关于注销腹腔镜高频手术器械等2个医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证： 一、 湖南瀚德微创医疗科技有限公司的1个产品：腹腔镜高频手术器械，注册证编号：国械注准20163010651。 二、 株式会社常光的1个产品：干式免疫分析仪POCT ANALYZER MODEL，注册证编号：国械注进20192222424。 特此公告。 国家药监局 2024年8月5日......阅读全文
县人民医院超600万采购质谱仪等一批分析仪器设备
剑河县人民医院预算609万，预采购进口设备全自动细菌鉴定及药敏分析系统一套，国产设备全自动血细胞分析仪、全自动生化免疫一体分析仪、多功能质谱仪全自动血培养分析仪等一批设备。详情如下：剑河县人民医院2023年医疗服务与保障能力提升（县域医疗卫生机构能力建设县级综合医院部分）项目招标项目的潜在投标人
质构仪PC证书申请
1. 进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构； 2. 支付PC证书费用；（进口商也要在saber系统里面支付500沙特币去saber系统） 3. 认证机构通过SABER平台系统在线查看进口商的申请，联系出口商/生产商提供认证文件； 4. 认证机构评估认证文件，
RephiLe－再次荣获国家ZL证书
RephiLe 申请的《一种带末端杀菌器的纯水设备》目前已获得国家实用新型专利，由中华人民共和国知识产权局颁发证书。此专利是 RephiLe 获得《加强型二次注塑针头式滤器》、《一种中型节水型电去离子纯水供水系统》等专利后的又一新的专利证书。 通常的纯水仪终端出水口暴露在空气中，没有任
转基因水稻再获安全证书
1月5日，农业部向华中农业大学水稻团队研发的两种转基因抗虫水稻（华恢1号、Bt汕优63）重新颁发了生物安全证书，同时获批的还有中国农业科学院生物技术研究所的转基因植酸酶玉米。此举让转基因主粮是否会产业化的话题重回公众视野。7日，华中农业大学水稻团队林拥军教授接受《中国科学报》记者采访时表示：“这
首个植物基因编辑安全证书！
4日，从山东舜丰生物科技有限公司（以下简称舜丰生物）获悉，农业农村部发布《2023年农业用基因编辑生物安全证书批准清单》，下发全国首个植物基因编辑安全证书，该证书由舜丰生物获得。 基因编辑是世界生物育种领域的前沿技术。与转基因不同，基因编辑育种仅对作物自身基因进行修饰，并不转入其他物种的基因，
新疆建包虫病检测试剂盒基地－检测包虫病只需1滴血3分钟
滴一滴血在试剂盒，3分钟就能初步判断农牧民是否患有包虫病。记者近日获悉，新疆维吾尔自治区包虫病临床研究所成功研制出一种包虫病特异性抗体检测试剂盒。该试剂盒获批拿到了国家三类医疗器械注册证书，成为第一个有国家级注册证书的用于包虫病诊断的快速检测试剂盒。同时，新疆维吾尔自治区第一
2018科技部创新医疗器械产品公布，IVD领域哪个当选？
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品。在体外诊断设备与试
225家协作标定实验室最新名单公布，多家仪器企业在列
180资阳市食品药品检验检测中心检验检测机构资质认定证书181北京市朝阳区疾病预防控制中心检验检测机构资质认定证书182北京市食品安全监控和风险评估中心检验检测机构资质认定证书183河北省食品检验研究院CNAS实验室认可证书184山东省分析测试中心检验检测机构资质认定证书185山东省农业科学院农业质
科华生物：2010年诊断仪器收入3.7亿－向中高端发展
6月27日公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司生产的ZY-1200、ZY-1280全自动生化分析仪产品符合医疗器械产品市场准入审查规定，准许准产注册;6月29日公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司研发的乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试
如何选择洗板机
选择洗板机主要从洗板机的清洗液残留量、仪器能否提供可选择的洗板环境、是否对国产试剂盒具有兼容性与扩展性。同时，还要看洗板机的质量与配件等方面。在选购洗板机时还有一点很重要，就是要看人机界面是否友好，在选择时*好选择中文显示的，这样方便以后的操作使用。以下是具体选择的注意事项。1． 选择洗板机的关
透景生命2021年上半年报告：净利润增长近10倍
8月21日，透景生命发布2021年半年度报告。报告期内，透景生命营收3.03亿元，同比上涨157.93%；归母净利润为7480.96万，同比上涨968.67%；基本每股收益为0.825元/股，同比增长950.52%。 自成立以来，公司一直注重创新研发，构建了专业的研发平台。截至报告期末，公司拥
卫计委：所有产前检测医疗机构均可开展NIPT
1、原政策NIPT试点单位取消，所有有资质的医疗机构均可开展 文件中指出：各地卫计委需将无创产前筛查与诊断纳入辖区内产前诊断技术统一管理，建立以产前诊断机构为核心、以产前筛查机构为采血点、以具备能力的医学检验所和其它医疗机构为技术支撑的孕妇无创DNA产前筛查和诊断网络。 2、筛查和诊断机构须
卫计委：所有产前检测医疗机构均可开展NIPT
1、原政策NIPT试点单位取消，所有有资质的医疗机构均可开展 文件中指出：各地卫计委需将无创产前筛查与诊断纳入辖区内产前诊断技术统一管理，建立以产前诊断机构为核心、以产前筛查机构为采血点、以具备能力的医学检验所和其它医疗机构为技术支撑的孕妇无创DNA产前筛查和诊断网络。 2、筛查和诊断机构
再下一城！佰美基因又一个三类IVD产品获NMPA准产批件
2018年12月26日，陕西佰美基因股份有限公司自主研发的IVD产品《人CYP2C19基因分型检测试剂盒》获得国家药品监督管理局（NMPA，National Medical Products Administration）准产批件，取得医疗器械产品注册证。这是继12月18日佰美基因《人MTHF
质谱仪注册免临床吗
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
华大基因肺癌分析软件获批－实现检测全流程资质认证
近日，深圳华大基因股份有限公司（以下简称“华大基因”）全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司的非小细胞肺癌突变基因分析软件，获得湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体信息如下： 该产品为独立软件，通过软件分析数据可对非小细胞肺癌的福尔马林固定石蜡包埋（简称FFPE）病理组织样本的基因突
AOMSC会议注册优惠至5月24日，请抓紧时间注册！
AOMSC&10th TSMS会议注册事宜通知 ——第四届亚洲与大洋洲质谱会议暨第十届台湾质谱年会 中国大陆学者欲参加4th AOMSC & 10th TSMS会议同行们请注意： 4th AOMSC & 10th TSMS会议注册费优惠至2013年5月24日!! 确认参加会议的人
清华脑起搏器获欧盟CE认证
近日，由清华大学和北京品驰医疗设备有限公司联合自主研发、北京品驰医疗设备有限公司生产和销售的脑起搏器系统经全球顶尖认证机构BSI（British Standards Institution，英国标准协会）权威审核，通过欧盟CE认证并获颁证书。这意味着国产高端医疗设备在迅速占领国内市场、降低国人医
专项整治完成八项任务四项目标－成效显著
1月30～31日召开的全国食品药品监督管理工作会议是全国药品专项整治工作结束后召开的第一次工作会议，在这次会议上，国家食品药品监督管理局局长邵明立总结了专项整治工作，指出药品安全专项整治的八项任务和四项目标已经顺利完成，药品生产经营秩序明显好转，群众反映强烈的一些突出问题得到有效解决，食品药品安全保
【招标】郑州市医院发布新冠疫情招标－涉PCR－流式细胞仪等
近日，郑州市第六人民医院发布新冠肺炎疫情防控应急医疗设备采购项目（0315-1）-采购公告。 根据新型冠状病毒感染肺炎防疫工作的需要，按照《财政部办公厅关于疫情防控采购便利化的通知》（财办库【 2020】 23号）、《河南省财政厅关于切实加强疫情防控期间政府采购活动管理有关事项的通知》（豫财购
医疗器械：艰难起飞的先驱者
近期国家对医疗器械好政策的不断出台：近几年国家将重点支持10～15家大型医疗器械企业集团，扶持40～50家创新型高技术企业，建立8～10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地。 发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项
－我国医疗器械企业面临的三大门槛和三大障碍
江苏医疗器械科技产业园 近期国家对医疗器械利好政策的不断出台：近几年国家将重点支持10～15家大型医疗器械企业集团，扶持40～50家创新型高技术企业，建立8～10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地。发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专
2015－BCEIA－新产品荣誉证书
分析测试百科网讯 2015年10月27日，国内分析测试行业影响力最大的展会2015 BCEIA在北京国家会议中心举办，整个展会将持续3天。 10月27日会议第一天晚上，2015 BCEIA五大奖项公布，分别为2015 BCEIA金奖、2015 BCEIA新产品荣誉证书、BCEIA 30周年突出
警惕入境货物伪造国外检疫证书
日前，黄岛检验检疫局查获的第7批进口天然橡胶烟片被退运出境。至此，该局自今年查获的7批、共587700千克、货值1581611美元的伪造植物检疫证书的天然橡胶烟胶片被全部成功退运出境。 黄岛检验检疫局检务人员在复审单证时发现上述货物提供的植检证书均为影印件，证
128家药企痛失GMP证书
SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书 由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可
海口市妇幼保健院全自动微生物质谱检测系统采购项目(二次招标)
一、项目基本情况 项目编号：HZ2024-159R 项目名称：全自动微生物质谱检测系统采购项目(二次招标) 预算金额：198.000000 万元（人民币） 采购需求： 详见用户需求书 合同履行期限：详见用户需求书 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满
雄安新区强化生物医药产业导入与国际合作
据中国雄安官网2月18日消息，河北雄安新区党工委管委会党政办公室印发《关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施（试行）》的通知。通知提出，支持生物医药企业疏解落地。支持生物医药类大型央企在雄安新区布局总部及二、三级子公司或创新业务板块，围绕生物制剂、细胞治疗、基因工程、组织工程等加强重大疾病
流式荧光的研究进展
流式荧光平台一经推出，便在医学诊断与基础研究的各个领域得到了迅速推广，截止2014年底，已有20000台以上流式荧光平台在全球各大权威实验室、临床诊断科、主要的诊断试剂和生物技术公司、制药企业中投入使用。应用领域涉及HLA配型、自身免疫病检测、过敏原检测、基因突变检测、肿瘤标志物检测、HPV分型等众
《医疗器械经营质量管理规范》解读之二
一、自动售械机的设置和管理 在医疗器械销售环节设置自动售械机，使医疗器械的可获得性更好、更快，在提高医疗器械可获得性的同时，相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存