恩华药业海正药业两新药获药监局临床批件
新药的上市速度正在整体加快。近日，来自国家药监局的最新药品批件送达信息显示，恩华药业的马来酸氟吡汀已经获得国家药监局寄发的临床批件。同时获批的还有海正药业的1.1类创新生物抗肿瘤药“注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”。 恩华药业董秘段保州向上证报记者表示，公司确实在申请临床试验的批件，但截至目前还未收到证书。马来酸氟吡汀是公司首仿的药品，但跟其他重磅品种相比，上市后的规模还不算特别大。“等到完成临床试验获批生产，还需一段时间。” “因为是首仿，一旦上市销售，市场将会很快打开。”中国医药工业信息中心的医药研发人士相当看好马来酸氟吡汀的未来前景。 马来酸氟吡汀是一种新型的止痛药，具有止痛、肌肉松弛和神经保护三重功效。马来酸氟吡汀原研药由德国Awd公司研制生产，商品名为“科达得龙”。恩华药业是国内首仿药企，同时亦为独家。资料显示，恩华药业是国内精麻领域龙头企业，产品梯队非常丰富。今年7月，公司的抗抑郁重磅......阅读全文
恩华药业－海正药业两新药获药监局临床批件
新药的上市速度正在整体加快。近日，来自国家药监局的最新药品批件送达信息显示，恩华药业的马来酸氟吡汀已经获得国家药监局寄发的临床批件。同时获批的还有海正药业的1.1类创新生物抗肿瘤药“注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”。 恩华药业董秘段保州向上证报记者表示，公司确实在申请临床试验的批
安捷伦科技与海正药业开启合作－共同推动新药研发进程
2017 年 5月 9 日，杭州—— 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布与海正药业签署战略合作协议，双方将在高端仪器配备、维护及质量合规等方面开展深入合作，推动中国制药工业仪器更新和科学管理。此外，作为本次合作的一大亮点，双方还将开始共建海正药业-安捷伦科技药物研发新技术实验室，共同助力推
海正药业重磅单抗药获批临床
国家药监局(CFDA)网站显示，海正药业(600267.SH)申报临床的重磅单抗药“重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”的审批状态变为“审批完毕-待制证”。知情人士透露，该产品已获批临床。 该药是罗氏制药单克隆抗体重磅产品“利妥昔单抗”(即“Rituxan”)的仿制药，主要治疗淋巴瘤
上市药企海正药业再遭“环保门”
海正药业日前公告称，因环保不达标部分产区停产，而这已经不是海正药业第一次遭遇“环保门”事件。业内人士质疑海正药业因不愿意加大环保投入经费而近年屡上黑名单。 10月18日，浙江省台州市环保局和台州市椒江区政府联合下发了一则《关于印发台州主城区告别化工恶臭“倒计时行动”实施方案的通知》，要求海正药
梅特勒－托利多成功中标海正药业富阳项目
2010年5月，梅特勒－托利多凭借高品质的产品质量、优良的售后服务及其全球制药领域内的百年盛誉，在浙江海正药业富阳项目招标中脱颖而出，成功成为该项目纯化水、注射用水、配套管网系统以及无菌生产系统单元总共19台在线TOC分析仪以及其它配套的pH、电导率、流量、溶氧等在线分析仪表的独家供应商。 浙江海
梅特勒－托利多成功中标海正药业富阳项目
2010年5月，梅特勒－托利多凭借高品质的产品质量、优良的售后服务及其全球制药领域内的百年盛誉，在浙江海正药业富阳项目招标中脱颖而出，成功成为该项目纯化水、注射用水、配套管网系统以及无菌生产系统单元总共19台在线TOC分析仪以及其它配套的pH、电导率、流量、溶氧等在线分
青岛能源所联合海正药业共建真菌药物联合实验室
中国科学院青岛生物能源与过程研究所联合海正药业打造真菌药物绿色制造研发平台，共建“真菌药物联合实验室”，6月23日上午，在青岛举行了揭牌仪式。海正药业董事长白骅和青岛能源所党委书记彭辉共同为联合实验室揭牌。 根据共建协议，联合实验室将面向真菌源药物绿色制造的产业技术需求，联合双方优势研发力量，
海正药业完成海泽麦布单药Ⅲ期临床－将提交PreNDA申请
浙江海正药业股份有限公司11日晚发布公告称，已于近期完成创新药海泽麦布（HS-25）单药Ⅲ期临床试验。 2013年10月，海正药业向浙江省食品药品监督管理局递交海泽麦布的临床试验申请获受理，该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。目前国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布（商品名“ZETA？”），其
海正药业否认被责令停产－环保局:排废气属操作不当
近日，有媒体报道海正药业大量排放化工废气，被责令停产整顿。对此，1月8日晚，海正药业发布澄清公告称，此次事件系因企业操作不当所致，属偶发性事故。公司尚未就前述事件收到环保部门的立案通知书或处罚通知书。 在环保标准日益提高的今天，环保技术无疑已经成为企业发展的核心竞争力之一，而国家未来将把医
海正药业最新专利：液质联用实现三种药物同时检测
金融界2023年12月25日消息，据国家知识产权局公告，浙江海正药业股份有限公司取得一项名为“一种同时检测药物中对甲苯亚磺酸甲酯、对甲苯亚磺酸乙酯、对甲苯亚磺酸异丙酯的方法“，授权公告号CN114460203B，申请日期为2022年2月。 专利摘要显示：本发明提供了药物中同时检测对甲苯亚磺酸甲
恩华药业抗抑郁新药获批，原料药车间尚需通过GMP认证
恩华药业昨晚公告，公司已获得盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片的生产批件。公司表示，原料药车间通过GMP认证后即可投产。大智慧通讯社自今年2月起持续关注该药审评进度，并于一周前率先报道该药获批。 公司证券事务部人士今日对大智慧通讯社表示，盐酸度洛西汀原料药车间尚需通过GMP认证，预计到产品上市需
华海药业：我们将重塑行业标准
华海药业7月7日公布了一则消息引起市场关注：公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显
华海药业两精神类药品申报临床
国家食药监总局(CFDA)网站信息显示，华海药业(600521.SH)两个精神类药物奥氮平氟西汀胶囊和富马酸喹硫平缓释片临床申报获受理。 华海药业主营普利和沙坦类原料药，国内制剂是公司由原料药向制剂转型的重要抓手，公司规划到2016年该业务实现营业收入30亿元。值得一提的是，批文数量是决定
海正药业获“法匹拉韦”药品注册批件和临床试验批件
近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片） 的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。《药物临床试验批件》显示该药物适应症为新型冠状病毒肺炎。 2月17日，海正药业发布公告称其获得法维拉韦片（又称：法匹拉韦片） 的《药品注册批件》和《药物临床试
海正药业斥资5.3亿投建注射剂项目－年产1500万支
海正药业披露，经董事会审议，公司决定由全资子公司海正药业(杭州)有限公司实施年产1500万支注射剂项目。该项目总投资为53246.16万元，将新建注射剂生产线2条，拟达到年产1500万支注射剂的生产能力。项目建设期为18个月，预计年均产品销售收入11.7亿元，利润总额1.98亿元，投资回收期为5
年薪106.45万元的林剑秋辞去海正药业总裁一职
1月22日消息，近日海正药业董事会于2019年1月21日收到公司总裁林剑秋提交的书面辞职报告。辞去上述职务后，林剑秋仍担任公司董事职务。 据了解，林剑秋因个人原因申请辞去公司总裁职务。公司披露财报显示，林剑秋2017年税前年薪为106.45万元。 海正药业表示根据《公司法》、《上海证券交易
－贝达药业：自主创新药的难题
今年8月，国际顶尖医学杂志《柳叶刀》全文发表了一种中国自主研发的抗肿瘤新药——盐酸埃克替尼(商品名凯美纳)的临床研究结果。在科罗拉多大学教授Ross Camidge写的编者按中，认为它是中国抗肿瘤新药研发的一个“完美案例”。 这几乎是中国自主研发的化学药在国际上所得到的最高评价了。
辉瑞授权开拓药业－开发肿瘤抗体新药
[ 药物在近100名晚期实体瘤患者中得到安全性验证，部分患者达到客观缓解，在剂量拓展组中的肝癌患者获得了一定的疾病控制率。 ] 跨国药企与本土企业合作开展新药研发已经成为一种趋势。 近日，辉瑞与苏州开拓药业股份有限公司（下称“开拓药业”）达成肿瘤抗体新药全球权益授权合作。根据协议，辉
康芝药业成康恩贝布洛芬全国总代理
22日，康恩贝与康芝药业同时发公告，康芝药业已签约成为康恩贝布洛芬颗粒产品的全国总代理，有效期为5年。康恩贝同时公告称，生产厂因水灾损失300万元。 康恩贝表示，总代理合同的签订对扩大布洛芬的销售、增加主营收入将发挥积极作用，预计5年合作期限内将为公司增加销售额1.5亿元以上。 康芝
瞄准痛点－先导药业为新药研发提供“种子”
2月28日，成都先导药物开发有限公司总经理李进接到英国癌症研究中心曼彻斯特研究所(CRT)的电话。CRT希望公开发布双方刚刚签订的肺癌新药项目转让协议，这让一直低调行事的李进有些不适应，"其实我们已签约20多个项目，最近跟我们接触的企业就有10多家，签一个合同对我们来说是很平常的事。" 但对C
权威专家坐镇，不容错过的仿制药盛会！
——抓住最后报名机会，获取提前注册优惠 尊敬的业内同仁： 第五届中国仿制药峰会 将于3月25-27日在上海世纪皇冠假日酒店4楼世纪宴会厅拉开帷幕。 截止目前，所有20+主题培训专家/演讲嘉宾/讨论嘉宾已经完全确认。 >> 查看完整演讲嘉宾介绍 来自朗圣药业、联化科技、成都华神
贝达药业盐酸恩莎替尼上市申请获受理
喜讯，贝达药业宣布国家药品监督管理局已经受理其盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请，这标志着贝达药业新药研发取得了新的进展，盐酸恩莎替尼有望成为国内第四款ALK抑制剂。
华海药业“毒素门”背后：检测技术跟不上制药工艺？
作为国内医药出口的“排头兵”，7月初，因生产的缬沙坦原料药被检测出含一种N-亚硝基二甲胺（NDMA）的致癌物质，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）卷入了一场“毒素门”风波。 目前，这一事件得到了多个国家部门的重视。29日晚间，国家药监局新闻发言人介绍了华海药业前述事件的有关情况，
最全的医药年报解析：211家上市公司年收入超8000亿
截至2016年4月30日，申万医药生物行业211家公司2015年年报全部披露，211家上市公司全年收入8072.13亿元，同比增长21%；归属母公司股东的净利润为644.38亿，同比增长14%。 本文从纵向和横向两方面为您解读医药行业： 1. 纵向比较 2010-2015年GDP、A股与s
药业寒冬真的来了？
有消息称，某合资企业裁员千人，再联想到GSK公司千人裁员，最近珠江医院开除疑似与医药代表接触的医生，CFDA药品审批越来越慢，2014年迄今医药产业的增长率到了近20年的最低点…… 很明显，中国制药行业到了战略转折点--每年20%以上的增长率，已经一去不复返。并且很可能正在步入一个漫长的冬天：
翰宇药业：重磅新药爱啡肽今年将获批
3月25日，翰宇药业(300199.SZ)在2013年业绩说明会上表示，公司的重磅新药爱啡肽今年会获批。 爱啡肽注射液具有抗血小板聚集作用，最早于1998年在美国上市，2007年该产品在美国的销售金额就达3.32亿美元，目前尚无国内企业生产该产品。翰宇药业于2005年10月申报爱啡肽原料药
BPC嘉宾阵容“星”势力揭晓，力促原研药创新加速度
BPC 2022创新药大会中国上海，2022年7月14-15日BPC嘉宾阵容“星”势力揭晓，力促原研药创新加速度 BPC 2022 创新药系列专题会议将于2022年7月14-15日在上海全新亮相。大会分设4大专场，从创新抗体药物（新靶点/ADC/双多抗/…）和小分子创新药物（PROTAC
华海药业3000万美元投资韩国Eutilex，布局免疫疗法
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）发布公告称，该公司以货币出资3000万美元认购韩国生物科技公司Eutilex Co.,Ltd（以下简称“Eutilex”）新发行股份；同时以首付款加里程碑付款加销售提成的方式许可引进 Eutilex 免疫检查点抗体项目 EU101 的中国
三家国内药企领军百亿精神安定药市场
5月25日，恩华药业发布公告，称公司的化药1类产品丁二酸齐洛那平片及其原料药收到了CFDA的《新药申请临床试验受理通知书》。丁二酸齐洛那平片主要用于治疗急性和慢性精神分裂症，以及其它各种精神病性状态的治疗。据米内网最新数据显示，2017年中国公立医疗机构终端化学药精神安定药市场规模超过125亿元
四家医药公司新药齐获临床批件
今日，记者从国家食品药品监督管理总局获悉，海正药业、仙琚制药、天坛生物以及华邦制药四家医药公司，纷纷获得重磅新药的临床批件。 海正药业第二代胰岛素获批临床 CFDA最新显示，海正药业重组人胰岛素注射液生物制品新药(受理号CXSL1200022浙)获批临床，办理状态变更为“制证完毕-待发批件