乌苯美司的检查方法
酸度取本品0.25g,加水25ml,振摇,滤过,取滤液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含3mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含15g的溶液。灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含1.5g的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以65mmol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(17:3)为流动相A,乙腈65mmol/L磷酸二氢钾溶液(2:1)为流动相B,按下表进行梯度洗脱;柱温25℃;检测波长220nm;进样体积20l。流动相A(%)流动相B(%)100010010系统适用性要求对照溶液色谱图中,理论板数按乌苯美司峰计算不低于5000;灵敏度溶液色谱图中,乌苯美司色谱峰的信噪比应不小于10。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪......阅读全文
乌苯美司片的性状及适应症
性状 本品为白色或类白色的片。 适应症 本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。
乌苯美司片的适应症及规格
适应症 本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。 规格 10mg
服用乌苯美司片有哪些不良反应
偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别服用者可出现转氨酶[AST(GOT)・ALT(GPT)升高，均属轻度，一般在口服过程中或停药后消失。 日本对2164例用药者（上市前考察939例，上市后考察1225例）的不良反应进行考察统计，本品的不良反应及临床检查值
乌司他丁的检查方法
照乌司他丁溶液项下的鉴别试验,显相同的结果。
乌司他丁的检查方法
干燥失重取本品0.1g,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过6.0%(通则0831)。激肽原酶物质照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品,加水稀释制成每1ml中约含50000单位的溶液。底物溶液、测定法与限度见乌司他丁溶液激肽原酶物质项下。有关物质照分子排阻色谱法(通则0514)
乌司他丁溶液的检查方法
酸碱度取本品,用水稀释制成每1ml中含10000单位的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.5。溶液的澄清度与颜色取本品,用0.9%氯化钠溶液稀释制成每1ml中含20000单位的溶液,依法检查(通则0901第一法和通则0902第一法),溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液比较
美司钠的检查方法
酸度取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水10m1溶解后溶液应澄清无色。氯化物取本品0.2g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.025%)硫酸盐取本品1.0g,依
注射用乌司他丁的检查方法
酸碱度取本品,每支加水2m1溶解后,混匀,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.5。有关物质照分子排阻色谱法(通则0514)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10000单位的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀系统
乌司他丁的检查和鉴别方法
鉴别照乌司他丁溶液项下的鉴别试验,显相同的结果检查干燥失重取本品0.1g,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过6.0%(通则0831)。激肽原酶物质照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品,加水稀释制成每1ml中约含50000单位的溶液。底物溶液、测定法与限度见乌司他丁溶液激肽原酶
美司钠的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约10mg,加水2ml溶解后,加亚硝酸钠少许和稀硫酸10滴,振摇,溶液显红色。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1174)一致。3)本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。检查酸度取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。溶液
乌司他丁溶液的检查及鉴别方法
鉴别(1)取本品,用水稀释制成每1ml中含1000单位的溶液,取0.5ml,加5%苯酚溶液0.5ml,摇匀,加硫酸2.5ml,摇匀,溶液显橙黄色(2)取本品,用效价测定项下的0.2mol/L三乙醇胺缓冲液(pH7.8)稀释制成每1m中含200单位的溶液,作为供试品溶液。取试管1支,加上述缓冲液1.6
美司钠的性状鉴别检查方法
性状本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;引湿性本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在丙酮三氯甲烷或乙醚中不溶。鉴别(1)取本品约10mg,加水2ml溶解后,加亚硝酸钠少许和稀硫酸10滴,振摇,溶液显红色。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1174)一致。3)本品显钠盐的鉴别反应
乌司他丁的鉴别方法
本品为类白色至微褐色粉末;无臭本品在水中易溶,在乙醚中不溶。
美司钠注射液的检查方法
pH值应为40~6.0或6.5~8.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.012mg的溶液对照品溶液取杂质I对照品适量,精密称定,
注射用乌司他丁的检查及鉴别方法
鉴别取本品,照乌司他丁溶液项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。检查酸碱度取本品,每支加水2m1溶解后,混匀,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.5。有关物质照分子排阻色谱法(通则0514)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10000单位的溶液。对照
乌司他丁溶液的鉴别方法
(1)取本品,用水稀释制成每1ml中含1000单位的溶液,取0.5ml,加5%苯酚溶液0.5ml,摇匀,加硫酸2.5ml,摇匀,溶液显橙黄色(2)取本品,用效价测定项下的0.2mol/L三乙醇胺缓冲液(pH7.8)稀释制成每1m中含200单位的溶液,作为供试品溶液。取试管1支,加上述缓冲液1.6ml
乌司他丁的类别和贮藏方法
类别蛋白酶抑制药。贮藏密封,在-20℃以下保存
乌司他丁的效价测定方法
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加0.2mol/L三乙醇胺缓冲液(pH7.8)使溶解并定量稀释制成每1ml中约含50单位的溶液。胰蛋白酶溶液、底物溶液、标准品溶液与测定法见乌司他丁溶液效价测定中效价项下。
美司钠注射液的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品1ml,加水1ml、亚硝酸钠少许与稀硫酸10滴,振摇,溶液显红色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致检查pH值应为40~6.0或6.5~8.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量
乌司他丁溶液的类别及贮藏方法
类别蛋白酶抑制药。贮藏密封,在-20℃以下保存。
乌司他丁溶液的效价测定方法
效价照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。胰蛋白酶溶液临用新制,并置冰浴保存。精密称取结晶蛋白酶(每1mg含7500~10000BAEE单位)适量,用冷的氯化钙盐酸溶液(取氯化钙2.94g,加0.001mol/L盐酸溶液o00ml溶解)溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液底物溶液临用新
美司钠注射液的性状鉴别检查方法
性状本品为无色的澄明液体。鉴别(1)取本品1ml,加水1ml、亚硝酸钠少许与稀硫酸10滴,振摇,溶液显红色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致检查pH值应为40~6.0或6.5~8.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定
乌司他丁的制剂类别
注射用乌司他丁
乌司他丁－制法要求
本品应从健康人群的尿中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中应有病毒安全性控制的措施,工艺中需经60℃加热10小时,以使病毒灭活。
注射用乌司他丁的鉴别方法
取本品,照乌司他丁溶液项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
乌司他丁溶液的性状及鉴别方法
性状本品为无色至黄色的澄清液体;无臭。鉴别(1)取本品,用水稀释制成每1ml中含1000单位的溶液,取0.5ml,加5%苯酚溶液0.5ml,摇匀,加硫酸2.5ml,摇匀,溶液显橙黄色(2)取本品,用效价测定项下的0.2mol/L三乙醇胺缓冲液(pH7.8)稀释制成每1m中含200单位的溶液,作为供试
司莫司汀的检查方法
氯化物取本品0.25g,加水20m,振摇,滤过,滤渣用水10ml洗涤,合并洗液与滤液,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。避光操作供试品溶液取本品,加乙醇溶解并制成每1m1中含10mg的溶液。对照溶液精密
美司钠的鉴别方法
(1)取本品约10mg,加水2ml溶解后,加亚硝酸钠少许和稀硫酸10滴,振摇,溶液显红色。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1174)一致。3)本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。
乌司他丁溶液的制剂类型
注射用乌司他丁
乌司他丁溶液的制法要求
本品应从健康人群的尿中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中应有病毒安全性控制的措施,工艺中需经60℃加热10小时,以使病毒灭活。