全球新药发展格局稳中求进
目前，全球新药发展格局基本稳定，上市数量上升，世界肿瘤和罕见病药物研发的重点地位不变，世界仿制药发展地位不动摇。生物技术药物研发继续开拓治疗需求，以CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）为代表的免疫治疗更加火热。预计2018年各国产业发展竞争日趋激烈，全球生物制药并购重组出现新的发展格局。图片来源于网络 2018上市新药值得期待 2018年新药发展形势最值得关注的是政策监管的变化。美国将继续总统特朗普及美国食品药品监督管理局（FDA）的发展策略，FDA在创新药、生物相似药/仿制药上的审评审批将继续放宽；英国脱欧及欧洲药品审评管理局（EMA）外迁至丹麦也许将影响欧盟审批政策的调整。 另外，更多的突破性药物或免疫疗法将成为热点，如CAR-T疗法会有更多的产品问世。2018年新技术、新临床方案的出现都值得期待。 评估公司Evaluate Pharma就在2018Preview给出了2018年可能上市的十大新药。包括丹麦诺......阅读全文
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
－齐鲁制药研发新型抗肿瘤药物
近日，山东齐鲁制药药物研究院研制的抗肿瘤药物卡培他滨片，首家获得国家食药总局颁发的生产批件。 该药物是具有靶向作用的化疗药物，疗效确切、副作用低，被美国相关治疗指南推荐为结直肠癌、肺癌等多个适应症的一线治疗药物，自1995年在世界首次上市，目前的世界年销售额已经超过10 亿美元。由于该
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
KITE制药在欧盟开始CART治疗药物试验
近日，KITE制药宣布，已经在欧盟开始使用其研究型CAR-T候选药物axicabtagene ciloleucel（axi-cel）进行临床药物试验。 之前完成的ZUMA-1试验最终获得了成功，试验达到了主要终点。ZUMA -1研究显示，接受单次输注药物的101例患者中，82％的患者肿瘤缩小了
生物模拟系统提高制药公司监控药物研发过程
在生物模拟领域，制药公司投资的年增长率超过18%，这一动向反映出，制药公司在面对创新、监管和预算三大压力下需要转向合理的药物研发模式(基于更深层次的知识储备和更低价格的研发成本)。 新建模技术已从之前的PK/ PD模型转变成较大的生理机能模型，后者能模拟患者和患者群体并提出临床医疗方案
四川省积极打造公共研发平台－仿创药物研发进入快车道
随着国际重大ZL药到期高峰来临，四川省制药企业发挥药物研发优势，瞄准优于原创药的高水平仿制药开发目标，仿创结合，从低端仿制走向高端仿制。近年来，科技厅依托省化药研究领域优势企业组建了“四川省仿创药物工程技术研究中心”和“成都高新区生物医药分析测试公共服务平台”等，积极打造仿创药物研究公共平台，
湖南成立仿骨生物材料研发孵化平台
近日，“高性能仿骨生物工程材料”湖南省工程实验室在中南大学湘雅医院成立。该实验室致力于研发具有我国自主知识产权的高性能仿骨生物工程材料，实现其临床应用和产业化。这是湖南省首个仿骨生物工程材料领域的专业研发及产业孵化平台，也是湘雅医院推进多学科交叉融合、协同创新的重要成果。 该实验室将开展材料成
抗癌药关税降低:创新药企业有望受益
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。”3月20日，李 克 强 总 理在会见采访全国两会的中外记者并回答记者提问时的一席话，在市场上引起强烈反响。 业内人士告诉记者，这意味着进口药品尤其是进口抗癌药品在国内
－绿叶制药彭立军：引进与并购，制药企业“升级之路”
绿叶制药集团国际投资总监彭立军 在7月底由汤森路透主办的 “专业信息引领中国药企创新与国际化——第二届汤森路透中国制药行业大会”上，绿叶制药集团国际投资总监彭立军发表了题为《国际商务拓展——引进与并购》的主题演讲。 报告总结了企业引进与并购的必要性，分析了全球医药市场的概况以及中国药企的现状和挑
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
仿制药研发福利：2017年美国ZL到期药物Top10
2017年又有许多药物将失去ZL保护，综合市场情报机构、公共证券备案文件、FDA信息记录、法庭文件及其它资源，本文筛选了10个今年将在美国失去ZL的药物，这10个药物均为大型制药公司的品种，上市多年来，这些药物已为拥有它们的公司带来相当可观的收益。这10款药物去年在美国的合计销售额有100多亿美
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、
AI制药探索新药研发“无人区”，做真正颠覆创新型的药物
“人类受限于生理极限，需要把复杂的问题降维，这个过程其实把很多东西都割裂了，但AI可以在高维的空间内去提炼规律，所以越是复杂的、人类难以理解的东西，其实越适合AI。”“我们对疾病的分类是基于生物学的理解，但一些疾病可能是由一个混沌的、人类无法理解的规则驱动的，在这种情况下，AI也许能发挥更大的价值。
制药巨头研发线价值Top－5
大型制药公司若不求进取也会坐吃山空，不懈地努力研究和开发对于确保长期成功至关重要。 市场调查机构EvaluatePharma最近发布了一份今后五年生物制药行业发展状况报告。该公司研究的一个关键领域是从现在至2022年(即未来五年)产品研发线的潜在价值。该报告认为，罗氏、阿斯利康、艾伯维、吉利德
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
全球新药发展格局稳中求进
目前，全球新药发展格局基本稳定，上市数量上升，世界肿瘤和罕见病药物研发的重点地位不变，世界仿制药发展地位不动摇。生物技术药物研发继续开拓治疗需求，以CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）为代表的免疫治疗更加火热。预计2018年各国产业发展竞争日趋激烈，全球生物制药并购重组出现新的发展格局。图片
日本批准诺华CART药物Kymriah上市
据日本共同社报道，当地时间5月14日，据相关人士透露，日本厚生劳动省开始协调将治疗白血病的新型药“Kymriah”的价格(药价)定在3300万日元(约合人民币207万元)上方。据信，该药将对现有疗法无效的部分白血病患者有效。 据报道，日本厚劳省15日将向日本中央社会保险医疗协议会进行咨询，预计
精华制药拟研发第二代靶向抗肿瘤药物倍他替尼
精华制药4月8日晚间公告，公司拟进行第二代靶向抗肿瘤药物倍他替尼研究开发，主要研究内容为临床前项目研究，包括原料药和制剂的药学研究、药效学研究、毒理学研究、药代动力学研究、临床研究等。预计项目的完成时间为4-7年。 公司拟与Aspedia LLC公司及其关联方签订《技术开发(合作)合同
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
石药集团将建生物制药研发中心
日前，石药集团烟台生物产业园奠基仪式在牟平区沁水韩国工业园举行。该项目总投资22.5亿元，占地534亩，主要建设生物制药生产基地、生物制药研发中心和物流中心。 据介绍，石药集团烟台生物产业园将以原核和真核生物创新药物为主导产品，项目全部建成后，预计年生产能力可达3500万支
齐鲁制药自主研发“新瑞白”上市
长期以来，骨髓抑制是肿瘤化疗最主要的不良反应，也是限制化疗剂量、延迟化疗周期的主要因素。目前临床主要使用的粒细胞刺激因子为重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），需要每天给药一次，连续给药7—10天。反复的药物注射容易引起患者不良反应增加，行动受限，甚至患者依从性下降，心理抵触情绪增加。 在C
制药巨头研发重心纷纷向中国转移
全球第二大医药巨头默沙东公司于上周宣布在中国成立亚洲研发总部，进行创新药物的研发，并且默沙东承诺未来五年内在中国投入15亿美元(约合96亿人民币)的研发资金，新的亚洲研发总部是这一计划的一部分。 据介绍，随着欧美受金融危机带来的不确定性等，以及越来越多的ZL药到期、新药上市数量
市场迎新－政策加持－研发突破－CART细胞治疗
2017年8月，全球迎来首款上市的CAR-T疗法，美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者
中科院团队成功研发“仿蝠鲼类生命机器人”
在浩瀚无边的海洋世界里，有一种鱼拥有巨大的“羽翼”，像自带光环的礼服侠，它就是蝠鲼，也被称为“魔鬼鱼”。作为自然界最高效的游泳者之一，蝠鲼几乎能毫不费力地在水中滑翔，甚至在湍急水流中也能敏捷地来回游动。 大自然为机器人的发展提供了巨大支持。近日，中国科学院沈阳自动化研究所类生命机器人研究团队以蝠
首例！深圳先进院研发出仿变色龙软体驱动器
近日，中国科学院深圳先进技术研究院纳米调控与生物力学研究中心副研究员杜学敏团队研发出仿变色龙软体驱动器，首次报道了能同时通过颜色和形状改变，进而与环境实时交互的软体爬行机器人。相关研究结果以论文Chameleon-Inspired Structural Color Actuators（《仿变色龙
李燕代表:－不管创新药还是仿制药,别看“身份”看疗效
首次“上会”，全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕就收到了一份“大礼包”——总理在政府工作报告中专门建议“落实和完善创新激励政策”“加强癌症等重大疾病防治攻关”，这正是她期待的。 李燕所在的齐鲁制药曾四度斩获国家科技进步二等奖，已经在肿瘤、心脑血管、精神神经系统等重大疾病领域建立了全覆盖产品线
又有三地鼓励研发仿制药－今年13个重磅仿制药上市
新春又有三地鼓励研发仿制药本组稿件综合人民日报、新华社、中新社等 制图 刘岩 为缓解用药难、用药贵难题，国务院办公厅去年4月印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》以来，包括湖北在内多地出台落地政策促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题。长江日报记者梳理发现，2019年以来，又
4.2529研发线上课－|－CART、mRNA、双抗、ADC研发热点
【精品直播】4.25-29五期研发线上课 | CAR-T、mRNA、双抗、ADC研发热点免费报名，参与拿大奖啦！ 生物医药产业蓬勃发展，每年上市产品数量不少，新增管线的企业数量更多。其中布局CAR-T、mRNA、双抗、ADC的企业更是百花齐放，不管布局哪条管线，在研发阶段
强生制药：血小板药物Becaplermin介绍
血小板行生生长因子(P1974年发现的一种刺激组织细胞增长的肽类调节因子,由细胞(例如内皮细胞、巨噬细胞和上皮细胞胸)分泌,生理状态下存在于血小板粒内,当血液凝解的血小板激活释放出来,有刺激特定细胞趋化与生长的生物活性。PDGF家族基因,分别是 PDGFA、PDGFC和 PDGFD,这些基因分别
2014明星药物Humira及其仿制药
2014明星药物Humira及其仿制药 Humira作为艾伯维旗舰产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物。Humira去年在全球销售额高达106亿美元，在全球最畅销的药物中位列榜首。而且，据统计，2014年第二季度销售额就高达32.9亿美元，目前Humira正处于