药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一） 半导体激光治疗机3台：分别由长春中吉光电设备有限公司、广西希望医疗器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生产，涉及输入功率、控制器件和仪表的准确性、标记、指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流、激光终端输出功率不符合标准规定。 （二）医用脉搏血氧仪3台：分别由广西凯尔医疗科技有限公司、湖南万脉医疗科技有限公司、深圳市康坪科技医疗有限公司生产，涉及数据更新周期、信号不完整性不符合标准规定。 （三）正畸丝1批：浙江新亚医疗科技股份有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。 以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。 二、监管要求 对抽检发现的不符合标准......阅读全文
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强
医疗器械监督管理条例
第七章 法 律 责 任 第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，7月4日，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条，
网络销售重点工业产品质量安全监督管理规定
第一章 总则第一条 为了加强对网络销售重点工业产品质量的监督管理，保障产品质量安全，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国电子商务法》等法律、行政法规，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内，通过互联网等信息网络销售重点工业产品和为网络销售重点工业产品提供服务的经营活
《网络销售重点工业产品质量安全监督管理规定》解读
近日，市场监管总局发布第110号令，制定出台《网络销售重点工业产品质量安全监督管理规定》（以下简称《管理规定》），将自2026年12月1日起施行。一、《管理规定》制定的背景是什么？产品质量关系经济社会发展，关系人民群众切身利益。《质量强国建设纲要》要求强化网络平台销售商品质量监管。党的二十届四中全会
全国医疗器械监督管理工作会议召开
2014年2月18日至19日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议全面贯彻落实2014年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求，总结2013年全国医疗器械监管工作，分析当前医疗器械监管工作形势，明确2014年全国医疗器械监管工作思路和工作重点。总局器械注册司和器械监管司负责人分别对
国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》
2014年2月12日，《医疗器械监督管理条例(修订草案)》经国务院常务会议审议通过，即将颁布实施。 现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行，十多年来,随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强烈。2006年，原国家食品药品监管局启动修订工
2010年中国医疗器械监督管理国际论坛在京召开
为加强国内外医疗器械法规的交流，同时配合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的制修订工作，2010年9月7～10日，中国医药国际交流中心在北京组织召开了“医疗器械监督管理国际论坛”。国家食品药品监督管理局边振甲副局长出席论坛开幕式，并就中国的医疗器械监督管理体制和法规
新修订《医疗器械监督管理条例》出台－6月1日起施行
国家食品药品监督管理总局与国务院法制办31日在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，将于6月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红、国务院法制办教科文卫司司长王振江出席发布会，
北京市药品监督管理局：6种医疗器械质量不合格
日前，北京市药品监督管理局公布今年上半年医疗器械质量公告，北京长川医用技术有限责任公司生产的自毁式一次性使用无菌注射器等6种产品质量不合格。 据介绍，截至今年5月31日，北京市药监局对该市范围内医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行了抽样检验，共完成医疗器械抽样139批次，其中
国家食品药品监督管理总局颁布104项医疗器械行业标准
近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介
吉林食品药品监督管理局实施医疗器械“安全总监”制度
为促进医疗器械生产经营和使用单位进一步落实质量安全主体责任，保障人民群众用械安全有效，近日，吉林省食品药品监督管理局开始在全省万余家医疗器械生产经营企业和医疗机构实施医疗器械“安全总监”制度。 按照医疗器械“安全总监”制度要求，医疗器械生产经营企业和医疗机构的法定代表人或主要负责人应当任命医疗
海南省药监局修改《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》
海南省药品监督管理局关于修改《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知琼药监械〔2025〕252号各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局、营商环境建设局，省局各处室、直属单位：为进一步优化我省营商环境，促进我省医疗器械产业高质量发展，我局决定对《海南省医疗器械经营监督管理
《进口医疗器械检验监督管理办法》07年12月1日起施行
第四章 进口捐赠医疗器械检验监管 第二十六条 进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。 第二十七条 进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。 第二十八条 向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向
《医疗器械监督管理条例》修订，公布－4大方向性修订
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。 医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形
食药监总局就医疗器械质监抽验管理规定征求意见
国家食品药品监督管理总局19日在其官方网站公布《医疗器械质量监督抽验管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》)。《规定》拟加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作。 根据《规定》，各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度抽验工作方案，提供必要的经
食品相关产品质量安全监督管理暂行办法明年3月起施行
记者9日从市场监管总局获悉，由市场监管总局印发的《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》将于2023年3月1日起施行。暂行办法明确生产销售者“第一责任人”的主体责任和市场监管人员的属地监管责任，要求生产者配备质量安全总监和质量安全员，进一步明确企业主体责任、政府领导责任、综合监管责任和直接监管责任，
山东省食品药品监督管理局采购大量仪器设备
2011年4月15日，山东英大招投标有限公司发布公告，就“山东省食品药品监督管理局实验室仪器、设备采购”公开招标，详情见如下： 一、采购人：山东省食品药品监督管理局 地址：济南市解放路11号 联系方式：0531-82682926(山东省医疗器械产品质量检验中心张主任)、0531-81216
药监局通报－多台医疗器械不合格
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标
食药监管局认可广西产品质量监督检验院医用电气设备
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年6月26～27日，国家食品药品监督管理局组织专家组对广西壮族自治区产品质量监督检验院的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该院医用电气设备等25个医疗
国家食品药品监督管理局发布96项医疗器械行业标准
日前，国家食品药品监督管理局发布公告，YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，将于2012年6月1日起实施。96项标准包括强制性行业标准34项、推荐性行业标准62项。
上海市医疗器械质量抽检结果
上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告（2024年） 沪药监通告〔2024〕22号 为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品质量，我局组织对本市生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将医疗器械抽检信息予以通告（见附件）。 对抽检中发现不符合相关标准的产
徐景和在北京督导检查新冠核酸检测试剂,保障质量安全
5月24日，国家药监局副局长徐景和率督导检查组到北京市经济技术开发区，对北京安诺优达医学检验实验室、北京博奥医学检验所等第三方医学检验机构进行现场检查，并对北京市疫情防控医疗器械监管工作进行了督导。 督导检查组深入北京安诺优达医学检验实验室、北京博奥医学检验所核酸检测试剂存储库房、检验室等
关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）心电图机1台：北京蓬阳丰业科技有
食药监总局全面部署H7N9流感防控医疗器械监管
国家食品药品监督管理总局日前在其官方网站发布《国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知》，对加强H7N9流感防控医疗器械监管工作进行全面部署。 《通知》要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要高度重视防控H7N9流
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第2号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对腹膜透析设备、导丝等5个品种进行了产品质量监督抽检，有8批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）腹膜透析设备2台：分别为吉林省迈达医疗器械股份有限公司
第十四届中国医疗器械监督管理国际会议在武汉召开
12月20日，第十四届中国医疗器械监督管理国际会议在武汉开幕。国家药监局副局长徐景和、湖北省副省长蔚盛斌出席并致辞。 徐景和指出，近年来，国家药监局全面推进医疗器械监管法治建设和监管科学研究应用，全面深化审评审批制度改革，全面加强产品全生命周期质量监管，全面强化监管体系和能力建设，医疗器械质量
药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一） 半导体激光治疗机3台：分别由长春中吉
国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
近日 ，国家药品监督管理局发布关于国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）。详细内容如下：为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标
国家医疗器械监督抽检－11批（台）产品不符合标准规定
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，有11批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一） 超声治疗设备1台：山西洵美医疗科技有限公司生产，涉