百利天恒：HER2ADC完成III期临床试验首例受试者入组
5月27日，四川百利天恒公告称自主研发的创新生物药注射用 BL-M07D1（HER2-ADC）单药用于局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床试验已于近日完成首例受试者入组。 BL-M07D1是百利天恒美国子公司SystImmune基于曲妥珠单抗开发的一款HER2 ADC，具有两个对常见过表达的癌症生长因子受体HER2具有特异性的结合域。该药物的毒素部分为Top I抑制剂ED-04，来源于SystImmune的Ex-0115 linker-payload技术平台。每个BL-M07D1携带7-8个单位的毒素分子。 BL-M07D1 是靶向 HER2 的 ADC 药物，其适应症为乳腺癌、胃癌、非小细胞 肺癌、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤等实体瘤。 I期BL-M07D1-101研究结果显示，在29例接受BL-M07D1治疗的HER2+乳腺癌患者中，1例实现了完全缓解（CR），21例实现了部分缓解（PR），余下7例达......阅读全文
百利天恒：HER2ADC－完成III期临床试验首例受试者入组
5月27日，四川百利天恒公告称自主研发的创新生物药注射用 BL-M07D1（HER2-ADC）单药用于局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床试验已于近日完成首例受试者入组。 BL-M07D1是百利天恒美国子公司SystImmune基于曲妥珠单抗开发的一款HER2 ADC，具有
百利天恒携手GE医疗举行多特抗体竣工投产仪式
2017年4月18日，成都——GE医疗与四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利药业”）今日于成都举行签约仪式，共同宣布百利药业旗下的成都多特抗体药物有限责任公司（以下简称“多特抗体”）采用GE医疗一次性技术平台的生物制药生产线，建设的成都第一家符合中、美、欧GMP标准的先进抗体药物生产基地
跑步百利唯伤膝？
“跑步伤膝与否，取决于跑步者的年龄、体重、跑姿、跑速、跑量、下肢肌肉力量以及膝关节自身情况等因素。”北京协和医院骨科医生李晔在接受记者采访时表示。 膝关节是连接人体的纽带，是维持我们基本行动能力的关键，还是人体最大最复杂的承重关节。无论我们走路还是跑步，膝关节都在尽可能地帮我们
多家公司成绩斐然，中国创新药出海成绩单揭晓
近期，多家创新药企业披露2024年中期报告，报告显示“出海”成绩斐然。 8月24日，百利天恒发布的2024年半年度业绩报告显示，报告期内公司实现营业收入55.53亿元，同比增长1685.19%，其中创新药的商业拓展收入53.32亿元。8月21日晚，恒瑞医药发布的2024年半年报显示，报告期内公
在炎热的夏天恒温摇床需要关注的问题
恒温摇床是一种温度可控的恒温培养箱和振荡器相结合的生化仪器，主要适用于各大中院校、石油化工、医疗、卫生防疫、环境监测等科研部门作生物、生化、菌种、细胞等各种液态、固态化合物的振荡培养。 在夏天的时候使用恒温摇床需要做好以下几点： 1、保证使用环境的温度适宜。建议恒温摇床所在空间配备空调设施，
汽车“喝”酒精－有百利无一害
《关于扩大生物燃料乙醇生产和推广使用车用乙醇汽油的实施方案》13日由国家十五部门联合印发，被视为国家层面迄今为止推广车用乙醇汽油的最强力行动，目标直指2020年，基本实现车用乙醇汽油覆盖全国，也就是说，到“十三五”期末，全国的汽车都要“喝”上加了酒精的汽油。 对环境只有正面影响 “《可再生能
科创板第五套标准赋能创新药企－生物医药新质生产力加速形成
近期，中国证监会主席吴清在《充分发挥资本市场功能更好服务新型工业化》文章中表示，“深入研究完善发行上市、私募创投等制度安排，增强资本市场制度竞争力，提升对新产业新业态新技术的包容性和适配性”。 科创板作为资本市场改革“试验田”，持续推动一系列创新制度先行先试、落地生根，成功助力一批科技创新企业
科创板第五套标准赋能创新药企－生物医药新质生产力加速形成
近期，中国证监会主席吴清在《充分发挥资本市场功能 更好服务新型工业化》文章中表示，“深入研究完善发行上市、私募创投等制度安排，增强资本市场制度竞争力，提升对新产业新业态新技术的包容性和适配性”。 科创板作为资本市场改革“试验田”，持续推动一系列创新制度先行先试、落地生根，成功助力一批科技创新企
线上交流：多特异性抗体开发及未来发展趋势
据统计，2022年全球双抗药物市场规模为58亿美元，同比增长45%。目前双抗或多抗药物大多处于临床前或临床阶段，上市药物较少。多特异性抗体研发主要为结构优化及机制创新，如靶向不同的免疫检查点或肿瘤特异性分子。抗体结构优化与药物渗透性、半衰期、稳定性、免疫原性等特性存在密切关系。多特异性抗体（Mult
金百利菠萝啤是碳酸饮料－被指标识不清误导消费
《食品安全法》对食品标签做出了更加严格的规范，然而实施一个多月，有些不规范之处依然存在。日前，消费者林先生询问信息时报记者：“一款金百利菠萝啤产品，包装正面醒目地标明是‘菠萝啤’，但在侧面品名一项写的却是‘果味碳酸饮料’，究竟是啤酒还是饮料?”林先生认为，其标示相互矛盾，有误导消费者之嫌。
吉百利两款巧克力在香港检出三聚氰胺超标
中新网10月6日电 据香港大公报消息，香港食物安全中心昨日公布新一轮奶类产品样本检测三聚氰胺的结果，发现两款吉百利产品的三聚氰胺含量超出法定上限的百万分之二点五，其中一款超标二十一点四倍。中心预计今天将取得检测结果的产品，包括奶粉、豆浆、奶酪、牛油、冰冻甜点、婴儿食品、饼干、曲奇、奶及忌廉。
半导体、医药成最新调研焦点－超200家机构关注这一公司
近期，半导体、医药类公司频繁被机构调研——5月以来，有相关公司迎来超过200家机构调研；百利天恒-U、天岳先进、盛美上海等22家上市公司均被超过100家机构调研，有的公司已是多次被调研。 从所属行业来看，医药、半导体类占比很高，而相关行业也是接下来公募待发基金重点布局的方向。Wind统计显示，
高良姜的临床试验
对消化系统的作用 实验表明： 高良姜煎剂给犬灌胃，能使胃液总酸排出量较对照组有明显升高，但对胃蛋白活力无明显影响．给小鼠灌胃，能显著对抗阿托品抑制墨汁胃肠推进率，并能对抗番泻叶引起的泻下作用，但不能对抗蓖麻油的泻下作用．番泻叶为刺激大肠性泻药，而蓖麻油为刺激小肠性泻药，多数温里药对刺激大肠性腹
我国临床试验不失败？－药品临床试验岂能“报喜不报忧”
在过去的一年中，我们既看到国际上令人鼓舞的临床研究进展和21种全新药（新化学实体）上市，同时也看到不少令人可惜和遗憾的临床后期失败或遭遇重大挫折的案例，它们之中不乏很有希望，甚至有的可能会产生重磅药的实验。比如罗氏研发的糖尿病药，临床效果比默克的还好，就是因
刚买的小型恒温恒湿试验箱千万不要时间的投入使用
刚买的小型恒温恒湿试验箱千万不要时间的投入使用 购买小型恒温恒湿试验箱不必时间交付使用，仅仅刚开始应参照使用说明书对有关产品的详解进行培训学习，且运用前必须对恒温恒湿试验箱疑难问题进行深层次把握。那么那般就可能避机械故障造成的几率了，那么在运用小型恒温恒湿试验箱前务必注意啥事呢?
Entresto和四十临床试验
今天诺华宣布将开始心衰药物Entresto的一组庞大临床试验。今后5年内诺华将进行涉及50多个国家的40个临床试验。这个名为FortiHFy的计划将成为心衰药物研发史上最大的临床投入，这一方面反映现在支付环境的严酷，另一方面也显示诺华对Entresto的长期支持，准备在心衰的各个角落把Entre
临床试验的参数范例
试验阶段目的参数例数Ⅰ期开放、剂量递增Ⅰ期开放、单剂或多剂确定新药的最大耐受量获得新药的药代动力学资料不良事件、临床实验室结果，和其他特殊检查生物样本中的药物浓度，分析代谢剂量与暴露的关系，及有无蓄积参见《药品注册管理办法》一般20-30例Ⅱ随机、双盲（也可不设盲）、对照试验在特定的人群中，确定药物
药品临床试验温度控制
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的
两款巧克力产品含猪DNA
在马来西亚售卖的吉百利（Cadbury）两款巧克力含有回教徒不可食用的猪脱氧核糖核酸（DNA）成分，引起关注，当局已下令调查。 卫生部长苏巴马廉昨日召开记者会表示，就目前看来，有关产品既已获得严格的回教食品认证（Halal），其所含有的猪DNA可能是由于非故意的食品污染，而不是故意隐瞒的食品添
超市发查出梅干菜铅超标十一种不合格食品被停售
市食品安全办公室昨日公布新一期食品安全信息，11种不合格食品在全市流通领域被停售，其中包括在超市发查出的一款铅超标梅干菜。 市工商局提醒，消费者可凭购物小票和食品外包装向销售单位要求退货。 全市下架食品名单 样品名称 商标 规格型号 标
2023年最高涨幅466％，这些医疗企业凭什么大涨
回顾2023年，医疗行业经历了困难时期，无论是疫情退去后业绩的回落、还是行业热度下滑的CXO，过往的一些明星公司在2023年都感受到了市场的寒意，被诸多投资者抛售，股价大幅跳水。据Choice的数据，A股上市的医疗企业中有近10%的企业股价在2023年跌幅超30%。 2023年涨幅靠前的A
胸腺肽的临床试验
早期用以治疗少数病例的结果表明，病情改善、HBeAg阴转均较对照组为高。各次临床试验病人均能耐受，未发现重要不良反应。
胸腺肽的临床试验
早期用以治疗少数病例的结果表明，病情改善、HBeAg阴转均较对照组为高。各次临床试验病人均能耐受，未发现重要不良反应。
胸腺肽的临床试验
早期用以治疗少数病例的结果表明，病情改善、HBeAg阴转均较对照组为高。各次临床试验病人均能耐受，未发现重要不良反应。
迪化唐锭的临床试验
一项前瞻性随机研究(UKPDS)确认了强化血糖控制对于2型糖尿病患者具有深远的意义。 单纯饮食控制治疗无效的肥胖的糖尿病患者使用二甲双胍治疗，结果分析表明： 显著降低了发生糖尿病并发症的风险，二甲双胍组患者(29.8事件／1000位患者)与单纯控制饮食组(43．3事件／1000位患者)作对照，p
医疗器械临床试验规定
第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的
戈谢病临床试验联合提案
近日，为了推进小儿Gaucher病(戈谢病)新药的临床研究，EMA和美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项联合提案。为便于公众咨询，这一提案将对外开放至2014年8月31日。 这一提案不仅为了推进EMA儿科药物研究计划(Paediatric Investigation Plan)和FDA
首个miRNA药物进入临床试验
生物通编译：丹麦制药公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)开始进入人体第一阶段的临床试验，这是世界上首个在人体中试验的microRNA药物。这项研究由哥本哈根Phase One Trials A/S组织管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
美颁布临床试验新条例
近日，美国卫生与人类服务部（HHS）和国立卫生研究院（NIH）分别发布新条例，指出临床试验的失败结论也应被发表。 这些在HHS临床试验信息披露法案指导下进行的改变，要求研究人员报告所有临床试验的设计和结果，并授权政府对未遵循者处以罚金。NIH的新条例不仅包括政府资助的项目，也要求提供Ⅰ期试验
Ⅰ期临床试验目的和程序
包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管