关于注销腹腔镜高频手术器械等2个医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证： 一、 湖南瀚德微创医疗科技有限公司的1个产品：腹腔镜高频手术器械，注册证编号：国械注准20163010651。 二、 株式会社常光的1个产品：干式免疫分析仪POCT ANALYZER MODEL，注册证编号：国械注进20192222424。 特此公告。 国家药监局 2024年8月5日......阅读全文
口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南发布
4月5日市场监管总局网站发布《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》。 具体内容如下：口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南 为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及
广州医科大学附属第三医院110万采购这些仪器
广州医科大学附属第三医院医用耗材采购项目（第一批）招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/获取招标文件，并于 2022年07月20日 09时30分 （北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：1210-2140YDZB4506项目名称
质构仪PC证书申请
1. 进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构； 2. 支付PC证书费用；（进口商也要在saber系统里面支付500沙特币去saber系统） 3. 认证机构通过SABER平台系统在线查看进口商的申请，联系出口商/生产商提供认证文件； 4. 认证机构评估认证文件，并提交审核通过
转基因水稻再获安全证书
1月5日，农业部向华中农业大学水稻团队研发的两种转基因抗虫水稻（华恢1号、Bt汕优63）重新颁发了生物安全证书，同时获批的还有中国农业科学院生物技术研究所的转基因植酸酶玉米。此举让转基因主粮是否会产业化的话题重回公众视野。7日，华中农业大学水稻团队林拥军教授接受《中国科学报》记者采访时表示：“这
RephiLe－再次荣获国家ZL证书
RephiLe 申请的《一种带末端杀菌器的纯水设备》目前已获得国家实用新型ZL，由中华人民共和国知识产权局颁发证书。此ZL是 RephiLe 获得《加强型二次注塑针头式滤器》、《一种中型节水型电去离子纯水供水系统》等ZL后的又一新的ZL证书。 通常的纯水仪终端出水口暴露在空气中，没有任
首个植物基因编辑安全证书！
4日，从山东舜丰生物科技有限公司（以下简称舜丰生物）获悉，农业农村部发布《2023年农业用基因编辑生物安全证书批准清单》，下发全国首个植物基因编辑安全证书，该证书由舜丰生物获得。 基因编辑是世界生物育种领域的前沿技术。与转基因不同，基因编辑育种仅对作物自身基因进行修饰，并不转入其他物种的基因，
ECHA敦促注册者符合数据分享和联合注册义务
2011年8月中旬，ECHA在其官网上发布新闻，敦促注册者符合数据分享和联合注册义务。 依据REACH法规，注册者应分享同种物质的现有信息，并且联合提交注册卷宗。业界在向ECHA提交卷宗前就应满足相应的义务。然而，在某些预SIEF和SIEF的形成过程中，并未遵循相应的程序。为便利各联合注册
2024上海电子展免费注册通道避免排队提前注册
2024上海国际电子设备及仪表仪器展览会地点：上海新国际博览中心同期活动：2024年亚洲电子展（AEES2024）ICEXPO2024举办时间：2024年11月18-20日 关于展会：权威的综合性专业电子展。始于1964年，是中国历史最悠久、最权威的电子行业展会。以领先的基础电子技术，促进中国电子产
890万，重庆市巴南区木洞镇中心卫生院公开采购医用磁共振设备
项目概况： “重庆市巴南区木洞镇中心卫生院医用磁共振设备采购项目”项目的潜在投标人应在“网上获取”获取采购文件，并于 2024年2月6日 14:00（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目号：BNQ23A00118 项目名称：重庆市巴南区木洞镇中心卫生院医用磁共振设备采购项目
华大智造掌上超声诊断仪EF6系列获批中国医疗器械注册证
记者从华大智造(688114)获悉，6月17日，华大智造掌上无线彩色多普勒超声诊断仪EF6系列——EF6-CLA、EF6-CLD、EF6-CLG、EF6-CLP、EF6-CLS获批江苏省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20252061068）。这标志着我国首款64通道双探头掌上
国家药监局关于批准注册288个医疗器械产品的公告(2023年8月)(2023年第122号)
2023年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品288个，IVD医疗器械产品37个。其中，境内第三类医疗器械产品229个（IVD医疗器械产品28个），进口第三类医疗器械产品33个（IVD医疗器械产品3个），进口第二类医疗器械产品24个（IVD医疗器械产品6个），港澳台医疗器械产品2个。附件：2023
二代测序产品获批：引狼入室or自主创新？
引言 7月10日，《中国科学院》记者向我采访有关CFDA批准二代测序产品上市的看法，我第一句话就是，我说的你们敢发表不？所幸，对我的采访文章发表在《中国科学院》今天的第八版，题为“引狼入室还是自主创新——对二代基因测序产品获批的冷思考”，网页链接为：http://news.sciencenet
药监局查封“抗甲流口罩”
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛 该产品也未取得权威的检测报告和药监部门的审查。目前，这种售价为9.5元/只的“防流感杀菌美容口罩”，已经全部停产。企业在天津永清县生产的逾万只所谓“抗甲流口罩”及其原材料、半成品、生产设备 ，已全部被查封。已经销售的5000只口罩，国家药监局要求当地
我国首台医用重离子加速器建成出束
我国首台自主研发的医用重离子加速器日前成功出束，实现了碳离子束的加速（每核子400兆电子伏）和共振引出。 据介绍，首台医用重离子加速器落户于甘肃武威重离子治疗示范中心，利用中科院近代物理研究所的先进技术，依托武威肿瘤医院，由荣华集团投资建设，是我国大科学装置回报社会的突破性尝试。 武威重离子
支持国产！北京回龙观医院购置医用设备公开招标
项目概况 医用设备购置 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2024-08-06 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000024210200077972-XM001 项目名称：医用设备购置 预算金额：596.2 万元
全省首批，江苏省双碳科技成果转化基地建设名单公布！
近日，江苏省科学技术厅公布了首批江苏省碳达峰碳中和科技成果转化基地建设名单，全省6家入选，“苏州高新区清洁低碳医疗器械科技成果转化基地”成为苏州市唯一上榜基地。江苏省碳达峰碳中和科技成果转化基地主要支持省级以上高新区立足产业基础，加快推进“一区一战略产业”绿色低碳发展，构建完善绿色低碳科技成果落地转
食药监管总局通报医疗器械“五整治”相关案件查处情况
2014年7月8日，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会，通报了专项行动期间整治虚假广告、查处违法案件等方面情况。 医疗器械“五整治”专项行动期间，总局针对案件易发的重点领域、重点环节、重点品种，严打制假售假违法行为，严惩发布严重违法广告生产经营企业，及时移送、公开曝光
县人民医院超600万采购质谱仪等一批分析仪器设备
剑河县人民医院预算609万，预采购进口设备全自动细菌鉴定及药敏分析系统一套，国产设备全自动血细胞分析仪、全自动生化免疫一体分析仪、多功能质谱仪全自动血培养分析仪等一批设备。详情如下：剑河县人民医院2023年医疗服务与保障能力提升（县域医疗卫生机构能力建设县级综合医院部分）项目招标项目的潜在投标人
近800万，海南省该医院医疗设备采购计划发布
8月27日，海南省安宁医院就2024年医疗设备采购项目公开招标，预算总金额799.56万元，包含飞行时间质谱、脑电图机、超低频经颅磁刺激仪等仪器设备。 一、项目基本情况 项目编号： HNZD-2024-086 招标编号： HNZD-2024-086 政府采购计划编号： 采购计划备案文号：
225家协作标定实验室最新名单公布，多家仪器企业在列
180资阳市食品药品检验检测中心检验检测机构资质认定证书181北京市朝阳区疾病预防控制中心检验检测机构资质认定证书182北京市食品安全监控和风险评估中心检验检测机构资质认定证书183河北省食品检验研究院CNAS实验室认可证书184山东省分析测试中心检验检测机构资质认定证书185山东省农业科学院农业质
新疆建包虫病检测试剂盒基地－检测包虫病只需1滴血3分钟
滴一滴血在试剂盒，3分钟就能初步判断农牧民是否患有包虫病。记者近日获悉，新疆维吾尔自治区包虫病临床研究所成功研制出一种包虫病特异性抗体检测试剂盒。该试剂盒获批拿到了国家三类医疗器械注册证书，成为第一个有国家级注册证书的用于包虫病诊断的快速检测试剂盒。同时，新疆维吾尔自治区第一
2018科技部创新医疗器械产品公布，IVD领域哪个当选？
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品。在体外诊断设备与试
科华生物：2010年诊断仪器收入3.7亿－向中高端发展
6月27日公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司生产的ZY-1200、ZY-1280全自动生化分析仪产品符合医疗器械产品市场准入审查规定，准许准产注册;6月29日公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司研发的乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试
如何选择洗板机
选择洗板机主要从洗板机的清洗液残留量、仪器能否提供可选择的洗板环境、是否对国产试剂盒具有兼容性与扩展性。同时，还要看洗板机的质量与配件等方面。在选购洗板机时还有一点很重要，就是要看人机界面是否友好，在选择时*好选择中文显示的，这样方便以后的操作使用。以下是具体选择的注意事项。1． 选择洗板机的关
国家药监局关于江苏为真生物、新疆利康祥运生物飞行检查情况通告
国家药监局关于江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第43号）。 国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。 一、江苏为真生物医药技术股份
透景生命2021年上半年报告：净利润增长近10倍
8月21日，透景生命发布2021年半年度报告。报告期内，透景生命营收3.03亿元，同比上涨157.93%；归母净利润为7480.96万，同比上涨968.67%；基本每股收益为0.825元/股，同比增长950.52%。 自成立以来，公司一直注重创新研发，构建了专业的研发平台。截至报告期末，公司拥
卫计委：所有产前检测医疗机构均可开展NIPT
1、原政策NIPT试点单位取消，所有有资质的医疗机构均可开展 文件中指出：各地卫计委需将无创产前筛查与诊断纳入辖区内产前诊断技术统一管理，建立以产前诊断机构为核心、以产前筛查机构为采血点、以具备能力的医学检验所和其它医疗机构为技术支撑的孕妇无创DNA产前筛查和诊断网络。 2、筛查和诊断机构须
卫计委：所有产前检测医疗机构均可开展NIPT
1、原政策NIPT试点单位取消，所有有资质的医疗机构均可开展 文件中指出：各地卫计委需将无创产前筛查与诊断纳入辖区内产前诊断技术统一管理，建立以产前诊断机构为核心、以产前筛查机构为采血点、以具备能力的医学检验所和其它医疗机构为技术支撑的孕妇无创DNA产前筛查和诊断网络。 2、筛查和诊断机构
再下一城！佰美基因又一个三类IVD产品获NMPA准产批件
2018年12月26日，陕西佰美基因股份有限公司自主研发的IVD产品《人CYP2C19基因分型检测试剂盒》获得国家药品监督管理局（NMPA，National Medical Products Administration）准产批件，取得医疗器械产品注册证。这是继12月18日佰美基因《人MTHF
质谱仪注册免临床吗
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械