解析不溶性微粒和可见异物的区别和检测方法
<梓梦科技>不溶性微粒是指存在于供静脉注射用剂、无菌原料药中的肉眼看不见的非代谢性的不溶性物质，通常粒径＜50μm。可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。不溶性微粒和可见异物的共同点：都是注射剂中、非有效的不溶性物质;不溶性微粒和可见异物的不同点: 1)、可见异物为肉眼可见,不溶性微粒还包括肉眼不可见的细小微粒; 2)、检查方法不同:可见异物可以通过肉眼或设备检查,但不溶性微粒只能借助仪器进行检查; 3)、检查对象不同:可见异物是所有注射剂都必须进行检查,不溶性微粒主要是针对静脉用注射剂 4)、前提条件:不溶性物料检查对象首先必须是可见异物检查合格的产品; 5)、粒径不同:可见异物为大于50微米的,不溶性微粒是大于10微米的颗粒。各国药典要求注射剂对不溶性颗粒和可见异物做检查。检测方法：不溶性微粒检测方法有光阻法(Light Obs......阅读全文
食品中水溶性灰分和水不溶性灰分的测定方法原理
原理用热水提取总灰分,经无灰滤纸过滤、灼烧、称量残留物,测得水不溶性灰分,由总灰分和水不溶性灰分的质量之差计算水溶性灰分。
不溶性微粒数检测仪的性能特点及技术指标
不溶性微粒数检测仪可完全满足《中国药典》设计方案和美、英、日、欧共体药典规定的对小容量注射剂中不溶性微粒的检测，也可应用于对大输液及输液器具微粒含量、输液终端过滤器滤除效果以及其它领域(如石油、化工、染料、食品等)液体中微粒的检测。 不溶性微粒数检测仪的性能特点： 1.满足国家标准的规定
不溶性微粒数检测仪的性能特点及技术指标
不溶性微粒数检测仪可完全满足《中国药典》设计方案和美、英、日、欧共体药典规定的对小容量注射剂中不溶性微粒的检测，也可应用于对大输液及输液器具微粒含量、输液终端过滤器滤除效果以及其它领域(如石油、化工、染料、食品等)液体中微粒的检测。 不溶性微粒数检测仪的性能特点： 1.满足国家标准的规定，
水不溶性灰分和酸不溶性灰分中主要含有什么成分
在高温灼烧时，食品发生一系列物理和化学变化，最后有机成分挥发逸散，而无机成分（主要是无机盐和氧化物）则残留下来，这些残留物称为灰分。它标示食品中无机成分总量的一项指标。 通常所说的灰分是指总灰分（即粗灰分）包含以下三类灰分： 1. 水溶性灰分：可溶性的钾、钠、钙等的氧化物和盐类的量； 2.
不溶性微粒度仪可用于水质监测
水质监测是监视和测定水体中污染物的种类、各类污染物的浓度及变化趋势，评价水质状况的过程。监测范围十分广泛，包括未被污染和已受污染的天然水（江、河、湖、海和地下水）及各种各样的工业排水等。水质监测的目的是主要反映水质状况和有毒物质。 由于水体中通常含有数量繁多的化学物质、微生物和不明的细
胤煌科技实现显微镜法检测不溶性微粒新突破
是否还在为使用传统显微镜法进行制剂中不溶性微粒检测感到苦恼？操作繁琐、人工计数、劳动强度大、主观因素影响大、检测结果不可追溯、验证重复性差…….一切的因素都使得采用显微镜法进行不溶性微粒检测变得困难重重。 宝宝心里苦，能怎么办呢？ 胤煌科技致力于让颗粒检测分析更专业，隆重推出全新一代全自动不
食品中水溶性灰分和水不溶性灰分的测定所需试剂和材料
试剂和材料除非另有说明,本方法所用水为GB/T6682规定的三级水。
食品中水溶性灰分和水不溶性灰分的测定所需仪器和设备
1高温炉:最高温度≥950 ℃。2分析天平:感量分别为 0.1mg、1mg、0.1g。3石英坩埚或瓷坩埚。4干燥器(内有干燥剂)。5无灰滤纸。6漏斗。7表面皿:直径6cm。8烧杯(高型):容量100mL。9恒温水浴锅:控温精度±2 ℃。
显微计数法不溶性微粒仪要注意哪些事项？
(1) 各种形状的微粒应以实测到的最长粒径计算，重叠微粒和聚合胶体微粒均以单个微粒计数；结晶析出不属于检测范围，故不应计算。 (2) 必要时另取微粒检查用水（或其他溶剂）25ml照3.2.1项下自“沿滤器内壁缓缓注入，洗涤并抽滤至滤膜近干”起，依法操作，此项空白试验仅可视作对操作环境、实验用具
简述显微计数法不溶性微粒仪的结果与判定
(1) 标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液 除另有规定外，每1ml中含10μm以上（≥10um）的微粒不超过12粒，含25μm以上（≥25um）的微粒不超过2粒，判为符合规定。 (2) 标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料
浅谈注射剂中不溶性微粒对人体的危害
一、什么是不溶性微粒？不溶性微粒（particulate matter）是2014年公布的药学名词。不溶性微粒指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒，所谓静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质,其粒径在1μm~50μm之间,是肉眼不可
在不溶性微粒检测仪在家用净水器方面的应用
一、摘要 近年来，随着饮水健康理念的迅速普及，净水市场也开始出现井喷式发展。据中怡康市场研究机构研究数据显示，中国净水产品过去三年的增速分别为64%、75%、69%，2014年净水设备市场规模突破160亿元，是主流家电产品中惟一同比增长超过30%的品类，净水器业与传统家电的差距正在加速缩小，预
可见异物检测仪—中国药典0904可见异物检查法
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范 (GMP)的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐—检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射
溶剂解析和热解析的区别
热解析技术是一种二合一技术: 集采样与浓缩于一体, 然后将样品从采样管中转移出来后进行检测。热解析采用加热的 方式将有机化合物从采样管中释放出来，而不是用溶剂洗脱的方法，这使得热解析技术避免了较长的溶剂洗脱时间，且 在色谱图中无溶剂峰。
溶剂解析和热解析的区别
热解析技术是一种二合一技术: 集采样与浓缩于一体, 然后将样品从采样管中转移出来后进行检测。热解析采用加热的 方式将有机化合物从采样管中释放出来，而不是用溶剂洗脱的方法，这使得热解析技术避免了较长的溶剂洗脱时间，且 在色谱图中无溶剂峰。
美国PSS公司AccuSizer－780SIS注射型不溶性微粒检测仪特点
AccuSizer 780SIS系列仪器是美国PSS粒度仪公司专为对定量样品作精确的粒径分析设计的一款产品，其使用最简洁易用的系统和操作可对样品进行精确计数和粒度分布计算。其拥有高达 512 个的高分辨率检测通道，用户只需通过简单的单击鼠标操作，即可完成检测。带有注射量在 0.5mL 到 25 mL
显微计数法不溶性微粒仪的记录与计算相关介绍
(1) 记录 显微计数法不溶性微粒仪的记录应包括所用仪器型号；供试品包装情况，检验数量；测定用滤膜处理前后微粒水平，微粒检查用水来源或制备情况与含微粒数。 (2) 计算 用手揿计数码器分别统计滤膜上直径10μm以上（≥10um）的微粒数，以及25μm以上（≥25um）的微粒数，计算，即得每1m
食品中水溶性灰分和水不溶性灰分的测定分析步骤
1坩埚预处理方法见“一法中4.1坩埚预处理”。2称样方法见“一法中4.2 称样”。3总灰分的制备见“一法中4.3 测定”。4 测定用约25mL热蒸馏水分次将总灰分从坩埚中洗入100 mL 烧杯中,盖上表面皿,用小火加热至微沸,防止溶液溅出。趁热用无灰滤纸过滤,并用热蒸馏水分次洗涤杯中残渣,直至滤液和
不溶性微粒检测仪在检测盐酸氨溴索注射液中的案例分析
一、摘要 注射液里的大颗粒检测一直是制药行业中大量/少量注射药物中的杂质微粒的监控的一个重要标准，本文介绍了AccuSizer 780SIS注射型颗粒计数器按照USP788测试的方法以及判断标准。 关键词 USP788 光阻法 SIS 二、客户遇到的问题 某医药企业想检测盐
食品中水溶性灰分和水不溶性灰分的测定分析结果的表述
1以试样质量计1.1水不溶性灰分的含量,按式计算:X1 =(m1-m2)/(m3-m2)×100式中:X1 ———水不溶性灰分的含量,单位为克每百克(g/100g);m1 ———坩埚和水不溶性灰分的质量,单位为克(g);m2 ———坩埚的质量,单位为克(g);m3 ———坩埚和试样的质量,单位为克(
金属异物检测机特性和概念
金属异物检测机的精确性和可靠性取决于电磁发射器频率的稳定性，一般使用从80to 800 kHz的工作频率。工作频率越低，对铁的检测性能越好；工作频率越高，对高碳钢的检测性能越好。检测器的灵敏度随着检测范围的增大而降低，感应信号大小取决于金属粒子尺寸和导电性能。 由于电流的脉动和电流滤波的原因，金
热解析和热解吸区别
热解吸的意思是通过加热,解除吸附质在吸附剂上的吸附状态.热解析是热解吸的笔误
海岸鸿蒙受邀参加注射剂注册评审及一致性评价培训
2023注射剂注册评审及一致性评价培训班将于6月8—11日在北京举行，此次活动将通过培训，帮助参训学员准确掌握注射剂产业最新监管政策要求，了解注册审评技术要求、注册现场核查要求及《中国药典》对注射剂产业高质量发展相关的质量要求和检验方法，并就注射剂注册研发的技术难点加强交流，分享最新实践经验。此次培
国家药典委：药包材不溶性微粒测定法标准草案的公示
国家药典委 拟制定药包材不溶性微粒测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发
过滤对一种－IgG2－亚型－EGFR－单抗中不溶性微粒的影响
单抗SBP是目前国内生物制品中申报临床试验最多的品种，药学研究证实与已上市RBP具有“质量相似性”是其作为SBP开发的先决条件，如果 SBP的产品质量明显区别于原研产品，可以作为药学研究存在重大缺陷，并作为审评不予通过的理由；反之，如果质量高度相似，那么可以根据相似的程度决定着后续非临床、临床研
可见异物检查的基本概念
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产,产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前,需在自然光下目视检查(避免阳光直射),
重磅！胤煌科技全新一代显微计数法不溶性微粒仪上市
为什么要选择显微计数法？ 中国药典2020版规定： 第一：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。 第二：光阻法不适用于易产生气泡、高粘度的制剂产品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。上海胤煌
可见异物检查所需仪器装置
(1)灯检法(2)光散射法仪器由旋瓶装置、激光光源、图像采集器、数据处理系统和终端显示系统组成,并配有自动上瓶和下瓶装置。
简介X光食品异物检测机的原理和用途
原理 主要是利用X光的穿透性，集合光电技术，融合计算机、数字信号处理等技术，通过视觉和模式识别将图像的信息进行区分、提取、判别，最终实现异物处理。 用途 利用X光的穿透能力，从骨头、塑料等硬质异物到各类金属异物都可以更加高灵敏度、高稳定地检测出来，帮助您更有效的提高成品质量。不仅能检测出食
酚、挥发酚和不挥发酚的区别及含酚废水治理方法
酚是一种重要的化工原料，广泛应用于杀虫剂、杀菌剂、化工、制药、合成纤维等行业。酚类化合物具有高毒性、难降解、持久性等特征，是重要的有机污染物之一。酚类为原生质毒，属高毒物质,人体摄入一定量会出现急性中毒症状;长期饮用被酚污染的水，可引起头痛、出疹、瘙痒、贫血及各种神经系统症状。当水中含酚0.1