市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
近日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起施行。 特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品为病患的疾病治疗、康复、机体功能维持等发挥重要营养支持作用，其质量安全关系特殊人群的身体健康和生命安全。 《办法》贯彻落实食品安全“四个最严”要求，结合行业发展和注册管理实践，进一步严格产品注册条件、要求、程序，保证产品质量安全和临床效果，强调以临床需求为导向，鼓励企业研发临床急需产品，不断扩展特殊人群的可及性。 《办法》共7章64条，对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定，主要内容包括： 一是严格产品注册，细化管理要求。进一......阅读全文
我国保健食品管理办法将从单一注册制变为注册备案结合
据中国之声《央广新闻》报道，保健品市场中的虚假宣传，夸大性能，产品保健手续缺失等乱象，为行业发展带来了很多阻碍。近日，国家食品药品监督管理总局的发布《保健食品注册与备案管理办法》规定，保健食品的管理办法将从此前的单一注册制变为注册与备案相结合。将于今年7月1日起正式施行。 按照新修订的《食品
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
市场监管总局发布《特殊医学用途流质－配方食品注册指南》等文件
市场监管总局关于发布《特殊医学用途流质 配方食品注册指南》等文件的公告根据特殊医学用途流质配方食品、特殊医学用途增稠组件配方食品的配方研发、生产实际、临床应用和注册实践等情况，为优化上述两类产品注册申请材料、生产现场核查等要求，按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定，市场监管总局制定了《
2019年起生产销售特医食品需取得配方注册证书
继昨日发布首批次通过注册的特殊医学用途配方食品后，国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局联合发布《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（以下简称公告），明确了自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册
中国特殊食品注册管理政策宣传介绍会议在京举办
2017年7月20日,国家食品药品监督管理总局国际合作司、特殊食品注册管理司联合在京举办“中国特殊食品注册管理政策宣传介绍会议”，向欧盟、美国等有关国家驻华使馆、部分国际组织驻华机构以及有关国家外资企业代表全面介绍特殊食品注册管理相关制度，并就外方关心的问题进行了深入交流。 特殊食品事关特定人
婴幼儿配方乳粉产品配方注册决定待领信息—已批准
序号受理编号产品名称申请人名称1国食注申YP20180136菁能婴儿配方奶粉（0—6月龄，1段）淮南益益营养食品科技有限公司2国食注申YP20180137菁能较大婴儿配方奶粉（6—12月龄，2段）淮南益益营养食品科技有限公司3国食注申YP20180138菁能幼儿配方奶粉（12—36月龄，3段）淮南益
总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签变更的公告
依据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号，以下简称《办法》）规定。 标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与获得注册的产品配方内容一致。为做好标签变更工作，现就有关事项公告如下： 一、需要申请标签变更的情形 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期
2019年07月05日已批准注册特殊医学用途配方食品通用名称
序号注册证号商品名称原通用名称调整后通用名称1国食注字TY20175001纽康特特殊医学用途婴儿配方粉氨基酸配方特殊医学用途婴儿氨基酸配方粉2国食注字TY20175002雅培亲护特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉3国食注字TY20175003菁挚呵护特殊医学
国家食药监总局发布《保健食品注册与备案管理办法》
为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行，
婴幼儿配方乳粉产品配方注册决定待领信息—已批准1
序号受理编号产品名称申请人名称1国食注更YP20190266雅姆婴儿配方羊奶粉（0—6月龄，1段）天津澳斯乳业有限公司2国食注更YP20190284蒙牛婴儿配方奶粉（0—6月龄，1段）内蒙古欧世蒙牛乳制品有限责任公司3国食注更YP20190285蒙牛较大婴儿配方奶粉（6—12月龄，2段）内蒙古欧世蒙
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读
为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。现就
市场监管总局发布《特殊医学用途－婴儿配方食品按新国标注册问答》
4月24日，市场监管总局发布《特殊医学用途婴儿配方食品按新国标注册问答》（以下简称《问答》）。《问答》旨在做好《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2025）（以下简称新国标）发布后特殊医学用途婴儿配方食品的再注册工作，指导企业规范申报，确保市场平稳过渡。 《问
市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》），进一步规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）注册优先审评审批工作，引导企业加大对罕见病类特医食品和临床急需的新类型特医食品的创新研发力度，更好满足病患临床营养需求。 《工作程序》细化了优先
《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场－核查要点及判定原则》发布实施
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（以下简称《核查要点》），进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作，统一临床试验现场核查标准，提高注册临床试验核查工作质量。《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目，覆盖临床试验全过程，设置了临床试验条件与
2018年起我国禁销无产品配方注册证书婴幼儿配方乳粉
财政部关税司4月13日晚发布消息说，目前跨境电子商务零售进口婴幼儿配方乳粉时，暂不需要获得相关产品的配方注册证书。但从2018年1月1日起，在我国销售的婴幼儿配方乳粉，包括通过跨境电子商务零售进口的婴幼儿配方乳粉，必须依法获得产品配方注册证书。 财政部关税司当晚根据国家食药监总局意见，就《跨境
奶粉配方注册制细则被指已定稿将发布
18日，小食代在上海举行的一个研讨峰会上获悉，有“最严奶粉配方注册制细则”之称的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》已经定稿，或将在近期内正式公布。 在上述“第二届Alpha乳清蛋白高端研讨峰会”上，有熟悉相关法
《市场监管总局关于发布〈特殊医学用途流质配方食品注册指南〉等文件的公告》解读
近日，为切实优化特医食品注册管理，有效指导企业研发创新，提高注册申报效率，进一步激发市场活力，更好满足临床使用需求，市场监管总局发布了《特殊医学用途流质配方食品注册指南》和《特殊医学用途增稠组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》）。现就相关内容解读如下：一、《指南》的适用范围是什么？申请两类产品注
我国将对保健和婴幼儿配方食品进行更为严格的管理
近日，中国国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和公开指出，新的《食品安全法》将建立特殊食品严格监管制度，保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品将进行更为严格的管理。 徐景和还表示，中国食品企业违法生产经营现象仍然存在，食品安全事件时有发生，监管体系、手段和制度等尚不能完全适应食品安
明年1月1日起输华婴幼儿配方乳粉需取得产品配方注册
11月22日，国家质检总局、国家食品药品监管总局联合发布“关于进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册执行日期的公告”，该公告称，以一般贸易方式进口的婴幼儿配方乳粉，其境外生产企业应当依法获得质检总局注册；境外生产企业2018年1月1日（含）后生产的输华婴幼儿配方乳粉应当依法取得食品药品监管总局产品配方注
2019年07月05日婴幼儿配方乳粉产品配方注册决定待领信息
序号受理编号产品名称申请人名称1国食注更YP20190118可贝思婴儿配方羊奶粉（0—6月龄，1段）FARMLAND DAIRY PTY LTD2国食注更YP20190119可贝思较大婴儿配方羊奶粉（6—12月龄，2段）FARMLAND DAIRY PTY LTD3国食注更YP20190120可贝思
药监局发布《中药注册管理专门规定》
近日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究。 为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施行。
化妆品注册备案管理办法
化妆品注册备案管理办法（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）第一章 总 则第一条 为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条 化妆品、化
食药监就“配方注册制”征求意见－奶粉业大洗牌在即
不到两个月，新版《食品安全法》将于10月1日起施行，国家食品药品监督管理总局正在紧张忙碌着，其中一项工作是对《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》征求意见。 根据这份征求意见稿，同一企业批准注册的同一产品配方只能对应一种产品，不得生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。批准产品配方注册的婴幼儿配方乳粉
“奶粉配方注册制”微调，只为更好保护消费者权益
作为我国对婴儿配方奶粉进一步加强监管的重要举措，“奶粉配方注册制”这一年备受关注。根据此前规定，从明年起，在我国市场上销售的婴儿配方奶粉必须获得配方注册证书，无论是国产奶粉还是洋奶粉，无注册证书一律不准销售。不过，随着大限将近，这一被称为“史上最严奶粉监管”的政策却出现了微调。对于洋奶粉而言，之
市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品－注册临床试验现场核查要点及判定原则》
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（以下简称《核查要点》），进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作，统一临床试验现场核查标准，提高注册临床试验核查工作质量。 《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目，覆盖临床试验全过程，设置了临床试
新食品安全法规定婴幼儿奶粉的配方将从备案制改为注册制
新修订的食品安全法10月1日正式实施，婴幼儿奶粉的配方将从备案制改为注册制。9月2日，备受关注的《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》正式公开征求意见，这份由国家食品药品监督管理总局起草的征求意见稿，对在国内生产的婴幼儿配方乳粉作出了更加严格的规定，譬如一个产品配方只能生产一种产品、每个企业不得超过
国家食药监督管理局明确保健食品再注册工作有关事宜
为进一步做好保健食品再注册工作，日前，国家食品药品监督管理局发出通知，对准予再注册的国产保健食品、准予再注册的进口保健食品、申请人提出再注册申请并已受理、再注册申请已受理，已受理的产品变更申请、技术转让产品注册相关事项进行了明确。
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
奶粉注册制配方申请并受理的尚不足一半
8月29日，中国营养保健食品协会秘书长刘学聪在“后注册时代婴配行业发展研讨会”上透露，如果按照190家生产企业每家保留3个系列9个配方计算，婴幼儿奶粉注册制2018年1月1日正式落地后，未来国内市场将保留2000个左右的配方，但截至目前，已申请并受理的配方数不到900个，尚不足一半。 “后注册