《进口医疗器械检验监督管理办法》07年12月1日起施行
国家质量监督检验检疫总局令 第 95 号 《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2007年12月1日起施行。 局 长 李长江 二〇〇七年六月十八日 进口医疗器械检验监督管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。 第二条 本办法适用于： （一）对医疗器械进口单位实施分类管理； （二）对进口医疗器械实施检验监管； （三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。 第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组......阅读全文
《进口医疗器械检验监督管理办法》07年12月1日起施行
第四章 进口捐赠医疗器械检验监管 第二十六条 进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。 第二十七条 进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。 第二十八条 向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向
青岛质检局开展检验机构检查
近期，为加强对资质认定实验室及检测机构的监管，提高质量风险防控意识和能力，引导实验室及检测机构依法检测、诚信检测、科学检测，促进青海省检测市场健康发展，按照国家认监委有关要求，青海省质监局组织开展2014年实验室资质认定专项监督检查工作。 检查以相关法律法规、评审准则为依据，重点核查实验室遵守
《进口食品口岸检验监督管理办法》公开征集意见
为规范食品进口行为，加强进口食品口岸检验监督管理，保障进口食品安全，国家质检总局进出口食品安全局根据相关法律法规和国际通行做法，起草了《进口食品口岸检验监督管理办法》征求意见稿，目前正在公开征集意见。 《办法》对进口食品境外生产企业、境外出口商、进口商如何落实主体责任提出了具体要求，明确了进
禁止进口限制进口技术管理办法－修订
商务部刚刚公布了新的《禁止进口限制进口技术管理办法》，根据这个修订后的管理办法，各省、自治区、直辖市商务主管部门成为限制进口技术的审查机关。 根据新的管理办法，凡列入《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止进口的技术，不得进口。 国家对限制进口的技术实行许可证管理，凡进口列入《中国禁
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布
为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，深入推进审评审批制度改革，食品药品监管
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。 一、《备案办法》制定背景 按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 具体全文如下： 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章
国家药监局解读《进口药材管理办法》
一、可申请进口的药材品种有哪些？ 申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。同时，为保证少数民族地区用药需求，对未收载入国家药品标准的，但相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口，供当地习用。 二、药材进口单位需具备哪些资质？ 进口单位应当是中国
《固体废物进口管理办法》今起实施
加强进口固废监督管理 防止境外废物非法进境 《固体废物进口管理办法》今起实施 为规范我国固体废物进口管理、防止境外废物非法入境、维护我国环境安全，从８月１日起，由环境保护部、商务部、国家发展改革委、海关总署、国家质检总局2011年4月8日联合发布的《固体废物进口管理办法》（五部委令第12
修订后的《禁止进口限制进口技术管理办法》公布
据新华社电 商务部日前公布了新的《禁止进口限制进口技术管理办法》，根据这个修订后的管理办法，各省、自治区、直辖市商务主管部门成为限制进口技术的审查机关。 根据新的管理办法，凡列入《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止进口的技术，不得进口。国家对限制进口的技术实行许可证管理，凡进口列入《中国
《医疗器械召回管理办法(试行)》将于7月施行
卫生部10日公布《医疗器械召回管理办法(试行)》，并将于2011年7月1日起正式施行该办法。 管理办法在召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等方面作出明确规定。医疗器械生产企业被视为召回主体。召回将分为主动召回和责令召回两类。 根据这一管理办法，医疗器械在正常使用情况下存在可能
《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》印发
关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知发改价格[2015]1006号国家食品药品监管总局，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，财政厅（局）： 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
食品安全抽样检验管理办法
一、总 则⒈为规范食品检验工作,依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，特制定本规范。⒉本规范适用于依据《食品安全法》及其实施条例的规定开展的食品检验工作。⒊食品检验机构（以下简称检验机构）及其检验人应当依照有关法律法规的规定，并按照本规范和食品安全标准对食品进行检验
进口食品检验检疫程序
履行程序： ⒈报检 ⒉现场检验检疫现场检验检疫的内容包括：食品有无与农药,化肥及其他化学品混装,食品有无污染、腐败、异物、霉变、异味、虫蛀,及其他感官性状异常,冷冻食品是否解冻、包装是否完整、是否符合卫生要求等。对包装食品必要时可增加开箱倒包比例。小批量定型包装食品还要检查商标标签、生产日期、保
《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理
《医疗器械召回管理办法》5月1日起实施
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下： 一、医疗器械召回组
国家药监局：进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项
2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53
－俄罗斯拟限制进口外国医疗器械
据俄《公报》3月21日报道，据国际医疗器械生产商协会统计，2012年，俄医疗器械市场规模为2500亿卢布(约合69亿美元)，其中82%的设备为进口产品。俄工贸部计划到2020年前将国产医疗器械市场份额由2014年的19.4%提高至78.8%。为促进本国医疗设备生产，俄拟禁止在政府采购中购买俄白哈
进口医疗器械“一统天下”难撼动
近日在全国多地走访了解到，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。 中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中
质监局：多家进口食品、化妆品企业列入黑名单
雅乐思饼干违规使用罂粟籽、韩国进口南瓜粉含转基因、丝芙兰指甲油甲醇超标……昨天(27日),国家质检局公布最新一期入境不合格食品、化妆品黑名单,包括雅乐思、朗伯兹饼干、丹麦皇冠曲奇以及丝芙兰、大长今牌面膜等87批次进口产品均检出不合格,被退货或销毁处理。质检局表示,这些不合格批次的食品、化妆品未在
国家食药监总局2018年计划立法37项
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局印发2018年立法计划。 详情如下： 国家食品药品监督管理总局2018年立法计划 法 律序号负责司局名称预计报送时间备注1法制司牵头，相关司局配合《中华人民共和国药品管理法》2018年10月报送国务院修订2《中华人民共和国药品管理法》修正案已
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
药监局认可4家医疗器械检验中心
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家
医疗器械检验机构资质认定条件
医疗器械检验机构资质认定条件 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的管理，依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，特制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简
新规－|－《医疗器械标准管理办法》7月1日起施行
2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）
医疗器械临床试验规定
第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的
关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序
山东检验检疫局强化进口粮食检验检疫监管
随着我国人民生活水平的提高，对禽肉鱼蛋乳等的需求量日益增加，以饲用为主要用途的进口大豆等粮谷的进口量逐年增加。 记者从山东检验检疫局了解到，2015年山东省口岸进境大豆2033.5万吨，同比上涨20.1％。其中日照口岸是全国最大的进口粮谷类产品口岸，2015年进口大豆916.6万吨，占全国