新药试验数据造假频发研发外包行业门槛低
新药临床试验，关系千万人生命安全。本月中旬，国家食药监总局（以下简称CFDA）发布了一则公告，揭开了国内新药临床试验背后令人不安的造假利益链。 CFDA称，在对部分药品注册申请进行现场核查时发现，共有8家企业、11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准，并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和CRO公司（医药研发服务外包公司）的名单。 多名业内人士在接受《每日经济新闻》记者采访时直言，此次CFDA披露的造假情况不过是冰山一角，事实是，眼下我国新药临床试验环节早已造假严重。CRO行业准入门槛低、水平层次不齐，临床试验机构的绝对强势地位导致监管乏力，另外新药临床试验机构审批制和不透明的追惩机制，再加上CFDA目前积压的新药注册申请达上万个，致使不少机构利用数据造假，企图蒙混过关。 种种迹象显示，CFDA有意铁拳整治新药试验数据造假，不过无法否认的是，造假已经对国内医药行业信誉形成了严峻考......阅读全文
新药试验数据造假频发－研发外包行业门槛低
新药临床试验，关系千万人生命安全。本月中旬，国家食药监总局（以下简称CFDA）发布了一则公告，揭开了国内新药临床试验背后令人不安的造假利益链。 CFDA称，在对部分药品注册申请进行现场核查时发现，共有8家企业、11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准，
深窥新药试验数据造假背后的秘密
“意料之外？这不是什么新鲜事啊！”这是陈恕（化名）看到国家食品药品监督管理总局公告后的第一反应。 陈恕是国内某大型医药研发外包服务机构（以下简称CRO公司）的副总经理。两年前，曾有人托关系找上门来，询问公司是否愿意与某临床试验机构展开合作。“我们根本不在一条道上，玩的也不是一路，你觉得这可能吗
－药明康德：如何将”新药研发外包“做到全球领先？
电影《良医妙药》(Extraordinary Measures》)中，哈佛高材生John Crowley为了拯救自己的两个患有庞倍氏症的孩子，毅然辞去了高管职务，与一位研究者共同成立了新的制药公司，历经挫折研发了首款治愈该病的药物，并最终获得了成功。 你可能想不到，在这个故事背后，活跃着一个中
罂粟植物新药研发获重要数据
罂粟又名鸦片罂粟，是全球重要的药用植物之一。罂粟植株所含生物碱种类达100多种，其中五大主要成分吗啡、可待因、蒂巴因、那可丁和罂粟碱是医药工业中用于合成麻醉品、止痛药、安眠药和镇定药物的重要生物碱。此外，它还产生其他一些苄基异喹啉生物碱（BIAs），具有强有效的药理学特性。 目前，罂粟已经成为研
为新药研发提供外包服务－园区生物医药产业圈“补链”
中国江苏网3月22日讯 生物医药是苏州工业园区的重要产业之一。围绕高质量发展的要求，工业园区加强生物医药产业圈的完善“补链”。 3月20日，位于苏州生物医药产业园的苏桥生物公司开业。新药研制投入大、周期长，靠企业往往很难独立完成。苏桥生物公司拥有105名科研成员，可提供生物药品从工艺开发、
药品临床试验数据为什么会被造假？
明知道会有严重损失，为什么还要主动撤回？ 毫无疑问，药企已经权衡了利弊，即主动撤回药品注册申请导致的损失与可能被食药监总局披露临床数据造假带来的损失。于是，两害相权取其轻，主动撤回了事。 注册申请撤回，就意味着这些药品短期内不会进入审评阶段，更不会批量制造流入市场。但如此大规模的撤回，却使
食药监总局：严查药品临床试验数据造假
本报北京8月20日电 记者陈海波20日从食药监总局获悉，为杜绝药品注册申报造假行为，食药监总局日前发布公告称，将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假
别让临床试验成为新药研发瓶颈
“十一五”期间，天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作，作为这个项目的负责人，我对药物临床试验有了一些体会。目前，我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方，但是临床医生还没有意识到它的严重性。虽然我们的临床试验开展的例数很多，也参与了一些全球多中心
辉瑞被曝新药数据造假:－或涉千万人生命安全
根据美国食品药品监督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班，审查过程将被延时三个月，因为中国一位临床研究中心管理人员和另一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。这最终导致FDA调查人员对中国36个研究中心里 24
新京报社论：对新药临床试验造假处罚太轻
本应“救死扶伤为天职”的医院，也会搞新药临床试验数据造假，这与“故意杀人”何异？对其“严惩”，必须罚当其责。 据报道，近日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，8家药企11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整，决定对其注册申请不予批准，涉及的5家临床试验机构均为三甲公立医院，被立案调查。
食药局对仿制药动真格－相关方或被列入黑名单
根据公告，此次检查项目主要为“生物等效性试验”，在选择上是“有针对性的”，选取范围仅为“部分”真实性存疑的品种。对此，CFDA强调，主动报告问题品种的临床机构和CRO（医药研发服务外包公司）将免受处罚。 在业内人士看来，仿制药申报牵涉制药企业、临床机构、CRO三方，数据造假三方都可能有责任。而
人工智能与数据挖掘驱动的肿瘤新药研发
人工智能作为一种旨在模拟、延伸和扩展人的智能的科学，人工智能正在以前所未有的广度和越来越快的速度改变着世界的面貌。而在普瑞基准创始人季序我和梁晗看来，人工智能可以帮助我们更好地回答那些医学中最为本质的问题，对于新药研发、临床诊疗和医学基础研究，都有着不可估量的价值。 道路 在癌症诊治的过程中，
药物临床试验数据造假－问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这些项目之前却都已经自查，并通过了当地食药监局的核查。 药物临床试验弄虚作假的问题到
1/4临床试验数据造假，“致命缺陷”如何避免？
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505817.shtm
药监局三道关严防新药造假
据新华社电 新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将于10月1日起施行，新药品上市将过三道审批关。 国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日在新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造
山东打击数据造假快准细狠－查处数据造假案38起
根据《环境监察稽查办法》第十九条的规定，环境保护部日前通报表扬了7家在打击污染源自动监控弄虚作假行为中成绩突出的单位，并要求各地环保部门以他们为榜样，精准执法，抓准监测数据造假关键点。本报已报道过其中一家单位的执法经验，本期将集中报道山东和河北的经验。山东省环境信息与监控中心是7家中唯一一家直接
大数据能否破解数据造假难题？
林宣雄，1962年9月生，江苏宜兴人，西安交通大学环保大数据研究中心主任。1998年获陕西省优秀青年科技工作者称号，1999年主持研发的“国家环境监理信息系统”被确定为国家级火炬计划项目，同年获省优秀软件人才称号；2003年获首届省优秀青年科技创新奖；2008年承担环境保护部节能减排核心重大软件
球新药研发困难重重－未来新药研发何去何从？
根据医药行业咨询公司IMS health的预测，2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年，整个行业的发展将会保持5%~8%的增长率，预计2011年全球医药行业的产值将达到8800亿美元。虽然医药行业的年增长率略高于其他行业，但是目前制药行业主要盈利品种――
尾气检测数据想造假？难了！
昨日，广州市环保局在官网发布《关于实施机动车排气污染定期检查与维护制度的通告（征求意见稿）》，据悉，广州机动车尾气监测数据已实现环保、交通和交警三个部门的数据库联网，这样一来，尾气检测数据上传后，交通和交警两个系统立马就知道尾气检测是否合格。 三方联网可杜绝造假 根据《意见稿》，广州目前
山东严防严惩监测数据造假
“按照‘创新机制、健全法规,多措并举、综合防范,明确责任、强化监管’的基本原则,到2020年,通过深化改革,全面建立环境监测数据质量保障责任体系,健全环境监测质量管理制度,建立环境监测数据弄虚作假防范和惩治机制,确保环境监测机构和人员独立公正开展工作,确保环境监测数据全面、准确、客观、真实。”
环保数据－多少企业在造假？
环境保护部、国家发展和改革委员会在6月11日发布《关于对2013年脱硫设施存在突出问题企业予以处罚的公告》，对2013年脱硫设施存在突出问题的19家企业予以处罚。据悉，这19家企业的罚脱硫电价款或追缴排污费合计4.1亿元，并实行挂牌督办，责令限期整改，逾期未完成的，依法从重处罚。 在19家上榜
让数据造假无所遁形
又见数据造假。近日有媒体报道，国务院第十八督查组在湖南省醴陵市督查时发现长江流域的渌江王坊水质自动监测站涉嫌监测数据造假。图片来源于网络 按理说，有石嘴山、临汾监测数据造假等案件的“前车之鉴”，后来者不该再碰雷区。但现在看来有人依然“敢冒天下之大不韪”。 根据湖南省环保厅官网资料显示，长江流
数据造假－该承担什么责任？
一是罚款。 例如《水污染防治法》第七十条规定，在接受监督检查时弄虚作假的，由县级以上人民政府环境保护主管部门或者其他依照本法规定行使监督管理权的部门责令改正，处一万元以上十万元以下的罚款。 二是拘留。 《环境保护法》第六十三条和《行政主管部门移送适用行政拘留环境违法案件暂行办法》规定，对篡
CFDA揭药品注册惊人黑幕－博济医药上海医药牵涉其中
在CFDA当晚披露的“黑名单”中，一家创业板新丁博济医药就牵涉其中。而另一家A股公司上海医药亦受波及。 我国药品注册申请黑幕的冰山一角正在被揭开。 一般而言，最终卖到患者手中的新药产品，都要经过层层试验把关，所有数据都符合相关标准才能面市。但人们很难想得到，负责把关的机构也会弄虚做假。
试药利益圈乱象丛生－危险的新药市场流通无阻
新药临床试验，事涉千万人生命安全。一起临床数据造假事件，揭开了中国新药临床试验令人不安的幕后操作。 相较6年前的试药乱象，国家食药总局的监管虽然持续加强，但尚待完善的新药临床试验机构审批制和不透明的追惩机制，仍让试药环节充满风险。 中国的医药信誉再度受到考验，这一次发生在临床试药环节
报道称80％新药临床数据涉假
据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。 食药部门工作人员表示，核查中发现很多药物的临床试验数据不完
加速新药研发！新算法助力质谱数据准确高效预测小分子
小分子的鉴定是生命科学一项关键任务。质谱（mass spectrometry，MS）可用于分析化合物成分，高通量质谱技术能够从数十万个环境中收集小分子的串联质谱。然而，现有的方法是基于化学领域的知识，无法解释小分子质谱中的许多峰。 卡内基梅隆大学和俄罗斯圣彼得堡国立大学的研究人员提出一种算法—
网友称穹顶之下大量数据造假
无论这个纪录片是要干什么，但最起码的要求是事实和数据要真实正确。数据的误差固然不可避免，但是如果是故意的造假，那么就一定要问一下，为什么要故意造假？ 恰恰在这个问题上，很多网友指出了这个纪录片中大量数据是通过故意的误读甚至直接篡改，诱导读者得出错误的结论。 无论是自然科学还是社会科学，一篇文
多措并举制止环境数据造假
污水处理厂是改善流域水环境质量的基础性设施，与人们生活息息相关，降低运营成本理应从提高污水处理技术、强化运营管理上下工夫。然而，目前在国内有些地方的个别污水处理厂却心存侥幸，妄图在自动监测设备上动手脚，扰乱自动监测设备正常运行，最终逃不过环境执法人员的“法眼”。 最近，山东省环保厅便
严厉打击监测数据造假行为
监测数据造假不仅误导政府环境管理和决策工作，使一些地方环境监测数据和群众的感受成为“两张皮”，而且使违法企业逃脱应有的处罚、守法企业效仿跟风造假，导致出现“劣币驱除良币”现象。 近期，环境保护部组织各地污染源自动监控管理部门加大对污染源自动监控设施运行管理情况的监督检查力度，对发现的数据弄虚作