国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
近日，国家药监局发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，公开征求意见。详细内容如下： 为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。 请填写反馈意见表（见附件2），于2023年12月31日前反馈至电子邮箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“临床试验检查反馈意见”。 附件：反馈意见表.doc.doc医疗器械临床试验检查要点及判定原则.doc......阅读全文
杭州食药监局强化长效监管－提升医疗器械监管效能
浙江省杭州市食品药品监督管理局以“明现状、清思路、严监管、勤帮扶、早预警”工作思路，将行政监管和技术监管有效结合，建立健全长效机制，提升医疗器械监管效能，有效地保障了全市医疗器械安全。 一是引入风险管理机制，提升日常检查靶向性。针对医疗器械企业多而监管力量长期相对不足的矛盾，杭州市局引入风
国家药监局通报20个医疗器械违法违规案例
近日，国家药监局在官网上公开了部分省药品监督管理部门查处的20个疫情防护医疗器械相关典型案例，其中医用口罩案例9个，医疗器械、医用器材案例10个，医用防护服案例1个。 医用口罩违法案例多为假冒伪劣，如苏州某药房有限公司等15家药店经营假冒“飘安牌”医用口罩系列案、台州市某医疗器械有限公司销售假
南非就咖啡、菊苣和茶的相关条例进行意见征集
2019年8月30日，南非政府网站发布通知，南非农业、土地改革和农村发展部长Angela Thokozile Didiza宣布关于咖啡、菊苣和相关产品以及茶和相关产品的新条例，并就新条例进行意见征集。 据了解，对新法规草案的意见和建议需在发布之日起30天内以书面形式提交。
应对新冠肺炎，标准委发布3项国标征集意见
分析测试百科网讯 近日，标准委对外发布拟立项国家标准项目意见通知，对《一次性口罩成型包装生产线通用技术条件》、《颗粒 生物气溶胶采样器 通用技术要求》、《消毒剂灌装生产线通用技术条件》3项标准征集意见建议。据统计，此次征求意见的3项国标，其目的是更好应对新冠肺炎，为打赢这场“战争”打下坚实基础。
生物3D打印科学行动计划重点项目征集信息
各有关单位： 根据国家药监局《关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知》（国药监科外〔2021〕37号）的要求，我中心承担并开展生物3D打印新材料及产品性能评价技术研究工作。该项目依托国家药监局监管科学研究基地和重点实验室，联合国内重点高校、科研院所、临床机构等，针对健康医疗和产业发展
科技部发布《创新医疗器械产品目录（2018）》公示公告
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品，现予以公示，公示时
食药监公开征求《医疗器械分类规则（修订草案）》意见
食品药品监管总局公开征求《医疗器械分类规则（修订草案）》﹙征求意见稿﹚意见 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械分类规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 1.登录中国政府法
国家药监局征求《化妆品卫生规范》勘误意见
关于征求《化妆品卫生规范》（2007年版）中禁用组分、限用物质表等内容校核和勘误意见的函食药监许函[2010]464号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各有关单位： 为进一步完善《化妆品卫生规范》（2007年版），切实做好化妆品安全监管工作，我司组织对《化妆品卫生规范》（2
药监局再次征求《保健食品功能范围调整方案》意见
关于再次征求《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》意见的函食药监保化函[2012]268号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步规范功能声称，严格准入门槛，我司在组织调研、论证
药监局听取意见－把重点处理建议办实办好
6月21日，国家食品药品监管局在长沙召开座谈会，就办理“完善食品安全监管体制，依法加强食品安全监管”的全国人大重点处理建议工作听取部分全国人大代表的意见。农业部、国家工商总局、国家质检总局、中编办等有关协办单位参加会议，全国人大办公厅关同志应邀出席了会议。 会上，来自各行各业的8位全国人
药监局发布“医疗器械标准化技术归口单位管理细则”
为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）国家药监局2022年12月12日
国家药监局公布近期药品和医疗器械抽检质量情况
日前，国家食品药品监督管理局发布2009年47号国家药品质量公告和2009年48号国家医疗器械质量公告，分别公布了全国范围内组织的对利巴韦林等3个制剂品种的国家评价抽验结果和一次性使用输液器(重力输液式)产品的质量监督抽验结果。 根据2009年47号国家药品质量公告(2009年第2期，总第
国家药监局认可山西医疗器械检测中心检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，2010年1月6～8日，国家食品药品监督管理局组织专家组对山西省医疗器械检测中心医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用输液器等141个医疗器械产品
药监局认可四川医疗器械检验中心的检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年1月16～17日，国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心根管充填器等40个医
药监局发布“医疗器械临床试验申报资料要求”修改内容
8月23日，国家药品监督管理局在官网发布关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）。 为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延
药监局：《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准
国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表 国家药
工信部征集对119项国家标准计划项目意见
根据工业和信息化部 2010年标准化工作的总体安排，现将申请立项的《LED加速寿命试验方法》等119项国家标准计划项目予以公示(见附件1)，截止日期7月11日。如对标准项目有不同意见，请在公示期间向我司反馈(反馈意见表见附件2)。 地址：北京市西长安街13号工业和信息化部科技司
工信部征集1398项工业行业标准计划项目意见
公开征集对《汽车座椅加热垫技术要求和试验方法》等1398项工业行业标准计划项目的意见 根据工业和信息化部标准化工作的总体安排，现将申请立项的《汽车座椅加热垫技术要求和试验方法》等1398项工业行业标准计划项目予以公示(见附件1)，截止日期为7月10日。如对拟立项标准项目有不同意见，请在公示
《进口食品口岸检验监督管理办法》公开征集意见
为规范食品进口行为，加强进口食品口岸检验监督管理，保障进口食品安全，国家质检总局进出口食品安全局根据相关法律法规和国际通行做法，起草了《进口食品口岸检验监督管理办法》征求意见稿，目前正在公开征集意见。 《办法》对进口食品境外生产企业、境外出口商、进口商如何落实主体责任提出了具体要求，明确了进
国家食药监针对6项食品快速检测方法公开征集意见
总局办公厅公开征求《水产品中孔雀石绿的快速检测 胶体金免疫层析法》（征求意见稿）等6项食品快速检测方法意见 各有关单位： 按照食品安全法有关规定，为规范食品快速检测方法使用，我局组织制定了《水产品中孔雀石绿的快速检测胶体金免疫层析法》（征求意见稿）等6项食品快速检测方法，现向社会公开征求意见
意见征集！企业（污染源）全过程环境管理规范
为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》等法律，进一步提升企业环境管理的能力和水平，落实企业环保主体责任，规范企业环境管理制度建设和绩效管理，形成系统化的企业环境管理规范，江苏省生态环境厅组织起草了江苏省地方环境保护标准《企业（污染源）
食药监总局就医疗器械质监抽验管理规定征求意见
国家食品药品监督管理总局19日在其官方网站公布《医疗器械质量监督抽验管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》)。《规定》拟加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作。 根据《规定》，各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度抽验工作方案，提供必要的经
国家药监局发布2010年第3期医疗器械质量公告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乙型肝炎病毒e抗原等17种体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。 本次共抽验乙型肝炎病毒e抗原、弓形虫IgM抗体、结核分枝杆菌抗体、淋球菌核酸扩增、幽门螺杆菌、沙眼衣原体、螺旋
国家药监局发布2010年第2期医疗器械质量公告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对部分体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。本次共抽验丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天门冬氨酸转氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白胆固醇、癌抗原检测试剂产品414批，涉及全国24个省（区、市）78家生产企业
云南食药监局启动医疗器械“五整治”专项行动“回头看”
为全面巩固医疗器械“五整治专项行动成果，确保各项整治措施到位，持续抓好整治工作落实，近日，云南省食品药品监督管理局启动医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作。 此次“回头看”行动为期5个月，重点落实“五整治”期间排查的风险隐患是否消除，群众投诉举报是否核查，违法违规行为是否查处，认真分析查找
国家药监局第二次召开医疗器械经营质量管理规范修订会
7月18日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。 与会代表对征求意见稿给予积极评价，就新时期做好医疗器械经营管理工作、强化产品质
《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会
7月18日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。 与会代表对征求意见稿给予积极评价，就新时期做好医疗器械经营管理工作、强化产品质
韩国发布《转基因食品标示标准》部分修改征集意见稿
关于韩国《转基因食品标示标准》部分修改告示（案）行政预告（2016.4.21～6.20），多数人持反对意见，对此，6月24日，韩国食品和药品安全部（MFDS）就该告示案追加了以下修改内容，意见征集时间延长至7月20日。 主要修改内容如下： a.扩大转基因食品的标示对象及字号。 1）标
《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》征求意见
分析测试百科网讯 从国家药品监督管理局网站获悉，近日国家药品监督管理局对《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》公开征求意见，意见反馈截止日期为2018年6月30日。 通知详情如下： 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 为强化对医疗器械临
药监局消息丨千余项医疗器械产品免于进行临床试验
近日，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），新增148项医