汇宇制药多西他赛注射液等五项产品获利比亚上市许可
汇宇制药3月5日晚间公告，公司全资子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近日收到利比亚药品管理局核准签发的关于公司产品多西他赛注射液、奥沙利铂注射液、紫杉醇注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用唑来膦酸浓溶液的上市许可。 公告显示，多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、 胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效；奥沙利铂注射液联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（FA）可用于治疗原发肿瘤完全切除后III期结肠癌的辅助治疗，以及转移性结直肠癌；紫杉醇注射液主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、以及艾滋病相关卡波西肉瘤；盐酸伊立替康注射液适用于晚期结直肠癌患者的治疗、联合西妥昔单抗治疗表皮生长因子受体表达RAS野生型转移性结直肠癌患者、联合5- 氟尿嘧啶、亚叶酸和贝伐单抗治疗结肠或职场转移性患者的一线治疗、联合卡培他滨联合或不联合贝伐单抗的转移性结直肠癌患者的一线......阅读全文
汇宇制药子公司获批在英国上市注射用替考拉宁产品
汇宇制药公告，公司全资子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近日收到英国药监局核准签发的关于公司产品注射用替考拉宁的上市许可。该产品主要用于治疗成人及儿童的肠外感染，例如复杂的皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、获得性肺炎、尿路感染并发症、感染性心内膜炎、持续性流动腹膜透析
汇宇制药多西他赛注射液等五项产品获利比亚上市许可
汇宇制药3月5日晚间公告，公司全资子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近日收到利比亚药品管理局核准签发的关于公司产品多西他赛注射液、奥沙利铂注射液、紫杉醇注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用唑来膦酸浓溶液的上市许可。 公告显示，多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、
汇宇制药：获注射用盐酸吉西他滨药品注册证书
汇宇制药3月4日公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸吉西他滨《药品注册证书》。该药品可用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌；联合信迪利单抗和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；局部晚期或已转移的胰腺癌；吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助
国产首个！步长制药长效EPO产品申报上市
9月3日，CDE网站显示，步长制药的艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）申报上市，用于治疗慢性肾病贫血。艾帕依泊汀α是步长制药开发的一款促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效EPO药物。步长制药在2021年3月启动了艾帕依泊汀α对比重组EPO阿法依泊汀维持治疗在施行血液透析的慢性肾脏病贫
科兴制药引进肿瘤药新产品，国内已获批上市
2023年10月24日药品批准证明文件送达信息发布受理号药品名称申请人批准文号批准日期CYHS2200034国注射用紫杉醇(白蛋白结合型)浙江海昶生物医药技术有限公司国药准字H202342992023年10月18日科兴制药（688136.SH）的引进产品之一——白蛋白紫杉醇注射液近日获国家药品监
舜宇光学拟下月中旬赴港上市
浙江省民营企业、光学产品制造商舜宇光学5月28日在香港展开上市路演，据消息人士透露，该公司将发售2.7亿股，以每股3－3.82港元公开招股，集资8.1亿至10.314亿港元。 舜宇光学此次发售股份中2亿股为新股，余下为旧股，90%配售，10%公开发售，该股将于6月4日起公开招股，预期于
逆势而行！创新型生物医药公司再获近2亿人民币融资
肿瘤新药研发企业浙江同源康医药股份有限公司（下称“同源康医药”）日前完成近2亿元人民币D轮融资，由汇宇制药（688553.SH）领投，中金资本旗下基金、长兴金控和湖州人才基金等机构跟投，凯乘资本连续担任财务顾问。 同源康医药成立于2017年11月，在浙江湖州长兴生命科学园建立了新药研发中心；随
百健Remicade仿制药英国上市
近日，百健仿制药业务在英国收获喜讯，其强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）生物仿制药在英国上市，同时，百健版的Remicade也是第三个针对Remicade的生物仿制药，给原研药造成了极大的压力。 此前已经获批的Remicade生物仿制药均来自于全球第二大、亚洲第一大单
齐鲁制药自主研发“新瑞白”上市
长期以来，骨髓抑制是肿瘤化疗最主要的不良反应，也是限制化疗剂量、延迟化疗周期的主要因素。目前临床主要使用的粒细胞刺激因子为重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），需要每天给药一次，连续给药7—10天。反复的药物注射容易引起患者不良反应增加，行动受限，甚至患者依从性下降，心理抵触情绪增加。 在C
鲁南制药发威了!32款新品冲刺上市,43个过评产品亮眼
今年以来，鲁南制药集团旗下多家药企陆续取得新成果，集团的市场地位不断提升。山东新时代药业两款化药注射剂新品获批上市、1款化药改良新药和1款中药改良新药获批临床，鲁南贝特制药近段时间又拿下一款重磅新品。刚收官的第八批国采，鲁南制药集团共有5个产品中标，再次刷新记录。据悉，2022年鲁南制药集团实现销售
QHQ品牌：台湾广汇产品技术指标
产品技术指标：1、試驗儀：要保證砝碼的重量(1000g750g 500g)垂直作用於鉛筆芯與試驗臺交點上，使鉛筆與試驗臺保持45度夾角不變。試验臺可移動，用鉛筆劃出劃痕。2、一組中華牌高級繪圖鉛筆6H-6B。鉛筆制備；削去木杆露出3mm鉛芯，在砂紙上畫圓圈，將鉛筆尖沒成平面使邊緣銳利。3、試驗必須在
又有三地鼓励研发仿制药－今年13个重磅仿制药上市
新春又有三地鼓励研发仿制药本组稿件综合人民日报、新华社、中新社等 制图 刘岩 为缓解用药难、用药贵难题，国务院办公厅去年4月印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》以来，包括湖北在内多地出台落地政策促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题。长江日报记者梳理发现，2019年以来，又
国内首个！华北制药狂犬单抗获批上市
1月25日，国家药监局网站公告，近日通过通过优先审评审批程序批准了华北制药的1类新药奥木替韦单抗注射液（ormutivimab injection）上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。 据悉，狂犬病又称恐水症，是由狂犬病毒感染所致，是我
欧盟批准制药巨头GSK的基因疗法上市
5月27日，全球制药巨头葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline，GSK）的基因疗法Strimvelis被欧盟批准上市，此基因治疗是世界上第一个被批准上市用于儿童缺陷基因修复的疗法，是基因治疗走向市场的又一里程碑事件。 基因疗法Strimvelis由GSK公司与意大利科学家共同
美国：Vivus制药减肥新药Qsymia获批上市
据美国媒体最新资讯，美国Vivus制药公司(亦作维福斯制药公司)此前向美国食品和药物监管局提交了关于减肥新药Qsymia的上市申请书，美国药监局进行了安全审查之后，正式批准该药物的上市申请。Qsymia药物此前已经获得广大医师的推荐，被誉为最安全的减肥药物。 美国药监局在批准文书中指出，Q
6000亿仿制药注射剂市场迎来新变局－一致性评价成新战场
10月15日，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》公开征求意见。 在此次的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质
AI制药未来在哪？头部公司上市困难重重
随着ChatGPT等生成式AI在今年持续火热，AI可以说是2023年最热门的概念之一，AI制药也因此成为资本热议方向之一。 大约6个月前（6月27日），被外界寄予厚望的“本土AI制药第一股”的英矽智能（InSilico Medicine Cayman TopCo -B）向港交所递交了IPO招
QIAGEN单细胞分离产品轻巧上市
2013年，单细胞测序被《Nature Methods》杂志评为年度技术。自那以来，单细胞的基因组分析一直在迅速增长，预计目前的市场规模接近1亿美元。这个领域的产品也在不断问世。近日，QIAGEN就推出了一款体积小巧的单细胞分离产品QIAscout。QIAscout是一款手持式的便携设备，适用于肿瘤
Avantor发布制药产品新型防盗包装
Center Valley, PA – October 18, 2011，Avantor公司发布新型制药产品防盗包装，该包装将于2011年年底前应用于Avantor新出厂的制药产品上，包括符合需要法规的制药辅料及原料产品上。 图一：Tamper-Evident outer seals
新华制药：产品取得注册证
新华制药（SZ 000756，收盘价：30.1元）2月27日晚间发布公告称，近日，山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆片《药品注册证书》。产品名称为“碳酸司维拉姆片”。2022年1至6月份，新华制药的营业收入构成为：化学药品制剂制造业占比44.37%，化学药品原药制造
重庆：批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围
重庆市政府办公厅日前印发的《重庆市改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》提出，为更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，将鼓励仿制药研发生产，并及时将符合条件的药品纳入医保目录，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。 仿制药指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用及适应症等方面相同的一
国内首家－九典制药子公司新药获批上市
1月22日，九典制药发布公告，全资子公司湖南普道医药的依巴斯汀口服溶液收到国家药监局下发的《药品注册证书》，也是国内首家取得该药品注册证书的企业。 依巴斯汀口服溶液原研药最早于1989年在西班牙上市，主要适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）；慢性特发性荨麻疹的对症治疗。原研
泽璟制药：多纳非尼递交新药上市申请
泽璟制药(688266)3月23日晚间公告，3月20日，公司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片(简称“多纳非尼”)已向国家药品监督管理局提交了新药上市申请，目前等待正式受理中。甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。
中国生物制药：药监局受理D1553上市申请
中国生物制药昨日发布公告，宣布公司联合开发的KRASG12C抑制剂“Garsorasib(D-1553片)”的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC
FDA受理默沙东Remicade（类克）生物仿制药上市申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制药SB2（infliximab，英夫利昔单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是强生（JNJ）重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab
泽璟制药：重组人凝血酶获批上市
泽璟制药(688266)1月2日晚间公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的重组人凝血酶的新药上市申请获得批准，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”
如何推动抗肿瘤药尽快上市？降低患者用药成本？
抗肿瘤药“药少”“药贵”是压在很多肿瘤患者心上的大石头，如何解决肿瘤患者用药难的问题？在药品审评审批环节如何推动抗肿瘤药尽快上市？如何降低患者用药成本？本报记者采访了药品审评中心有关专家。 创新药：有突出治疗优势的进口抗肿瘤药加速上市 2015年，原国家食品药品监管总局启动了药品审评
深度挖掘林业碳汇潜力－扎实推进生态产品价值转换
本报记者李明哲哈尔滨报道 黑龙江省委副书记、省长梁惠玲近日到省林业碳汇服务中心调研。她强调，要深入学习贯彻习近平生态文明思想和习近平总书记重要讲话重要指示精神，认真落实党的二十届三中全会部署要求，以改革创新为根本动力，充分发挥森林“四库”功能作用，深度挖掘林业碳汇潜力，扎实推进生态产品价值转换，
Grabner全新产品MiniFlash－Touch震撼上市
近期，Grabner全球市场销售总监Mr. Oliver Sauer和中国区市场经理孙小东先生到访上海人和科学仪器有限公司，带来了其新一代产品——MINIFLASH TOUCH。这是Grabner Instruments产品家族的新成员，是一款可便携全自动闪点测试仪。它可以携带至野
恒宇仪器:专心研发、铸造专业品质的拉力机产品
从2011年下半年开始，中国宏观经济开始面临严峻的考验，中国的传统制造业更是大喊“严冬难耐，何去何从”。作为在拉力机行业从业了20余年的一个“老人”，恒宇仪器(中国)有限公司总经理聂雪明同样也深感这个冬天确实有点“冷”。风雨20年，恒宇仪器经历了艰难的创业阶段，享受了经济狂热期带来的红利，也经受