中国药品审评首次公开年度报告
2012 年新申报的ANDA申请共2095个(按受理号计，不包括辅料)。已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年全年ANDA申报量的 60.7%;已有批准文号10个以上的ANDA申请仅占其总申报量的20.6%。此数据说明，仿制药重复研发、申报现象严重。 数据显示，2012年，国家药监局药品审评中心全年承办了新注册申请6919个(以受理号计)，完成审评呈送国家局注册司审批4941个，其中建议批准3323个，建议不批准1618个。上述数字来自由国家食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)推出的《中国药品审评 2012报告》(以下简称《报告》)。据了解，这是药品审评中心首次对外公布的年度药品审评情况。 自2012年以来，药品审评中心按照《国家药品食品安全“十二五”规划》和《生物产业发展规划》......阅读全文
CFDA局长发声：生产工艺自查需重视，审评积压解决一半
10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题：制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛？CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况，现在的进程如何？CFDA局长毕井泉与CFDA药品审评中心主任许嘉齐均做出最新表态。 主题为安全用药，如何严把药品质量关
我国中成药首次申请欧盟药品注册
记者从兰州佛慈制药股份有限公司了解到，5月31日，该公司浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。 去年4月，佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，成为中国第一家正式通过欧盟植物药药品简化注册预评估的企
青海省出台改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
从国家食药监总局官网获悉，为提升药品医疗器械研发和生产质量水平，确保公众用药安全，2015年12月16日，青海省人民政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。 《实施意见》明确了提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等4项主要目标；明确了改革的
药品医疗器械审评审批制度改革－部际联席会议制度
食品药品监管总局： 你局《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》（食药监〔2015〕262号）收悉。现批复如下： 同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章，不正式行文，请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。 附件：药品医疗器械审评审
食药监局征求儿童化妆品申报指南意见
为规范儿童(含婴幼儿)化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，2月15日，中国国家食品药品监督管理局发布食药监保化函[2012]55号文件，对《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》(征求意见稿)公开征求意见，征求意见截止期为2012年2月29
欧药品管理局欲公开临床实验数据
药品信息数据公开已取得一系列进展。 随着国际上对医药工业共享临床试验数据的呼声愈加强烈，以及拥有巨额利润的制药公司不断被爆出蓄意隐瞒影响药品安全性和有效性数据的丑闻，欧洲正着手为临床实验数据的公开建立相应措施。 位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)专门负责药品审查工作，该机构正在酝酿一项政
厉害了！3个CART入选！第26批拟纳入优先审评药品公示
1月29日，CFDA药品审评中心对第26批拟纳入优先审评程序的药品注册申请进行了公示，共39个药品入选，包括3个CAR-T疗法！ 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评
2017年我国医药代表登记备案制度面临重塑
3月23日，国务院办公厅挂网发布《2017年政务公开工作要点》，其中提及，“做好医药代表登记备案信息公开工作”。这意味着，医药代表登记备案制度有望进一步实质性推进。 一个月前，国办发13号文，指导进一步改革完善药品生产流通使用政策，关涉医药代表管理的内容中，便要求食品药品监管部门建立医药代表登
天舟飞船搭载项目首次面向社会公开征集
科技日报北京11月25日电 （李源 记者付毅飞）记者25日从中国载人航天工程办公室获悉，该办公室近日正式发布《关于征集通过天舟系列货运飞船搭载科学技术试（实）验和应用项目的机会公告》，面向社会公开征集搭载项目。 此次征集活动主要面向政府机构、科研院所、教育机构、企业、行业组织等单位，征集基于天
载人航天飞行任务标识首次面向社会公开征集
近日，中国载人航天工程办公室正式发布《2023年度载人航天飞行任务标识征集活动公告》，面向社会公开征集2023年度载人航天飞行任务标识。《公告》全文及条件要求等，可登录中国载人航天工程网专题页面（http://www.cmse.gov.cn/hdjl/bszjhd/）进行查询。 自2003年神舟
聚光科技首次公开发行股票上市公告书
聚光科技(杭州)股份有限公司(杭州市滨江区滨安路 760 号)首次公开发行股票上市公告书 保荐人(主承销商) 中信证券股份有限公司 (广东省深圳市福田区深南大道 7088 号招商银行大厦第 A 层) 二零一一年四月 第一节 重要声明与提示 本公司及全体董事、监事、高级
油气勘探首次公开招标－国企砸重金依旧唱主角
3个月前，国土部公告称，将在新疆拿出6个石油天然气勘查区块公开招标，并首次允许国内企业参与，这被认为油气资源上游改革迈出了实质性的一步。昨日(10月20日)，这些区块项目的开标会在北京举行。《每日经济新闻》记者在开标会现场看到，此次公开出让的有5个区块，吸引了包括中石化、新疆能源、京能集团、美都
兰州“苯水”事件：威立雅水务首次公开道歉
据中国之声《全国新闻联播》报道，22日下午，兰州市政府就自来水苯污染事件召开第六次新闻发布会，兰州威立雅水务集团公司董事长姚昕在事件发生十多天后首次向市民公开道歉。 虽然发布会并未设置记者提问环节，但发布会上，回顾此次事件，姚昕还是起身鞠躬，向全体市民道歉。 姚昕：公司在此次事件给兰
奶粉抽查首次公开黄曲霉素M1问题
奶粉业安全问题再次触动消费者的神经，质检部门已在市场上采取行动。 在国内乳品检测越来越严格的情况下，广州市工商局按期公布的乳制品及含乳食品抽检结果也越来越惹人关注。上周末公布的最新结果显示，本次共抽取样品1231批次，实物质量合格1204批次，合格率97.81%。值得注意的是
“两会”人大代表热议药审改革：生物仿制药扎堆
现阶段很多企业在做生物仿制药，这类药投入大、风险高、周期长，国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大，申报企业已经很多，审评机构应该提示企业不要再进行申报。 "两会"人大代表热议药审改革：生物仿制药扎堆 全国"两会"将至，药品审评审批再度成为"两会"代表、委员关注的焦点。但记者了解
国家市场监督管理局：药品管理办法（征求意见稿）
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
毕井泉：遵循监管规律－保证药品安全有效
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
CFDA局长毕井泉人民日报撰文，阐述药监改革
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
儿童药、创新药大爆发！人福、石四药……冲刺国产首家
近年来，随着解决药品注册申请积压实行优先审评审批意见、鼓励药物创新实行优先审评审批等系列政策文件的出台与落地，药品的审评审批效率不断提升。近日，CDE官网显示，4个品种被纳入拟优先审评品种公示。今年以来，已有27个品种被纳入优先审评名单，从理由来看，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格的最
70万救命药澳洲仅售41美元后续－澳洲药物网站显示..
网曝遭遇70万元天价进口药 国外仅售200多元 7月31日，一家名为“黑土影像”的自媒体发布了一篇标题为《湖南一男婴ICU中急需特效药救命，5毫升70万元，父亲瞬间绝望》的文章。文章里写到的男婴名叫武长毅，出生于2019年7月（相关阅读：70万救命药实际只要280元？药监局如此回应）。出生不
海岸鸿蒙受邀参加注射剂注册评审及一致性评价培训
2023注射剂注册评审及一致性评价培训班将于6月8—11日在北京举行，此次活动将通过培训，帮助参训学员准确掌握注射剂产业最新监管政策要求，了解注册审评技术要求、注册现场核查要求及《中国药典》对注射剂产业高质量发展相关的质量要求和检验方法，并就注射剂注册研发的技术难点加强交流，分享最新实践经验。此次培
中国发布应对气候变化的政策与行动年度报告
国家发展和改革委员会11月23日发布《中国应对气候变化的政策与行动——2010年度报告》。《报告》概述了去年以来中国减缓及适应气候变化的政策与行动，并阐述了中国参与气候变化国际谈判的立场和主张。 在联合国坎昆气候变化会议将于本月底在墨西哥坎昆召开之际，发展改革委发表的这份报告包
中国应对气候变化的政策与行动年度报告发布
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/10/488395.shtm 本报讯（记者张蕾）在10月27日发布的《中国应对气候变化的政策与行动2022年度报告》（以下简称《报告》）中，生态环境部表明了中方关于《联合国气候变化框架公约》第27次缔约方大
中国科学传播的年度报告称纸质书销量出现回升
近日在中国科学院(中科院)科学传播局的指导和支持下，由中科院科学传播研究中心首次编撰的关于中国科学传播的年度报告——《中国科学传播报告(2021)》已由科学出版社出版发行。21日下午在北京举行的该报告新闻发布会称，2020年中国共出版科普图书9853.6万册，中国期刊发行1.31亿册。 《中国科
5月31日前获批新药将获得无ZL补偿期！
十三届全国人大常委会第二十二次会议2020年10月17日表决通过修改后的ZL法，将于2021年6月1日起施行。 对于5月31日前获批新药，有没有ZL补偿期，是业界关心的话题，近日国家知识产权局给出了明确的答复： 5月27日，国家知识产权局发布了《关于施行修改后ZL法相关问题解答》，对于：新药
中国动车组首次出口欧洲
记者今天从南车株洲电力机车有限公司了解到：6月24日，马其顿首都斯科普里与中国南车签署6列内燃、电动车组购销合同。根据合同，南车旗下一级子公司南车株洲电力机车有限公司执行此项目， 在合同规定期限内向马其顿铁路提供相关产品和服务。这是中国动车组整车产品首次进入欧洲市场。 南车株洲电力机车有限公司
广西首次发现中国淡水蛏
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/498255.shtm4月11日，记者从广西横州市农业农村局获悉，经权威机构鉴定，该市南乡镇南乡社区郁江河段河床上近期出现的、形态似蛏子的贝类软体动物，为国家二级重点保护水生野生动物——中国淡水蛏。
签了，中国高速动车组首次！
10月17日，在第三届“一带一路”国际合作高峰论坛期间，中国中车旗下中车长春轨道客车股份有限公司（以下简称“中车长客”）与塞尔维亚建设、交通和基础设施部正式签署了塞尔维亚高速动车组车辆采购商务合同，这是中国高端轨道交通装备“走出去”的重大突破。 此次签约列车为动力分散型电力动车组，包括20辆（
重磅！2016医疗器械注册工作报告
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
药监局：创新药附条件批准上市新规（附政策解读）
8月25日，NMPA发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，同步发布其政策解答。 为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读，现向社会公开征