关于大川芎口服液国家药品标准草案的公示
关于大川芎口服液国家药品标准草案的公示编号：Zg2023-0183号 我委拟修订大川芎口服液国家药品标准，标准编号：中国药典2020版一部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的大川芎口服液国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。 联系人：倪龙 电话：010-67079592 通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室 邮编：100061......阅读全文
关于大川芎口服液国家药品标准草案的公示
关于大川芎口服液国家药品标准草案的公示编号：Zg2023-0183号 我委拟修订大川芎口服液国家药品标准，标准编号：中国药典2020版一部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的大川芎口服液国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及
益气聪明丸、养血饮口服液等国家药品标准草案的公示
国家药典委拟修订益气聪明丸、养血饮口服液、清开灵滴丸、益心酮滴丸、益心酮分散片的国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的益气聪明丸、养血饮口服液、清开灵滴丸、益心酮滴丸、益心酮分散片标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来
关于“川芎茶调颗粒”标准修订的公示
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就川芎茶调颗粒的质量标准拟增修订草案予以公示，公示期三个月。 请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未有意见者视为
射麻口服液小儿清热镇静散等国家药品标准修订草案公示
我委拟修订射麻口服液、小儿清热镇静散、逍遥丸（浓缩丸）国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，
芪蛭降糖片、镇咳宁口服液等国家药品标准草案的公示
国家药典委员会拟修订芪蛭降糖片、镇咳宁口服液、镇咳宁颗粒的国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式(联系人及电话等)。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
完善药品标准等4个课题－药品标准与临床应用会议召开
国家药典委员会于2018年8月21日在北京组织召开药品质量标准与临床应用工作委员会2018年第一次会议，总结已开展的工作，研究部署下一步工作。 会议由李大魁主任委员主持，赵明、胡欣、赵志刚、梅丹副主任委员分别作了专题报告。 会议
标准物质中药品对照品的应用标准
1、常用对照品（生活品）中检院现有派发出示（可参阅中国药典2010年版二部附则ⅩⅤ G），且使用说明同样时，应应用中检院出示的现行标准生产批号对照品（生活品），并出示其标识和使用手册，表明其生产批号，不可应用别的来源于的标准物质；使用说明与使用说明使用说明不一起，如判定对照品作为定量分析用
试行药品质量标准
新药经临床试验或使用后,报试生产时所制定的药品质量标准称暂行药品标准。该标准执行两年后,如果药品质量稳定,则药品转为正式生产,此时药品标准称为试行标准。如该标准执行两年后,药品的质量仍很稳定,则试行药品标准将经国家食品药品监督管理局批准上升为局标准。
药品质量检测药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
川芎的临床应用
治疗心绞痛:取川芎、红花各等分，制成片剂（每12片含川芎、红花生药各5钱），每次4片，日服3次。4～6周为一疗程。治疗84例（其中10例全程加葛根黄酮片，每日3次，每次20毫克；2例于用药2周开始加服乳没片），结果显效9例，改善57例，基本无效17例，加重1例。据观察，病情的轻重与疗效无明显关系
盐酸川芎嗪
性状本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在水中易溶,在乙醇和三氯甲烷中溶解。熔点取本品,不经干燥,依法测定(通则0612),熔点为86.5~90℃。鉴别(1)取本品约10mg,加水5ml溶解后,加碘化铋钾试液2滴,即生成橙红色沉淀(2)取本品,加水制成每1ml中约含12g的溶液,照紫外-可见分光光度法
磷酸川芎嗪
性状本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;微臭。本品在水或乙醇中溶解,在三氯甲烷中不溶鉴别(1)取本品约10mg,加水5ml溶解后,加稀硝酸2滴,摇匀,加碘化铋钾试液2滴,即生成橙红色沉淀(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含15gg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在295m
川芎的理化鉴别
1．取粉末1克，加石油醚（30-60℃毫升，放置10小时，时时振摇，静置，取上清液1毫升，挥干后，残渣加甲醇1毫升使溶，再加2%3，5-二硝基苯甲酸的甲醇溶液2-3滴与氢氧化钾的甲醇饱和溶液2滴，显红紫色。（检查不饱和内酯类） 2．取粉末0.5克，加已醚适量，冷浸1小时，滤过。滤液浓缩至1毫升
川芎的形态特征
多年生草本，高40-60厘米。根茎发达，形成不规则的结节状拳形团块，具浓烈香气。茎直立，圆柱形，具纵条纹，上部多分枝，下部茎节膨大呈盘状（苓子）。茎下部叶具柄，柄长3-10厘米，基部扩大成鞘；叶片轮廓卵状三角形，长12-15厘米，宽10-15厘米，3-4回三出式羽状全裂，羽片4-5对，卵状披针形
川芎的性状鉴别
根茎为不规则结节状拳形团块，直径1.5-7cm。表面黄褐色至黄棕色，粗糙皱缩，有多数平行隆起的轮节；顶端有类圆形凹窝状茎痕，下侧及轮节上有多数细小的瘤状根痕。质坚实，不易折断，断面黄白色或灰黄，具波状环纹形成层，全体散有黄棕色油点。香气浓郁而特残，味苦，辛，微回甜，有麻舌感。以个大饱满、质坚实、
我国将修订药品GMP认证标准
国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。 我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。 这个制度在走到第10个年头之时，
法定药品质量标准介绍
(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品。(2)《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》:(以
药品检验标准操作规程
检验标准操作规程(standard operation procedure,SOP),就是为有效完成检验任务,针对每一个检测工作环节或具体工作任务而制定的标准或详细的书面规程。如化验室安全管理规程,取样标准操作规程等。对于具体检品,其检验标准操作规程的内容一般包括:检品名称、代号或编号、结构式、分子
什么是药品质量标准
药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循
药品检测项目范围及标准
治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法
药品质量标准的分类
根据使用范围的不同,药品质量标准分为以下几种。1.法定药品质量标准(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控
药品质量标准的内容
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for
药品冷藏箱的标准结构
试验室内的环境温度在16℃~32℃范固内可调,其精度为士1℃,测量点位置是以距地面 m,距冷藏箱几何中心线地面0.25m处为基点,该点与地面0.05m处温差应不超过2℃,而0.05m 处与距地面2m处温差应不超过3℃。 试验室内环境相对混度无持别注明时,一般为45?5?量点位置距地面1.5
药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
药品质量标准相关介绍
一、药品质量标准的分类药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监
磷酸川芎嗪说明
性状本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;微臭。本品在水或乙醇中溶解,在三氯甲烷中不溶鉴别(1)取本品约10mg,加水5ml溶解后,加稀硝酸2滴,摇匀,加碘化铋钾试液2滴,即生成橙红色沉淀(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含15gg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在295m
川芎的生长习性
川芎喜气候温和、雨量充沛、日照充足而又较湿润的环境。但川芎苓种培育阶段和贮藏期，则要求冷凉的气候条件。生长期280-290天。平坝地区宜选择土层深厚、疏松肥沃、排水良好、有机质含量丰富、中性或微酸性的砂质壤土。
磷酸川芎嗪胶囊
性状本品内容物为白色或类白色粉末鉴别(1)取本品的内容物适量(约相当于磷酸川芎嗪0.2g),加水20ml,振摇使磷酸川芎嗪溶解,滤过,滤液照磷酸川芎嗪项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查
川芎的药用价值
药（毒）理学 毒性：川芎嗪静脉注射对小鼠的LD50为239mg/kg。川芎水溶性粗制剂给于小鼠ip和im的LD50分别为65.86与66.42g/kg。川芎嗪小鼠iv的LD50为239mg/kg。小鼠每日po川芎嗪5或10mg/kg，连续4周，动物体重、血象、肝、肾功能和病理组织学检查均未见明