中国药品审评首次公开年度报告
2012 年新申报的ANDA申请共2095个(按受理号计，不包括辅料)。已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年全年ANDA申报量的 60.7%;已有批准文号10个以上的ANDA申请仅占其总申报量的20.6%。此数据说明，仿制药重复研发、申报现象严重。 数据显示，2012年，国家药监局药品审评中心全年承办了新注册申请6919个(以受理号计)，完成审评呈送国家局注册司审批4941个，其中建议批准3323个，建议不批准1618个。上述数字来自由国家食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)推出的《中国药品审评 2012报告》(以下简称《报告》)。据了解，这是药品审评中心首次对外公布的年度药品审评情况。 自2012年以来，药品审评中心按照《国家药品食品安全“十二五”规划》和《生物产业发展规划》......阅读全文
CFDA局长毕井泉人民日报撰文，阐述药监改革
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
2017年我国医药代表登记备案制度面临重塑
3月23日，国务院办公厅挂网发布《2017年政务公开工作要点》，其中提及，“做好医药代表登记备案信息公开工作”。这意味着，医药代表登记备案制度有望进一步实质性推进。 一个月前，国办发13号文，指导进一步改革完善药品生产流通使用政策，关涉医药代表管理的内容中，便要求食品药品监管部门建立医药代表登
名单公布！2024年第三批药审中心外聘专家增补名单征求意见
近日，国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2024年第三批）（征求意见稿）”意见的通知。 为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补
儿童药、创新药大爆发！人福、石四药……冲刺国产首家
近年来，随着解决药品注册申请积压实行优先审评审批意见、鼓励药物创新实行优先审评审批等系列政策文件的出台与落地，药品的审评审批效率不断提升。近日，CDE官网显示，4个品种被纳入拟优先审评品种公示。今年以来，已有27个品种被纳入优先审评名单，从理由来看，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格的最
国家食品药品监督管理局发布国家药物滥用监测年度报告
在6・26国际禁毒日到来之际，国家食品药品监督管理局发布2009年度药物滥用监测报告。现在介绍一下药物滥用监测系统概况、国家药物滥用监测年度报告（2009年）（以下简称年度报告）的主要内容以及药品监管部门为加强麻醉药品和精神药品监管不断加强监管，防范流弊所采取的措施。
载人航天飞行任务标识首次面向社会公开征集
近日，中国载人航天工程办公室正式发布《2023年度载人航天飞行任务标识征集活动公告》，面向社会公开征集2023年度载人航天飞行任务标识。《公告》全文及条件要求等，可登录中国载人航天工程网专题页面（http://www.cmse.gov.cn/hdjl/bszjhd/）进行查询。 自2003年神舟
油气勘探首次公开招标－国企砸重金依旧唱主角
3个月前，国土部公告称，将在新疆拿出6个石油天然气勘查区块公开招标，并首次允许国内企业参与，这被认为油气资源上游改革迈出了实质性的一步。昨日(10月20日)，这些区块项目的开标会在北京举行。《每日经济新闻》记者在开标会现场看到，此次公开出让的有5个区块，吸引了包括中石化、新疆能源、京能集团、美都
聚光科技首次公开发行股票上市公告书
聚光科技(杭州)股份有限公司(杭州市滨江区滨安路 760 号)首次公开发行股票上市公告书 保荐人(主承销商) 中信证券股份有限公司 (广东省深圳市福田区深南大道 7088 号招商银行大厦第 A 层) 二零一一年四月 第一节 重要声明与提示 本公司及全体董事、监事、高级
兰州“苯水”事件：威立雅水务首次公开道歉
据中国之声《全国新闻联播》报道，22日下午，兰州市政府就自来水苯污染事件召开第六次新闻发布会，兰州威立雅水务集团公司董事长姚昕在事件发生十多天后首次向市民公开道歉。 虽然发布会并未设置记者提问环节，但发布会上，回顾此次事件，姚昕还是起身鞠躬，向全体市民道歉。 姚昕：公司在此次事件给兰
奶粉抽查首次公开黄曲霉素M1问题
奶粉业安全问题再次触动消费者的神经，质检部门已在市场上采取行动。 在国内乳品检测越来越严格的情况下，广州市工商局按期公布的乳制品及含乳食品抽检结果也越来越惹人关注。上周末公布的最新结果显示，本次共抽取样品1231批次，实物质量合格1204批次，合格率97.81%。值得注意的是
天舟飞船搭载项目首次面向社会公开征集
科技日报北京11月25日电 （李源 记者付毅飞）记者25日从中国载人航天工程办公室获悉，该办公室近日正式发布《关于征集通过天舟系列货运飞船搭载科学技术试（实）验和应用项目的机会公告》，面向社会公开征集搭载项目。 此次征集活动主要面向政府机构、科研院所、教育机构、企业、行业组织等单位，征集基于天
“中国棉公开课”首秀新疆
8月27日，新疆举办了一场为期2天的“中国棉公开课”暨新疆公益助学活动。该活动由广州市新联会、新疆自治区新联会联合知名棉麻服饰企业广州汇美时尚集团（旗下茵曼品牌）、中国农科院棉花研究所、国棉联盟CCIA等机构共同发起，旨在推广大美新疆及新疆棉的魅力，并通过助学活动助力乡村振兴。宋美珍为新疆喀什地区叶
海岸鸿蒙受邀参加注射剂注册评审及一致性评价培训
2023注射剂注册评审及一致性评价培训班将于6月8—11日在北京举行，此次活动将通过培训，帮助参训学员准确掌握注射剂产业最新监管政策要求，了解注册审评技术要求、注册现场核查要求及《中国药典》对注射剂产业高质量发展相关的质量要求和检验方法，并就注射剂注册研发的技术难点加强交流，分享最新实践经验。此次培
5月31日前获批新药将获得无ZL补偿期！
十三届全国人大常委会第二十二次会议2020年10月17日表决通过修改后的ZL法，将于2021年6月1日起施行。 对于5月31日前获批新药，有没有ZL补偿期，是业界关心的话题，近日国家知识产权局给出了明确的答复： 5月27日，国家知识产权局发布了《关于施行修改后ZL法相关问题解答》，对于：新药
70万救命药澳洲仅售41美元后续－澳洲药物网站显示..
网曝遭遇70万元天价进口药 国外仅售200多元 7月31日，一家名为“黑土影像”的自媒体发布了一篇标题为《湖南一男婴ICU中急需特效药救命，5毫升70万元，父亲瞬间绝望》的文章。文章里写到的男婴名叫武长毅，出生于2019年7月（相关阅读：70万救命药实际只要280元？药监局如此回应）。出生不
重磅！2016医疗器械注册工作报告
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
药监局：创新药附条件批准上市新规（附政策解读）
8月25日，NMPA发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，同步发布其政策解答。 为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读，现向社会公开征
食药监总局公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》
为规范药品境外检查工作，保证进口药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品境外检查规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年9月24日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局
广西首次发现中国淡水蛏
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/498255.shtm4月11日，记者从广西横州市农业农村局获悉，经权威机构鉴定，该市南乡镇南乡社区郁江河段河床上近期出现的、形态似蛏子的贝类软体动物，为国家二级重点保护水生野生动物——中国淡水蛏。
中国动车组首次出口欧洲
记者今天从南车株洲电力机车有限公司了解到：6月24日，马其顿首都斯科普里与中国南车签署6列内燃、电动车组购销合同。根据合同，南车旗下一级子公司南车株洲电力机车有限公司执行此项目， 在合同规定期限内向马其顿铁路提供相关产品和服务。这是中国动车组整车产品首次进入欧洲市场。 南车株洲电力机车有限公司
签了，中国高速动车组首次！
10月17日，在第三届“一带一路”国际合作高峰论坛期间，中国中车旗下中车长春轨道客车股份有限公司（以下简称“中车长客”）与塞尔维亚建设、交通和基础设施部正式签署了塞尔维亚高速动车组车辆采购商务合同，这是中国高端轨道交通装备“走出去”的重大突破。 此次签约列车为动力分散型电力动车组，包括20辆（
促进药品创新，《管理法》将迎来“大修”
几乎每个在医院看病的人都有过如此经历：医生在开药前经常会问，你要国产药还是进口药?据说进口药的药效好，但价格贵，而且不在医保范围内，患者必须全额自付……我国药企以生产仿制药为主，创新药研发进展缓慢，如何加快给国内患者提供价格低廉特效药的步伐?如何构建更开放、透明的药品监管体系，扩大公众对监管等提
国家食品药品监督管理局公开选拔中国医药报社社长公告
为深入贯彻落实中央关于深化干部人事制度改革精神，积极探索建立充满活力的干部选拔任用工作机制，根据《党政领导干部选拔任用工作条例》、《公开选拔党政领导干部工作暂行规定》等有关规定，结合中国医药报社领导班子建设实际，国家食品药品监督管理局党组决定公开选拔中国医药报社社长1名。现将有关事项公告如下：
食药监局深改信号明确：让国人用上更好的药
刚刚过去的5月，对国内医药产业来说是个不平静的月份。国家食品药品监督管理总局（CFDA，简称食药监局）出台了一系列深改措施，包括提交了有条件地加入国际药品协调委员会（ICH）的申请，发布4个“征求意见稿”，几乎将中国医药产业置于全球格局之中参与竞争，这对老百姓来说是个好消息，因为它提高了中国老百
CFDA：药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求征求意见
分析测试百科网讯 国家食品药品监督管理总局为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，组织起草了《药包材和药用辅料关联审
公开征集－药品说明书儿童用药信息《品种名单和药品说明书修订建议表》
关于公开征求已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》的通知 根据《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（2023年第68号）及《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（药审业〔2024〕162号），我中心将已上市药品
专家分析四中全会后食药监管未来走向
十八届四中全会用相当大的篇幅讨论一件事情：食品药品监管事权的改革和体制的重新调整。药品监管体制改革或者说药品事权的划分会往中央集中，权力会往上收，食品事权的划分把更多的责任和权力往基层下放。简单归纳：药品往上收，食品往下放。 其他领域的改革都在讲简政放权，如何激发市场的活力，更多的调动企业积极
广东发布药品注册数据－上千药品三年内完成一致性评价
6月30日，广东省食品药品监督管理局通报了《2015年广东省药品注册年度报告》（以下简称“报告”）。 这也是药品注册审评审批改革大幕拉开后，广东第一次发布药品注册数据。2015年是国家密集出台药品注册新政的一年。其中，最令社会关注的是药品质量一致性评价话题。 据广东省食品药品监督管
国产甲流疫苗获准用于人体－接种次数暂定1针
甲流疫苗通过专家组审查 可用于3岁至60岁人群 昨天，国家药监局药品审评中心组织召开甲流疫苗专家审评会，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲流疫苗通过专家组审查，并获准正式生产用于人体接种。此次专家审评会还邀请了15名公众代表列席，这是我国首次向公众公开药品审评会。 昨天，参加审
食品药品快速检测车首次开进校园
9月19日，岳阳市食药监局食品药品快速检测车搭载最新的食品安全快速检测设备，开进岳阳市十五中，为该校师生食品安全保驾护航。据悉，食品药品快速检测车开进校园在岳阳还是首次。 当天，市药监局检测人员从市十五中食堂取样白菜、猪肉、食用油等多个样品，都很快得到食品检测结果。据检测人员介绍，食品安全快速