100ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为10.3~11.3。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定
艾司奥美拉唑钠的杂质类型
质IH CO-CH,OCHC1H1N3O4S361.42 5-甲氧基-2[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2吡啶基)甲基]磺酰基]-1H-苯并咪唑 杂质ⅡH3C、OCHH C C16H15N3O4313.31 1,4-二氢-1-(5-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-基)-3,5-二甲基氧代2-吡啶羧酸杂
注射用艾司奥美拉唑钠的检查和鉴别方法
鉴别(1)取本品适量(约相当于艾司奥美拉唑40mg),加水5ml,振摇使溶解,作为供试品溶液;以0.03%乙二胺四醋酸二钠溶液作为对照溶液;取供试品溶液与对照溶液各0.5ml,依次加入0.008%硫酸镍溶液1.0ml、1mol/L氨水溶液1.0ml、1%丁二酮肟乙醇溶液1.0ml,混匀,放置1分钟,
注射用艾司奥美拉唑钠的性状和鉴别方法
性状本品为白色或类白色的块状物或粉末。鉴别(1)取本品适量(约相当于艾司奥美拉唑40mg),加水5ml,振摇使溶解,作为供试品溶液;以0.03%乙二胺四醋酸二钠溶液作为对照溶液;取供试品溶液与对照溶液各0.5ml,依次加入0.008%硫酸镍溶液1.0ml、1mol/L氨水溶液1.0ml、1%丁二酮肟
注射用硫酸普拉睾酮钠的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品,照硫酸普拉睾酮钠项下的鉴别(1)4)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致,检查酸度取本品1瓶,加水10m1溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0溶液的澄清度与颜色取本品1瓶,加水10m
注射用硫酸普拉睾酮钠的基本性状
性状本品为白色结晶或结晶性粉末(无菌粉末),或为白色疏松块状物或粉末(冻干品)。
注射用硫酸普拉睾酮钠的鉴别方法
鉴别(1)取本品,照硫酸普拉睾酮钠项下的鉴别(1)4)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致,
注射用硫酸普拉睾酮钠的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品5瓶内容物,加水溶解并定量转移至100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸普拉睾酮钠含量测定项下。
关于注射用硫酸普拉睾酮钠的基本介绍
注射用硫酸普拉睾酮钠，用于治疗晚期妊娠需要促进子宫劲成熟者。 1、成份： 本品活性成份为硫酸普拉睾酮钠。 化学名称：3β-羟基-5-雄甾烯-17-酮硫酸钠二水合物。 分子式：C19H27NaO5S·2H2O 分子量：426.51 2、性状：本品为白色疏松块状物或粉末（冻干粉）。 3
艾司奥美拉唑钠的基本性状
本品为白色或类白色粉末;有引湿性本品在乙醇中易溶。
艾司奥美拉唑钠的含量测定方法
取本品约0.3g,精密称定,加新沸冷水ml使溶解,照电位滴定法(通则0701),用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.74mg的C17H1gN3C
艾司奥美拉唑钠的鉴别方法
(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱致(通则0402)。(2)取本品约195mg,精密称定,置200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10m,置100m量瓶中加3.8%氯化钾溶液10ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密量取标准钠溶液(每1ml相当于1.0mg的Na)