关于注销腹腔镜高频手术器械等2个医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证： 一、 湖南瀚德微创医疗科技有限公司的1个产品：腹腔镜高频手术器械，注册证编号：国械注准20163010651。 二、 株式会社常光的1个产品：干式免疫分析仪POCT ANALYZER MODEL，注册证编号：国械注进20192222424。 特此公告。 国家药监局 2024年8月5日......阅读全文
山东部署第三批实施唯一标识管理医疗器械产品注册工作
《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）明确，自2024年6月1日起，对103个第二类医疗器械实施唯一标识管理。日前，山东省药品监督管理局发布通告，部署做好第三批实施唯一标识管理医疗器械产品注册工作。 根据通告，2024年6月
2025年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排
关于2025年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第5号） 为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下: 一、轮值部门时间安排：时间咨询部门2025年5月9日审评一部、审评二部、临床与生物统计
国家药监局关于批准注册236个医疗器械产品的公告(2025年5月)
2025年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录.docx 国家药监局 2025
科华生物获得丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒医疗器械注册证
12月26日晚间，科华生物发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。产品名称为丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法），本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒核酸（HCVRNA）。
《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》公开征求意见
为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范注册中请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》意见。 该实施指南适用于药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检时的现场检查，也可作为注册申请人实施注册自检
安图生物－一口气再拿16项医疗器械注册证！
近期，安图生物先后获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗线粒体M2抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人CYP2C19基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、CYP2C19基因检测质控品等16项医疗器械注册证。
润达医疗旗下子公司新型临床质谱仪获批医疗器械注册证
2021年12月2日获悉，润达医疗旗下子公司润达榕嘉新一代临床质谱仪——ARP-6465MD三重四极杆质谱仪系统获批国家医疗器械注册证，正式上市。这也标志着润达医疗在精准医学检验领域再增重量级自主品牌产品，进一步提升了公司在自产产品的核心竞争力，拓宽护城河。据了解，润达医疗旗下ARP-6465MD三
深圳先进院家庭健康检查仪首获医疗器械产品注册证
8月20日，中国科学院深圳先进技术研究院医工所微创中心参与研发的一款适用于居家使用的多参数健康检查仪顺利通过国家医疗器械产品认证。这款产品主要针对家庭健康检测市场，是基层医疗设备体系的有效补充，市场前景广阔。 多参数健康检查仪是医工所微创中心与中科强华、中科在线等院属公司“结对子”、通力合
历时5年!禾信康源CMI1600获批医疗器械注册证
广州禾信康源医疗科技有限公司（以下简称“禾信康源”）在全面掌握核心技术和先进制造工艺下，历时5年，完全自主、正向研发的一款基于基质辅助激光解吸电离法的质谱检测系统--全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）近日获广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证编号：粤械注准 20202220
透景生命：Q1经营提速，立足产品创新
近日，透景生命（300642）发布2021年一季报，实现营业收入1.19亿元，同比增长310.20%，归属于上市公司股东的净利润为2300.94万元， Q1季度内生业务显著提速。 以产品创新为本 流式荧光引领者 公司立足于产品创新，已推出多个“第一”的产品。 取得国内首款流式荧光检测产品注
沪11家药企(车间)未通过新版GMP认证－停止生产无菌药品
据《新闻晨报》报道，上海严格执行国家食药监总局关于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业有关规定，凡是2013年12月31日前尚未通过国家2010年修订的药品生产质量管理规范(以下简称新版GMP)认证，不得继续生产药品。本市共有11家未通过新版GMP认证的药品生产企业(车间)，于 2014
食药监总局：“雾霾克星”制氧机等系虚假宣传
据食药监总局网站消息，近期，一些不法商贩在网络上以“雾霾克星”“净化雾霾”等为噱头对部分医疗器械产品进行虚假宣传，并借“雾霾天气”非法销售制氧机、便携式氧气呼吸器等产品，误导消费者，给消费者带来安全隐患。为保护消费者切身利益，国家食品药品监督管理总局提醒消费者： 生产经营医疗器械产品须依法取得
医药工业高质量发展，医疗器械备案与注册证突破24.5万张
医药工业是关系国计民生和国家安全的重要产业。日前，工业和信息化部发布消息：“十四五”以来，我国医药工业主营业务收入年均增长9.3%，利润总额年均增长11.3%，全行业研发投入年均增长超20%，基础研究取得原创性突破。 我国是世界工业医药大国，产业链完整，医药产品品种数量、生产能力位居全球前列。
科学岛团队研发的组织血氧成像仪获批医疗器械注册证
由中科院合肥物质院安光所刘勇研究员、王贻坤研究员团队研发的一款基于新型光谱成像技术的组织血氧检测装备，正式获批医疗器械注册证，这也是目前唯一获得NMPA（国家药品监督管理局）认证的血氧成像技术产品。 血氧监测技术不断推陈出新，近年来，基于空间频域光谱成像技术的组织血氧检测新技术成功问世。安光所
辽宁省药监局修订《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》
近日，辽宁省药监局修订发布了《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，自发布之日起实施。此次修订重点对原《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》的适用情形、申报资料等内容作出调整，进一步增强注册程序的适用性和针对性。一是将医用机器人、脑机接口设备、高端医学影像设备、创新中医诊疗设备、人工智能医疗器械和新型生
赛默飞两款实时荧光定量PCR仪获NMPA医疗器械注册证
近日，赛默飞世尔科技Applied Biosystems™ QuantStudio™ 3和QuantStudio™ 5实时荧光定量PCR仪（qPCR）获中国食品药品监督管理局（以下简称NMPA）批准为III类医疗器械，证书编号：国械注进20183400252。 此次获得NMPA临床应用批准的Q
安图生物及子公司－再获17项检测试剂盒医疗器械注册证
喜讯！郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”），于近日成功斩获河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，旗下17项检测试剂盒产品获批，为公司发展再添强劲动力！ 此次获得河南省药品监督管理局认证的17项新产品，涵盖
国家药监局2022年报告，共批准55个创新医疗器械
近日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加57.1%。 《报告》指出，2022年，国家药监局根据疫情防控形势和要求的变化，全力做好新冠病毒抗原检
理邦仪器获中国血气首批IVDR－CE“通行证”
近日，欧盟公告机构TV南德意志集团的官网显示，理邦血气生化产品（i15系列）获得由TV南德意志集团在IVDR新法规下签发的CE证书，理邦成为中国首批获得欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDRCE认证的医疗器械制造商。血气产品（i15系列）所获得的IVDR证书 据了解，CE认证作为产品进入欧洲市场重
所有采购均要求国产－该院发出近500万设备清单
一、项目基本情况项目编号：Q53A00324001117政采云项目编号：KMZC2024-G1-00384-YZGF-0152项目名称：云南省精神疾病临床医学中心（云南省精神病医院）设备购置项目预算金额（万元）：475最高限价（万元）：1标段:310, 2标段:105，3标段:60采购需求：序号标段
农业农村部公告：9种兽药获批注册、再注册、变更注册
农业农村部12月27日发布，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准法国诗华动物保健公司生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布该兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准Labiana生命科学制药厂等6家公司生产的美洛昔康注射液
校准证书如何使用
校准证书如何使用 随着实验室认可和计量认证工作的深入开展对于检测仪器的管理越来越规范特别是对仪器的量值溯源直接影响到检测工作质量的认识越来越被管理人员和检测人员所重视，但对仪器的检定、校准工作的理解还不够深入，未对检定校准结果进行必要和有效的处理及应用量值溯源作用没有得到充分的发挥。
790万！神外所4D高通量高深度蛋白质组学平台采购公告
项目概况 神外所4D高通量高深度蛋白质组学平台建设项目-3质谱仪采购项目 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台 网址：http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home获取招标文件，并于2023-08-11
神经和肌肉刺激器及口腔曲面体层X射线机医疗器械注册证注销
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药监局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证： 一、百奥耐斯公司的1个产品：神经和肌肉刺激器，注册证编号：国械注进20152091438。 二、欧文迪放射医学股份有限公司的1个产品：口腔曲面体层X射线机，注册证编号：国械注进202120
安图生物人副流感病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证
近日，安图生物人副流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 人副流感病毒是呼吸道感染的重要病原体之一 世界卫生组织WHO在2020年12月发布了最新的《全球卫生评估》报告，对全球死亡原因进行排序，其中下呼吸道感染已成为全球患者死亡的第四大因素。中
中关村推动检测试剂盒取得第三类医疗器械注册证
记者4月11日从中关村管委会获悉，中关村企业北京金豪制药公司研发的“新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”日前通过国家药品监督管理局审批，取得第三类医疗器械注册证。 自疫情暴发以来，中关村管委会积极支持科技“战疫”、促进企业持续健康发展，并出台了众多具体措施，取得了显著成效。截至目前，中
2025年医疗器械FDA注册费全新发布!企业如何以更低成本开展FDA
2024年7月31日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了联邦公报的公告，宣布医疗器械使用费及设立年费2025财年(2025财年)的注册费，生效2024年10月1日至2025年9月30日。FDA还宣布了对小企业费用的更新减少。 2025财年，FDA的510(k)上市前提交标准费用为24335
洗板机的选购
1． 关键指标：残留量：≤2uL。 清洗液残留量是洗板机的关键性指标之一，残留量小的洗板机相对来讲洗涤效果好，一般洗板机的洗液残留量在每孔5uL左右，设计性能好的洗板机可以达到≤2uL。建议用户在购买时zui好选用残留量≤2uL的洗板机，并对该指标进行有效确认。 确认办法：要求厂商出具产
湖北省统一食品药品许可证式样
从国家食药监总局官网获悉，日前，湖北省食品药品监督管理局在全省部署实施证书管理系统（行政审批证书管理系统）。系统实施后，全省食品药品各类行政审批许可证的式样将统一。 2013年，湖北省食品药品监督管理局建成证书管理系统并投入使用，实现了省本级对药品生产经营、GSP认证、GMP认证、医疗器械注
食药监总局发布装饰性彩色平光隐形眼镜选购使用提示
全国医疗器械“五整治”专项行动以来，违法违规经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为得到有效遏制，专项行动取得阶段性成果。但是，近期仍有一些不法分子非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜，严重扰乱了市场秩序。为切实维护消费者合法权益，保障消费者用械安全，国家食品药品监督管理总局将组织各地食品药品监督管理部门加强检