北京市药品安全准入标准体系5年内建成
北京市将用3至5年时间构建药品安全准入标准体系。今后，执业药师所在药店出现假药等质量事故，不但药店将被关闭，执业药师的资格也将被撤销。这是记者昨天从2009年北京市药品监督管理工作会上获悉的。 北京市将根据药品安全准入标准，建立严格的退出机制，将不良药品和隐患药品淘汰出市场。 此外，要严控“两个源头”，即直接面对消费者的医疗机构和药品零售企业，通过招标采购平台和对连锁零售企业进货渠道的控制，对药品的质量、临床综合性评价等方面进行监控，从源头进行质量控制。 北京市今年将建立一个全市联网的执业药师数据库，其中包括执业药师的个人信息、岗位情况以及从业信用记录等内容。如执业药师所在药店出现假药等质量事故，不但药店将被关闭，相关执业药师的资格也会被撤销。 根据新的药品安全准入标准体系，将建立药品生产经营企业的信用记录数据库，信用记录涵盖企业的基本信息和品种抽验、广告监测、不良反应检测、立案查处、日常检查等情况。......阅读全文
药品管理法针对药品标准的法律规定
《中华人民共和国药品管理法》针对药品标准有以下法律规定: 第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没
药品质量检测药品质量标准分析方法验证
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均
陕西着力提升药品安全治理水平
8月7日，记者从陕西省药品监管工作座谈会上获悉，今年上半年，陕西省药品监管局加大“放管服”改革力度，制定仿制药质量和疗效一致性评价奖补政策，全省32家药品生产企业92个品种155个批准文号启动一致性评价工作。药品再注册工作时限由原来的90个工作日压缩到41个工作日，企业人员到省药监局办事次数由
陕西实施食品药品安全惩戒机制
日前，陕西省出台办法，实施食品药品安全黑名单信息共享和联合惩戒机制，被纳入黑名单者，将在多领域受到限制或惩戒。 黑名单联合惩戒对象为食品药品监督管理部门公布的存在严重失信行为的食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、化妆品、医疗器械生产经营者。 食品药品生产经营者或责任人员有以下违法情形之一的
把食品药品安全作为国家战略
食品药品质量安全状况，是一个国家经济发展水平和人民生活质量、生命质量的重要标志。从三鹿奶粉等事件可以清楚地看到，食品药品安全与否，绝不是单纯的一般性产品质量优劣问题，而是涉及企业信誉、政府信用和国家形象的政治问题。目前，三鹿奶粉事件的影响还在继续，世界上不仅多个国家和地区禁止进口中国奶制品，而且
北京将公布药品安全“黑名单”
4月1日开始，北京市药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）将正式实施。对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过市药品监督管理局官方网站曝光，接受社会监督，并实施重点监管。 据了解，细则出台旨在加强药品和医疗器
韩国将要废除食品药品安全处？
9月18日，据韩媒报道，15日韩国议员联名提出废除食品药品安全处，将农场到饭桌的食品安全全权委托给农林畜产食品部的政府组织法改正案。 2013年3月开始，韩国由农林畜产部负责农食品产业的振兴；由食品药品安全处负责包括畜产品卫生、安全的食品安全管理及其管制。通过这次杀虫剂鸡蛋事件发现，这样的分
实验室毒性药品的安全管理
1.毒性药品定义毒性药品是医疗用毒性药品的简称,指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会导致人中毒或死亡的药品。2.毒性药品品种范围国家卫生和计划生育委员会等有关部门将28种中药和12种西药列入毒性药品。(1)毒性中药品种 砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草鸟、生白附子
药品包装的安全性如何保障？
近年来，随着我国老龄化程度的日益加剧、人们保健意识的不断增强、政府持续加大对医疗卫生事业的投入、国民可支配收入的增加、医药科技领域的创新与发展，医药行业市场需求开始持续增长。现在政策对药品的生产、包装要求越来越严格。其中，制药包装机械企业、药企是药品包装过程中涉及的主体。那么，药品包装的安全性如
药品质量标准的内容介绍
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for
总局发文：药品标准有重大变化
昨日，药品管理法，征求意见，药品标准即将调整！ 值得注意的是，去年的11月22日，总局也曾发出《药品标准管理办法》征求意见稿。最新征求意见稿和旧版意见稿有较大出入，看来正式稿的真面目到底如何仍有较大变数。 昨日（12月18日），国家食药监总局发布了《药品标准管理办法》（征求意见稿），公开征求
临床研究用药品质量标准
根据中国药品管理法的规定,已在研制的新药,在进行临床试验或使用之前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。为了保证临床用药的安全和使临床的结论可靠,国家食品药品监督管理局需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制定一个临时性的质量标准,该标准一旦获得国家食品品监督管理局的批准,即为临床研究用药品质量标
食药监总局：建立科学的药品标准体系补齐标准缺失短板
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前表示，要加快药品标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，保障群众用药安全。 毕井泉在日前举行的第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议上说，我国药品质量疗效与美、欧、日存在差距，原因
云南大学首次开展实验室安全准入制度试点工作
9月22日至24日， 云南大学 实验室安全准入制度考试在东陆校区文渊楼机房以及呈贡校区信息学院机房进行。三个学院2016级本科生及研究生共计1090名同学参加考试。副校长王建华以及相关职能部门、学院负责人亲临考场，对实验室安全准入制度试点工作进行指导。 为强化安全责任意识，建立实验室安全管理的
节能将成产业准入门槛－我国已基本形成了节能标准体系
日前，国务院办公厅印发了《关于加强节能标准化工作的意见》（以下简称《意见》）。国家发展改革委有关负责人表示，新形势对节能标准化工作提出了更高要求，《意见》对加强节能标准化工作作出全面部署，必将更好发挥标准化在节能减排和生态文明建设中的基础性作用，意义重大。 这位负责人说，随着我国经济的快速发展
中酒协将启动白酒3C计划－研究年份酒准入标准
大智慧阿思达克通讯社7月2日讯，周二，大智慧通讯社从中国酒业协会获悉，协会将开展“中国白酒3C计划”，市场关注的年份酒标准也有望制定。 中国酒业协会副秘书长兼白酒分会秘书长宋书玉介绍，中国白酒3C计划包括：品质诚实-科学技术研究计划;服务诚心-白酒科普宣传计划;产业诚信-白酒行业诚信管理体
央视独家记录抗癌药品谈判－药品支付标准是谈判的核心
图片来源于网络 今年6月，国家医疗保障局新一轮抗癌药医保准入专项谈判工作启动，44个目录外独家抗癌药经过专家评审和投票遴选，并征得企业意愿，最终17个药品获得谈判成功。 央视记者独家跟踪采访了国家抗癌药医保准入现场谈判过程。 2018年6月，国家医疗保障局刚刚组建成立后，按照国务院抗癌药降税降
药品准入首次国家谈判：2万元一支抗癌药降到7600元
看到名单里的“曲妥珠单抗”，陈俊（化名）心里的一块石头落了地。 陈俊的母亲罹患乳腺癌，需要注射曲妥珠单抗，即俗称的赫赛汀。此前在中国，这一由跨国药企罗氏生产的药品，一支的零售价格就高达2万多元。而在一个治疗周期里，患者至少要注射14支。对患者而言，即便可以通过医保部分报销，同样是一笔难以承受的
全国药品流通和药品安全电子监管工作培训会召开
全国药品流通监管工作会暨药品安全电子监管工作培训会召开 近期，2010年全国药品流通监管工作会暨药品安全电子监管工作培训会在昆明市召开。国家食品药品监督管理局有关司局领导，药品认证管理中心、培训中心、执业药师资格认证中心、中国医药报社等单位领导，各省（区、市）及计划单列市、副省级
食品药品监管总局推进食品药品安全信用体系建设
根据党中央、国务院关于推进社会信用体系建设的工作部署，以及国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）的通知》，近日，国家食品药品监管总局出台《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》（下简称《意见》）。 《意见》要求，按照国家统一规划和部署，编制信用信息目录，结合食
国家食药品局探索建立药品安全“黑名单”广泛征求意见
5月30日，国家食品药品监管局就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界广泛征求意见。依照相关法律法规的规定，国家食品药品监管局拟建立药品安全“黑名单”，公布严重违法单位及其责任人员的有关信息，形成全社会监督氛围，震慑违法行为。 建立药品安全“黑名单”，主要是针
实验室特殊管理药品的安全管理
实验室特殊药品主要是指用于实验的麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等,其安全管理十分重要。分述如下。一、麻醉药品的安全管理1.麻醉药品定义麻醉药品(narcotic drug)是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品。麻醉药品具有两重性即麻醉镇痛性和依赖性,如吗啡(Morphine)、
国家药监局拟建药品安全黑名单
昨日(5月30日)，国家药监局发出《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界征询意见。 征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任
保障食品药品安全需要坚实的闸门
“3·15”国际消费者权益日刚刚过去，我们的耳边却仍充斥着许多不和谐的杂音。从毒奶粉到“问题疫苗”，再到餐桌上的地沟油，每一种乱象都是那么“触目惊心”。 马克思在《资本论》中曾引据的一句话，为人们所熟悉——“……有50%的利润，资本就会铤而走险;为了100%的利润，资本就敢践踏一切人间法律
高丽营优化检测确保食品药品安全
日前，北京顺义区高丽营镇食品药品监督管理所执法人员来到高丽营市场，对市场内正在销售牛羊肉的单位开展执法检查。据介绍，今年以来，该镇食品药品监督管理所一改过去只能靠眼观、鼻闻、手摸来检查食品质量的做法，使用上了先进的食品快速检测设备。到目前，共开展食品药品快速检测468次，检测食品药品样本468批
吉林开展春季食品药品安全大检查
4月中旬，吉林省政府食品药品安全委员会办公室会同有关部门开展了春季食品药品安全大检查行动，对全省各地食品、药品、医疗器械、保健品和化妆品生产经营企业进行了暗查暗访和集中飞行检查，发现部分企业不落实主体责任，同时，在国家监督抽检中发现了一批不合格产品。省食品药品监管局对存在问题的食品生产企业责令限
无锡首部食品药品安全规划出台
昨从市食品药品监督管理局获悉，作为全市22个重点专项规划之一，《无锡市“十三五”食品药品安全保障规划》已编制完成，并经市政府审议通过向全市发布。这是我市首部在食品药品安全领域的综合规划。规划中提出，未来五年严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，基本建成统一权威的食品药品安全监管体系，把无
上海开展食品药品安全“亮剑”行动
上海警方22日表示，为切实加强对上海食品药品的安全监管，严厉打击整治危害食品药品安全犯罪，上海市公安局、市食品药品监督管理局、市质量技术监督局、市工商行政管理局，将从即日起至年底，联合组织开展严厉打击整治危害食品药品安全犯罪“亮剑”行动。 据了解，此次行动将把食品领域内的乳制品、食用油、保
淮南：全力构筑食品药品安全防线
3月27日上午，淮南市食品药品安全工作会议暨2015年市食安委第一次全体会议召开。副市长成祖德出席会议。 会议研究部署今年食品药品安全重点工作，对争创省级食品药品安全示范城市进行动员。会议指出，要确保完成2015年全市食品药品安全工作各项目标任务，加快提升食品药品安全治理能力，促进全市食品
上海10月食药品安全展讯
——“尚德守法，提升食药安全治理能力” 食药安全是重大的民生问题，关系人民群众身体健康和生命安全，关系社会和谐稳定。近年来，我国“食药安全事件频发”，老百姓忧心忡忡，食药安全问题已成为影响社会稳定和政府公信力的重要因素。党中央、国务院对此高度重视，并将保障食药安全列为改善民生的重要工作之一。在当前