十部门发布意见要求加强医疗监督跨部门执法联动工作
从国家卫生健康委获悉，国家卫生健康委联合中央网信办等9部门制定了《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》。 《意见》围绕医疗监督跨部门执法联动的关键工作，从建立工作机制、突出重点执法、创新执法手段等三个方面，作出了具体要求。共分三部分十六条： 第一部分是明确执法联动工作机制。《意见》明确要加强医疗监督执法队伍建设，建立健全定期会商工作机制，建立联合监督执法工作清单，推进问题线索跨部门联合处置，建立重大案件督办机制，加强行政执法与刑事司法衔接，建立健全监督执法结果协同运用机制。形成行政-行政、行政-刑事、上下级部门之间的充分联动。 第二部分是明确执法联动工作方向。《意见》要求围绕医疗领域突出问题，联合开展随机抽查、专项整治。明确涉及主要问题的监管部门为牵头部门，牵头部门和参与部门各司其职。明确要规范民营医院发展，严厉打击非法行医，严肃查处发布违法医药等广告和有害信息的行为，严厉打击破坏公平就医秩序的行为。 第三部分......阅读全文
医疗器械监督管理条例
第七章 法 律 责 任 第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强
药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一） 半导体激光治疗机3台：分别由长春中吉
关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）心电图机1台：北京蓬阳丰业科技有
国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
近日 ，国家药品监督管理局发布关于国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）。详细内容如下：为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标
生态环境部明确医疗废水监督性监测有关问题
生态环境部近日公开了《关于医疗废水监督性监测采样频次和分析方法等有关问题的复函》。 复函指出，根据生态环境部《关于在环境监测工作中实施国家环境保护标准问题的复函》（环函〔2010〕90号）和《关于火电厂氮氧化物监测方法有关问题的复函》（环科函〔2015〕3号）的相关内容，新发布的环境监测方法标
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，7月4日，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条，
河南启动疾控监督员制度试点－涵盖全省医疗机构
7月5日，河南省疾病预防控制局召开2024年全省医疗机构疾控监督员制度试点工作启动会，正式启动在全省范围内开展医疗机构疾控监督员制度试点工作。 据悉，2023年，国家疾控局、国家卫生健康委、国家中医药管理局联合下发《关于开展医疗机构疾控监督员制度试点工作的通知》，将河南作为国家首批试点省份之一
福建省开展医疗计量器具专项监督检查工作
日前，记者从福建省质监局获悉，为进一步加强该省医疗机构法制计量管理，确保医用计量器具量值准确可靠，保障医疗质量和医疗安全，福建省质监局联合福建省卫生厅发文，在全省范围内开展医疗机构医用计量器具专项监督检查工作，检查工作计划于2月底前结束。 据了解，此次工作的检查范围为福建省各级各类二级及以
药监局两文件公开征求意见，事关医疗器械监督检查
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见 为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见
国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》
2014年2月12日，《医疗器械监督管理条例(修订草案)》经国务院常务会议审议通过，即将颁布实施。 现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行，十多年来,随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强烈。2006年，原国家食品药品监管局启动修订工
全国医疗器械监督管理工作会议召开
2014年2月18日至19日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议全面贯彻落实2014年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求，总结2013年全国医疗器械监管工作，分析当前医疗器械监管工作形势，明确2014年全国医疗器械监管工作思路和工作重点。总局器械注册司和器械监管司负责人分别对
河北省开展卫生监督行动－检查医疗机构1.7万家
近年来，该省在全省范围内开展卫生健康综合监督工作，共检查医疗机构1.7万家，卫生技术人员6.8万人。 据了解，该省卫生监督工作重点对5个方面进行专项检查，包括监督检查医疗卫生情况、生活饮用水卫生情况、公共场所和学校卫生情况、学校卫生监督情况以及严厉打击非法医疗美容专项行动情况等。 据介绍，此
北大医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位获认可
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，近期，国家食品药品监督管理局组织专家组对北大医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械质量监督检验中心、广西壮族自治区医疗器械检测中心和杭州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械
2010年中国医疗器械监督管理国际论坛在京召开
为加强国内外医疗器械法规的交流，同时配合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的制修订工作，2010年9月7～10日，中国医药国际交流中心在北京组织召开了“医疗器械监督管理国际论坛”。国家食品药品监督管理局边振甲副局长出席论坛开幕式，并就中国的医疗器械监督管理体制和法规
NMPA发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的产品 （一） 呼吸道用吸引导管（吸痰管）2批次：分别
国家医疗器械监督抽检－11批（台）产品不符合标准规定
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，有11批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一） 超声治疗设备1台：山西洵美医疗科技有限公司生产，涉
做好监督工作－增强监督实效
核心提示 预算审查监督网络平台梳理打通各项数据之间的逻辑联系，为人大加强对重点支出的监督提供便利 环境资源保护监督系统构建起完整闭环，人民群众身边的问题有人反映、有人办理、有人监督 推进监督信息化建设时，着重突出人大代表主体地位，为代表履行监督职责提供高效服务 监督权是宪法和法律赋予人大
新修订《医疗器械监督管理条例》出台－6月1日起施行
国家食品药品监督管理总局与国务院法制办31日在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，将于6月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红、国务院法制办教科文卫司司长王振江出席发布会，
十部门发布意见－要求加强医疗监督跨部门执法联动工作
从国家卫生健康委获悉，国家卫生健康委联合中央网信办等9部门制定了《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》。 《意见》围绕医疗监督跨部门执法联动的关键工作，从建立工作机制、突出重点执法、创新执法手段等三个方面，作出了具体要求。共分三部分十六条： 第一部分是明确执法联动工作机制。《意见》明确
监督的再监督－督促推动加强科技监督和科研诚信工作
为扎实做好驻科技部纪检监察组牵头的“加强对学习贯彻党的十九大精神及落实党的十九大科技创新重大决策部署情况的监督”科技部党组重大专题调研工作，更好履行“监督的再监督”职责，督促推动科技监督和科研诚信工作，11月23日，驻科技部纪检监察组召开会议，深入了解当前科技监督与科研诚信工作进展情况、存在的问
吉林食品药品监督管理局实施医疗器械“安全总监”制度
为促进医疗器械生产经营和使用单位进一步落实质量安全主体责任，保障人民群众用械安全有效，近日，吉林省食品药品监督管理局开始在全省万余家医疗器械生产经营企业和医疗机构实施医疗器械“安全总监”制度。 按照医疗器械“安全总监”制度要求，医疗器械生产经营企业和医疗机构的法定代表人或主要负责人应当任命医疗
国家食品药品监督管理总局颁布104项医疗器械行业标准
近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介
北京市药品监督管理局：6种医疗器械质量不合格
日前，北京市药品监督管理局公布今年上半年医疗器械质量公告，北京长川医用技术有限责任公司生产的自毁式一次性使用无菌注射器等6种产品质量不合格。 据介绍，截至今年5月31日，北京市药监局对该市范围内医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行了抽样检验，共完成医疗器械抽样139批次，其中
《进口医疗器械检验监督管理办法》07年12月1日起施行
第四章 进口捐赠医疗器械检验监管 第二十六条 进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。 第二十七条 进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。 第二十八条 向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向
《医疗器械监督管理条例》修订，公布－4大方向性修订
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。 医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形
国家食品药品监督管理局发布96项医疗器械行业标准
日前，国家食品药品监督管理局发布公告，YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，将于2012年6月1日起实施。96项标准包括强制性行业标准34项、推荐性行业标准62项。
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的产品 （一） 呼吸道用吸引导管（吸痰管）2批次：分别
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第2号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对腹膜透析设备、导丝等5个品种进行了产品质量监督抽检，有8批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）腹膜透析设备2台：分别为吉林省迈达医疗器械股份有限公司
西北监督实验室通过CNAS专项监督检查
近日,根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)通知要求，专家检查组一行对西北油田分公司石油工程监督中心环境监测站进行专项监督检查，并同意环境监测站实验室通过本次监督考核。 在现场评审期间，评审组专家依据CNAS－CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS－CL10：201