吴以岭院士：尽快破解药品审评的体制机制障碍
全国政协委员、中国工程院院士吴以岭说，我国新药评审中审批速度严重滞后，新药审批资料严重积压，制约了我国生物医药的产业发展。 据吴以岭介绍，目前新药临床审批、新药临床申请、新药上市、仿制药申请等资料积压量巨大，而每月审评能完成的量又很小，完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。 吴以岭说，新药上市审批要等4年以后才能审评，如果提出补充意见还要再等10个月才能审核，这就使创新药物上市的时间推迟5年-6年，丧失了创新先进技术转化为市场产品领先国际市场的宝贵机遇。仿制药甚至要等到10年以后才能审评，这与国际市场非ZL药抢仿生产的市场规律严重不符。 吴以岭说：我国药品审评中心仅有在编人员120人，而美国约5000人、欧盟约4500人、日本750人、台湾地区为180人;我国年药审投入仅6000万左右，而美国年评审经费数十亿美元;我国评审专家收入过低并长期超时加班导致人员流失，又不能够外聘专家，造成了过多的药品报审......阅读全文
肺癌治疗新药被纳入优先审评
近日，记者从国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）获悉，由迪哲医药自主研发I类新药舒沃替尼片被正式纳入优先审评程序，用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球
FDA新药审评太快也受质疑
随着制药商充分利用FDA的加速审评程序，越来越多的药物在美国一路绿灯走向市场。截至3月19日，美国FDA今年已经批准了10种新药，与去年总共批准41种新药的速度相当，去年批准的新药数量创下了近18年新高。 分析师和制药行业管理层认为，FDA之所以加快审查速度有一部分原因是美国国会在2012年提
肺癌治疗新药被纳入优先审评
近日，记者从国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）获悉，由迪哲医药自主研发I类新药舒沃替尼片被正式纳入优先审评程序，用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球第
审批审评改革为创新药“松绑”
药品审评积压数量从近22000件下降到8200件 鼓励药物研发创新是我国从医药大国走向医药强国的必经之路，但目前审批时间过长严重制约了药物创新的速度。因此，一方面要改革药物临床试验管理模式，加快新药临床试验审批；另一方面，要加快临床急需药品的上市审批，为更多创新药品上市“松绑”—— 在近日举
FDA优先审评诺华乳腺癌临床新药ribociclib
今日，诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请，批准了LEE011（ribociclib）的优先审评资格（Priority Review）——与来曲唑组合，一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女患者。同时，诺华公司还宣布，EMA
基因泰克肺癌新药获－FDA－优先审评资格
罗氏集团旗下基因泰克 (Genetech) 公司近日宣布， FDA 已经接受了该公司的补充新药申请 (sNDA)，并为 Alecensa(alectinib) 颁发了优先审评资格， 用于治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线疗法。FDA
这个新药两天过审评－即将上市
4月23日，总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》。 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。
Janssen前列腺癌新药获得FDA优先审评资格
杨森制药（Janssen）近日宣布，美国FDA授予其在研新药apalutamide递交的新药申请（NDA）优先审评资格。Apalutamide是杨森公司开发的新一代口服雄激素受体（AR）抑制剂。它将用于治疗未转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。优先审评资格意味着FDA将在接到NDA之后六个月内
中源协和重磅干细胞新药审评状态离奇倒退
国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站显示，中源协和重磅干细胞药物脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液的审评状态倒退，从“在审批”重新退回到“在审评”，短期能否获批临床存疑。该药申报状态在上周变为“在审批”后股价连续走高，市场期待这是干细胞新政发布后第一个获批临床的干细胞药物。 CFDA网站显示
滤泡性淋巴瘤新药获FDA优先审评资格
罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）近日宣布，美国FDA已经接受了该公司的补充生物制剂许可申请（sBLA），并赋予了新药Gazyva （obinutuzumab）优先审评资格。这款新药将会用于治疗以前未治愈的滤泡性淋巴瘤患者，可在化疗之后单独使用。随着优先审评资格
有望今年上市，血液癌症新药获优先审评资格
开发抗癌新药的生物医药公司Verastem今日宣布，美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请（NDA），并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或
这3款新药拟获得优先审评审批资格！
百济神州开发的注射用贝林妥欧单抗用于治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”和“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。 辉瑞开发的阿布昔替尼片适用于对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的 12
有望今年上市，血液癌症新药获优先审评资格
开发抗癌新药的生物医药公司Verastem今日宣布，美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请（NDA），并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或
前列腺癌补充新药获美国FDA优先审评资格
拜耳近日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的补充新药申请并授予优先审评资格。 该申请于Orbis项目倡议下进行，Orbis项目由FDA肿瘤卓越中心发起，为多个参与的
FDA延后NASH新药奥贝胆酸的审评决定日期
日前，Intercept Pharmaceuticals发布公告，宣布美国FDA延后了其潜在首款NASH新药奥贝胆酸（OCA）的审评决定日期。对于迟迟未见创新疗法问世的NASH领域，可谓是好事多磨。 作为一种强力的特异性法尼醇X受体（FXR）激动剂，奥贝胆酸先前在一项名为REGENERATE的
前列腺癌补充新药获美国FDA优先审评资格
拜耳近日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的补充新药申请并授予优先审评资格。 该申请于Orbis项目倡议下进行，Orbis项目由FDA肿瘤卓越中心发起，为多个参与的
今日获优先审评资格的乳腺癌新药—礼来
礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已经接受其关于abemaciclib的新药申请，并授予它优先审评资格。该新药申请包括两项适应症：曾接受过内分泌治疗和化疗的激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌，以及在接受内分泌治疗后
罗氏/盐野义重磅流感新药获FDA优先审评
罗氏宣布baloxavir marboxil（S-033188）治疗12岁以上无合并症急性流感患者的上市申请被FDA授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年12月24日。 baloxavir marboxil由日本盐野义制药开发，属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可以抑制流感病毒增
国家药监局：去年审评通过建议批准21个创新药
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/507975.shtm
2017年FDA批准的新药－3大里程碑6张优先审评券15个肿瘤新药
2017年，FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准46款新药，包括34个新分子实体（NME）和12个新生物制品（BLA）。此外，生物制品评价和研究中心（CBER）还批准了2款细胞疗法和1款基因疗法。 FDA在2017年批准的新药数量创下近20年来新高，是2016年的2倍多，不过正如Forb
礼来乳腺癌新药abemaciclib递交上市申请，获FDA优先审评
7月10日，礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请，并被FDA授予优先审评资格。 礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请，分别是abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、HER2-晚期转移性乳
DIA年会：以病患为中心新药研发与审评有哪些现实与挑战
5月22日，DIA开幕式上，沈阳药科大学药品监管科学研究所所长、礼来亚洲基金风险合伙人苏岭作为大会论坛主持人，他的开场白相当特别。他向参会的嘉宾展示着一个精美的手绘瓶，只见手绘瓶上画着一个微笑的女孩享受着阳光和美好的生活，而这一手绘出自一位多发性成骨不全的罕见病患者。 “这个世界上有很多和他一
八月这9款新药纳入优先审评－来自再鼎医药、默沙东…
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示，截止8月31日，八月份共有11项药品上市申请纳入优先审评，涉及9款创新药，来自再鼎医药、默沙东（MSD）、基石药业、荣昌生物等公司。根据纳入优先审评的理由划分，其中5款符合附条件批准，3款为临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创
葛均波:建议加快创新药械审评审批－|－两会谈医学创新
“在关注医学创新的过程中，我曾被两位科学家的遭遇深深触动，一是浙江大学原副校长褚健，一是清华大学教授付林。”3月6日，全国政协委员、中国科学院院士、中国医学创新联盟CMIA总发起人、博鳌医学创新研究院院长、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波在接受媒体采访时说，“没有法律法规做保障，创新是搞不起
2020上半年中国药品优先审评－这15款创新药备受期待！
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息，截止6月30日，上半年共计有107项（按受理号统计）上市申请被正式纳入优先审评，包括57项新药上市申请和50项仿制药上市申请。 在创新药方面，除了已获批的药物，目前还有50项新药上市申请正在审评审批中，涉及35款药物。从纳入优先审评理由来看
国家药监局：优化创新药临床试验审评审批试点工作方案
7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。 会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药
药品审评中心发布2014年度药品审评报告
药品审评中心（CDE）日前发布2014年度药品审评报告，详尽披露了过去一年国内药品的审评审批情况。分析人士称，根据该报告，总体来看国内新药申请较为平稳，验证性临床和仿制药申请的增长也显示出仿制药企业的入市决心，而进口再注册的暴增显示的是外企对国内市场的积极态度。 为了提高患者获得最新治疗的可能
国家药监局征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》意见
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意
化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南印发
为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作，保证行政许可公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》，并于日前印发。
2023年度药品审评报告
2月4日，国家药品监督管理局发布“2023年度药品审评报告”。当前新一轮技术变革加快发展，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破，以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟，生物医药产业进入新阶段，面对新发展阶段，药审中心深入贯彻以人民为中心的发展思想，持续深化药