国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会
6月26至27日，国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会，通报前期优化药品补充申请试点工作进展，研究下一步优化药品补充申请试点工作质效措施。党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议指出，近年来，国家药监局认真贯彻落实党中央国务院高质量发展的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，实行全国药品审评“一盘棋”，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准，积极服务生物医药产业发展。 会议强调，要充分认识到优化药品补充申请试点工作对改革的先导作用和意义，尽快细化试点培训等相关工作配套措施，认真研究新的运行机制并梳理风险点，加强改革协同联动，推动试点工作的开展。 国家药监局有关司局、直属单位负责同志、部分省级药监局负责同志参加会议。......阅读全文
天津：25条举措，全链条支持生物医药创新发展
近日，天津市政府发布《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，提出了25条具体措施。 此次措施主要包括六部分共25条，包括加强创新策源能力建设、加速创新药械注册审批进程、促进创新药械临床应用等。 在加强创新策源能力建设上，天津市将不断做强已有国家级创新平台，并积极争取高等级生物安全实验
治疗晚期肝癌，Keytruda今日获优先审评资格
近日，默沙东公司 (MSD) 宣布美国FDA接受了该公司为Keytruda (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 并且授予其优先审评资格。在这项申请中，默沙东公司的抗PD-1疗法将用于治疗已经接受过其它疗法治疗的晚期肝细胞癌 (hepatocellular c
Mesoblast干细胞疗法获FDA优先审评资格
2日，Mesoblast公司宣布，美国FDA已接受其同种异体细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将于今年9月30日前做出回复。 据新闻稿中的统
恒瑞瑞马唑仑进入优先审评
4月23日，CDE公示了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单，其中医药龙头恒瑞的1类新药瑞马唑仑赫然在列。 优于竞争对手的恒瑞1类新药 甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类，是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的静脉全身麻醉。该药属于恒瑞的1类新药，但并不是完全原创的一个新药
肿瘤标志物的临床应用及审评
一、肿瘤标志物的定义： 在肿瘤发生和增殖过程中，由肿瘤细胞合成、释放或宿主对肿瘤反应性的一类物质。这些物质可在细胞、组织或体液中出现，并且能够利用化学、免疫和分子生物学等技术进行定性或定量的检测。 二、肿瘤标志物的分类：按肿瘤标志物的化学性质分类。 1、肿瘤胚胎性抗原标志物：如CEA、AFP等。 2
一图读懂－|－最新优先审评审批程序
一图读懂 | 最新优先审评审批程序
CFDA公布第一批聘任的国家化妆品检查员－共44位
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布食药监办药化监〔2017〕152号的通知。 通知中公布了第一批聘任的国家化妆品检查员名单。其中有来自北京市食品药品监督管理局保化审评中心的刘泽龙、内蒙古自治区食品药品审评查验中心的习娟、辽宁省药品认证中心的贾卫茹、上海市食品药品监督管理
《医药工业“十三五”发展规划》即将出台
随着人口老龄化加剧，社会对医疗产业空前关注。根据此前确定的思路，《医药工业“十三五”发展规划》（以下简称《规划》）编制已经进入收官阶段。按照相关工作流程，这一规划将在下半年正式出台。《规划》指出，“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等
药物创新药品监管科学研讨会
药物创新&药品监管科学研讨会——暨首届《中国食品药品监管》杂志学术年会 主办单位 | 中国健康传媒集团中国药品监督管理研究会承办单位 | 《中国食品药品监管》杂志社有限公司协办单位 | 海南省真实世界数据研究院中国药科大学药品监管科学研究院美中药物开发协会（SAPA）新药创始人俱乐部北京医
CFDA局长发声：生产工艺自查需重视，审评积压解决一半
10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题：制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛？CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况，现在的进程如何？CFDA局长毕井泉与CFDA药品审评中心主任许嘉齐均做出最新表态。 主题为安全用药，如何严把药品质量关
刘昌孝：全球生物医药发展回眸与展望
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”，这也是
全球生物医药研发多点开花
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”
CFDA的这一年
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
聚焦风口行业：2023年中国创新药行业发展前景如何？
中商情报网讯：受制于时代发展水平的限制，过去我国对药物研发创新能力没有给予足够重视。近年年政府发布了一系列对创新药利好的政策，以推动创新药企的发展。从临床、申报上市到落地使用的全流程，多种政策共同发力为中国创新药的快速发展营造出良好环境，为创新药发展奠定了基石。一、创新药市场现状1.市场占比从创新药
联拓生物宣布Mavacamten在中国获得“突破性治疗药物”认证
联拓生物(纳斯达克:LIAN)是一家创新的生物医药企业,致力于为中国和亚洲其他主要市场的广大患者带来突破性治疗药物。联拓生物于2022年2月15日正式宣布,用于治疗梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的mavacamten在中国获得国家药品监督管理局药品审评中心授予的“突破性治疗药物”认证。 此
人民日报谈深化医改，完善生物医药创新生态
在国家新药创制重大科技专项、药品监管改革、医保制度改革和科技金融创新的合力助推下，我国生物医药迎来蓬勃发展、量质齐升的可喜局面 只要继续深化改革，不断完善创新生态，中国新药研发未来可期 最近一段时间，生物医药领域好消息不断：中国生物和北京科兴自主研发的新冠疫苗，在越来越多的国家接种，为全球抗
广东发布政策－推动生物医药科技发展－最高奖励1000万
4月8日，广东省科技厅正式印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施的通知》，共10条措施。通知指出要以广州、深圳为核心，打造广深港、广珠澳生物医药科技创新集聚区。支持粤东粤西粤北地区建设化学原料药生产基地。关于促进生物医药创新发展的若干政策措施 一、统筹生物医药创新发展布局 以广州、深圳
药审中心与山东省食品药品监管局签署战略合作协议
为加快推进药品审评审批制度改革，促进国家总局及省局技术审评优势互补，共同推进药品技术审评能力建设，5月26日，国家食品药品监督管理总局药审中心与山东省食品药品监督管理局签署战略合作协议。总局副局长孙咸泽出席签字仪式并讲话。 孙咸泽指出，双方签署的合作协议是全国首个省级食品药品监管局与药审中心签
统计数据显示：2010年我国1042个药品获批上市
国家食品药品监督管理局药品审评中心5日发布统计数据显示，2010年我国生产上市的药品共1042个，其中化药占到91%。 随着《药品注册管理办法》的修订实施，以及药品审评审批制度改革的不断深入，这两年我国药品注册申报和审评情况日趋合理。2010年批准生产上市的药品共1042个，其中化药数量居
肿瘤免疫治疗新贵CART国内新进展－优卡迪居首
CAR-T细胞免疫疗法，作为肿瘤免疫治疗的新兴手段之一，近年来一直备受业界关注。 CAR-T细胞免疫疗法最早由Gross等于20世纪80年代末提出。至今已发展4代，由于第二代CAR-T有较多的临床数据支持，稳定性高且技术工艺较为成熟，目前大多数企业CAR-T产品是在第二代CAR-T基础技术上进行
国家市场监督管理局：药品管理办法（征求意见稿）
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
强化激励做强生物医药
近来，上海、江苏、河北等地通过协助龙头企业定制研发实验室、提供技术服务平台、加快企业培育孵化等形式，加强生物医药基础研究和科技创新能力，全方位发展生物医药产业。作为我国经济结构转型和社会健康发展的支柱性产业，生物医药产业在政策引导、市场需求以及技术突破等多方面推动下，逐步实现从传统向创新的转型升
中关村向硅谷看齐：猛力扶持生物医药和互联网医疗创业
3月14日，北京医疗创业又出了个好消息，《北京市人民政府办公厅关于加快推进中关村生物医药医疗器械及相关产业发展的若干意见》提出了未来5年中关村医疗创业规划，将猛力扶持生物医药、医疗器械，互联网医疗等产业发展目标，预期产业总收入超过1万亿元。 其中主要涉及八大重点方向： (一)生物制药 针对
生物医药产业面临制约－创新药审批为何这么慢？
彭浩风绘 生物医药作为生物产业的重要组成部分，是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一。近年来，我国生物医药产业取得了长足的发展，其速度远超其他医药子行业。据统计，目前我国生物医药行业企业超过700家，2009年总销售收入约753亿元。然而，和许多新兴产业一样，生物医药
全球新药发展格局稳中求进
目前，全球新药发展格局基本稳定，上市数量上升，世界肿瘤和罕见病药物研发的重点地位不变，世界仿制药发展地位不动摇。生物技术药物研发继续开拓治疗需求，以CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）为代表的免疫治疗更加火热。预计2018年各国产业发展竞争日趋激烈，全球生物制药并购重组出现新的发展格局。图片
引领生物药CMC技术创新，共筑医药健康未来——BioCMC2024第八届百世生物药CMC技术创新大会
大会背景目前，我国的生物医药正处于高速发展及变革阶段，国家出台众多的政策引导及促进医药产业水平的提升,更多创新型药物进入临床和上市申报阶段，CMC是药品申报重要的组成部分，企业在准备和撰写CMC过程不可避免涉及众多问题，如果不能熟悉掌握生物药品本身的特点，将会影响药品的申报及上市。BioCMC已成功
儿童药、创新药大爆发！人福、石四药……冲刺国产首家
近年来，随着解决药品注册申请积压实行优先审评审批意见、鼓励药物创新实行优先审评审批等系列政策文件的出台与落地，药品的审评审批效率不断提升。近日，CDE官网显示，4个品种被纳入拟优先审评品种公示。今年以来，已有27个品种被纳入优先审评名单，从理由来看，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格的最
毕井泉：遵循监管规律－保证药品安全有效
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
国家将提升药品审批标准－新药仿制药被重新定义
“药品审评标准将提高，新药将分为创新药和改良型新药，‘新药’将由现行的‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’；仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。”在18日召开的国务院新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈
CFDA局长毕井泉人民日报撰文，阐述药监改革
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵