凝血酶冻干粉
制法要求本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。性状本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。检查水分取本品,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过5.0%。装量差异应符合注射剂项下的有关装量差异的规定(通则0102)。无菌取本品,用适宜溶剂溶解后,依法检查(通则1101),应符合规定。效价测定纤维蛋白原溶液取纤维蛋白原,加0.9%氯化钠溶液适量溶解,用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0~7.4,再用0.9%氯化钠溶液稀释制成含0.1%凝固物的溶液标准品溶液取凝血酶标准品,加0.9%氯化钠溶液溶解并分别定量稀释制成每1ml中含5.0单位、6.4单位、8.0单位与10.0单位的溶液供试品溶液取本品......阅读全文
凝血酶冻干粉
制法要求本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。性状本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。检查水分取本品,照水分测定法(通
凝血酶冻干粉介绍
制法要求本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。性状本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。检查水分取本品,照水分测定法(通
凝血酶冻干粉制法要求
制法要求本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。
凝血酶冻干粉的检查方法
水分取本品,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过5.0%。装量差异应符合注射剂项下的有关装量差异的规定(通则0102)。无菌取本品,用适宜溶剂溶解后,依法检查(通则1101),应符合规定。
凝血酶冻干粉的杂质介绍
I,(邻苯二甲酸二甲酯)CH3C10H10O4194.18
凝血酶冻干粉的检查方法
酸度取本品0.20g,加水20ml溶解,依法测定(通则0631),pH值应为2.4~3.有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液分别称取磷
凝血酶冻干粉的检查方法
检查水分取本品,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过5.0%。装量差异应符合注射剂项下的有关装量差异的规定(通则0102)。无菌取本品,用适宜溶剂溶解后,依法检查(通则1101),应符合规定。
凝血酶冻干粉的类别和规格
类别局部止血药规格(1)200单位(2)500单位(3)1000单位(4)2000单位(5)5000单位(6)10000单位贮藏密封,10℃以下贮存
凝血酶冻干粉的含量测定方法
纤维蛋白原溶液取纤维蛋白原,加0.9%氯化钠溶液适量溶解,用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0~7.4,再用0.9%氯化钠溶液稀释制成含0.1%凝固物的溶液标准品溶液取凝血酶标准品,加0.9%氯化钠溶液溶解并分别定量稀释制成每1ml中含5.0单位、6
凝血酶冻干粉的基本性状
凝血酶冻干粉的检查方法
凝血酶冻干粉的制备要求
本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。
凝血酶冻干粉的基本性状
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;微臭。本品在水或乙醇中溶解,在三氯甲烷中不溶
凝血酶冻干粉的鉴别方法
(1)取本品约10mg,加水5ml溶解后,加稀硝酸2滴,摇匀,加碘化铋钾试液2滴,即生成橙红色沉淀(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含15gg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在295mm的波长处有最大吸收。(3)取本品及磷酸川芎嗪对照品各约10mg,加温水1m轻轻振摇使溶
凝血酶冻干粉的含量测定方法
取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸30ml使溶解,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mo/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.42mg的C8H12N2·H3PO4。
凝血酶冻干粉的类别和规格
类别血管扩张药。贮藏遮光,密封保存制剂(1)磷酸川芎嗪片(2)磷酸川芎嗪胶囊
凝血酶冻干粉的基本性状
性状本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。
凝血酶冻干粉的效价测定
效价测定纤维蛋白原溶液取纤维蛋白原,加0.9%氯化钠溶液适量溶解,用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0~7.4,再用0.9%氯化钠溶液稀释制成含0.1%凝固物的溶液标准品溶液取凝血酶标准品,加0.9%氯化钠溶液溶解并分别定量稀释制成每1ml中含5.0
凝血酶冻干粉的类别及贮藏
类别局部止血药规格(1)200单位(2)500单位(3)1000单位(4)2000单位(5)5000单位(6)10000单位贮藏密封,10℃以下贮存
凝血酶冻干粉的性状及检查方法
性状本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。检查水分取本品,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过5.0%。装量差异应符合注射剂项下的有关装量差异的规定(通则0102)。无菌取本品,用适宜溶剂溶解后,依法检查(通则1101),应符合规
关于IVD冻干粉试剂的硬核知识
干燥是保持物质不致腐败变质的方法之一。干燥的方法许多，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等。但这些干燥方法都是在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品，一般是体积缩小、质地变硬，有些物质发生了氧化，一些易挥发的成分大部分会损失掉，有些热敏性的物质，如蛋白质、维生素会发生变性。微生物会失去生物
冻干粉针剂的优点有哪些？
一、冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。二、在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合一些化学产品，药品和食品干燥。三、在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。四
冻干粉复溶是什么意思
就是把冻干粉溶成液体。在无菌环境下将药液冷冻，将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成不同形式的制剂，就是我们所说的“冻干粉针剂”。优点：一、冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。二
蛋白冻干粉不溶怎么办
可能有一下几个原因：第一、冻干时，条件不正确或者冻干前蛋白质所处溶液有问题，导致蛋白质变性。第二、溶解冻干蛋白缓冲液条件不正确。第三、蛋白质含有金属离子或者其他亚基，冻干导致失去该亚基，蛋白变性。第四、冻干粉太多，浓度过高。第五、该蛋白不能被冻干。
细胞因子——低内毒素高纯度冻干粉
细胞因子（CK）是由活化免疫细胞和非免疫细胞（如某些基质细胞）合成分泌的能调节细胞生理功能、参与免疫应答和介导炎症反应等多种生物学效应的小分子多肽或糖蛋白，是不同于免疫球蛋白和补体的又一类免疫分子。 根据来源初将活化淋巴细胞产生的细胞因子称为淋巴因子（LK），将单核-吞噬细胞产生的细胞因子称为单核因
益生菌冻干粉冷冻干燥机技术介绍
益生菌冻干粉是通过真空冷冻干燥机（简称冻干机），在预低温冷冻结晶成固体后，通过控制5~30pa的真空环境下升华干燥而成。因为是控制在低温、真空环境下运行干燥，所以益生菌活性成分保护，干燥后得到呈海绵状、酥松多孔、容易溶解，而且益生菌冻干粉在冷冻干燥机干燥后含水率1%左右，方便长期保存和运输。
冻干粉针异常现象总结与解决措施
冻干粉针基本存在的现象如下： 现象一：含水量超标 冻干粉针剂质量标准中规定的含水量较低。造成其含水量超过标准的主要原因是：装入容器的药液过多，药液层过厚；干燥过程中供热不足，使其蒸发量减少；真空度不够，水蒸气不能顺利排出；冷凝室温度偏高，不能有效地将水蒸气捕集下来；冻干时间较短；真空干燥箱的空气湿
凝血酶时间
凝血酶时间：是指在血浆中加入标准化的凝血酶后血液凝固的时间。在共同凝血途径中，所生成的凝血酶使纤维蛋白原转变为纤维蛋白，可用凝血酶时时间（TT）来反映。由于纤维蛋白（原）降解产物（FDP）能使TT延长，故也有人将TT作为纤溶系统的筛选试验。检查：取材：血液。测定原理：在血浆中加入“标准化”的凝血酶溶
关于凝血酶的基本信息介绍
凝血酶（Thrombin），是一种白色至灰白色非结晶物质，一般为冻干粉。凝血酶为止血药，临床上主要适用于结扎止血困难的小血管、毛细血管以及实质性脏器出血的止血；用于外伤、手术、口腔、耳、鼻、喉、泌尿、烧伤、骨科、神经外科、眼科、妇产科以及消化道等部位出血的止血。凝血酶直接作用于血液凝固过程的最后
凝血酶的概念和作用介绍
凝血酶（Thrombin），是一种白色至灰白色非结晶物质，一般为冻干粉。凝血酶为止血药，临床上主要适用于结扎止血困难的小血管、毛细血管以及实质性脏器出血的止血；用于外伤、手术、口腔、耳、鼻、喉、泌尿、烧伤、骨科、神经外科、眼科、妇产科以及消化道等部位出血的止血。凝血酶直接作用于血液凝固过程的最后一步
凝血酶的概念及临床作用
凝血酶（Thrombin），是一种白色至灰白色非结晶物质，一般为冻干粉。凝血酶为止血药，临床上主要适用于结扎止血困难的小血管、毛细血管以及实质性脏器出血的止血；用于外伤、手术、口腔、耳、鼻、喉、泌尿、烧伤、骨科、神经外科、眼科、妇产科以及消化道等部位出血的止血。凝血酶直接作用于血液凝固过程的最后一步