药审中心与山东省食品药品监管局签署战略合作协议
为加快推进药品审评审批制度改革，促进国家总局及省局技术审评优势互补，共同推进药品技术审评能力建设，5月26日，国家食品药品监督管理总局药审中心与山东省食品药品监督管理局签署战略合作协议。总局副局长孙咸泽出席签字仪式并讲话。 孙咸泽指出，双方签署的合作协议是全国首个省级食品药品监管局与药审中心签署的战略合作协议，对药品审评体系构建具有重要开创性、探索性意义。一是优势互补。药审中心有技术优势，“有专业”，省局熟悉基层监管，“接地气”，两者结合既可以更好地服务山东省内医药产业的健康发展，又可以为审评改革提供实践基础。二是提高能力。审评中心近两年大规模招聘人才，其中相当大一部分是应届毕业生，可以利用山东局的培训平台、实训基地，让他们去看去学，尽快形成审评能力。三是培育队伍。在药审中心挂职工作的山东局的审评人才队伍是审评体系建设的重要组成部分，继续发挥作用，为审评审批改革贡献力量。 根据协议，药审中心将与山东省局围绕平台建设和能力......阅读全文
药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。
药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号) 在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经
安科生物：正在按药审中心发补要求补充相关资料
有投资者在投资者互动平台提问：请问HER2在药品审评中心最新的进展情况。安科生物（300009.SZ）3月31日在投资者互动平台表示，我公司曲妥珠单抗正在按药审中心发补要求补充相关资料，目前相关资料工作进展顺利，公司尽快将补充资料报送药审中心进行发补审评。
药审中心：明确4、5.2类仿制药BE研究批次样品批量要求
日前，原国家食品药品监管总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》的通知（以下简称“通知”），旨在促进仿制药研发，完善仿制药注册申请技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究（以下简称“BE研究”）
药品说明书规范来了，国家药监局药审中心发布编写指南
近日，国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）。细化了药品说明书和电子药品说明书的编写要求。详细内容如下： 根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023
国家药监局药审中心发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》
国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告（2025年第30号）为进一步指导和规范生物类似药的研究，为不同申报阶段的生物类似药药学相似性研究共性问题提供参考，基于现行评价体系，药审中心组织制定了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》。根据《国家药监局综合
邢钢检验中心通过国审
近日，邢钢理化检验中心通过CNAS中国合格评定认可委员会第三次复评审，获得新版实验室认可证书。 据悉，邢钢理化检验中心包括三个实验室，分别是产品检验室、中心化验室和研究实验室。从2004年6月开始，理化检验中心依据相关标准建立了实验室管理体系。近日，中国合格评定认可委员会专家通过了对理化检验中
药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）征求意见
关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）”意见的通知 为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2025年第一批外聘专家
药审中心与药品大湾区分中心联合举办生物制品变更管理技术指导培训会
为促进生物医药产业高质量发展，指导药品上市许可持有人和生产企业做好生物制品变更工作，12月8日，药审中心与药品大湾区分中心在深圳市联合举办了生物制品变更管理技术指导培训会。本次培训主要面向生物制品生产企业、研发企业以及监管机构代表，共计约600人报名参加。药审中心副主任王涛、广东省药监局副局长
积极推进临床试验60日默示许可制度!药审中心举办座谈会
为落实国家药品监督管理局发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号，以下简称50号公告）要求，提高临床试验申请申报质量，引导申请人递交科学、风险可控、可行的临床试验方案及支持性资料，药审中心近日组织召开新药临床试验申请座谈会，邀请省局和行业协会代表、外资和国内制药企业代
名单公布！2024年第三批药审中心外聘专家增补名单征求意见
近日，国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2024年第三批）（征求意见稿）”意见的通知。 为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补
药审中心与山东省食品药品监管局签署战略合作协议
为加快推进药品审评审批制度改革，促进国家总局及省局技术审评优势互补，共同推进药品技术审评能力建设，5月26日，国家食品药品监督管理总局药审中心与山东省食品药品监督管理局签署战略合作协议。总局副局长孙咸泽出席签字仪式并讲话。 孙咸泽指出，双方签署的合作协议是全国首个省级食品药品监管局与药审中心签
国家药监局药审中心发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》
国家药监局药审中心发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告（2024年第45号）。原文如下： 为提高企业研发和申报的规范性、建立科学规范的审评体系、加快国内细胞和基因治疗产品的高质量发展，药审中心对细胞和基因治疗产品中可复制型慢病毒检测共性问题进行整理，组织制定了《可复制型慢病毒检
药审中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，国家药监局药审中心制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》指出，旨在对抗肿瘤药物临床试验进行试
19项|器审中心新增器械注册审查原则
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》等19项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1. 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（下载） 2. 一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（下载）
CDE：创新药临床试验申请申报资料要求发布
2025年09月12日，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心发布了《创新药临床试验申请申报资料要求》和《创新药临床试验申请评估报告》，自发布之日起施行。国家药监局药审中心关于发布创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件的通告（2025年第40号） 为落实《国务院办公
器审中心牵头“十四五”揭榜挂帅项目启动
11月22日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称：器审中心）牵头的“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度“揭榜挂帅”关于“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”项目启动会在京以“线上”方式召开。科技部中国生物技术发展中心副主任郑玉果、国家药品
2023年度药品审评报告
2月4日，国家药品监督管理局发布“2023年度药品审评报告”。当前新一轮技术变革加快发展，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破，以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟，生物医药产业进入新阶段，面对新发展阶段，药审中心深入贯彻以人民为中心的发展思想，持续深化药
投资5000万－兰州高科新医药产业研发中心开工
3月14日讯 昨日上午，建筑面积1.8万平方米、总投资5000万元、由兰州高科集团投资建设的兰州高科新医药产业研发中心项目，在兰州高新区七里河园区开工建设。 该研发中心占地30亩，主要建设研发办公楼、实验楼及配套中试车间厂房、动力车间一栋1000平方米。而首期引进的甘肃瑞霖医药科技有
中国医药产业中97％国产药为仿制
今年我国药市规模将达7556亿元，创新药市场份额不足30%，而在发达国家ZL药则占市值50%以上。 中国医药(18.19,-0.22,-1.20%)产业“大而不强”已成为业界共识。 长期以来，中国医药产业受到外资企业的大举进逼，国产药品市场份额不断缩小。以占据中国药品市场份额前列的
“优先审评”下的药审速度，最快审批仅需17天
CFDA在2016年2月26日发布了一则《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）的公告（点左下角“阅读原文”可查看），标志着“优先审评”制度在国内正式落地，因此2016年也被称为“优先审评”元年。 截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批
器审中心公开2024上半年19个IVD产品审评报告
2024年6月7日 审评报告名称：乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 申请人：圣湘生物科技股份有限公司 2024年5月24日 审评报告名称：自测凝血检测仪 审评报告名称：凝血酶原时间检测卡（电化学法） 申请人：罗氏诊断公司 Roche Diagno
做大做强回医药产业－宁夏回药集团进京签约
3月12日，宁夏回药集团与中国中医科学院、中国医学科学院药用植物研究所在北京签署合作协议，共促回医药研发。宁夏回族自治区政府副主席李锐、政协副主席袁汉民，国家中医药管理局副局长马建中出席签约仪式。 根据合作协议，在互惠互利的基础上，中国中医科学院、中国医学科学院药用
2021年上半年我国获批创新药数量刷新纪录
2021年上半年，我国批准创新性药物21个。这一数字已经超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录。21个创新药包括新冠病毒疫苗和肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。 如何实现新药审评又快又好？“这里面可不仅仅
长春应化所通过新时代认证中心监审及换版审核
3月8日至11日，中国新时代认证中心的4位审核专家对中科院长春应用化学研究所进行了质量管理体系监督检查及换版审核。所长安立佳、党委书记张洪杰等接待了审核组专家。 通过对最高管理层、管理部门及相关课题组为期4天的审核，审核组对长春应化所质量管理体系给予了较高的评价。审核结论为：
第十七届北京国际生物医药产业发展论坛召开
10月21日，由北京市科学技术委员会和科技日报社共同主办，北京生物技术和新医药产业促进中心承办的第十七届北京国际生物医药产业发展论坛在北京隆重开幕。 本届论坛以“跨界融合，生物医药发展的新机遇”为主题，汇聚全球创新资源，吸引了先声药业、四环集团、扬子江海燕药业、美国辉瑞公司、美国默沙东公司
北京生物技术和新医药产业促进中心参观访问安捷伦
北京生物技术和新医药产业促进中心参观访问安捷伦中国总部大楼 本月21日，安捷伦科技有限公司北京总部大楼迎来北京市科委直属北京生物技术和新医药产业促进中心考察团一行的参观访问。安捷伦科技有限公司大中华区总经理牟一萍女士带领大中国区维修支持部孙大鹏经理，应用支持部张之旭经理，医药市场部庄
中山拟设“南药鉴定检测中心”
中国中药协会种植养殖专业委员会日前批复同意，由中山国林植物精油有限公司牵头在中山设立“中国南药鉴定检测中心”，为我国南药质量安全保驾护航，并助推中山建设以“三香”为主体的新型南药交易市场。市人大常委会副主任徐小莉、市政协副主席司徒伟湛昨天到中山国林调研，建议政府和有关部门给予更大关注和支持，尽早
盘点欧洲药品管理局推出3大药审政策，促进新药研发
2016年，欧洲药品管理局（EMA）继续推行了其在2013年发起的基本组织机构改革，以更好地支持EMA保护公共健康的使命，强化欧洲药品监管体系的协调性。 新架构使EMA对药品生命周期的监管更为紧密：有专职负责支持医药研发企业的部门，专职负责药品科学审评和程序管理的部门，还有负责监管药品的部门（
成都市生物医药产业知识产权赋能中心正式揭牌
12月13日，成都市生物医药产业知识产权赋能中心揭牌仪式活动在成都前沿医学中心顺利举行。 活动现场发布了赋能中心的工作内容以及服务指引。记者了解到，该赋能中心将充分发挥专业资源优势，面向区域生物医药产业企业提供专利导航、高价值专利培育、专利产品备案、专利开放许可、专利盘点盘活、知识产权金融、产