《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理溶液制备溶剂效应应对方案
导读上一篇《《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理 梯度延迟体积应对方案》介绍使用岛津液相色谱仪截止环功能和调整梯度起点功能可以作为一种方式应对方法开发时的系统与实际使用系统之间滞留体积的差异。本篇介绍在溶液制备中出现溶剂效应问题如何解决！l 溶剂效应概念及对分析的影响在公示稿“溶液制备”章节中，提到为减少溶剂峰和色谱峰的畸变，制备供试品溶液和参比物质溶液可用流动相（或梯度起始比例流动相组成）作为溶剂，这是首次在0512通则修订公示中收载溶剂效应解决方式。溶剂效应：样品注入色谱系统后，两端靠近流动相的目标物逐渐扩散进入流动相，中心区域目标物仍溶在原溶剂中，目标物进入色谱柱后，流动相氛围中的目标物以正常速度被洗脱，溶剂氛围中的目标物因强溶剂洗脱，移动速度快，样品在空间上开始分裂，即样品溶剂的洗脱强度强于流动相强度而导致的色谱峰展宽，分叉(严重时分裂)的现象，另外在多个项目中我们发现可能会出现峰形前延......阅读全文
药典委关于硫酸新霉素国家药品标准草案的公示
近日，药典委关于硫酸新霉素国家药品标准草案进行公示。 我委拟修订硫酸新霉素国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版二部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的硫酸新霉素国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并
国家药典委公示可待因异丙嗪糖浆标准（高效液相法）
近日，国家药典委员会公示可待因异丙嗪糖浆（曾用名：复方磷酸可待因糖浆）标准，标准中涵盖高效液相等方法。复方磷酸可待因糖浆：镇咳抗组胺药。用于感冒、流行性感冒等病引起的咳嗽。原文如下： 我委拟修订可待因异丙嗪糖浆（曾用名：复方磷酸可待因糖浆）标准WS1 -(X-138)-2005Z（具体修订内容
生血宝合剂、心血宁片等国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订舒肝丸（浓缩丸）、参芪五味子颗粒、热炎宁合剂、生血宝合剂、心血宁片国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的舒肝丸（浓缩丸）、参芪五味子颗粒、热炎宁合剂、生血宝合剂、心血宁片国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，
国家药典委“唇齿清胃丸、穿王消炎胶囊”质量标准修订公示
近日，国家药典委员会就“唇齿清胃丸、穿王消炎胶囊”拟增修订内容予以公示，原文如下：关于“唇齿清胃丸、穿王消炎胶囊”质量标准修订的公示 为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就穿王消炎胶囊、唇齿清胃丸拟增修订内容予以公示，公示期三个月。请相关
《中国药典》0982－粒度和粒度分布测定法标准草案的公示（第二次）
我委拟修订《中国药典》0982粒度和粒度分布测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0982粒度和粒度分布测定法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印
9105－中药生物活性测定指导原则标准草案
日前，药典委关于9105 中药生物活性测定指导原则标准草案的公示。 我委拟修订9105 中药生物活性测定指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的9105 中药生物活性测定指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起两个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，
关于“补肾丸”、“补天灵片”、“潮安胶囊”标准修订的公示
为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就补肾丸、补天灵片、潮安胶囊的质量标准拟增修订草案予以公示，公示期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未有意见者视为对拟增修订草案内容无异议。
骨筋丸、骨筋丸片、骨筋丸胶囊3个品种质量标准修订公示
为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就骨筋丸、骨筋丸片、骨筋丸胶囊3个品种的拟增修订内容予以公示，公示期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未有意见者视为对拟增修订草案内容无异议。
益气聪明丸、养血饮口服液等国家药品标准草案的公示
国家药典委拟修订益气聪明丸、养血饮口服液、清开灵滴丸、益心酮滴丸、益心酮分散片的国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的益气聪明丸、养血饮口服液、清开灵滴丸、益心酮滴丸、益心酮分散片标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来
国家药典委关于“丹灯通脑胶囊、软胶囊”质量标准修订公示
近日，国家药典委员会就丹灯通脑胶囊、丹灯通脑软胶囊拟增修订内容予以公示，原文如下：关于“丹灯通脑胶囊、丹灯通脑软胶囊”质量标准修订的公示 为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就丹灯通脑胶囊、丹灯通脑软胶囊拟增修订内容予以公示，公示
枣仁安神颗粒、茵陈退黄胶囊国家药品标准草案公示
拟修订枣仁安神颗粒、皂白散、茵陈退黄胶囊的国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式(联系人及电话等)。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同
中药材检测推新规，岛津应对药典公示提前知
火热的八月中，药典委连续公示涉及规范中药材及饮片中有害和有毒物质的《0212 药材和饮片检定通则、2341农药残留量测定法》修订草案。通则上修订的内容最显著的是加入了药材及饮片（植物类）5种重金属及有害元素限量和33种禁用农药的定量限，并规定了禁用农药不得检出（低于定量限）。
中药材检测推新规，岛津应对药典公示提前知
火热的八月中，药典委连续公示涉及规范中药材及饮片中有害和有毒物质的《0212 药材和饮片检定通则、2341农药残留量测定法》修订草案。通则上修订的内容最显著的是加入了药材及饮片（植物类）5种重金属及有害元素限量和33种禁用农药的定量限，并规定了禁用农药不得检出（低于定量限）。国家药典委员会官
阿司帕坦、羧甲纤维素钠国家药用辅料标准修订草案公示
国家药典委员会拟修订阿司帕坦、羧甲纤维素钠国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子
溶剂效应对有机物红外测定时红移蓝移的影响
溶剂分子和溶质分子存在多种作用力：偶极作用，静电作用，氢键。 从而对溶质分子的键力常数产生影响，改变吸收峰的强度和位置。在极性溶剂中，溶质分子的极性基团受以上诸多作用力，基团振动更加明显，其键力常数减小，从而使振动频率向低波数移动，从而发生红移现象。所以，溶剂极性越大，红移越明显，至于蓝移，如果有这
溶剂效应对有机物红外测定时红移蓝移的影响
溶剂分子和溶质分子存在多种作用力：偶极作用，静电作用，氢键。 从而对溶质分子的键力常数产生影响，改变吸收峰的强度和位置。在极性溶剂中，溶质分子的极性基团受以上诸多作用力，基团振动更加明显，其键力常数减小，从而使振动频率向低波数移动，从而发生红移现象。所以，溶剂极性越大，红移越明显，至于蓝移，如果有这
关于药典品种“安神补脑液”质量标准修订草案的公示
为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关，现就安神补脑液标准修订后的质量标准内容予以公示，标准公示日期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。 通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼国
药典质谱法修订公示－技术紧随发展－质谱行业或迎机遇
近日，国家药典委员会针对《中国药典》0431质谱法修订发布公告，本次修订基本保留了《中国药典》通则0431质谱法的内容，同时根据质谱技术的应用实践及近年来的发展，并参考了其他药典中的质谱法和质谱法应用通则，增加了目前质谱法已经成熟的离子源、质量分析器、碎裂方式、数据采集模式、仪器确证、方法验证和确认
国家药典委公示1001－聚合酶链式反应法标准草案
国家药典委关于1001 聚合酶链式反应法标准草案的公示。 我委拟修订《中国药典》1001 聚合酶链式反应法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的1001 聚合酶链式反应法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、
关于氟伐他汀钠胶囊国家标准的公示
关于氟伐他汀钠胶囊国家标准的公示各相关生产企业和单位： 我委拟修订氟伐他汀钠胶囊国家标准（具体修订内容见附件），现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。请各有关单位认真复核。该标准适用于生产该品种的所有企业，拟增入中国药典。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（
药典委：近红外光谱法标准草案的公示（第二次）
6月18日，国家药典委员会发布了《中国药典》近红外光谱法标准草案的第二次公示，公示期从即日起至2024年7月18日，为期一个月，期间广泛征求社会各界的意见和建议。 近红外光谱法作为一种在药物分析中具有广泛应用的快速、准确且无损的分析技术，其标准化对于提高药品质量监管具有重要意义。该标准草案由多
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十九批）公示
各有关单位： 按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据第一、二、三次征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、三、四次征求意见稿（第十九批）。第二、三、四次征求意见稿修改
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十八批）公示
各有关单位： 按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿（第十八批）（详见附件1），为进一步
关于《中国药典》2015年版一部拟质量标准修订品种的公示
为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关，现就《中国药典》2015年版一部收载品种拟质量标准修订者予以公示，标准公示日期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。 通讯地址：北京市东城区
新规发布，疫苗杂质分析有难题？
图片来源：药监局官网2023年10月12日，国家药监局、国家卫生健康委发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告。《公告》指出，《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本，自2024年3月12日起施行。其中，在三部新增通则和指导原则中发布了“9403 人用疫苗杂质控制技术指
药典委公示－通则3302－外源病毒因子检查法标准草案
近日，国家药典委发布关于通则3302 外源病毒因子检查法标准草案的公示（第二次）。 原文如下： 我委拟修订通则3302 外源病毒因子检查法国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3302 外源病毒因子检查法国家药品标准公示征求社会
增强质量标准的关注度－银杏叶等拟修订标准草案的公示
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会发布《关于银杏叶、苍耳子拟修订标准草案的公示》的通知。图片来源网络 通知中说明为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就银杏叶、苍耳子质量标准拟增修订草案予以公示，公示期三个月。 通知原文如下：
国家药典委发布乙二胺－硬脂酸等5类药用辅料标准草案
分析测试百科网讯 近日国家药典委员会发布“关于硬脂酸、甲基纤维素、苯扎氯铵3个国家药用辅料标准修订草案的公示”和“关于乙二胺、中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示”。 公示提到，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有
关于修订“冬凌草片”“复方青黛丸”质量标准内容的公示
为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就冬凌草片、复方青黛丸的质量标准制法项修订内容予以公示，公示期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未有意见者视为对拟增修订草案内容无异议。 通讯
关于银杏叶、苍耳子拟修订标准草案的公示
为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就银杏叶、苍耳子质量标准拟增修订草案予以公示，公示期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未有意见者视为对拟增修订草案内容无异议。 通讯地址：北京