科华生物：2010年诊断仪器收入3.7亿向中高端发展
6月27日公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司生产的ZY-1200、ZY-1280全自动生化分析仪产品符合医疗器械产品市场准入审查规定，准许准产注册;6月29日公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司研发的乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。 研究结论 研发成果不断推出，夯实公司行业地位：公司历来重视研发，过去三年研发投入占营业收入占比分别达到4.53%、3.39%和 2.92%，2010年全年新获生产批件注册证6项。而今年仅上半年公司就有6项，包括同型半胱氨酸(HCY)定量测定试剂盒、人乳头瘤病毒(16、 18型)核酸检测试剂盒、电解质分析析仪、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂，以及本报告所述两项产品。 我们认为新产品的不断推出证明了公司的研发能力，并给公司的成长带来了更大的空间。 诊断仪器向中高端发展：......阅读全文
科华生物：2010年诊断仪器收入3.7亿－向中高端发展
6月27日公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司生产的ZY-1200、ZY-1280全自动生化分析仪产品符合医疗器械产品市场准入审查规定，准许准产注册;6月29日公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司研发的乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试
体外诊断试剂属于几类医疗器械
体外诊断试剂是一个大类检测用的试剂总称，主要作用方面是用于将人体中的血液、尿液、细胞等进行检测。在国内体外诊断试剂属于医疗器械，所以就必须按照医疗器械进行管理，而不同的体外诊断试剂会属于不同类别的医疗器械类，其中的话二类、三类医疗器械都会有所涉及，有小部分不属于医疗器械，而是按照药品进行管理。一、体
三大试剂品种发展各异－POCT或成最大赢家？
作为医疗器械的一部分，体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。由于体外诊断试剂是一次性使用的耗材且用量很大，而诊断仪器的寿
动物疫病诊断仪介绍
可直接定量或定性检测猪蓝耳病毒、猪圆环病毒、猪瘟抗体等抗体抗原，仪器预留其他项目检测程序和端口，根据日后需求可方便的自主增加检测项目，升级为兽药残留、抗生素、黄曲霉毒素、三聚氰胺、瘦肉精等检测仪。仪器特点: 1、超大7英寸全彩触摸屏，全中文显示，图标化触摸式操作，简单方便； 2、96孔可视化布板，借
医疗器械体外诊断试剂的性能评估
产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国F
GENOMICA诊断试剂盒和仪器获准
马德里2017年11月14日电 /美通社/ --PharmaMar Group (MCE: PHM) 旗下专注分子诊断的领先公司 GENOMICA 宣布其 CLART® 体外诊断试剂盒与 autoclart® plus 仪器获得韩国卫生当局，即韩国食品药品管理局 (KFDA) 在该国上市销售的
福州大学自主研发出新型冠状病毒检测试剂盒
近日，福州大学生物科学与工程学院自主研发出新型冠状病毒检测试剂盒，并与泰普生物科学（中国）有限公司合作，迅速实现产学研转化。目前，该产品筹备批量生产，并通过快速通道申报“国家第三类医疗器械证书”。 早在2019年12月底，福州大学生物科学与工程学院林峻博士团队已经在关注并介入相关课题研究。在
作物营养诊断仪的作用
作物营养诊断仪可以即时测量植物的叶绿素相对含量（单位SPAD）或绿色程度、氮含量、叶面湿度、叶面温度，从而解植物真实的硝基需求量并且了解土壤硝基的缺乏程度或是否过多地施加了氮肥。可以通过TYS-4N植物营养诊断仪来增加氮肥的利用率，并可保护环境。植物营养测定仪可广泛应用于农林相关科研单位和高校对
浅识作物营养诊断仪
作物在生长期间需要源源不断的营养物质补充，作物生长所必需的营养元素有哪些呢？作物体内的元素组成非常复杂，目前确定有近60种。其中作物必需的营养元素共有碳、氢、氧、氮、磷、钾、钙、镁、硫、铁、锰、铜、锌、硼、钼、氯16种。前9种营养元素即碳、氢、氧、氮、磷、钾、钙、镁、硫作物需要量大，称之大量营养
Life－Tech试用最新产品―冻干TaqMan基因表达探针试剂盒
试用最新产品——冻干TaqMan®基因表达探针试剂盒(含预混液) 尽享优质、便捷 新的冻干TaqMan®基因表达探针试剂盒(含预混液)是包含了实时荧光定量PCR反应所需的一切酶，dNTP试剂和探针/引物的混合物，大大简化了荧光定量PCR工作流程。由于移液步骤降至
牛副结核ELISA试剂盒诊断方法
ELISA试剂盒牛副结核病是由甬0结核分枝杆菌引起的一种以反刍兽为主的慢性传染病，又叫johne病。该方法的敏感性76％，特异性97％,通过对2483头奶牛进行检测，检出率为6.1％，并与常规的补反和反常反应进行了比较。“前对该病尚无有效的治疗办法，根除此病的独一办法是检出、隔离或淘汰病畜，目前本病
CeMines公司推出用于肺癌诊断试剂盒
来自扩大临床试验的资料显示：这款设计用于肺癌诊断的检 测试 剂盒敏感性和特异性极高。这些资料在2005年5月费城举行的世界生物标志物大会上进行了报道。最新资料还证实了在乳腺、结肠和胃癌患者血液中存在具有诊断意义的自身抗体。该公司宣布完成了涉及转录机制分子的设计与传输的两项ZL申请。CeMines
FDA批准罗氏诊断试剂盒VENTANA用于肺癌诊断
近日，罗氏公司宣布美国FDA批准了其诊断性试剂盒VENTANA PD-L1（SP142）作为补充诊断，以鉴定治疗经治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表达水平，这些病人考虑使用肿瘤免疫疗法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首个PD-L1单抗at
美康生物：研制出2种新冠病毒试剂盒－最快10分钟检出
2月3日，美康生物科技股份有限公司发布关于完成新型冠状病毒检测试剂研制的公告。公告称公司于近日完成了两款新型冠状病毒检测产品的研制。公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，采用实时荧光定量 PCR 技术，以2019-nCoV 新型冠状病毒的高度特异性序列为靶区域，设计特异性引物和 TaqMan荧光
三大试剂品种发展各异－POCT或成最大赢家？
作为医疗器械的一部分，体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。由于体外诊断试剂是一次性使用的耗材且用量很大，而诊断仪器的寿
植物病害快速诊断仪介绍
植物病害快速诊断仪仪器用途：植物产生的病害主要由细菌、真菌和病毒所引起，但是因为农民不知道病害是由何种细菌或病毒引起的，会“病急乱投医”，喷洒大量农药，如果没有针对性的用药，那对于农民来讲，浪费了大量的买农药的钱，而且种出的蔬菜及农作物农药残留也过高，因此植物病害检测仪的问世，可在植物染病初期准确诊
植株营养诊断仪技术参数
YN型多功能反射仪广泛应用于农业领域、农业畜牧、肥料经销部门、食品安全，环境检测；适于在高等院校、科研院所进行科学研究及教学实验。 技术参数 1、可见光中心峰值波长允许偏差±5nm ； 2、近红外中心峰值波长允许偏差±10nm； 3、电源：直流9V； 4、功率：< 0.2W； 5、稳
植株养分诊断仪YNFS
功能特点 施肥仪采用现代化的电脑软件工程技术，将影响施肥的各种因素，包括地域差异、土壤类别、气候环境、作物种类、施肥习惯、丰缺指标以及肥料养分利用率、土壤养分利用率等进行综合分析判断，终为用户直接提供适宜的施肥方案和施用方法 ㈠测定项目 可检测植株氮素、磷素、钾素。 ㈡
简述超声诊断仪的类别界定
超声诊断仪器按超声回波信号显示型式的不同，主要可分为A型超声、B型超声、M型超声、D型超声。 A型：可用来鉴别病变组织的一些物理特性，如实质性、液体或是气体是否存在等。 B型：广泛用于妇产科、泌尿、消化及心血管等系统疾病的诊断。如B超等。 M型：最适用于检查心脏的活动情况，其曲线的动态改变
迈克生物，连获6证！
迈克生物公告，公司于近日收到国家药品监督管理局、四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称分别为 单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法) 叶酸测定试剂盒(直接化学发光法) N末端脑利钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法) 血细胞分析仪用质控品 维生素B12测定
天津市药监局批准35个第二类医疗器械首次注册产品目录
2025年 第1号 天津市药品监督管理局 关于公布2024年12月第二类医疗器械 首次注册产品目录的公告 按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2024年1
评估登革热病毒诊断检验试剂盒
以美国疾病控制与预防中心(CDC; San Juan, Puerto Rico)的科学家为首的一组来自多国的科学家检查了一批刚面市的检测病毒蛋白NS1的检验产品，以及检测微孔板内或快速诊断检验(RDT)格式的IgM抗DENV的新检验产品。这项分析研究使用世界各地登革热患者经化验室确认的样本，这样使结
结核病免疫诊断试剂盒上市
传统方式试检测结核菌需要72小时，而且假阳性率高，而采用结核杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒只需要24小时，准确率提高至85%以上。近日，海口维 v瑷生物研究院研制的结核杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(简称A.TB)，在获得国家食品药品监督管理局许可后上市。 据介绍，基于细胞免疫的γ
重庆市建成医疗器械质量与安全控制工程中心
近日，由重庆医疗器械质量检验中心、重庆大学和重庆邮电大学联合建设的“重庆市医疗器械质量与安全控制工程技术研究中心”顺利通过专家验收。 该中心于2010年批准建设，重点开展创新医疗器械产品质量控制、在用医疗器械质量检测、医疗器械产品不良事件信息跟踪和医疗器械产品质量标准体系建设四个方面研究。
miR92a检测试剂盒（荧光RTPCR法）获批上市
近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了深圳市晋百慧生物有限公司生产的创新产品 “miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”的注册。 该产品采用RNA提取试剂盒提取粪便中的RNA，进行RT-PCR反应。miR-92a对于大肠癌的辅助检测是一个新的标志物，且得到了较为广泛的认可，产品样
miR92a检测试剂盒（荧光RTPCR法）获批上市
近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了深圳市晋百慧生物有限公司生产的创新产品 “miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”的注册。 该产品采用RNA提取试剂盒提取粪便中的RNA，进行RT-PCR反应。miR-92a对于大肠癌的辅助检测是一个新的标志物，且得到了较为广泛的认可，产品样
植物病害快速诊断仪的操作
接触过农业的人应该都清楚，细菌、真菌和病毒是引起农作物病害的首要原因。这些病害微生物能够通过根、茎、叶、果实等侵害农作物，大部分病害在染病初期还 是比较容易防治的，但因其不易被察觉，病害一旦扩散，防治不仅困难而且效果很差，导致农作物减产，甚至绝收。如何在作物病害发病初期检测并及时防治，是农业工作者首
植株营养诊断仪的广泛应用
植株养分反射式比色仪于2009年10月30日研制成功。它适用于国产试纸，解决了我国使用国外仪器必须使用国外高价试纸，制约我国植株测试的实际应用问题。该仪器集光学、电子、化学、近红外等各种技术于一体，具有双波长设置，一仪两用，除硝酸盐外还可用于快速测定叶绿素，较国外仪器功能更强。该仪器具有自动报警
我国首台超声肝硬化诊断仪诞生
4月17日，在深圳会展中心举行的“超声肝硬化检测仪上市新闻发布会”上，由我国自主研发的亚洲首台超声肝硬化诊断仪正式上市。这意味着在今后的超声肝硬化诊断市场上，中国自主研发的超声肝硬化检测设备成功突破欧洲技术壁垒，打破欧洲设备垄断的局面。 据深圳先进技术研究院医工所郑海荣研究员介绍：“经过先
－BD收购POCT小型诊断仪器公司Alverix
BD全球宣布，于2014年1月7日以4000万美元的价格收购小型诊断仪器公司 Alverix，Alverix公司是光电子学方面的专家。自2008年起，BD与Alverix合作设计开发的BD Veritor™快速检测系统，在医院、实验室和诊所大受欢迎，促进了BD在POC(point-of-