中国药品审评首次公开年度报告
2012 年新申报的ANDA申请共2095个(按受理号计，不包括辅料)。已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年全年ANDA申报量的 60.7%;已有批准文号10个以上的ANDA申请仅占其总申报量的20.6%。此数据说明，仿制药重复研发、申报现象严重。 数据显示，2012年，国家药监局药品审评中心全年承办了新注册申请6919个(以受理号计)，完成审评呈送国家局注册司审批4941个，其中建议批准3323个，建议不批准1618个。上述数字来自由国家食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)推出的《中国药品审评 2012报告》(以下简称《报告》)。据了解，这是药品审评中心首次对外公布的年度药品审评情况。 自2012年以来，药品审评中心按照《国家药品食品安全“十二五”规划》和《生物产业发展规划》......阅读全文
CFDA：药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见
分析测试百科网讯，2018年3月21日，国家食品药品监督管理局发布关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知。 通知中讲到，为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人
药监局公布2009年国家药品不良反应监测年度报告
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 为加强上市后药品监测与评价，维护公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局对2009年药品不良反应报告进行了总结分析，并首次以年度报告形式予以公布。 全
《袁隆平全集》发行－诸多珍贵手稿首次公开
5月22日是袁隆平院士逝世3周年。记者当日从湖南科学技术出版社获悉，该出版社策划、组织出版的《袁隆平全集》，在袁隆平逝世三周年之际正式上市发行，以此弘扬袁隆平的科学思想、崇高品德和高尚情操，传播袁隆平的科学家精神，为我国现代科学史积累珍贵史料。《袁隆平全集》。袁隆平是我国研究与发展杂交水稻的开创者，
吴孟超院士生前办公室首次公开
2024年8月31日是吴孟超院士诞辰102周年纪念日。吴孟超生前所在的海军军医大学第三附属医院（东方肝胆外科医院）首次公开了吴孟超生前办公室。吴孟超生前办公室。本文图片均为海军军医大学第三附属医院供图老式日历永远停在2021年5月22日，那是吴孟超离去的日子。人头攒动的海医大三院门诊大厅二楼，一条不
中国首个FIC核药拟纳入优先审评
中国首个核药99mTc-3PRGD2拟纳入优先审评，用于胸部肿瘤显像，临床III期试验显示其在肺癌淋巴结转移诊断中特异性及准确性显著高于18F-FDG PET/CT，且安全性良好，推动核医学精准诊疗发展。
吴以岭院士：尽快破解药品审评的体制机制障碍
全国政协委员、中国工程院院士吴以岭说，我国新药评审中审批速度严重滞后，新药审批资料严重积压，制约了我国生物医药的产业发展。 据吴以岭介绍，目前新药临床审批、新药临床申请、新药上市、仿制药申请等资料积压量巨大，而每月审评能完成的量又很小，完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。
国家药监局：再发布药品附条件上市申请审评重磅文件
7月8日，国家药监局公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见，提交意见截止日期：请于2025年8月7日前。 为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批
CFDA：将向第三方购买药品审评服务
5月12日，CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上证实：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。向第三方购买服务，这一解决CDE药品审评效率的暂时方案，此前业界流传已久，对此争议也颇多。此番，经由尹力对外界宣布，我们关注的焦点在于：第三方提供的服务包括哪些？外包的部分是否充分考虑
教育部：高校信息公开年度报告31日前应公布
教育部办公厅关于全面落实高校信息公开清单 做好高校信息公开年度报告工作的通知 各省、自治区、直辖市教育厅（教委），各计划单列市教育局，新疆生产建设兵团教育局，有关部门（单位）教育司（局），部属各高等学校： 为深入贯彻《中共中央办公厅 国务院办公厅关于全面推进政务公开工作的意见》（中办发〔
药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范发布
3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜。 为了进一步落实国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良
药品审批疏堵20年：－从两万件“堰塞湖”－到对标“国际化”
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
药品试验数据保护实施办法意见稿来了
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于201
多国药品审评机构参与的Orbis计划又有2个国家加入
由多个国家的药品审评机构参与的Orbis计划，加快了审评流程，实现了不同国家同步批准癌症用药申请，同时具备一定程度的灵活性。这一计划可能扩容，新加入两个国家。 近日，在华盛顿召开的患者权益组织癌症研究之友年会上，FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur医生表示，FDA国际癌症用药审
国家药监局优化临床急需境外已上市药品审评审批机制
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。 一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、
CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
药品审评审批实行三制一化制度－坚决杜绝腐败
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 食品药品监管是牵扯到千千万万的人民重要工作，食品药品监管工作现在已经归卫生部管理
肖亚庆：科学优化审评审批流程－助力临床急需药品研发
2月14日，市场监管总局局长、党组书记肖亚庆在国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）调研时强调，要坚决贯彻落实习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署，在原有加快的基础上，进一步科学优化程序，保障新冠肺炎临床急需药品审评审批标准不降低、服务往前移、速度往上提。图片来
超级杂交稻“冠军组合”首次公开亮相
11月10日，国家“863计划”重大成果巡回展第二站在长沙举行，不久前在湖南省隆回县创下百亩片亩产988.1公斤记录的超级杂交稻“冠军组合”——“Y两优900”首次公开亮相，与数万观众近距离接触。 记者在现场看到，该品种茎秆长、穗数多、结实率高且颗粒饱满，“体形”几乎是旁边另一种杂交稻品种
国家药监局：全面推进药品上市许可持有人制度试点
今天在四川举行的2018中国医药高质量发展研讨会上了解到，明年我国将全面推进药品上市许可持有人制度试点，在药品监管方面，建立监管云数据，深度应用新型信息化监管方式。我国药品审评审批制度改革三年多来，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，防治艾滋病、恶性肿瘤
国家药监局：进一步完善药品关联审评审批和监管工作
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包
公开征求食品药品举报受理办结时间
国家食药监总局就《食品药品投诉举报管理办法（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）公开征求民意。《意见稿》拟规定，提倡实名投诉举报，严禁泄露投诉举报人的相关信息，并对投诉举报进行分类办理，举报人声称已致人死亡、多人伤残等严重后果的将被视为重要投诉举报优先受理，食药投诉举报受理后需60日内办结。20
中国食品药品检定研究院第六批仪器采购公开招标
2011年4月21日，国信招标集团有限公司发布公告，就“中国食品药品检定研究院食品、化妆品检测中心实验室仪器第六批设备采购”进行公开招标。据悉，此前该项目已先后进行了5批采购，采购金额约3350万元人民币，此次为第6批采购。详情见如下： 项目名称：中国食品药品检定研究院食品、化妆品检
食药监总局官网发布28份新规向社会征求意见
对国家食药监总局来说，刚刚过去的这个十月非常忙碌。 10月31日，食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 澎湃新闻（www.thepaper.cn）根据食药监总局官网发布的信息不完全统计，10月这一个月，总局官网累计发布了28份涉及不同领
《中国碳捕集利用与封存年度报告（2023）》发布
近日，《中国碳捕集利用与封存年度报告（2023）》（以下简称《报告》）在全球碳捕集利用与封存项目进展研讨会上正式发布。该报告由中国21世纪议程管理中心、全球碳捕集与封存研究院、清华大学联合牵头，组织北京大学、浙江大学、中国石油大学、中国科学院武汉岩土力学研究所、国家能源集团等单位共同编制完成。《
发改委：《中国资源综合利用年度报告（2014）》发布
记者从国家发展改革委获悉，《中国资源综合利用年度报告（2014）》近日发布，全面反映了我国2013年以来各行业资源综合利用工作开展情况和取得的成绩。在上一版基础上，新增了废矿物油、废气、报废汽车等三个领域，反映了我国共25类废弃资源综合利用情况。 报告指出，随着工业化、城镇化进程的加快，我国资
药品审评审批制度改革背景下，加速药物研发效率是关键
带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购，也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。简单地说，带量采购可以理解为大型“团购”，明确采购量，低价者中标，带量采购可以通过企业
多部门促药品器械审评改革－创新产品加快上市节奏
18日，国务院新闻办在京举行新闻发布会，邀请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 新华社记者 殷刚 摄 国务院8月18日印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)提出，食药总局、发改委、卫计委、人社部等部门建立药品医
马奔到国家中药品种保护审评委员会调研
9月14日，中央纪委驻国家卫生计生委纪检组组长、国家卫生计生委党组成员马奔到国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）调研，听取了党委书记、主任高峰关于该委总体工作情况和党风廉政建设工作情况介绍。 在听取情况介绍后，马奔同志指出，国家中药品种保护审评委员会领导班子要
药监局官宣人工智能应用场景－涉及药品注册、审评、生产等
6月18日，国家药监局消息，国家药监局综合司印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知。 《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景。 15个药品监管人工智能典型应用场景清单包括注册形式审查、辅助审评、批件整理；远程监管、现场监管、辅助抽检工作
国务院关于改革药品医疗器械－审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效