食药监总局就医疗器械质监抽验管理规定征求意见
国家食品药品监督管理总局19日在其官方网站公布《医疗器械质量监督抽验管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》)。《规定》拟加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作。 根据《规定》，各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度抽验工作方案，提供必要的经费和支持保障，及时公布抽验结果。被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。 《规定》要求，被抽样单位或标示生产企业对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，逾期视为认可该检验结果，检验机构将不再受理。 《规定》还要求，地方食品药品监督管理部门收到不合格医疗器械产品的检验报告后，应当对相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查。对监督检查中发现的不合格产品采取控制措施，对违法行为依法查处。 《规定》同时要求，承检机构伪造......阅读全文
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
财政部厦门监管局：扎实推进财会监督与统计监督贯通协调－形成监督合力
中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步加强财会监督工作的意见》（以下简称《意见》）明确要求，到2025年基本建立起各类监督主体横向协同、中央与地方纵向联动、财会监督与其他各类监督贯通协调的工作机制。厦门监管局深入贯彻落实《意见》精神，在推动厦门市建立财会监督联席会议制度，构建“五元一体”横
信任不能代替监督
浙江省污染源自动监控系统建设起步早、投入大，在加强污染源日常监管、降低污染物排放总量方面，得到了国家和省部领导的充分肯定。但是，根据群众不断反映，部分污染源特别是污水处理厂自动监控系统，时常出现脱机死机、数据不准等问题，导致有的地方污染源超标排放、超容量排放，直接造成环境污染。2015年4月1日
食药监督检测方案
一、装备配备的主要原则（一）满足基本监管需要。根据《国家食品安全监管体系“十二五”规划》、《国家药品安全“十二五”规划》关于实施装备配备标准化建设的要求，按照满足食品（生产、流通、消费环节）、药品日常监管以及应急处置基本需要的原则确定装备配备种类和数量。（二）分级分类配置。按省、地（市）、县、乡镇（
聚焦环保法修改：环保监督列为人大重点监督项目
前不久在京举行的十二届全国人大常委会第三次会议，再次审议了环境保护法修正案草案。一些常委委员和列席人员提出，应充分发挥人大在环保工作中的监督作用。 杨卫委员说，环保法修正案草案重点强化了国务院和地方各级人民政府的职责，增加的条款大约有一半属于这方面的规定。但是，对人大在环境保护中发挥什么作
4949万！广东省医疗器械质量监督检验所2023年12月至2024年04月政府公开招标
为便于供应商及时了解政府采购信息，根据《财政部关于开展政府采购意向公开工作的通知》（财库〔2020〕10号）等有关规定，现将本单位2023年12月至2024年04月采购意向公开如下：序号采购项目名称采购需求概况落实政府采购政策情况预算金额(元)预计采购时间备注12024年广东省医疗器械质量监督检
手机辐射的缺乏监督
目前国内暂时缺乏针对未成年人的手机辐射影响研究，针对成年人的手机辐射研究也很少。国家有专门负责手机质量检测的部门，但在日常生活中，消费者很少在购买手机时注意到手机辐射的问题。 据悉，不同品牌、型号的手机对人体的辐射都不一样，而我国手机市场鱼龙混杂，监管困难，这给消费者带来了一定的风险。由于我国
专项行动推进监督执法
2019年全国卫生监督工作会近日在京召开。国家卫生健康委副主任李斌出席会议并讲话。他表示，2019年是监督执法工作落实年，要全力抓好医疗卫生行业综合监管制度建设，开展5大专项整治行动，加大“双随机一公开”抽查力度，统筹做好公共卫生监督工作，稳步推进职业卫生监督执法工作。要加强监督体系能力建设，
食药监督解决方案
中德生物推出的食品安全检测信息化监管系统是以国家食品安全监管“十二五”规划为指导要求，根据各省、市、县食品监管部门的监管职能需求和资源现状，针对省级食药局基层食品安全监管能力体系建设，结合中德生物在食品安全快速检测领域积累的丰富实践经验和技术优势，整合了检测试剂、检测仪器、检测技术、IT技术，面
2024新疆医疗器械展会
2024第7届新疆亚欧国际医疗器械博览会时间：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地点：新疆国际会展中心（乌市）尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西北及中亚医疗健康产业高质量发展。2023年兰州、新疆医疗器械博览会的盛大举行，强势助力企业开拓、布局西北及中亚医疗市场。兰州、新疆
2024兰州医疗器械展会
2024第25届中国兰州医疗器械博览会时间：2024年3月29日—31日 地点：甘肃国际会展中心主办单位：甘肃省医药健康产业发展协会甘肃省医药健康产业发展协会医疗器械分会甘肃亚飞展览策划有限公司承办单位：甘肃亚飞展览策划有限公司 尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西
家用医疗器械怎样选购？
医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。选购家用医疗器械时 注意：应在医生指导下购买使用。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项
如何选购家用医疗器械？
要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议
谁来监督学术监督机构？学者深陷舆论漩涡半年无结论
七个月前，一份网络匿名举报使中国政法大学教授孙选中成为一名“疑似”学术不端者。5月9日，中国政法大学副校长时建中回应称，孙选中教授涉嫌学术不端调查启动近7个月仍无结论。一位学者深陷舆论漩涡半年有余，无法自证清白也没人对他“宣判”，这让人不得不追问，谁来监督学术监督机构？ 七个月的时间，要证明一
福建医疗器械展/2024厦门国际医疗器械展览会重磅来袭
2024中国（厦门）国际医疗器械展览会时 间：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地 点：厦门国际会展中心 Xiamen International Conference & Exhibition Center◆组织机构主办单位：中国技术市场协会医疗器械科技创新专业委员
药监局认可6家医疗器械检测单位检测资格
国家食品药品监督管理局认可西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检
国家药监局认可5家医疗器械检测机构资格
国家食品药品监督管理局认可5家检测机构医疗器械产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进
一文解读《市场监督管理执法监督暂行规定》
细化完善执法监督相关规定 推动执法监督工作落实落地 《市场监督管理执法监督暂行规定》解读 近日，市场监管总局第22号令公布了《市场监督管理执法监督暂行规定》（以下简称《规定》）。《规定》对执法监督全过程作出系统详实的规定，对于推动执法监督工作制度化、规范化，督促市场监督管理部门依法履行职责、
国家食品药品监督管理总局公布肉制品监督抽检信息
国家食品药品监督管理总局近日公布了本年度第二阶段19类食品及食品添加剂的监督抽检信息，“雨润”食品有四批次产品上榜，其中，今年8月生产的肉制品贝贝罗尼意式萨拉米被检出不得检出的单核细胞增生李斯特氏菌，这种病菌人感染后主要表现为败血症、脑膜炎，违反了7月1日起正式实施的我国首部致病菌限量标准相关规
开展2015国家产品质量监督检验中心专项监督检查通知
各国家产品质量监督检验中心： 为贯彻落实《质量发展纲要》和“抓质量、保安全、促发展、强质检”的工作方针，按照全国认证认可工作会议“突出问题导向、加强事中事后监管、落实检验检测机构的主体责任”的部署，不断提升国家质检中心的权威性和影响力，引导检测市场规范有序运行，国家认监委根据2015年专项监督
浙江医疗器械产业创新发展－共培育医疗器械企业1300余家
3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰，中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛，以及相关领域的专家学者参加会议。
197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）
其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。包括，明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统，以及飞
国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一
国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第三批）
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第三批医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一、
总局办公厅《医疗器械召回管理办法》公开征求意见
为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局
国家食药监管局认可天津医疗器械质监中心检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家检测单位医疗器械产
药监局认可4家医疗器械检验中心
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家